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El estudio comunitario de PrEP para evaluar la aceptación de la PrEP proporcionada a través de las plataformas CBCT

24 de abril de 2025 actualizado por: Foundation for Professional Development (Pty) Ltd

Aprovechamiento de plataformas comunitarias para mejorar el acceso y la adherencia a la PrEP para mujeres jóvenes en Sudáfrica

Los investigadores tienen como objetivo 1) acelerar el acceso y la entrega de la PrEP a las mujeres jóvenes, y 2) comparar las intervenciones para apoyar y maximizar el uso eficaz de la prevención de la PrEP. Específicamente, los investigadores pretenden responder las siguientes dos preguntas: 1) ¿cómo puede el estudio usar las plataformas comunitarias existentes para identificar y entregar PrEP a quienes la necesitan? y 2) ¿qué intervenciones de apoyo a la adherencia tienen más probabilidades de generar un uso eficaz de la PrEP? Los investigadores proponen responder a estas preguntas aprovechando las plataformas comunitarias de pruebas del VIH existentes en Sudáfrica y utilizando un enfoque de métodos mixtos para optimizar la cascada de PrEP y evaluar un programa de adherencia a la PrEP basado en la comunidad para mujeres jóvenes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En todo el mundo, alrededor de 1,9 millones de personas se infectaron con el VIH en 2015, la mayoría de las cuales vive en el sur y el este de África. En Sudáfrica, la tasa de incidencia del VIH entre mujeres jóvenes de 15 a 24 años (2,5 %) es cuatro veces mayor que la de sus homólogos masculinos (0,6 %). Ensayos recientes de prevención del VIH en Sudáfrica documentaron tasas de incidencia del 5-6% por año en mujeres jóvenes de 15 a 24 años. Dada esta alta incidencia del VIH, la implementación de estrategias efectivas de prevención del VIH, incluida la PrEP, es crucial para controlar el VIH a nivel mundial.

El estudio propuesto aprovecha las plataformas comunitarias existentes de asesoramiento y pruebas del VIH en Sudáfrica y evalúa, utilizando un enfoque de métodos mixtos, un programa de adherencia a la PrEP basado en la comunidad para mujeres jóvenes mientras optimiza la cascada de PrEP. Se han descrito numerosas barreras que retrasan o impiden que las mujeres jóvenes accedan a los servicios de salud en las clínicas, especialmente a los servicios de salud reproductiva y pruebas y prevención del VIH. En consecuencia, llegar a mujeres jóvenes a gran escala con servicios de prevención del VIH requiere plataformas de entrega fuera de las instalaciones clínicas. Los programas de asesoramiento y pruebas basados ​​en la comunidad han mostrado la mayor cobertura y potencial para lograr altos niveles de conocimiento del estado serológico del VIH y vinculación con la atención del VIH. Mediante el uso de programas de pruebas y consejería basados ​​en la comunidad, esta propuesta brindará la PrEP como parte de un programa de prevención combinado a nivel de la población, que es necesario para reducir sustancialmente la incidencia del VIH.

Los investigadores proponen responder preguntas clave de investigación a través de lo siguiente; Objetivos específicos: 1) Evaluar la aceptación de la PrEP por parte de las mujeres jóvenes cuando se brinda a través de plataformas de prueba y asesoramiento del VIH basadas en la comunidad a gran escala en entornos urbanos y rurales en Sudáfrica, 2) Evaluar intervenciones escalables basadas en la comunidad para lograr una adherencia a la PrEP eficaz en la prevención entre las mujeres jóvenes, y 3) Evaluar el costo por mujer joven que inició la PrEP y brindó apoyo para la adherencia a través de plataformas comunitarias, y la rentabilidad por incidente de infección por VIH evitado. Para lograr el Objetivo 1, el estudio aprovechará los programas y plataformas CBCT a escala en curso (unidad móvil y pruebas sistemáticas en el hogar) para identificar y vincular a las mujeres jóvenes con los servicios de iniciación de la PrEP basados ​​en la comunidad. Para lograr el Objetivo 2, el estudio realizará un ensayo controlado aleatorizado de 3 brazos, con participantes asignados al azar a uno de los siguientes brazos: Brazo 1) un club de salud comunitario basado en grupos similar a un club de adherencia a ART; Brazo 2) asesoramiento y apoyo de adherencia uno a uno; Brazo 3) dispensario de medicamentos basado en la comunidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

480

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Sudáfrica, 5217
        • Buffalo City Metro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoidentificado como mujer (independientemente del sexo asignado al nacer)
  • 16 - 25 años de edad.
  • VIH negativo (confirmado durante la prueba CBCT)
  • En riesgo de adquirir el VIH
  • Expresar interés en tomar PrEP

Criterio de exclusión:

  • Planeando mudarse en los próximos 12 meses
  • Prueba de VIH positiva en la selección o inscripción
  • Embarazada
  • Amamantamiento
  • Participación actual en otros estudios de prevención del VIH (clínicos o conductuales)
  • Uso actual de medicamentos ARV para la profilaxis posterior a la exposición (PEP)
  • Presencia de cualquier enfermedad o condición de salud, autoinformada o identificada por el médico de iniciación, que pueda impedir la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Club de salud
Un club de salud comunitario basado en grupos similar a un club de adherencia a ART
Los GBHC serán facilitados por Consejeros de Salud Laicos (LHC) capacitados. Los GBHC consistirán en un máximo de 20 participantes. Las sesiones de GBHC se llevarán a cabo varias veces al mes en cada área de estudio, lo que permitirá flexibilidad para los participantes del estudio. Las sesiones se llevarán a cabo en un área segura y céntrica dentro de la comunidad del estudio, y el coordinador del estudio las controlará y evaluará periódicamente. Se invitará a los participantes a unirse a un grupo de WhatsApp específico del club para facilitar la comunicación grupal y el apoyo a la adherencia durante todo el mes. También se les invitará a asociarse con otro participante para brindar apoyo mutuo entre pares. Se solicitará el permiso de los participantes de apoyo a la adherencia basados ​​en grupos antes de agregarlos a los grupos de WhatsApp. Los consejeros de adherencia grupal asignados serán miembros de los grupos de WhatsApp y monitorearán todo el contenido compartido para garantizar que no se comparta contenido inapropiado o información privada en el grupo.
Experimental: Uno a uno
Asesoramiento y apoyo de adherencia uno a uno
Los participantes de IAS serán asignados a un LHC y programarán sesiones de IAS una vez al mes durante la duración del estudio. Estas sesiones se llevarán a cabo en un lugar centralizado dentro de la comunidad de estudio. Las sesiones serán semiestructuradas para permitir la discusión impulsada por los participantes sobre cualquier desafío de adherencia y mensajes clave. El plan de estudios de adherencia también explorará las motivaciones para la PrEP y la adherencia y se centrará en consejos prácticos para la adherencia, señales ambientales, integración de la PrEP en las rutinas diarias, establecimiento de objetivos a corto plazo, resolución de problemas, divulgación segura de la PrEP y apoyo social, asesoramiento para la reducción de riesgos, comunicación con la pareja y percepción del riesgo del VIH. Los investigadores y el coordinador del estudio grabarán en audio un subconjunto de las sesiones de IAS para garantizar la calidad. Estas grabaciones son solo para fines de capacitación y no formarán parte del conjunto de datos. Se solicitará el consentimiento de los participantes para grabar las sesiones de IAS durante el proceso de consentimiento previo a la inscripción.
Sin intervención: Recogida de medicamentos
Dispensario de medicamentos basado en la comunidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El costo por adolescente y mujer joven en profilaxis previa a la exposición
Periodo de tiempo: 10 meses
Menús de costos detallados
10 meses
La relación costo-efectividad incremental por incidencia de casos de VIH evitados
Periodo de tiempo: 10 meses
Modelo dinámico de enfermedad infecciosa del VIH
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Medina-Marino, PhD, Foundation for Professional Development
  • Investigador principal: Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP, PhD, Desmund Tutu HIV Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH114648 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R01MH114648 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Criterios de acceso compartido de IPD

Basado en acuerdo contractual

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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