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CBCT 플랫폼을 통해 제공되는 PrEP의 수용을 평가하기 위한 커뮤니티 PrEP 연구

2025년 4월 24일 업데이트: Foundation for Professional Development (Pty) Ltd

커뮤니티 기반 플랫폼을 활용하여 남아공 청녀의 PrEP 접근 및 준수 개선

연구자들은 1) 젊은 여성에게 PrEP의 접근 및 전달 속도를 높이고, 2) PrEP의 예방-효과적인 사용을 지원하고 최대화하기 위한 개입을 비교하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로 조사관은 다음 두 가지 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. 1) 연구가 기존 커뮤니티 기반 플랫폼을 사용하여 PrEP를 식별하고 도움이 필요한 사람들에게 제공할 수 있는 방법은 무엇입니까? 2) 어떤 순응 지원 개입이 PrEP의 효과적인 사용을 일으킬 가능성이 가장 높습니까? 조사관은 남아공의 기존 커뮤니티 기반 HIV 테스트 플랫폼을 활용하고 PrEP 캐스케이드를 최적화하고 젊은 여성을 위한 커뮤니티 기반 PrEP 준수 프로그램을 평가하기 위해 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 이러한 질문에 답할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2015년에 전 세계적으로 약 190만 명이 HIV에 감염되었으며, 이들 중 대부분은 남부 및 동부 아프리카에 거주합니다. 남아공에서는 15-24세의 젊은 여성(2.5%)의 HIV 발생률이 남성(0.6%)보다 4배 높습니다. 남아프리카 공화국의 최근 HIV 예방 시험에서는 15-24세의 젊은 여성에서 연간 5-6%의 발생률을 기록했습니다. 이렇게 높은 HIV 발병률을 감안할 때 PrEP를 포함한 효과적인 HIV 예방 전략을 구현하는 것은 전 세계적으로 HIV를 통제하는 데 매우 중요합니다.

제안된 연구는 남아공의 기존 커뮤니티 기반 HIV 상담 및 테스트 플랫폼을 활용하고 PrEP 캐스케이드를 최적화하면서 젊은 여성을 위한 커뮤니티 기반 PrEP 준수 프로그램인 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 평가합니다. 젊은 여성이 클리닉 기반 건강 서비스, 특히 생식 건강 및 HIV 검사 및 예방 서비스에 접근하는 것을 지연시키거나 차단하는 수많은 장벽이 설명되었습니다. 결과적으로 HIV 예방 서비스를 통해 젊은 여성에게 대규모로 다가가려면 클리닉 기반 시설 외부의 전달 플랫폼이 필요합니다. 커뮤니티 기반 상담 및 테스트 프로그램은 HIV 혈청 상태 및 HIV 치료와의 연계에 대한 높은 수준의 지식을 달성할 수 있는 가장 큰 적용 범위와 잠재력을 보여주었습니다. 지역사회 기반 상담 및 테스트 프로그램을 사용하여 이 제안은 HIV 발병률을 크게 줄이는 데 필요한 인구 수준 복합 예방 프로그램의 일부로 PrEP를 제공할 것입니다.

조사자들은 다음을 통해 주요 연구 질문에 답할 것을 제안합니다. 특정 목표: 1) 남아공의 도시 및 농촌 환경에서 대규모 지역사회 기반 HIV 상담 및 테스트 플랫폼을 통해 전달될 때 젊은 여성의 PrEP 활용도를 평가합니다. 3) PrEP를 시작하고 커뮤니티 기반 플랫폼을 통해 준수 지원을 제공한 젊은 여성당 비용과 HIV 감염 예방 건당 비용 효율성을 평가합니다. 목표 1을 달성하기 위해 이 연구는 진행 중인 규모의 CBCT 프로그램 및 플랫폼(이동 장치 및 체계적인 가정 기반 테스트)을 활용하여 젊은 여성을 식별하고 커뮤니티 기반 PrEP 시작 서비스에 연결할 것입니다. 목표 2를 달성하기 위해 연구는 참가자가 다음 팔 중 하나에 무작위로 배정된 3개 팔 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 팔 1) ART 준수 클럽과 유사한 그룹 기반 커뮤니티 헬스 클럽; Arm 2) 일대일 준수 상담 및 지원; 팔 3) 지역 사회 기반 약물 진료소.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

