- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03977181
Komunitní studie PrEP k posouzení přijetí PrEP poskytovaných prostřednictvím platforem CBCT
Využití komunitních platforem ke zlepšení přístupu a dodržování PrEP pro mladé ženy v Jižní Africe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na celém světě se v roce 2015 nakazilo virem HIV asi 1,9 milionu lidí, z nichž většina žije v jižní a východní Africe. V Jižní Africe je výskyt HIV u mladých žen ve věku 15-24 let (2,5 %) čtyřikrát vyšší než u jejich mužských protějšků (0,6 %). Nedávné studie prevence HIV v Jižní Africe dokumentovaly míru výskytu 5–6 % ročně u mladých žen ve věku 15–24 let. Vzhledem k tomuto vysokému výskytu HIV je pro globální kontrolu HIV zásadní implementace účinných strategií prevence HIV – včetně PrEP.
Navrhovaná studie využívá stávající komunitní platformy pro poradenství a testování HIV v Jižní Africe a pomocí přístupu smíšených metod hodnotí komunitní program dodržování PrEP pro mladé ženy a zároveň optimalizuje kaskádu PrEP. Bylo popsáno mnoho překážek, které zdržují nebo blokují mladé ženy v přístupu ke zdravotnickým službám založeným na klinikách, zejména ke službám reprodukčního zdraví a testování a prevence na HIV. V důsledku toho oslovení mladých žen ve velkém měřítku pomocí služeb prevence HIV vyžaduje platformy pro poskytování mimo klinická zařízení. Komunitní poradenské a testovací programy prokázaly největší pokrytí a potenciál k dosažení vysoké úrovně znalostí o sérostatu HIV a vazbě na péči o HIV. Pomocí komunitních poradenských a testovacích programů tento návrh zajistí PrEP jako součást kombinovaného preventivního programu na úrovni populace, který je nezbytný pro podstatné snížení výskytu HIV.
Vyšetřovatelé navrhují odpovědět na klíčové výzkumné otázky prostřednictvím následujícího; Specifické cíle: 1) Zhodnotit, jak mladé ženy osvojují PrEP, když je poskytován prostřednictvím rozsáhlých komunitních platforem pro poradenství a testování HIV v městských a venkovských prostředích v Jižní Africe, 2) Vyhodnocovat komunitní škálovatelné intervence k dosažení preventivně účinného dodržování PrEP mezi mladými ženami a 3) Vyhodnotit náklady na mladou ženu zahájenou v rámci PrEP a poskytnutou podporu při dodržování komunitních platforem a nákladovou efektivitu na jeden incident odvrácené infekce HIV. Aby bylo dosaženo cíle 1, bude studie využívat průběžné, plošné programy a platformy CBCT (mobilní jednotka a systematické domácí testování) k identifikaci a propojení mladých žen s komunitními iniciačními službami PrEP. Aby bylo dosaženo Cíle 2, provede studie tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii s účastníky randomizovanými do jedné z následujících větví: Skupina 1) skupinový komunitní klub zdraví podobný klubu adherence ART; Rameno 2) individuální poradenství a podpora v oblasti adherence; Rameno 3) komunitní výdejna léků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Jižní Afrika, 5217
- Buffalo City Metro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebeidentifikace jako žena (bez ohledu na přidělené pohlaví při narození)
- 16 - 25 let věku.
- HIV negativní (potvrzeno během CBCT testování)
- Hrozí získání HIV
- Vyjádřete zájem o absolvování PrEP
Kritéria vyloučení:
- Plánuje se přestěhovat v příštích 12 měsících
- Pozitivní HIV test při screeningu nebo zápisu
- Těhotná
- Kojení
- Současná účast na jiných studiích prevence HIV (klinických nebo behaviorálních)
- Současné použití ARV léků pro postexpoziční profylaxi (PEP)
- Přítomnost jakékoli nemoci nebo zdravotního stavu, ohlášené nebo identifikované iniciačním lékařem, které mohou bránit účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klub zdraví
Skupinový komunitní klub zdraví podobný klubu dodržování ART
|
GBHC budou zajišťovat vyškolení laičtí zdravotní poradci (LHC).
GBHC se bude skládat z maximálně 20 účastníků.
Zasedání GBHC se budou konat několikrát měsíčně v každé studijní oblasti, což umožňuje účastníkům studie flexibilitu.
Zasedání se budou konat v bezpečné a zabezpečené centrálně umístěné oblasti v rámci studijní komunity a budou pravidelně monitorována a hodnocena koordinátorem studie.
Účastníci budou pozváni, aby se připojili ke skupině WhatsApp specifické pro klub, aby se usnadnila skupinová komunikace a podpora dodržování po celý měsíc.
Budou také vyzváni, aby se spojili s jiným účastníkem a poskytli si vzájemnou podporu.
Před přidáním do skupin WhatsApp bude požadováno povolení od účastníků skupinové podpory dodržování.
Určení poradci pro dodržování skupin budou členy skupin WhatsApp a budou monitorovat veškerý sdílený obsah, aby bylo zajištěno, že ve skupině nebude sdílen žádný nevhodný obsah nebo soukromé informace.
|
|
Experimentální: Jeden na jednoho
Individuální poradenství a podpora v oblasti adherence
|
Účastníci IAS budou přiřazeni k LHC a naplánují sezení IAS jednou měsíčně po dobu trvání studie.
Tato setkání se budou konat na centralizovaném místě v rámci studijní komunity.
Zasedání budou polostrukturovaná, aby umožnila účastníky řízenou diskusi o jakýchkoli výzvách v oblasti dodržování a klíčových sděleních.
Kurikulum adherence také prozkoumá motivace pro PrEP a dodržování a zaměří se na praktické tipy pro dodržování, environmentální vodítka, integraci PrEP do denních rutin, stanovení krátkodobých cílů, řešení problémů, bezpečné odhalování PrEP a sociální podporu, poradenství v oblasti snižování rizik, partnerská komunikace a vnímání rizika HIV.
Pro zajištění kvality bude vyšetřovateli a koordinátorem studie nahrána podskupina relací IAS.
Tyto nahrávky slouží pouze pro účely školení a nebudou tvořit součást datového souboru.
Souhlas s nahráváním relací IAS bude požadován od účastníků během procesu předběžného souhlasu.
|
|
Žádný zásah: Vyzvednutí léků
Komunitní výdejna léků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na dospívající dívku a mladé ženy na preexpoziční profylaxi
Časové okno: 10 měsíců
|
Nabídky s položkovou cenou
|
10 měsíců
|
|
Přírůstkový poměr nákladové efektivity na incidenci případu HIV odvráceného
Časové okno: 10 měsíců
|
Dynamický model infekčního onemocnění HIV
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Medina-Marino, PhD, Foundation for Professional Development
- Vrchní vyšetřovatel: Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP, PhD, Desmund Tutu HIV Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mudzingwa EK, de Vos L, Atujuna M, Fynn L, Mugore M, Hosek S, Celum C, Bekker LG, Daniels J, Medina-Marino A. Factors influencing adolescent girls and young women's uptake of community-based PrEP services following home-based HIV testing in Eastern Cape, South Africa: a qualitative study. AIDS Behav. 2022 Nov;26(11):3726-3739. doi: 10.1007/s10461-022-03702-9. Epub 2022 Jun 2.
- Medina-Marino A, Bezuidenhout D, Hosek S, Barnabas RV, Atujuna M, Bezuidenhout C, Ngwepe P, Peters RPH, Little F, Celum CL, Daniels J, Bekker LG. The Community PrEP Study: a randomized control trial leveraging community-based platforms to improve access and adherence to pre-exposure prophylaxis to prevent HIV among adolescent girls and young women in South Africa-study protocol. Trials. 2021 Jul 26;22(1):489. doi: 10.1186/s13063-021-05402-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R01MH114648 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R01MH114648 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přípravka
-
Lahore General HospitalNáborRekonstrukce ACL | PRP | Intraartikulární injekcePákistán
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoPlazma bohatá na krevní destičky (PRP)Tchaj-wan
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeTMD | Výtlak disku TMJ s redukcí | PRP vstřikování
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanDokončenoPouze vstřikování PRP | Pouze fyzioterapie | PRP a fyzioterapieTchaj-wan
-
Aristotle University Of ThessalonikiDokončenoPoranění šlach | PRP | Poranění supraspinatusŘecko
-
Anita Syla LokajZápis na pozvánku
-
Hospital Mutua de TerrassaZápis na pozvánku
-
Helwan UniversityZatím nenabírámeHojení ran | PRP | Břišní rána
-
Edna RathStaženoZranění zápěstí | PRPSpojené státy
Klinické studie na Skupinový klub zdraví komunity
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundAktivní, ne náborKřehkost | Fontanova fyziologie | Jednokomorové srdeční onemocněníSpojené státy
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesDokončenoPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy
-
eSupport HealthDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZatím nenabíráme
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.DokončenoPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaZápis na pozvánkuSnížení rizika kardiovaskulárních onemocněníSpojené státy
-
Baylor Research InstituteNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... a další spolupracovníciAktivní, ne náborTraumatické zranění mozkuSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborPřeživší rakovinu v dětstvíSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...Dokončeno