- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03977181
L'étude communautaire sur la PrEP pour évaluer l'acceptation de la PrEP dispensée via les plateformes CBCT
Tirer parti des plateformes communautaires pour améliorer l'accès et l'adhésion à la PrEP pour les jeunes femmes en Afrique du Sud
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le monde, environ 1,9 million de personnes ont été infectées par le VIH en 2015, dont la plupart vivent en Afrique australe et orientale. En Afrique du Sud, le taux d'incidence du VIH chez les jeunes femmes âgées de 15 à 24 ans (2,5 %) est quatre fois supérieur à celui de leurs homologues masculins (0,6 %). De récents essais de prévention du VIH en Afrique du Sud ont documenté des taux d'incidence de 5 à 6 % par an chez les jeunes femmes de 15 à 24 ans. Compte tenu de cette incidence élevée du VIH, la mise en œuvre de stratégies efficaces de prévention du VIH - y compris la PrEP - est cruciale pour contrôler le VIH dans le monde.
L'étude proposée s'appuie sur les plateformes communautaires existantes de conseil et de dépistage du VIH en Afrique du Sud et évalue, à l'aide d'une approche de méthodes mixtes, un programme communautaire d'adhésion à la PrEP pour les jeunes femmes tout en optimisant la cascade de la PrEP. De nombreux obstacles ont été décrits qui retardent ou empêchent les jeunes femmes d'accéder aux services de santé en clinique, en particulier les services de santé reproductive et de dépistage et de prévention du VIH. Par conséquent, atteindre les jeunes femmes à grande échelle avec des services de prévention du VIH nécessite des plates-formes de prestation en dehors des établissements cliniques. Les programmes communautaires de conseil et de dépistage ont montré la plus grande couverture et le potentiel pour atteindre des niveaux élevés de connaissance du statut sérologique du VIH et de lien avec les soins du VIH. En utilisant des programmes communautaires de conseil et de dépistage, cette proposition fournira la PrEP dans le cadre d'un programme de prévention combinée au niveau de la population, qui est nécessaire pour réduire considérablement l'incidence du VIH.
Les enquêteurs proposent de répondre aux principales questions de recherche par les moyens suivants ; Objectifs spécifiques : 1) Évaluer l'adoption de la PrEP par les jeunes femmes lorsqu'elle est dispensée par le biais de plateformes communautaires de conseil et de dépistage du VIH à grande échelle dans les milieux urbains et ruraux en Afrique du Sud, 2) Évaluer les interventions communautaires évolutives pour parvenir à une adhésion efficace à la PrEP en matière de prévention chez les jeunes femmes, et 3) Évaluer le coût par jeune femme ayant commencé la PrEP et fourni un soutien à l'observance par le biais de plateformes communautaires, ainsi que le rapport coût-efficacité par incident d'infection à VIH évité. Afin d'atteindre l'objectif 1, l'étude s'appuiera sur les programmes et plateformes CBCT en cours à grande échelle (unité mobile et dépistage systématique à domicile) pour identifier et mettre en relation les jeunes femmes avec les services communautaires d'initiation à la PrEP. Afin d'atteindre l'objectif 2, l'étude réalisera un essai contrôlé randomisé à 3 bras, avec des participants randomisés dans l'un des bras suivants : Bras 1) un club de santé communautaire basé sur un groupe semblable à un club d'adhésion au TAR ; Bras 2) conseils et soutien individuels à l'observance ; Bras 3) dispensaire communautaire de médicaments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eastern Cape
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East London, Eastern Cape, Afrique du Sud, 5217
- Buffalo City Metro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- S'identifie comme une femme (quel que soit le sexe attribué à la naissance)
- 16 - 25 ans.
- VIH négatif (confirmé lors du test CBCT)
- À risque de contracter le VIH
- Exprimer son intérêt à prendre la PrEP
Critère d'exclusion:
- Prévoit de déménager dans les 12 prochains mois
- Test VIH positif lors du dépistage ou de l'inscription
- Enceinte
- Allaitement maternel
- Participation actuelle à d'autres études sur la prévention du VIH (cliniques ou comportementales)
- Utilisation actuelle des médicaments ARV pour la prophylaxie post-exposition (PPE)
- Présence d'une maladie ou d'un état de santé, autodéclaré ou identifié par le clinicien d'initiation, qui peut empêcher la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Club de santé
Un club de santé communautaire basé sur un groupe semblable à un club d'observance du TARV
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Les GBHC seront animés par des conseillers de santé non professionnels (LHC) formés.
