- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03977142
Giltighet av Radical 7 Masimo Monitor för att mäta hemoglobin i pediatrisk hjärtintensivvård
Noggrannhet hos den icke-invasiva Radical-7 Pulse Co-oximeter vid detektering av hemoglobinförändringar i pediatrisk hjärtintensivvård
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv observationsstudie. Vi kommer att inkludera 1) alla patienter som läggs in på PICU på CHUSJ efter en hjärtoperation, 2) som är yngre än 6 månader på inläggningsdagen och som 3) har en artärlinje införd.
Alla barn som studeras kommer att ha en artärlinje införd vid tidpunkten för operationen som möjliggör arteriell-Hb-mätningar. Eftersom denna studie är strikt observationsmässig kommer alla arteriella Hb-mätningar att begäras av det medicinska behandlande teamet enligt klinisk indikation. Vi kommer att installera, vid inläggning, den spektrofotometriska självhäftande sensorn som krävs för Sp-Hb-mätningar på varje patient (Masimo Rainbow R1 20 för barn över 30 kg och R1 20L för de under 30 kg). Sensorn kommer att appliceras på handen eller foten som inte har en artärkanyl. Sensorn kommer att täckas med en ogenomtränglig svart skärm för att förhindra optisk störning.
Vi kommer att samla in alla arteriell-Hb-mätningar som utförts inom 48 timmar efter PICU-inläggning samt alla Sp-Hb-avläsningar som utfördes vid tidpunkten för arteriella prover. Blodproverna som tas från artärkatetern kommer att analyseras med en laboratorie-CO-oximeter (modell ABL820; Radiometer, Köpenhamn, Danmark). Samtidig registrering av Sp-Hb kommer att utföras inom 10 sekunder efter att det arteriella blodprovet har tagits. Vi kommer också att samla in demografiska data och kliniska data om varje patient; ålder, vikt, kön, etnicitet, typ av hjärtkirurgi, blodtransfusioner. På CHUSJ PICU registreras alla kliniska och demografiska data systematiskt i vår elektroniska databas (Intellispace Critical Care and Anesthesia, Philips Medical Systems). Data om transfusioner av röda blodkroppar registreras genom databasen TracelineTM som görs tillgänglig för vår forskargrupp genom Héma-Québec. Data kommer att extraheras från vår databas av vår forskningsassistent.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) patienter som läggs in på PICU på CHUSJ efter en hjärtoperation, 2) som är yngre än 6 månader på inläggningsdagen och som 3) har en artärlinje införd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma precisionen hos Radical-7 puls co-oximeter vid detektering av förändringar i Hb-nivåer jämfört med arteriell-Hb-nivåer förändringar hos barn som tagits in på PICU efter en hjärtoperation.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
För att bestämma precisionen hos Radical-7 pulscooximeter vid mätning av Hb-värden jämfört med arteriellt Hb hos barn som tagits in på PICU efter en hjärtoperation.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HgPCICU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .