- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03977181
Исследование сообщества PrEP для оценки приемлемости PrEP, предоставляемой через платформы КЛКТ
Использование общественных платформ для улучшения доступа и приверженности к ДКП для молодых женщин в Южной Африке
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Во всем мире около 1,9 миллиона человек заразились ВИЧ в 2015 году, большинство из которых проживает в Южной и Восточной Африке. В Южной Африке уровень заболеваемости ВИЧ среди молодых женщин в возрасте 15–24 лет (2,5%) в четыре раза выше, чем среди мужчин (0,6%). Недавние испытания средств профилактики ВИЧ в Южной Африке зафиксировали уровень заболеваемости 5-6% в год среди молодых женщин в возрасте 15-24 лет. Учитывая такую высокую заболеваемость ВИЧ, внедрение эффективных стратегий профилактики ВИЧ, включая ДКП, имеет решающее значение для борьбы с ВИЧ во всем мире.
Предлагаемое исследование использует существующие в Южной Африке платформы консультирования и тестирования на ВИЧ на уровне местных сообществ и оценивает, используя подход смешанных методов, программу соблюдения режима PrEP для молодых женщин на уровне местных сообществ, одновременно оптимизируя каскад PrEP. Были описаны многочисленные барьеры, которые задерживают или блокируют доступ молодых женщин к медицинским услугам в клиниках, особенно к услугам в области репродуктивного здоровья и тестирования и профилактики ВИЧ. Следовательно, для охвата молодых женщин услугами по профилактике ВИЧ в больших масштабах требуются платформы предоставления услуг за пределами клиник. Программы консультирования и тестирования на уровне общин продемонстрировали наибольший охват и потенциал для достижения высокого уровня знаний о серостатусе ВИЧ и связи с лечением ВИЧ. Используя программы консультирования и тестирования на базе сообщества, это предложение будет предоставлять ДКП как часть программы комбинированной профилактики на уровне населения, которая необходима для существенного снижения заболеваемости ВИЧ.
Исследователи предлагают ответить на ключевые вопросы исследования следующим образом; Конкретные цели: 1) Оценить использование ДКП молодыми женщинами при проведении через крупномасштабные общественные платформы консультирования и тестирования на ВИЧ в городских и сельских условиях в Южной Африке, 2) Оценить масштабные вмешательства на уровне сообществ для достижения эффективного с точки зрения профилактики соблюдения режима ДКП. среди молодых женщин, а также 3) оценить затраты на одну девушку, начавшую получать ДКП и получившую поддержку в соблюдении режима через платформы на базе сообществ, а также экономическую эффективность в расчете на один предотвращенный случай ВИЧ-инфекции. Для достижения цели 1 в исследовании будут использоваться текущие широкомасштабные программы и платформы КЛКТ (мобильное отделение и систематическое домашнее тестирование) для выявления и подключения молодых женщин к службам инициации ДКП на уровне сообщества. Для достижения Цели 2 в исследовании будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с 3 группами, в котором участники будут рандомизированы в одну из следующих групп: Группа 1) групповой общественный клуб здоровья, аналогичный клубу приверженности АРТ; Рука 2) индивидуальное консультирование и поддержка по вопросам соблюдения режима лечения; Рука 3) аптека по месту жительства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Южная Африка, 5217
- Buffalo City Metro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицирует себя как женщина (независимо от пола, назначенного при рождении)
- 16 - 25 лет.
- ВИЧ-отрицательный (подтверждено при тестировании КЛКТ)
- Риск заражения ВИЧ
- Выразите заинтересованность в приеме PrEP
Критерий исключения:
- Планируем переехать в ближайшие 12 месяцев
- Положительный тест на ВИЧ при скрининге или зачислении
- Беременная
- Грудное вскармливание
- Текущее участие в других исследованиях по профилактике ВИЧ (клинических или поведенческих)
- Текущее использование АРВ-препаратов для постконтактной профилактики (ПКП)
- Наличие какого-либо заболевания или состояния здоровья, о которых сообщают сами или которые были выявлены врачом-инициатором, которые могут помешать участию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клуб здоровья
Групповой общественный клуб здоровья, похожий на клуб приверженцев АРТ.
|
GBHC будут помогать обученные непрофессиональные консультанты по вопросам здоровья (LHC).
GBHC будут состоять максимум из 20 участников.
Сессии GBHC будут проводиться несколько раз в месяц в каждой изучаемой области, что обеспечивает гибкость для участников исследования.
Сессии будут проводиться в безопасном и надежном месте, расположенном в центре исследовательского сообщества, и будут регулярно контролироваться и оцениваться координатором исследования.
Участникам будет предложено присоединиться к группе WhatsApp для конкретного клуба, чтобы облегчить групповое общение и поддержку приверженности в течение месяца.
Им также будет предложено сотрудничать с другим участником, чтобы обеспечить взаимную поддержку сверстников.
Разрешение будет запрашиваться у участников групповой поддержки приверженности, прежде чем они будут добавлены в группы WhatsApp.
Назначенные групповые консультанты по соблюдению режима будут членами групп WhatsApp и будут отслеживать весь общий контент, чтобы гарантировать, что в группе не будет опубликовано неприемлемое содержимое или личная информация.
|
|
Экспериментальный: Один на один
Индивидуальные консультации и поддержка по вопросам соблюдения режима
|
Участники IAS будут сопоставлены с LHC и будут планировать сеансы IAS один раз в месяц на время исследования.
Эти занятия будут проводиться централизованно в учебном сообществе.
Сессии будут частично структурированы, чтобы участники могли обсудить любые проблемы с соблюдением режима лечения и ключевые идеи.
Учебная программа по приверженности также будет изучать мотивы для ДКП и приверженности и будет сосредоточена на практических советах по соблюдению режима, сигналах окружающей среды, интеграции ДКП в повседневную жизнь, краткосрочной постановке целей, решении проблем, безопасном раскрытии информации о ДКП и социальной поддержке, консультировании по снижению риска, общение с партнером и восприятие риска заражения ВИЧ.
Часть сессий IAS будет записана на аудио для обеспечения качества исследователями и координатором исследования.
Эти записи предназначены только для учебных целей и не являются частью набора данных.
Согласие на запись сеансов IAS будет запрошено у участников во время процесса согласия перед регистрацией.
|
|
Без вмешательства: Забор лекарств
Медицинский диспансер по месту жительства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Затраты на доконтактную профилактику в расчете на одну девочку-подростка и молодую женщину
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Меню с подробной стоимостью
|
10 месяцев
|
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности на каждый предотвращенный случай ВИЧ-инфекции
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Динамическая модель инфекционного заболевания ВИЧ
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew Medina-Marino, PhD, Foundation for Professional Development
- Главный следователь: Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP, PhD, Desmund Tutu HIV Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mudzingwa EK, de Vos L, Atujuna M, Fynn L, Mugore M, Hosek S, Celum C, Bekker LG, Daniels J, Medina-Marino A. Factors influencing adolescent girls and young women's uptake of community-based PrEP services following home-based HIV testing in Eastern Cape, South Africa: a qualitative study. AIDS Behav. 2022 Nov;26(11):3726-3739. doi: 10.1007/s10461-022-03702-9. Epub 2022 Jun 2.
- Medina-Marino A, Bezuidenhout D, Hosek S, Barnabas RV, Atujuna M, Bezuidenhout C, Ngwepe P, Peters RPH, Little F, Celum CL, Daniels J, Bekker LG. The Community PrEP Study: a randomized control trial leveraging community-based platforms to improve access and adherence to pre-exposure prophylaxis to prevent HIV among adolescent girls and young women in South Africa-study protocol. Trials. 2021 Jul 26;22(1):489. doi: 10.1186/s13063-021-05402-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH114648 (Грант/контракт NIH США)
- 1R01MH114648 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДКП
-
Queen Mary University of LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's and... и другие соавторыЕще не набираютДКП | Использование ДКП | Перспективы приверженности PrEP | Опыт соблюдения режима PrEP | Equity | Community Setting
-
The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйПерспективы внедрения ДКП | Опыт внедрения ДКП | Перспективы приверженности PrEP | Опыт соблюдения режима PrEPСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of Medicine и другие соавторыЕще не набираютИнъекционный каботегравир длительного действия для PrEP | Oral Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)Малави
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); San Francisco Department...ЗавершенныйМониторинг приверженности PrEPСоединенные Штаты
-
Boston Medical CenterGilead SciencesЗавершенныйPrEP для целей зачатияСоединенные Штаты
-
Georgetown UniversityWashington University School of Medicine; Johns Hopkins Bloomberg School of Public... и другие соавторыРекрутингПероральная доконтактная профилактика (ПрЭП) | Инъекционный каботегравир длительного действия для PrEPМалави
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandЗавершенный
-
Rutgers, The State University of New JerseyАктивный, не рекрутирующийМониторинг приверженности PrEPСоединенные Штаты
-
California State University, Dominguez HillsРекрутингВИЧ-отрицательный и еще не на PrEPСоединенные Штаты
-
Georgetown UniversityJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; United States Agency for International... и другие соавторыРекрутингПероральная доконтактная профилактика (ПрЭП) | Инъекционный каботегравир длительного действия для PrEPМалави
Клинические исследования Групповой общественный клуб здоровья
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингГематопоэтические и лимфоидно-клеточные новообразования | Продвинутое злокачественное солидное новообразованиеСоединенные Штаты
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Завершенный