A közösségi PrEP-tanulmány a CBCT-platformokon keresztül nyújtott PrEP elfogadottságának felmérésére
Közösségi alapú platformok kihasználása a dél-afrikai fiatal nők PrEP-hez való hozzáférésének és betartásának javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Világszerte körülbelül 1,9 millió ember fertőződött meg HIV-vel 2015-ben, többségük Dél- és Kelet-Afrikában él. Dél-Afrikában a HIV incidencia aránya a 15-24 éves fiatal nők körében (2,5%) négyszer magasabb, mint férfi társaiké (0,6%). A közelmúltban Dél-Afrikában végzett HIV prevenciós vizsgálatok évi 5-6%-os előfordulási arányt dokumentáltak a 15-24 éves fiatal nők körében. Tekintettel a HIV ilyen magas előfordulási gyakoriságára, a hatékony HIV-megelőzési stratégiák – köztük a PrEP – végrehajtása kulcsfontosságú a HIV globális ellenőrzéséhez.
A javasolt tanulmány felhasználja a Dél-Afrikában létező közösségi alapú HIV-tanácsadási és -tesztelési platformokat, és vegyes módszerekkel értékeli a fiatal nőknek szóló közösségi alapú PrEP-adherencia programot, miközben optimalizálja a PrEP-kaszkádot. Számos akadályt írtak le, amelyek késleltetik vagy akadályozzák a fiatal nőket abban, hogy hozzáférjenek a klinikai egészségügyi szolgáltatásokhoz, különösen a reproduktív egészségügyi és HIV-tesztelési és megelőzési szolgáltatásokhoz. Következésképpen a fiatal nők HIV-megelőzési szolgáltatásokkal való széles körű eléréséhez a klinika alapú létesítményeken kívüli szállítási platformokra van szükség. A közösségi alapú tanácsadási és tesztelési programok mutatták a legnagyobb lefedettséget és lehetőséget a HIV-szerosztátussal és a HIV-ellátással való kapcsolattal kapcsolatos magas szintű ismeretek elérésére. Ez a javaslat közösségi alapú tanácsadási és tesztelési programokat alkalmazva egy populációs szintű kombinált prevenciós program részeként biztosítja a PrEP-t, amely szükséges a HIV incidencia jelentős csökkentéséhez.
A kutatók a kulcsfontosságú kutatási kérdések megválaszolását javasolják az alábbiak szerint; Konkrét célok: 1) Felmérni, hogy a fiatal nők milyen mértékben veszik fel a PrEP-et, ha azt nagyszabású, közösségi alapú HIV-tanácsadási és -tesztelési platformokon keresztül, városi és vidéki környezetben végzik Dél-Afrikában. a fiatal nők körében, és 3) Értékelje a PrEP-en kezdeményezett és a közösségi alapú platformokon keresztül nyújtott csatlakozási támogatást, valamint az elkerült HIV-fertőzés esetenkénti költséghatékonyságát. Az 1. cél elérése érdekében a tanulmány a folyamatban lévő, nagyszabású CBCT-programokat és platformokat (mobil egység és szisztematikus otthoni tesztelés) fogja felhasználni a fiatal nők azonosítása és a közösségi alapú PrEP kezdeményezési szolgáltatásokhoz való kapcsolódása érdekében. A 2. cél elérése érdekében a tanulmány egy 3 karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálatot végez, amelyben a résztvevőket a következő karok egyikébe randomizálják: 1. kar) egy csoportos közösségi egészségklub, amely hasonló az ART adherencia klubhoz; 2. kar) egyéni betartási tanácsadás és támogatás; 3. kar) közösségi alapú gyógyszertár.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Dél-Afrika, 5217
- Buffalo City Metro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőként azonosítja magát (függetlenül a születéskor meghatározott nemtől)
- 16-25 éves korig.
- HIV-negatív (CBCT-teszt során megerősítve)
- A HIV-fertőzés veszélye
- Érdeklődjön a PrEP szedése iránt
Kizárási kritériumok:
- A következő 12 hónapban tervezi a költözést
- Pozitív HIV-teszt szűréskor vagy beiratkozáskor
- Terhes
- Szoptatás
- Jelenlegi részvétel más HIV-megelőzési vizsgálatokban (klinikai vagy viselkedési)
- Az ARV-gyógyszerek jelenlegi alkalmazása az expozíció utáni profilaxisra (PEP)
- Bármilyen olyan betegség vagy egészségi állapot jelenléte, amelyet saját maga jelentett be vagy azonosított be a vizsgálatot kezdeményező klinikus, amely megakadályozhatja a részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészségügyi klub
Csoportalapú közösségi egészségklub, amely hasonlít az ART ragaszkodási klubhoz
|
A GBHC-t képzett laikus egészségügyi tanácsadók (LHC) segítik majd.
A GBHC-k legfeljebb 20 résztvevőből állnak.
A GBHC-üléseket havonta többször tartják minden vizsgálati területen, rugalmasságot biztosítva a vizsgálatban résztvevők számára.
A foglalkozásokat a tanulmányi közösségen belül egy biztonságos, központi helyen tartják, és a vizsgálati koordinátor rendszeresen felügyeli és értékeli.
A résztvevők meghívást kapnak, hogy csatlakozzanak egy klubspecifikus WhatsApp-csoporthoz, hogy megkönnyítsék a csoportos kommunikációt és a ragaszkodás támogatását a hónap folyamán.
Arra is felkérik őket, hogy lépjenek kapcsolatba egy másik résztvevővel, hogy kölcsönös támogatást nyújtsanak.
A WhatsApp-csoportokhoz való felvételük előtt engedélyt kell kérni a csoportalapú csatlakozást támogató résztvevőktől.
A kijelölt csoportkövetési tanácsadók a WhatsApp-csoportok tagjai lesznek, és minden megosztott tartalmat felügyelnek, hogy biztosítsák, hogy a csoportban ne kerüljön ki nem megfelelő tartalom vagy személyes információ.
|
|
Kísérleti: Egy-egy
Egyéni betartási tanácsadás és támogatás
|
Az IAS résztvevőit egy LHC-vel párosítják, és a vizsgálat időtartama alatt havonta egyszer ütemeznek IAS-üléseket.
Ezeket az üléseket a tanulmányi közösségen belül egy központi helyen tartják.
Az ülések félig strukturáltak lesznek, hogy lehetővé tegyék a résztvevők által irányított megbeszélést a betartással kapcsolatos kihívásokról és a legfontosabb üzenetekről.
A betartási tanterv a PrEP és az adherencia motivációit is feltárja, és a gyakorlati adherencia tippekre, környezeti jelzésekre, a PrEP napi rutinba való integrálására, rövid távú célok kitűzésére, problémamegoldásra, biztonságos PrEP nyilvánosságra hozatalra és szociális támogatásra, kockázatcsökkentési tanácsadásra összpontosít, partner kommunikáció és a HIV-kockázat észlelése.
Az IAS-ülések egy részhalmazát a vizsgálók és a vizsgálati koordinátor minőségbiztosítás céljából hangfelvétellel rögzítik.
Ezek a felvételek csak oktatási célokat szolgálnak, és nem képezik az adatkészlet részét.
Az IAS-munkamenetek rögzítéséhez a résztvevők hozzájárulását a regisztráció előtti hozzájárulási folyamat során kell kikérni.
|
|
Nincs beavatkozás: Gyógyszerfelvétel
Közösségi alapú gyógyszertár
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy serdülő lányra és fiatal nőre jutó költség az expozíció előtti profilaxisban
Időkeret: 10 hónap
|
Tételes költségmenük
|
10 hónap
|
|
A HIV-eset incidenciájára jutó növekményes költséghatékonysági arányt elhárították
Időkeret: 10 hónap
|
A HIV dinamikus fertőző betegség modellje
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Medina-Marino, PhD, Foundation for Professional Development
- Kutatásvezető: Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP, PhD, Desmund Tutu HIV Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mudzingwa EK, de Vos L, Atujuna M, Fynn L, Mugore M, Hosek S, Celum C, Bekker LG, Daniels J, Medina-Marino A. Factors influencing adolescent girls and young women's uptake of community-based PrEP services following home-based HIV testing in Eastern Cape, South Africa: a qualitative study. AIDS Behav. 2022 Nov;26(11):3726-3739. doi: 10.1007/s10461-022-03702-9. Epub 2022 Jun 2.
- Medina-Marino A, Bezuidenhout D, Hosek S, Barnabas RV, Atujuna M, Bezuidenhout C, Ngwepe P, Peters RPH, Little F, Celum CL, Daniels J, Bekker LG. The Community PrEP Study: a randomized control trial leveraging community-based platforms to improve access and adherence to pre-exposure prophylaxis to prevent HIV among adolescent girls and young women in South Africa-study protocol. Trials. 2021 Jul 26;22(1):489. doi: 10.1186/s13063-021-05402-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH114648 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1R01MH114648 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .