Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидность монитора Radical 7 Masimo при измерении гемоглобина в детской кардиореанимации

5 июня 2019 г. обновлено: Genevieve Du Pont-Thibodeau, St. Justine's Hospital

Точность неинвазивного импульсного кооксиметра Radical-7 при выявлении изменений гемоглобина в условиях детской кардиореанимации

Пятьдесят процентов детей, переживших критическое заболевание, страдают анемией при выписке из педиатрического отделения интенсивной терапии (PICU) (1). Учитывая, что в Канаде ежегодно поступает около 9000 пациентов в отделения интенсивной терапии интенсивной терапии, это составляет почти 4500 детей в год. Анемия связана с аномальным нейрокогнитивным развитием у младенцев и детей младшего возраста. Одной из причин анемии в PICU является чрезмерное количество анализов крови и ятрогенные кровопотери (2). Неинвазивный непрерывный мониторинг гемоглобина (Sp-Hb) был разработан в медицинских учреждениях в попытке свести к минимуму инвазивные анализы крови и уменьшить кровопотери. Устройство Radical 7 Masimo (корпорация Masimo, Ирвин, Калифорния) является одним из популярных устройств, используемых для неинвазивного мониторинга гемоглобина. Его точность была ранее исследована в различных популяциях (3-6). Целью данного исследования является изучение пригодности устройства Radical 7 Masimo для неинвазивного измерения тенденций гемоглобина у детей в критическом состоянии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное обсервационное исследование. Мы будем включать 1) всех пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии CHUSJ после операции на сердце, 2) в возрасте менее 6 месяцев на день поступления и которым 3) была введена артериальная линия.

Всем детям, участвовавшим в исследовании, во время операции будет вставлена ​​артериальная катетеризация, которая позволит измерить артериальный уровень гемоглобина. Поскольку это исследование является строго обсервационным, все измерения артериального гемоглобина будут запрошены лечащей бригадой в соответствии с клиническими показаниями. При поступлении мы установим спектрофотометрический адгезивный датчик, необходимый для измерения Sp-Hb, каждому пациенту (Masimo Rainbow R1 20 для детей старше 30 кг и R1 20L для детей до 30 кг). Датчик будет наложен на руку или ногу без артериальной канюли. Датчик будет закрыт непроницаемым черным экраном для предотвращения оптических помех.

Мы соберем все измерения артериального Hb, выполненные в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии, а также все показания Sp-Hb, выполненные во время забора артериальных проб. Образцы крови, взятые из артериального катетера, будут проанализированы с использованием лабораторного CO-оксиметра (модель ABL820; Radiometer, Копенгаген, Дания). Одновременная регистрация Sp-Hb будет производиться в течение 10 секунд после забора образца артериальной крови. Мы также будем собирать демографические данные и клинические данные о каждом пациенте; возраст, вес, пол, этническая принадлежность, вид операции на сердце, переливание крови. В CHUSJ PICU все клинические и демографические данные систематически заносятся в нашу электронную базу данных (Intellispace Critical Care and Anesthesia, Philips Medical Systems). Данные о переливаниях эритроцитарной массы регистрируются в базе данных TracelineTM, доступной для нашей исследовательской группы через Héma-Québec. Данные будут извлечены из нашей базы данных нашим научным сотрудником.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, поступившие в ОРИТ после операции на сердце

Описание

Критерии включения:

  • 1) пациенты, поступившие в ОРИТ ЧУЗИ после операции на сердце, 2) возраст которых на день поступления менее 6 месяцев и 3) которым установлена ​​артериальная линия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить точность пульс-кооксиметра «Радикал-7» при выявлении изменений уровня гемоглобина в сравнении с изменениями уровня гемоглобина в артериальной крови у детей, поступивших в отделение интенсивной терапии после кардиохирургических вмешательств.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Определить точность пульс-кооксиметра Radical-7 при измерении значений гемоглобина по сравнению с артериальным гемоглобином у детей, поступивших в ОРИТ после операции на сердце.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Justine's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HgPCICU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться