Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní studie PrEP k posouzení přijetí PrEP poskytovaných prostřednictvím platforem CBCT

Využití komunitních platforem ke zlepšení přístupu a dodržování PrEP pro mladé ženy v Jižní Africe

Cílem vyšetřovatelů je 1) urychlit přístup a poskytování PrEP mladým ženám a 2) porovnat intervence na podporu a maximalizaci preventivně účinného používání PrEP. Konkrétně se vyšetřovatelé snaží zodpovědět následující dvě otázky: 1) jak může studie využít existující komunitní platformy k identifikaci a poskytování PrEP těm, kteří to potřebují? a 2) které intervence na podporu adherence s největší pravděpodobností vedou k efektivnímu využívání PrEP? Vyšetřovatelé navrhují odpovědět na tyto otázky využitím stávajících komunitních platforem pro testování HIV v Jižní Africe a použití smíšených metod k optimalizaci kaskády PrEP a vyhodnocení komunitního programu dodržování PrEP pro mladé ženy.

Přehled studie

Detailní popis

Na celém světě se v roce 2015 nakazilo virem HIV asi 1,9 milionu lidí, z nichž většina žije v jižní a východní Africe. V Jižní Africe je výskyt HIV u mladých žen ve věku 15-24 let (2,5 %) čtyřikrát vyšší než u jejich mužských protějšků (0,6 %). Nedávné studie prevence HIV v Jižní Africe dokumentovaly míru výskytu 5–6 % ročně u mladých žen ve věku 15–24 let. Vzhledem k tomuto vysokému výskytu HIV je pro globální kontrolu HIV zásadní implementace účinných strategií prevence HIV – včetně PrEP.

Navrhovaná studie využívá stávající komunitní platformy pro poradenství a testování HIV v Jižní Africe a pomocí přístupu smíšených metod hodnotí komunitní program dodržování PrEP pro mladé ženy a zároveň optimalizuje kaskádu PrEP. Bylo popsáno mnoho překážek, které zdržují nebo blokují mladé ženy v přístupu ke zdravotnickým službám založeným na klinikách, zejména ke službám reprodukčního zdraví a testování a prevence na HIV. V důsledku toho oslovení mladých žen ve velkém měřítku pomocí služeb prevence HIV vyžaduje platformy pro poskytování mimo klinická zařízení. Komunitní poradenské a testovací programy prokázaly největší pokrytí a potenciál k dosažení vysoké úrovně znalostí o sérostatu HIV a vazbě na péči o HIV. Pomocí komunitních poradenských a testovacích programů tento návrh zajistí PrEP jako součást kombinovaného preventivního programu na úrovni populace, který je nezbytný pro podstatné snížení výskytu HIV.

Vyšetřovatelé navrhují odpovědět na klíčové výzkumné otázky prostřednictvím následujícího; Specifické cíle: 1) Zhodnotit, jak mladé ženy osvojují PrEP, když je poskytován prostřednictvím rozsáhlých komunitních platforem pro poradenství a testování HIV v městských a venkovských prostředích v Jižní Africe, 2) Vyhodnocovat komunitní škálovatelné intervence k dosažení preventivně účinného dodržování PrEP mezi mladými ženami a 3) Vyhodnotit náklady na mladou ženu zahájenou v rámci PrEP a poskytnutou podporu při dodržování komunitních platforem a nákladovou efektivitu na jeden incident odvrácené infekce HIV. Aby bylo dosaženo cíle 1, bude studie využívat průběžné, plošné programy a platformy CBCT (mobilní jednotka a systematické domácí testování) k identifikaci a propojení mladých žen s komunitními iniciačními službami PrEP. Aby bylo dosaženo Cíle 2, provede studie tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii s účastníky randomizovanými do jedné z následujících větví: Skupina 1) skupinový komunitní klub zdraví podobný klubu adherence ART; Rameno 2) individuální poradenství a podpora v oblasti adherence; Rameno 3) komunitní výdejna léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Jižní Afrika, 5217
        • Buffalo City Metro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sebeidentifikace jako žena (bez ohledu na přidělené pohlaví při narození)
  • 16 - 25 let věku.
  • HIV negativní (potvrzeno během CBCT testování)
  • Hrozí získání HIV
  • Vyjádřete zájem o absolvování PrEP

Kritéria vyloučení:

  • Plánuje se přestěhovat v příštích 12 měsících
  • Pozitivní HIV test při screeningu nebo zápisu
  • Těhotná
  • Kojení
  • Současná účast na jiných studiích prevence HIV (klinických nebo behaviorálních)
  • Současné použití ARV léků pro postexpoziční profylaxi (PEP)
  • Přítomnost jakékoli nemoci nebo zdravotního stavu, ohlášené nebo identifikované iniciačním lékařem, které mohou bránit účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klub zdraví
Skupinový komunitní klub zdraví podobný klubu dodržování ART
GBHC budou zajišťovat vyškolení laičtí zdravotní poradci (LHC). GBHC se bude skládat z maximálně 20 účastníků. Zasedání GBHC se budou konat několikrát měsíčně v každé studijní oblasti, což umožňuje účastníkům studie flexibilitu. Zasedání se budou konat v bezpečné a zabezpečené centrálně umístěné oblasti v rámci studijní komunity a budou pravidelně monitorována a hodnocena koordinátorem studie. Účastníci budou pozváni, aby se připojili ke skupině WhatsApp specifické pro klub, aby se usnadnila skupinová komunikace a podpora dodržování po celý měsíc. Budou také vyzváni, aby se spojili s jiným účastníkem a poskytli si vzájemnou podporu. Před přidáním do skupin WhatsApp bude požadováno povolení od účastníků skupinové podpory dodržování. Určení poradci pro dodržování skupin budou členy skupin WhatsApp a budou monitorovat veškerý sdílený obsah, aby bylo zajištěno, že ve skupině nebude sdílen žádný nevhodný obsah nebo soukromé informace.
Experimentální: Jeden na jednoho
Individuální poradenství a podpora v oblasti adherence
Účastníci IAS budou přiřazeni k LHC a naplánují sezení IAS jednou měsíčně po dobu trvání studie. Tato setkání se budou konat na centralizovaném místě v rámci studijní komunity. Zasedání budou polostrukturovaná, aby umožnila účastníky řízenou diskusi o jakýchkoli výzvách v oblasti dodržování a klíčových sděleních. Kurikulum adherence také prozkoumá motivace pro PrEP a dodržování a zaměří se na praktické tipy pro dodržování, environmentální vodítka, integraci PrEP do denních rutin, stanovení krátkodobých cílů, řešení problémů, bezpečné odhalování PrEP a sociální podporu, poradenství v oblasti snižování rizik, partnerská komunikace a vnímání rizika HIV. Pro zajištění kvality bude vyšetřovateli a koordinátorem studie nahrána podskupina relací IAS. Tyto nahrávky slouží pouze pro účely školení a nebudou tvořit součást datového souboru. Souhlas s nahráváním relací IAS bude požadován od účastníků během procesu předběžného souhlasu.
Žádný zásah: Vyzvednutí léků
Komunitní výdejna léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na dospívající dívku a mladé ženy na preexpoziční profylaxi
Časové okno: 10 měsíců
Nabídky s položkovou cenou
10 měsíců
Přírůstkový poměr nákladové efektivity na incidenci případu HIV odvráceného
Časové okno: 10 měsíců
Dynamický model infekčního onemocnění HIV
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Medina-Marino, PhD, Foundation for Professional Development
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP, PhD, Desmund Tutu HIV Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01MH114648 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01MH114648 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě smluvního ujednání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přípravka

Klinické studie na Skupinový klub zdraví komunity

Předplatit