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L'étude communautaire sur la PrEP pour évaluer l'acceptation de la PrEP dispensée via les plateformes CBCT

Tirer parti des plateformes communautaires pour améliorer l'accès et l'adhésion à la PrEP pour les jeunes femmes en Afrique du Sud

Les enquêteurs visent à 1) accélérer l'accès et la prestation de la PrEP aux jeunes femmes, et 2) comparer les interventions pour soutenir et maximiser l'utilisation efficace de la PrEP en matière de prévention. Plus précisément, les chercheurs visent à répondre aux deux questions suivantes : 1) comment l'étude peut-elle utiliser les plateformes communautaires existantes pour identifier et fournir la PrEP à ceux qui en ont besoin ? et 2) quelles interventions de soutien à l'observance sont les plus susceptibles d'engendrer une utilisation efficace de la PrEP ? Les enquêteurs proposent de répondre à ces questions en tirant parti des plateformes communautaires existantes de dépistage du VIH en Afrique du Sud et en utilisant une approche de méthodes mixtes pour optimiser la cascade PrEP et évaluer un programme communautaire d'adhésion à la PrEP pour les jeunes femmes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans le monde, environ 1,9 million de personnes ont été infectées par le VIH en 2015, dont la plupart vivent en Afrique australe et orientale. En Afrique du Sud, le taux d'incidence du VIH chez les jeunes femmes âgées de 15 à 24 ans (2,5 %) est quatre fois supérieur à celui de leurs homologues masculins (0,6 %). De récents essais de prévention du VIH en Afrique du Sud ont documenté des taux d'incidence de 5 à 6 % par an chez les jeunes femmes de 15 à 24 ans. Compte tenu de cette incidence élevée du VIH, la mise en œuvre de stratégies efficaces de prévention du VIH - y compris la PrEP - est cruciale pour contrôler le VIH dans le monde.

L'étude proposée s'appuie sur les plateformes communautaires existantes de conseil et de dépistage du VIH en Afrique du Sud et évalue, à l'aide d'une approche de méthodes mixtes, un programme communautaire d'adhésion à la PrEP pour les jeunes femmes tout en optimisant la cascade de la PrEP. De nombreux obstacles ont été décrits qui retardent ou empêchent les jeunes femmes d'accéder aux services de santé en clinique, en particulier les services de santé reproductive et de dépistage et de prévention du VIH. Par conséquent, atteindre les jeunes femmes à grande échelle avec des services de prévention du VIH nécessite des plates-formes de prestation en dehors des établissements cliniques. Les programmes communautaires de conseil et de dépistage ont montré la plus grande couverture et le potentiel pour atteindre des niveaux élevés de connaissance du statut sérologique du VIH et de lien avec les soins du VIH. En utilisant des programmes communautaires de conseil et de dépistage, cette proposition fournira la PrEP dans le cadre d'un programme de prévention combinée au niveau de la population, qui est nécessaire pour réduire considérablement l'incidence du VIH.

Les enquêteurs proposent de répondre aux principales questions de recherche par les moyens suivants ; Objectifs spécifiques : 1) Évaluer l'adoption de la PrEP par les jeunes femmes lorsqu'elle est dispensée par le biais de plateformes communautaires de conseil et de dépistage du VIH à grande échelle dans les milieux urbains et ruraux en Afrique du Sud, 2) Évaluer les interventions communautaires évolutives pour parvenir à une adhésion efficace à la PrEP en matière de prévention chez les jeunes femmes, et 3) Évaluer le coût par jeune femme ayant commencé la PrEP et fourni un soutien à l'observance par le biais de plateformes communautaires, ainsi que le rapport coût-efficacité par incident d'infection à VIH évité. Afin d'atteindre l'objectif 1, l'étude s'appuiera sur les programmes et plateformes CBCT en cours à grande échelle (unité mobile et dépistage systématique à domicile) pour identifier et mettre en relation les jeunes femmes avec les services communautaires d'initiation à la PrEP. Afin d'atteindre l'objectif 2, l'étude réalisera un essai contrôlé randomisé à 3 bras, avec des participants randomisés dans l'un des bras suivants : Bras 1) un club de santé communautaire basé sur un groupe semblable à un club d'adhésion au TAR ; Bras 2) conseils et soutien individuels à l'observance ; Bras 3) dispensaire communautaire de médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

480

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Afrique du Sud, 5217
        • Buffalo City Metro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • S'identifie comme une femme (quel que soit le sexe attribué à la naissance)
  • 16 - 25 ans.
  • VIH négatif (confirmé lors du test CBCT)
  • À risque de contracter le VIH
  • Exprimer son intérêt à prendre la PrEP

Critère d'exclusion:

  • Prévoit de déménager dans les 12 prochains mois
  • Test VIH positif lors du dépistage ou de l'inscription
  • Enceinte
  • Allaitement maternel
  • Participation actuelle à d'autres études sur la prévention du VIH (cliniques ou comportementales)
  • Utilisation actuelle des médicaments ARV pour la prophylaxie post-exposition (PPE)
  • Présence d'une maladie ou d'un état de santé, autodéclaré ou identifié par le clinicien d'initiation, qui peut empêcher la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Club de santé
Un club de santé communautaire basé sur un groupe semblable à un club d'observance du TARV
Les GBHC seront animés par des conseillers de santé non professionnels (LHC) formés. Les GBHC seront composés d'un maximum de 20 participants. Les sessions GBHC auront lieu plusieurs fois par mois dans chaque zone d'étude, permettant une flexibilité pour les participants à l'étude. Les sessions auront lieu dans une zone sûre et sécurisée, située au centre de la communauté d'étude, et seront régulièrement surveillées et évaluées par le coordinateur de l'étude. Les participants seront invités à rejoindre un groupe WhatsApp spécifique au club pour faciliter la communication de groupe et le soutien à l'adhésion tout au long du mois. Ils seront également invités à s'associer à un autre participant pour fournir un soutien mutuel entre pairs. L'autorisation sera demandée aux participants au soutien à l'adhésion de groupe avant qu'ils ne soient ajoutés aux groupes WhatsApp. Les conseillers en adhésion au groupe assignés seront membres des groupes WhatsApp et surveilleront tout le contenu partagé pour s'assurer qu'aucun contenu inapproprié ou information privée n'est partagé dans le groupe.
Expérimental: Individuel
Conseils et soutien individuels à l'adhésion
Les participants à l'IAS seront jumelés à un LHC et planifieront des sessions de l'IAS une fois par mois pendant toute la durée de l'étude. Ces sessions auront lieu dans un lieu centralisé au sein de la communauté d'étude. Les sessions seront semi-structurées pour permettre une discussion dirigée par les participants sur les défis d'adhésion et les messages clés. Le programme d'adhésion explorera également les motivations pour la PrEP et l'adhésion et se concentrera sur des conseils pratiques d'adhésion, des indices environnementaux, l'intégration de la PrEP dans les routines quotidiennes, l'établissement d'objectifs à court terme, la résolution de problèmes, la divulgation sûre de la PrEP et le soutien social, le conseil en réduction des risques, la communication avec le partenaire et la perception du risque de VIH. Un sous-ensemble de sessions IAS sera enregistré en audio pour l'assurance qualité par les investigateurs et le coordinateur de l'étude. Ces enregistrements sont uniquement à des fins de formation et ne feront pas partie de l'ensemble de données. Le consentement pour l'enregistrement des sessions IAS sera demandé aux participants lors du processus de consentement préalable à l'inscription.
Aucune intervention: Ramassage des médicaments
Dispensaire communautaire de médicaments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le coût par adolescente et jeune femme sous prophylaxie pré-exposition
Délai: 10 mois
Menus de prix détaillés
10 mois
Le rapport coût-efficacité supplémentaire par incidence de cas de VIH évités
Délai: 10 mois
Modèle dynamique de maladie infectieuse du VIH
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Medina-Marino, PhD, Foundation for Professional Development
  • Chercheur principal: Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP, PhD, Desmund Tutu HIV Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Première publication (Réel)

6 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH114648 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1R01MH114648 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Critères d'accès au partage IPD

Sur la base d'un accord contractuel

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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