- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03977181
Community PrEP-studien for å vurdere aksepten av PrEP levert gjennom CBCT-plattformer
Utnytte fellesskapsbaserte plattformer for å forbedre tilgangen til og etterlevelsen av PrEP for unge kvinner i Sør-Afrika
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På verdensbasis ble rundt 1,9 millioner mennesker smittet med HIV i 2015, hvorav de fleste bor i Sør- og Øst-Afrika. I Sør-Afrika er HIV-forekomsten blant unge kvinner i alderen 15–24 år (2,5 %) fire ganger høyere enn deres mannlige kolleger (0,6 %). Nylige HIV-forebyggende forsøk i Sør-Afrika dokumenterte insidensrater på 5-6 % per år hos 15-24 år gamle unge kvinner. Gitt denne høye forekomsten av HIV, er implementering av effektive HIV-forebyggingsstrategier – inkludert PrEP – avgjørende for å kontrollere HIV globalt.
Den foreslåtte studien utnytter eksisterende samfunnsbaserte HIV-rådgivnings- og testplattformer i Sør-Afrika og evaluerer, ved hjelp av en tilnærming med blandede metoder, et fellesskapsbasert PrEP-tilslutningsprogram for unge kvinner samtidig som PrEP-kaskaden optimaliseres. Tallrike barrierer er beskrevet som forsinker eller blokkerer unge kvinner fra å få tilgang til klinikkbaserte helsetjenester, spesielt reproduktiv helse og HIV-testing og forebyggingstjenester. Å nå unge kvinner i stor skala med HIV-forebyggende tjenester krever derfor leveringsplattformer utenfor klinikkbaserte fasiliteter. Samfunnsbaserte rådgivnings- og testprogrammer har vist størst dekning og potensial for å oppnå høye kunnskapsnivåer om HIV-serostatus og kobling til HIV-omsorg. Ved å bruke lokalsamfunnsbaserte rådgivnings- og testprogrammer, vil dette forslaget levere PrEP som en del av et kombinasjonsforebyggingsprogram på befolkningsnivå, som er nødvendig for å redusere HIV-forekomsten betydelig.
Etterforskerne foreslår å svare på sentrale forskningsspørsmål gjennom følgende; Spesifikke mål: 1) Vurdere unge kvinners opptak av PrEP når de leveres gjennom storskala samfunnsbaserte HIV-rådgivnings- og testplattformer i urbane og landlige omgivelser i Sør-Afrika, 2) Evaluere lokalsamfunnsbaserte skalerbare intervensjoner for å oppnå forebyggende effektiv overholdelse av PrEP blant unge kvinner, og 3) Evaluer kostnaden per ung kvinne initiert på PrEP og gitt tilslutningsstøtte gjennom fellesskapsbaserte plattformer, og kostnadseffektiviteten per hendelse avverget HIV-infeksjon. For å oppnå mål 1, vil studien utnytte fra pågående CBCT-programmer og plattformer i stor skala (mobil enhet og systematisk hjemmebasert testing) for å identifisere og knytte unge kvinner til fellesskapsbaserte PrEP-initieringstjenester. For å oppnå mål 2, vil studien utføre en 3-arms randomisert kontrollert studie, med deltakere randomisert til en av følgende armer: Arm 1) en gruppebasert helseklubb i likhet med en ART adherence club; Arm 2) en-til-en rådgiving og støtte; Arm 3) lokalsamfunnsbasert medisinapotek.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Sør-Afrika, 5217
- Buffalo City Metro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifisert som kvinne (uavhengig av tildelt kjønn ved fødselen)
- 16 - 25 år.
- HIV-negativ (bekreftet under CBCT-testing)
- I fare for HIV-erverv
- Vis interesse for å ta PrEP
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger å flytte i løpet av de neste 12 månedene
- Positiv HIV-test ved screening eller påmelding
- Gravid
- Amming
- Nåværende deltakelse i andre HIV-forebyggende studier (kliniske eller atferdsmessige)
- Nåværende bruk av ARV-medisiner for post-eksponeringsprofylakse (PEP)
- Tilstedeværelse av sykdom eller helsetilstand, selvrapportert eller identifisert av initieringskliniker, som kan forhindre deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helsestudio
En gruppebasert samfunnshelseklubb som ligner en ART adherence-klubb
|
GBHCs vil bli tilrettelagt av trente lekhelserådgivere (LHC).
GBHCs vil bestå av maksimalt 20 deltakere.
GBHC-økter vil holdes flere ganger i måneden i hvert studieområde, noe som gir mulighet for fleksibilitet for studiedeltakere.
Sesjoner vil bli holdt på et trygt og sikkert, sentralt plassert område i studiemiljøet, og vil jevnlig overvåkes og vurderes av studiekoordinator.
Deltakerne vil bli invitert til å bli med i en klubbspesifikk WhatsApp-gruppe for å lette gruppekommunikasjon og støtte gjennom hele måneden.
De vil også bli invitert til å samarbeide med en annen deltaker for å gi gjensidig støtte fra kolleger.
Tillatelse vil bli søkt fra gruppebaserte støttedeltakere før de legges til WhatsApp-grupper.
Gruppetilhørighetsrådgivere som er tildelt vil være medlemmer av WhatsApp-grupper, og vil overvåke alt delt innhold for å sikre at ikke noe upassende innhold eller privat informasjon deles i gruppen.
|
|
Eksperimentell: En-til-en
En-til-en rådgiving og støtte
|
IAS-deltakere vil bli matchet til en LHC og vil planlegge IAS-økter en gang i måneden for varigheten av studien.
Disse øktene vil bli holdt på et sentralisert sted i studiemiljøet.
Øktene vil være semi-strukturerte for å tillate deltakerdrevet diskusjon av eventuelle overholdelsesutfordringer og nøkkelmeldinger.
Overholdelseslæreplanen vil også utforske motivasjoner for PrEP og etterlevelse og fokusere på praktiske overholdelsestips, miljøsignaler, integrering av PrEP i daglige rutiner, kortsiktig målsetting, problemløsning, sikker PrEP-avsløring og sosial støtte, rådgivning om risikoreduksjon, partnerkommunikasjon og HIV-risikooppfatning.
Et undersett av IAS-sesjoner vil bli tatt opp på lyd for kvalitetssikring av etterforskere og studiekoordinator.
Disse opptakene er kun for opplæringsformål og vil ikke utgjøre en del av datasettet.
Samtykke for opptak av IAS-økter vil bli innhentet fra deltakere under samtykkeprosessen før påmelding.
|
|
Ingen inngripen: Henting av medisiner
Samfunnsbasert legemiddeldispensasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnaden per ungdomsjente og unge kvinner på pre-eksponeringsprofylakse
Tidsramme: 10 måneder
|
Spesifisert kostnadsmenyer
|
10 måneder
|
|
Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet per forekomst av HIV-tilfelle avverget
Tidsramme: 10 måneder
|
Dynamisk infeksjonssykdomsmodell av HIV
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Medina-Marino, PhD, Foundation for Professional Development
- Hovedetterforsker: Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP, PhD, Desmund Tutu HIV Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mudzingwa EK, de Vos L, Atujuna M, Fynn L, Mugore M, Hosek S, Celum C, Bekker LG, Daniels J, Medina-Marino A. Factors influencing adolescent girls and young women's uptake of community-based PrEP services following home-based HIV testing in Eastern Cape, South Africa: a qualitative study. AIDS Behav. 2022 Nov;26(11):3726-3739. doi: 10.1007/s10461-022-03702-9. Epub 2022 Jun 2.
- Medina-Marino A, Bezuidenhout D, Hosek S, Barnabas RV, Atujuna M, Bezuidenhout C, Ngwepe P, Peters RPH, Little F, Celum CL, Daniels J, Bekker LG. The Community PrEP Study: a randomized control trial leveraging community-based platforms to improve access and adherence to pre-exposure prophylaxis to prevent HIV among adolescent girls and young women in South Africa-study protocol. Trials. 2021 Jul 26;22(1):489. doi: 10.1186/s13063-021-05402-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R01MH114648 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R01MH114648 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PrEP
-
Queen Mary University of LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPrEP | PrEP-opptak | PrEP Adherence Perspectives | Erfaringer med etterlevelse av PrEP | Equity | Community Setting
-
The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLCFullførtPrEP-opptaksperspektiver | Opptaksopplevelser for PrEP | PrEP Adherence Perspectives | Erfaringer med etterlevelse av PrEPForente stater
-
WestatNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPrEP | HIV | PrEP OverholdelseForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
Georgetown UniversityWashington University School of Medicine; Johns Hopkins Bloomberg School... og andre samarbeidspartnereRekrutteringOral pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) | Langtidsvirkende injiserbart Cabotegravir for PrEPMalawi
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPrEP-opptakForente stater
-
University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago og andre samarbeidspartnereFullførtPrEP-opptakForente stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendePrEP utdanningForente stater
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of Washington; Fogarty International Center of the National...Fullført
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennåRusmisbruksforstyrrelser | PrEP-opptak | HIV-risikoatferd | PrEP Overholdelse
Kliniske studier på Gruppebasert Community Health Club
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteFullførtHiv | Overholdelse, pasientSør-Afrika
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan
-
University of RwandaFullførtDepresjon | Angst | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Intim partnervold (IPV)Rwanda
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelighet | Fontan fysiologi | Enkeltventrikkel hjertesykdomForente stater
-
Suleyman Demirel UniversityHar ikke rekruttert ennåPedagogiske intervensjoner | Palpasjonsevner | Fysisk terapiopplæring | Helseprofesjonsutdanning
-
University of Maryland, College ParkFullførtInformasjonsformidling | Evidensbasert folkehelseForente stater
-
Stanford UniversityCalifornia Initiative to Advance Precision Medicine; Pacific Cancer Care; The Latino Cancer Institute og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Southern CaliforniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...FullførtEksem | Atopisk dermatitt | Atopisk dermatitt EksemForente stater