Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gyldighed af Radical 7 Masimo-monitor til måling af hæmoglobin i pædiatrisk hjerteintensiv pleje

5. juni 2019 opdateret af: Genevieve Du Pont-Thibodeau, St. Justine's Hospital

Nøjagtighed af det ikke-invasive Radical-7 Pulse Co-oximeter til at detektere hæmoglobinændringer i pædiatrisk hjerteintensiv pleje

Halvtreds procent af børn, der overlever en kritisk sygdom, er anæmiske ved udskrivning fra den pædiatriske intensivafdeling (PICU)(1). I betragtning af, at der er cirka 9000 PICU-indlæggelser/år i Canada, repræsenterer dette næsten 4500 børn om året. Anæmi er forbundet med unormal neurokognitiv udvikling hos spædbørn og småbørn. En bidragyder til PICU-anæmi er den overdrevne mængde af blodprøver og iatrogene blodtab(2). Ikke-invasiv kontinuerlig hæmoglobinmonitorering (Sp-Hb) er blevet udviklet i medicinske omgivelser i et forsøg på at minimere invasive blodprøver og reducere blodtab. Radical 7 Masimo-enheden (Masimo corporation, Irvine, CA) er en af ​​de populære enheder, der bruges til ikke-invasiv hæmoglobinovervågning. Dens nøjagtighed er tidligere blevet undersøgt i forskellige populationer(3-6). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge validiteten af ​​Radical 7 Masimo-enheden til at måle hæmoglobin-tendenser non-invasivt hos kritisk syge børn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt observationsstudie. Vi vil inkludere 1) alle patienter, der er indlagt på PICU på CHUSJ efter en hjerteoperation, 2) som er under 6 måneder på indlæggelsesdagen, og som 3) får indsat en arteriel linje.

Alle undersøgte børn vil få indsat en arteriel linje på operationstidspunktet, som vil muliggøre arteriel-Hb-målinger. Da denne undersøgelse er strengt observationel, vil alle arterielle-Hb-målinger blive anmodet af det medicinske behandlende team som klinisk indiceret. Vi installerer, ved indlæggelsen, den spektrofotometriske klæbende sensor, der kræves til Sp-Hb-målinger på hver patient (Masimo Rainbow R1 20 for børn over 30 kg og R1 20L for dem under 30 kg). Sensoren vil blive påført på den hånd eller fod, der ikke har en arteriel kanyle. Sensoren vil være dækket af et uigennemtrængeligt sort skjold for at forhindre optisk interferens.

Vi vil indsamle alle de arterielle-Hb-målinger, der er udført i de 48 timer efter PICU-indlæggelse, samt alle de Sp-Hb-målinger, der blev udført på tidspunktet for de arterielle prøver. Blodprøverne udtaget fra arteriekateteret vil blive analyseret med et laboratorie-CO-oximeter (model ABL820; Radiometer, København, Danmark). Samtidig optagelse af Sp-Hb udføres inden for 10 sekunder efter at den arterielle blodprøve er taget. Vi vil også indsamle demografiske data og kliniske data om hver patient; alder, vægt, køn, etnicitet, type hjertekirurgi, blodtransfusioner. På CHUSJ PICU registreres alle kliniske og demografiske data systematisk i vores elektroniske database (Intellispace Critical Care and Anesthesia, Philips Medical Systems). Data om transfusioner af røde blodlegemer registreres gennem TracelineTM-databasen, som stilles til rådighed for vores forskningsgruppe gennem Héma-Québec. Data vil blive udtrukket fra vores database af vores forskningsassistent.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn indlagt på PICU efter en hjerteoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) patienter, der er indlagt på PICU på CHUSJ efter en hjerteoperation, 2) som er under 6 måneder på indlæggelsesdagen, og som 3) får indsat en arteriel linje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme præcisionen af ​​Radical-7 puls co-oximeteret til at detektere ændringer i Hb-niveauer sammenlignet med arterielle Hb-niveauer ændringer hos børn indlagt på PICU efter en hjerteoperation.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At bestemme præcisionen af ​​Radical-7 puls co-oximeter ved måling af Hb-værdier sammenlignet med arteriel-Hb hos børn indlagt på PICU efter en hjerteoperation.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HgPCICU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radical 7 Masimo hæmoglobin puls co-oximeter ikke-invasiv monitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner