Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społecznościowe badanie PrEP w celu oceny akceptacji PrEP dostarczanego za pośrednictwem platform CBCT

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Foundation for Professional Development (Pty) Ltd

Wykorzystanie platform społecznościowych w celu poprawy dostępu i przestrzegania PrEP dla młodych kobiet w RPA

Badacze mają na celu 1) przyspieszenie dostępu do i dostarczania PrEP młodym kobietom oraz 2) porównanie interwencji w celu wsparcia i maksymalizacji skutecznego stosowania PrEP w profilaktyce. W szczególności badacze starają się odpowiedzieć na dwa następujące pytania: 1) w jaki sposób badanie może wykorzystać istniejące platformy społecznościowe do identyfikacji i dostarczania PrEP potrzebującym? oraz 2) które interwencje wspierające przestrzeganie zaleceń najprawdopodobniej zaowocują skutecznym stosowaniem PrEP? Badacze proponują, aby odpowiedzieć na te pytania, wykorzystując istniejące społecznościowe platformy testów na obecność wirusa HIV w RPA i stosując podejście mieszane w celu optymalizacji kaskady PrEP i oceny społecznościowego programu przestrzegania PrEP dla młodych kobiet.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na całym świecie około 1,9 miliona ludzi zaraziło się wirusem HIV w 2015 roku, z czego większość mieszka w Afryce Południowej i Wschodniej. W Afryce Południowej wskaźnik zachorowalności na HIV wśród młodych kobiet w wieku 15-24 lat (2,5%) jest czterokrotnie wyższy niż wśród mężczyzn (0,6%). Niedawne badania profilaktyki HIV w RPA wykazały, że współczynniki zachorowalności wynoszą 5-6% rocznie u młodych kobiet w wieku 15-24 lat. Biorąc pod uwagę tak wysoką zachorowalność na HIV, wdrożenie skutecznych strategii zapobiegania HIV – w tym PrEP – ma kluczowe znaczenie dla kontrolowania HIV na całym świecie.

Proponowane badanie wykorzystuje istniejące społecznościowe platformy poradnictwa i testowania HIV w Afryce Południowej i ocenia, stosując podejście mieszane, społeczny program przestrzegania PrEP dla młodych kobiet, jednocześnie optymalizując kaskadę PrEP. Opisano liczne bariery, które opóźniają lub blokują młodym kobietom dostęp do usług zdrowotnych w przychodniach, zwłaszcza w zakresie zdrowia reprodukcyjnego i testów na obecność wirusa HIV oraz usług profilaktycznych. W związku z tym dotarcie do młodych kobiet na dużą skalę z usługami profilaktyki HIV wymaga platform dostawczych poza placówkami klinicznymi. Społecznościowe programy poradnictwa i testów wykazały największy zasięg i potencjał do osiągnięcia wysokiego poziomu wiedzy na temat statusu serologicznego HIV i powiązań z opieką nad HIV. Korzystając z poradnictwa środowiskowego i programów badań, niniejsza propozycja zapewni PrEP jako część programu profilaktyki skojarzonej na poziomie populacji, który jest niezbędny do znacznego zmniejszenia częstości występowania wirusa HIV.

Badacze proponują odpowiedzieć na kluczowe pytania badawcze w następujący sposób; Konkretne cele: 1) Ocena przyjmowania PrEP przez młode kobiety, gdy jest on dostarczany za pośrednictwem szeroko zakrojonych społeczności poradnictwa i platform testowych w zakresie HIV w środowisku miejskim i wiejskim w Afryce Południowej, 2) Ocena lokalnych, skalowalnych interwencji w celu osiągnięcia skutecznego przestrzegania PrEP wśród młodych kobiet oraz 3) Oceń koszt przypadający na młodą kobietę rozpoczętą na PrEP i zapewnioną pomoc w przestrzeganiu zaleceń za pośrednictwem platform społecznościowych oraz opłacalność jednego przypadku, któremu udało się uniknąć zakażenia wirusem HIV. Aby osiągnąć Cel 1, badanie będzie wykorzystywać trwające programy i platformy CBCT na dużą skalę (jednostka mobilna i systematyczne testy domowe) w celu zidentyfikowania młodych kobiet i połączenia ich z lokalnymi usługami inicjacji PrEP. Aby osiągnąć Cel 2, w badaniu zostanie przeprowadzone 3-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z uczestnikami przydzielonymi losowo do jednej z następujących grup: Grupa 1) grupowy klub zdrowia podobny do klubu przestrzegającego zasad ART; Ramię 2) indywidualne doradztwo i wsparcie w zakresie przestrzegania zasad; Ramię 3) lokalna przychodnia lekarska.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Afryka Południowa, 5217
        • Buffalo City Metro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samodzielnie zidentyfikowana jako kobieta (niezależnie od płci przypisanej przy urodzeniu)
  • 16 - 25 lat.
  • HIV-negatywny (potwierdzony w badaniu CBCT)
  • Zagrożony zakażeniem wirusem HIV
  • Wyraź zainteresowanie przyjęciem PrEP

Kryteria wyłączenia:

  • Planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego lub rejestracji
  • W ciąży
  • Karmienie piersią
  • Bieżący udział w innych badaniach dotyczących profilaktyki HIV (klinicznych lub behawioralnych)
  • Aktualne zastosowanie leków ARV w profilaktyce poekspozycyjnej (PEP)
  • Obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu zdrowia, zgłoszonego przez samego siebie lub zidentyfikowanego przez lekarza prowadzącego, który może uniemożliwić udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klub zdrowia
Klub zdrowia społeczności oparty na grupie, podobny do klubu przestrzegającego ART
GBHC będą obsługiwane przez przeszkolonych doradców ds. zdrowia świeckiego (LHC). GBHC będą składać się maksymalnie z 20 uczestników. Sesje GBHC będą odbywać się kilka razy w miesiącu w każdym obszarze studiów, co pozwoli uczestnikom na elastyczność. Sesje będą odbywać się w bezpiecznym, centralnie zlokalizowanym obszarze społeczności badawczej i będą regularnie monitorowane i oceniane przez koordynatora badania. Uczestnicy zostaną zaproszeni do przyłączenia się do klubowej grupy WhatsApp w celu ułatwienia komunikacji grupowej i wsparcia przez cały miesiąc. Zostaną również zaproszeni do współpracy z innym uczestnikiem w celu zapewnienia wzajemnego wsparcia. Przed dodaniem do grup WhatsApp wymagane będzie pozwolenie od uczestników wsparcia przestrzegania zasad grupowych. Wyznaczeni doradcy ds. przestrzegania zasad grupy będą członkami grup WhatsApp i będą monitorować wszystkie udostępniane treści, aby upewnić się, że w grupie nie zostaną udostępnione żadne nieodpowiednie treści ani prywatne informacje.
Eksperymentalny: Jeden na jednego
Indywidualne doradztwo i wsparcie w zakresie przestrzegania zaleceń
Uczestnicy IAS zostaną dopasowani do LHC i zaplanują sesje IAS raz w miesiącu na czas trwania badania. Sesje te będą odbywać się w centralnej lokalizacji w społeczności badawczej. Sesje będą miały częściowo ustrukturyzowaną strukturę, aby umożliwić kierowaną przez uczestników dyskusję na temat wszelkich wyzwań związanych z przestrzeganiem zaleceń i kluczowych przesłań. Program przestrzegania zaleceń będzie również badał motywacje do PrEP i przestrzegania zaleceń i skupi się na praktycznych wskazówkach dotyczących przestrzegania zaleceń, wskazówkach środowiskowych, integracji PrEP z codziennymi czynnościami, wyznaczaniu krótkoterminowych celów, rozwiązywaniu problemów, bezpiecznym ujawnianiu PrEP i wsparciu społecznym, poradnictwie w zakresie redukcji ryzyka, komunikacja partnerska i postrzeganie ryzyka HIV. Podzbiór sesji IAS zostanie nagrany w celu zapewnienia jakości przez badaczy i koordynatora badania. Nagrania te służą wyłącznie celom szkoleniowym i nie będą stanowić części zbioru danych. Zgoda na nagrywanie sesji IAS będzie wymagana od uczestników podczas procesu uzyskiwania zgody przed rejestracją.
Brak interwencji: Odbiór leków
Społeczna apteka lekarska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt na dorastającą dziewczynę i młode kobiety objęte profilaktyką przedekspozycyjną
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Wyszczególnione menu kosztów
10 miesięcy
Inkrementalny stosunek kosztów do efektywności na zapadalność na uniknięcie przypadku zakażenia wirusem HIV
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Dynamiczny model choroby zakaźnej HIV
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Medina-Marino, PhD, Foundation for Professional Development
  • Główny śledczy: Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP, PhD, Desmund Tutu HIV Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH114648 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R01MH114648 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na podstawie umowy kontraktowej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PrEP

Badania kliniczne na Społeczny klub zdrowia oparty na grupach

Subskrybuj