Les GBHC seront composés d'un maximum de 20 participants.
Les sessions GBHC auront lieu plusieurs fois par mois dans chaque zone d'étude, permettant une flexibilité pour les participants à l'étude.
Les sessions auront lieu dans une zone sûre et sécurisée, située au centre de la communauté d'étude, et seront régulièrement surveillées et évaluées par le coordinateur de l'étude.
Les participants seront invités à rejoindre un groupe WhatsApp spécifique au club pour faciliter la communication de groupe et le soutien à l'adhésion tout au long du mois.
Ils seront également invités à s'associer à un autre participant pour fournir un soutien mutuel entre pairs.
L'autorisation sera demandée aux participants au soutien à l'adhésion de groupe avant qu'ils ne soient ajoutés aux groupes WhatsApp.
Les conseillers en adhésion au groupe assignés seront membres des groupes WhatsApp et surveilleront tout le contenu partagé pour s'assurer qu'aucun contenu inapproprié ou information privée n'est partagé dans le groupe.
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Expérimental: Individuel
Conseils et soutien individuels à l'adhésion
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Les participants à l'IAS seront jumelés à un LHC et planifieront des sessions de l'IAS une fois par mois pendant toute la durée de l'étude.
Ces sessions auront lieu dans un lieu centralisé au sein de la communauté d'étude.
Les sessions seront semi-structurées pour permettre une discussion dirigée par les participants sur les défis d'adhésion et les messages clés.
Le programme d'adhésion explorera également les motivations pour la PrEP et l'adhésion et se concentrera sur des conseils pratiques d'adhésion, des indices environnementaux, l'intégration de la PrEP dans les routines quotidiennes, l'établissement d'objectifs à court terme, la résolution de problèmes, la divulgation sûre de la PrEP et le soutien social, le conseil en réduction des risques, la communication avec le partenaire et la perception du risque de VIH.
Un sous-ensemble de sessions IAS sera enregistré en audio pour l'assurance qualité par les investigateurs et le coordinateur de l'étude.
Ces enregistrements sont uniquement à des fins de formation et ne feront pas partie de l'ensemble de données.
Le consentement pour l'enregistrement des sessions IAS sera demandé aux participants lors du processus de consentement préalable à l'inscription.
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Aucune intervention: Ramassage des médicaments
Dispensaire communautaire de médicaments
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le coût par adolescente et jeune femme sous prophylaxie pré-exposition
Délai: 10 mois
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Menus de prix détaillés
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10 mois
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Le rapport coût-efficacité supplémentaire par incidence de cas de VIH évités
Délai: 10 mois
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Modèle dynamique de maladie infectieuse du VIH
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Medina-Marino, PhD, Foundation for Professional Development
- Chercheur principal: Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP, PhD, Desmund Tutu HIV Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mudzingwa EK, de Vos L, Atujuna M, Fynn L, Mugore M, Hosek S, Celum C, Bekker LG, Daniels J, Medina-Marino A. Factors influencing adolescent girls and young women's uptake of community-based PrEP services following home-based HIV testing in Eastern Cape, South Africa: a qualitative study. AIDS Behav. 2022 Nov;26(11):3726-3739. doi: 10.1007/s10461-022-03702-9. Epub 2022 Jun 2.
- Medina-Marino A, Bezuidenhout D, Hosek S, Barnabas RV, Atujuna M, Bezuidenhout C, Ngwepe P, Peters RPH, Little F, Celum CL, Daniels J, Bekker LG. The Community PrEP Study: a randomized control trial leveraging community-based platforms to improve access and adherence to pre-exposure prophylaxis to prevent HIV among adolescent girls and young women in South Africa-study protocol. Trials. 2021 Jul 26;22(1):489. doi: 10.1186/s13063-021-05402-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH114648 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R01MH114648 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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