Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Giltighet av Radical 7 Masimo Monitor för att mäta hemoglobin i pediatrisk hjärtintensivvård

5 juni 2019 uppdaterad av: Genevieve Du Pont-Thibodeau, St. Justine's Hospital

Noggrannhet hos den icke-invasiva Radical-7 Pulse Co-oximeter vid detektering av hemoglobinförändringar i pediatrisk hjärtintensivvård

Femtio procent av barn som överlever en kritisk sjukdom är anemiska vid utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU)(1). Med tanke på att det finns cirka 9000 PICU-inläggningar/år i Kanada, motsvarar detta nästan 4500 barn per år. Anemi är associerad med onormal neurokognitiv utveckling hos spädbarn och småbarn. En bidragande orsak till PICU-anemi är den överdrivna mängden blodprov och iatrogena blodförluster(2). Icke-invasiv kontinuerlig hemoglobinövervakning (Sp-Hb) har utvecklats i medicinsk miljö i ett försök att minimera invasiva blodprover och minska blodförlusterna. Radical 7 Masimo-enheten (Masimo Corporation, Irvine, CA) är en av de populära enheterna som används för icke-invasiv hemoglobinövervakning. Dess noggrannhet har tidigare undersökts i olika populationer(3-6). Syftet med denna studie är att undersöka giltigheten av Radical 7 Masimo-apparaten vid icke-invasiv mätning av hemoglobintrender hos kritiskt sjuka barn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv observationsstudie. Vi kommer att inkludera 1) alla patienter som läggs in på PICU på CHUSJ efter en hjärtoperation, 2) som är yngre än 6 månader på inläggningsdagen och som 3) har en artärlinje införd.

Alla barn som studeras kommer att ha en artärlinje införd vid tidpunkten för operationen som möjliggör arteriell-Hb-mätningar. Eftersom denna studie är strikt observationsmässig kommer alla arteriella Hb-mätningar att begäras av det medicinska behandlande teamet enligt klinisk indikation. Vi kommer att installera, vid inläggning, den spektrofotometriska självhäftande sensorn som krävs för Sp-Hb-mätningar på varje patient (Masimo Rainbow R1 20 för barn över 30 kg och R1 20L för de under 30 kg). Sensorn kommer att appliceras på handen eller foten som inte har en artärkanyl. Sensorn kommer att täckas med en ogenomtränglig svart skärm för att förhindra optisk störning.

Vi kommer att samla in alla arteriell-Hb-mätningar som utförts inom 48 timmar efter PICU-inläggning samt alla Sp-Hb-avläsningar som utfördes vid tidpunkten för arteriella prover. Blodproverna som tas från artärkatetern kommer att analyseras med en laboratorie-CO-oximeter (modell ABL820; Radiometer, Köpenhamn, Danmark). Samtidig registrering av Sp-Hb kommer att utföras inom 10 sekunder efter att det arteriella blodprovet har tagits. Vi kommer också att samla in demografiska data och kliniska data om varje patient; ålder, vikt, kön, etnicitet, typ av hjärtkirurgi, blodtransfusioner. På CHUSJ PICU registreras alla kliniska och demografiska data systematiskt i vår elektroniska databas (Intellispace Critical Care and Anesthesia, Philips Medical Systems). Data om transfusioner av röda blodkroppar registreras genom databasen TracelineTM som görs tillgänglig för vår forskargrupp genom Héma-Québec. Data kommer att extraheras från vår databas av vår forskningsassistent.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn inlagda på PICU efter en hjärtoperation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) patienter som läggs in på PICU på CHUSJ efter en hjärtoperation, 2) som är yngre än 6 månader på inläggningsdagen och som 3) har en artärlinje införd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma precisionen hos Radical-7 puls co-oximeter vid detektering av förändringar i Hb-nivåer jämfört med arteriell-Hb-nivåer förändringar hos barn som tagits in på PICU efter en hjärtoperation.
Tidsram: 3 månader
3 månader
För att bestämma precisionen hos Radical-7 pulscooximeter vid mätning av Hb-värden jämfört med arteriellt Hb hos barn som tagits in på PICU efter en hjärtoperation.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

6 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera