Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Community PrEP-studien for å vurdere aksepten av PrEP levert gjennom CBCT-plattformer

Utnytte fellesskapsbaserte plattformer for å forbedre tilgangen til og etterlevelsen av PrEP for unge kvinner i Sør-Afrika

Etterforskerne tar sikte på å 1) fremskynde tilgang til og levering av PrEP til unge kvinner, og 2) sammenligne intervensjoner for å støtte og maksimere den forebyggende effektive bruken av PrEP. Konkret tar etterforskerne sikte på å svare på følgende to spørsmål: 1) hvordan kan studien bruke eksisterende fellesskapsbaserte plattformer for å identifisere og levere PrEP til de som trenger det? og 2) hvilke etterlevelsesstøtteintervensjoner er mest sannsynlig å skape effektiv bruk av PrEP? Etterforskerne foreslår å svare på disse spørsmålene ved å utnytte eksisterende samfunnsbaserte HIV-testplattformer i Sør-Afrika og bruke en tilnærming med blandede metoder for å optimalisere PrEP-kaskaden og evaluere et fellesskapsbasert PrEP-tilslutningsprogram for unge kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På verdensbasis ble rundt 1,9 millioner mennesker smittet med HIV i 2015, hvorav de fleste bor i Sør- og Øst-Afrika. I Sør-Afrika er HIV-forekomsten blant unge kvinner i alderen 15–24 år (2,5 %) fire ganger høyere enn deres mannlige kolleger (0,6 %). Nylige HIV-forebyggende forsøk i Sør-Afrika dokumenterte insidensrater på 5-6 % per år hos 15-24 år gamle unge kvinner. Gitt denne høye forekomsten av HIV, er implementering av effektive HIV-forebyggingsstrategier – inkludert PrEP – avgjørende for å kontrollere HIV globalt.

Den foreslåtte studien utnytter eksisterende samfunnsbaserte HIV-rådgivnings- og testplattformer i Sør-Afrika og evaluerer, ved hjelp av en tilnærming med blandede metoder, et fellesskapsbasert PrEP-tilslutningsprogram for unge kvinner samtidig som PrEP-kaskaden optimaliseres. Tallrike barrierer er beskrevet som forsinker eller blokkerer unge kvinner fra å få tilgang til klinikkbaserte helsetjenester, spesielt reproduktiv helse og HIV-testing og forebyggingstjenester. Å nå unge kvinner i stor skala med HIV-forebyggende tjenester krever derfor leveringsplattformer utenfor klinikkbaserte fasiliteter. Samfunnsbaserte rådgivnings- og testprogrammer har vist størst dekning og potensial for å oppnå høye kunnskapsnivåer om HIV-serostatus og kobling til HIV-omsorg. Ved å bruke lokalsamfunnsbaserte rådgivnings- og testprogrammer, vil dette forslaget levere PrEP som en del av et kombinasjonsforebyggingsprogram på befolkningsnivå, som er nødvendig for å redusere HIV-forekomsten betydelig.

Etterforskerne foreslår å svare på sentrale forskningsspørsmål gjennom følgende; Spesifikke mål: 1) Vurdere unge kvinners opptak av PrEP når de leveres gjennom storskala samfunnsbaserte HIV-rådgivnings- og testplattformer i urbane og landlige omgivelser i Sør-Afrika, 2) Evaluere lokalsamfunnsbaserte skalerbare intervensjoner for å oppnå forebyggende effektiv overholdelse av PrEP blant unge kvinner, og 3) Evaluer kostnaden per ung kvinne initiert på PrEP og gitt tilslutningsstøtte gjennom fellesskapsbaserte plattformer, og kostnadseffektiviteten per hendelse avverget HIV-infeksjon. For å oppnå mål 1, vil studien utnytte fra pågående CBCT-programmer og plattformer i stor skala (mobil enhet og systematisk hjemmebasert testing) for å identifisere og knytte unge kvinner til fellesskapsbaserte PrEP-initieringstjenester. For å oppnå mål 2, vil studien utføre en 3-arms randomisert kontrollert studie, med deltakere randomisert til en av følgende armer: Arm 1) en gruppebasert helseklubb i likhet med en ART adherence club; Arm 2) en-til-en rådgiving og støtte; Arm 3) lokalsamfunnsbasert medisinapotek.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Sør-Afrika, 5217
        • Buffalo City Metro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvidentifisert som kvinne (uavhengig av tildelt kjønn ved fødselen)
  • 16 - 25 år.
  • HIV-negativ (bekreftet under CBCT-testing)
  • I fare for HIV-erverv
  • Vis interesse for å ta PrEP

Ekskluderingskriterier:

  • Planlegger å flytte i løpet av de neste 12 månedene
  • Positiv HIV-test ved screening eller påmelding
  • Gravid
  • Amming
  • Nåværende deltakelse i andre HIV-forebyggende studier (kliniske eller atferdsmessige)
  • Nåværende bruk av ARV-medisiner for post-eksponeringsprofylakse (PEP)
  • Tilstedeværelse av sykdom eller helsetilstand, selvrapportert eller identifisert av initieringskliniker, som kan forhindre deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helsestudio
En gruppebasert samfunnshelseklubb som ligner en ART adherence-klubb
GBHCs vil bli tilrettelagt av trente lekhelserådgivere (LHC). GBHCs vil bestå av maksimalt 20 deltakere. GBHC-økter vil holdes flere ganger i måneden i hvert studieområde, noe som gir mulighet for fleksibilitet for studiedeltakere. Sesjoner vil bli holdt på et trygt og sikkert, sentralt plassert område i studiemiljøet, og vil jevnlig overvåkes og vurderes av studiekoordinator. Deltakerne vil bli invitert til å bli med i en klubbspesifikk WhatsApp-gruppe for å lette gruppekommunikasjon og støtte gjennom hele måneden. De vil også bli invitert til å samarbeide med en annen deltaker for å gi gjensidig støtte fra kolleger. Tillatelse vil bli søkt fra gruppebaserte støttedeltakere før de legges til WhatsApp-grupper. Gruppetilhørighetsrådgivere som er tildelt vil være medlemmer av WhatsApp-grupper, og vil overvåke alt delt innhold for å sikre at ikke noe upassende innhold eller privat informasjon deles i gruppen.
Eksperimentell: En-til-en
En-til-en rådgiving og støtte
IAS-deltakere vil bli matchet til en LHC og vil planlegge IAS-økter en gang i måneden for varigheten av studien. Disse øktene vil bli holdt på et sentralisert sted i studiemiljøet. Øktene vil være semi-strukturerte for å tillate deltakerdrevet diskusjon av eventuelle overholdelsesutfordringer og nøkkelmeldinger. Overholdelseslæreplanen vil også utforske motivasjoner for PrEP og etterlevelse og fokusere på praktiske overholdelsestips, miljøsignaler, integrering av PrEP i daglige rutiner, kortsiktig målsetting, problemløsning, sikker PrEP-avsløring og sosial støtte, rådgivning om risikoreduksjon, partnerkommunikasjon og HIV-risikooppfatning. Et undersett av IAS-sesjoner vil bli tatt opp på lyd for kvalitetssikring av etterforskere og studiekoordinator. Disse opptakene er kun for opplæringsformål og vil ikke utgjøre en del av datasettet. Samtykke for opptak av IAS-økter vil bli innhentet fra deltakere under samtykkeprosessen før påmelding.
Ingen inngripen: Henting av medisiner
Samfunnsbasert legemiddeldispensasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnaden per ungdomsjente og unge kvinner på pre-eksponeringsprofylakse
Tidsramme: 10 måneder
Spesifisert kostnadsmenyer
10 måneder
Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet per forekomst av HIV-tilfelle avverget
Tidsramme: 10 måneder
Dynamisk infeksjonssykdomsmodell av HIV
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Medina-Marino, PhD, Foundation for Professional Development
  • Hovedetterforsker: Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP, PhD, Desmund Tutu HIV Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01MH114648 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R01MH114648 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Tilgangskriterier for IPD-deling

Basert på kontraktsmessig avtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PrEP

Kliniske studier på Gruppebasert Community Health Club

Abonnere