- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03977181
El estudio comunitario de PrEP para evaluar la aceptación de la PrEP proporcionada a través de las plataformas CBCT
Aprovechamiento de plataformas comunitarias para mejorar el acceso y la adherencia a la PrEP para mujeres jóvenes en Sudáfrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En todo el mundo, alrededor de 1,9 millones de personas se infectaron con el VIH en 2015, la mayoría de las cuales vive en el sur y el este de África. En Sudáfrica, la tasa de incidencia del VIH entre mujeres jóvenes de 15 a 24 años (2,5 %) es cuatro veces mayor que la de sus homólogos masculinos (0,6 %). Ensayos recientes de prevención del VIH en Sudáfrica documentaron tasas de incidencia del 5-6% por año en mujeres jóvenes de 15 a 24 años. Dada esta alta incidencia del VIH, la implementación de estrategias efectivas de prevención del VIH, incluida la PrEP, es crucial para controlar el VIH a nivel mundial.
El estudio propuesto aprovecha las plataformas comunitarias existentes de asesoramiento y pruebas del VIH en Sudáfrica y evalúa, utilizando un enfoque de métodos mixtos, un programa de adherencia a la PrEP basado en la comunidad para mujeres jóvenes mientras optimiza la cascada de PrEP. Se han descrito numerosas barreras que retrasan o impiden que las mujeres jóvenes accedan a los servicios de salud en las clínicas, especialmente a los servicios de salud reproductiva y pruebas y prevención del VIH. En consecuencia, llegar a mujeres jóvenes a gran escala con servicios de prevención del VIH requiere plataformas de entrega fuera de las instalaciones clínicas. Los programas de asesoramiento y pruebas basados en la comunidad han mostrado la mayor cobertura y potencial para lograr altos niveles de conocimiento del estado serológico del VIH y vinculación con la atención del VIH. Mediante el uso de programas de pruebas y consejería basados en la comunidad, esta propuesta brindará la PrEP como parte de un programa de prevención combinado a nivel de la población, que es necesario para reducir sustancialmente la incidencia del VIH.
Los investigadores proponen responder preguntas clave de investigación a través de lo siguiente; Objetivos específicos: 1) Evaluar la aceptación de la PrEP por parte de las mujeres jóvenes cuando se brinda a través de plataformas de prueba y asesoramiento del VIH basadas en la comunidad a gran escala en entornos urbanos y rurales en Sudáfrica, 2) Evaluar intervenciones escalables basadas en la comunidad para lograr una adherencia a la PrEP eficaz en la prevención entre las mujeres jóvenes, y 3) Evaluar el costo por mujer joven que inició la PrEP y brindó apoyo para la adherencia a través de plataformas comunitarias, y la rentabilidad por incidente de infección por VIH evitado. Para lograr el Objetivo 1, el estudio aprovechará los programas y plataformas CBCT a escala en curso (unidad móvil y pruebas sistemáticas en el hogar) para identificar y vincular a las mujeres jóvenes con los servicios de iniciación de la PrEP basados en la comunidad. Para lograr el Objetivo 2, el estudio realizará un ensayo controlado aleatorizado de 3 brazos, con participantes asignados al azar a uno de los siguientes brazos: Brazo 1) un club de salud comunitario basado en grupos similar a un club de adherencia a ART; Brazo 2) asesoramiento y apoyo de adherencia uno a uno; Brazo 3) dispensario de medicamentos basado en la comunidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Sudáfrica, 5217
- Buffalo City Metro
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificado como mujer (independientemente del sexo asignado al nacer)
- 16 - 25 años de edad.
- VIH negativo (confirmado durante la prueba CBCT)
- En riesgo de adquirir el VIH
- Expresar interés en tomar PrEP
Criterio de exclusión:
- Planeando mudarse en los próximos 12 meses
- Prueba de VIH positiva en la selección o inscripción
- Embarazada
- Amamantamiento
- Participación actual en otros estudios de prevención del VIH (clínicos o conductuales)
- Uso actual de medicamentos ARV para la profilaxis posterior a la exposición (PEP)
- Presencia de cualquier enfermedad o condición de salud, autoinformada o identificada por el médico de iniciación, que pueda impedir la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Club de salud
Un club de salud comunitario basado en grupos similar a un club de adherencia a ART
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Los GBHC serán facilitados por Consejeros de Salud Laicos (LHC) capacitados.
Los GBHC consistirán en un máximo de 20 participantes.
Las sesiones de GBHC se llevarán a cabo varias veces al mes en cada área de estudio, lo que permitirá flexibilidad para los participantes del estudio.
Las sesiones se llevarán a cabo en un área segura y céntrica dentro de la comunidad del estudio, y el coordinador del estudio las controlará y evaluará periódicamente.
Se invitará a los participantes a unirse a un grupo de WhatsApp específico del club para facilitar la comunicación grupal y el apoyo a la adherencia durante todo el mes.
También se les invitará a asociarse con otro participante para brindar apoyo mutuo entre pares.
Se solicitará el permiso de los participantes de apoyo a la adherencia basados en grupos antes de agregarlos a los grupos de WhatsApp.
Los consejeros de adherencia grupal asignados serán miembros de los grupos de WhatsApp y monitorearán todo el contenido compartido para garantizar que no se comparta contenido inapropiado o información privada en el grupo.
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Experimental: Uno a uno
Asesoramiento y apoyo de adherencia uno a uno
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Los participantes de IAS serán asignados a un LHC y programarán sesiones de IAS una vez al mes durante la duración del estudio.
Estas sesiones se llevarán a cabo en un lugar centralizado dentro de la comunidad de estudio.
Las sesiones serán semiestructuradas para permitir la discusión impulsada por los participantes sobre cualquier desafío de adherencia y mensajes clave.
El plan de estudios de adherencia también explorará las motivaciones para la PrEP y la adherencia y se centrará en consejos prácticos para la adherencia, señales ambientales, integración de la PrEP en las rutinas diarias, establecimiento de objetivos a corto plazo, resolución de problemas, divulgación segura de la PrEP y apoyo social, asesoramiento para la reducción de riesgos, comunicación con la pareja y percepción del riesgo del VIH.
Los investigadores y el coordinador del estudio grabarán en audio un subconjunto de las sesiones de IAS para garantizar la calidad.
Estas grabaciones son solo para fines de capacitación y no formarán parte del conjunto de datos.
Se solicitará el consentimiento de los participantes para grabar las sesiones de IAS durante el proceso de consentimiento previo a la inscripción.
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Sin intervención: Recogida de medicamentos
Dispensario de medicamentos basado en la comunidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El costo por adolescente y mujer joven en profilaxis previa a la exposición
Periodo de tiempo: 10 meses
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Menús de costos detallados
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10 meses
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La relación costo-efectividad incremental por incidencia de casos de VIH evitados
Periodo de tiempo: 10 meses
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Modelo dinámico de enfermedad infecciosa del VIH
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Medina-Marino, PhD, Foundation for Professional Development
- Investigador principal: Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP, PhD, Desmund Tutu HIV Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mudzingwa EK, de Vos L, Atujuna M, Fynn L, Mugore M, Hosek S, Celum C, Bekker LG, Daniels J, Medina-Marino A. Factors influencing adolescent girls and young women's uptake of community-based PrEP services following home-based HIV testing in Eastern Cape, South Africa: a qualitative study. AIDS Behav. 2022 Nov;26(11):3726-3739. doi: 10.1007/s10461-022-03702-9. Epub 2022 Jun 2.
- Medina-Marino A, Bezuidenhout D, Hosek S, Barnabas RV, Atujuna M, Bezuidenhout C, Ngwepe P, Peters RPH, Little F, Celum CL, Daniels J, Bekker LG. The Community PrEP Study: a randomized control trial leveraging community-based platforms to improve access and adherence to pre-exposure prophylaxis to prevent HIV among adolescent girls and young women in South Africa-study protocol. Trials. 2021 Jul 26;22(1):489. doi: 10.1186/s13063-021-05402-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01MH114648 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01MH114648 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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