480

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, 남아프리카, 5217
        • Buffalo City Metro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 여성으로 스스로 식별됨(출생 시 지정된 성별에 관계 없음)
  • 16~25세.
  • HIV 음성(CBCT 검사 중 확인됨)
  • HIV 감염 위험
  • PrEP 복용에 대한 관심 표현

제외 기준:

  • 향후 12개월 내에 이전할 계획
  • 스크리닝 또는 등록 시 양성 HIV 테스트
  • 임신한
  • 모유 수유
  • 다른 HIV 예방 연구(임상 또는 행동)에 현재 참여
  • 노출 후 예방(PEP)을 위한 ARV 약물의 현재 사용
  • 참여를 방해할 수 있는 질병 또는 건강 상태, 자가 보고 또는 개시 임상의가 식별한 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헬스 클럽
ART 준수 클럽과 유사한 그룹 기반 커뮤니티 헬스 클럽
행동: 그룹 기반 커뮤니티 헬스 클럽
GBHC는 훈련된 평신도 건강 카운셀러(LHC)에 의해 촉진될 것입니다. GBHC는 최대 20명의 참가자로 구성됩니다. GBHC 세션은 각 연구 영역에서 한 달에 여러 번 열리므로 연구 참가자에게 유연성을 제공합니다. 세션은 연구 커뮤니티 내 중앙에 위치한 안전하고 보안이 유지되는 지역에서 개최되며 연구 코디네이터가 정기적으로 모니터링하고 평가합니다. 참가자는 한 달 동안 그룹 커뮤니케이션 및 준수 지원을 촉진하기 위해 클럽별 WhatsApp 그룹에 가입하도록 초대됩니다. 그들은 또한 상호 동료 지원을 제공하기 위해 다른 참가자와 협력하도록 초대됩니다. 그룹 기반 준수 지원 참가자는 WhatsApp 그룹에 추가되기 전에 허가를 받아야 합니다. 할당된 그룹 준수 상담원은 WhatsApp 그룹의 구성원이 되며 그룹에서 부적절한 콘텐츠나 개인 정보가 공유되지 않도록 모든 공유 콘텐츠를 모니터링합니다.
실험적: 하나에 하나
일대일 순응 상담 및 지원
행동: 개인 기반 준수 지원
IAS 참가자는 LHC와 연결되고 연구 기간 동안 한 달에 한 번 IAS 세션을 예약합니다. 이 세션은 학습 커뮤니티 내의 중앙 위치에서 개최됩니다. 세션은 준수 문제 및 주요 메시지에 대한 참가자 중심의 토론을 허용하도록 반구조화됩니다. 준수 커리큘럼은 또한 PrEP 및 준수에 대한 동기를 탐구하고 실질적인 준수 요령, 환경 단서, PrEP를 일상에 통합, 단기 목표 설정, 문제 해결, 안전한 PrEP 공개 및 사회적 지원, 위험 감소 상담, 파트너 커뮤니케이션 및 HIV 위험 인식. IAS 세션의 하위 집합은 조사자와 연구 코디네이터의 품질 보증을 위해 오디오 녹음됩니다. 이러한 기록은 교육 목적으로만 사용되며 데이터 세트의 일부를 구성하지 않습니다. IAS 세션 녹음에 대한 동의는 사전 등록 동의 프로세스 중에 참가자에게 요청됩니다.
간섭 없음: 약물 픽업
커뮤니티 기반 약물 진료소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사전 노출 예방에 대한 사춘기 소녀 및 젊은 여성당 비용
기간: 10개월
항목별 비용 메뉴
10개월
예방된 HIV 사례당 증분 비용 효율성 비율
기간: 10개월
HIV의 동적 전염병 모델
10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Foundation for Professional Development (Pty) Ltd

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Desmond Tutu HIV Centre

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Medina-Marino, PhD, Foundation for Professional Development
  • 수석 연구원: Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP, PhD, Desmund Tutu HIV Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • R01MH114648 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1R01MH114648 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 액세스 기준

계약에 근거함

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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