- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03977181
Społecznościowe badanie PrEP w celu oceny akceptacji PrEP dostarczanego za pośrednictwem platform CBCT
Wykorzystanie platform społecznościowych w celu poprawy dostępu i przestrzegania PrEP dla młodych kobiet w RPA
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Na całym świecie około 1,9 miliona ludzi zaraziło się wirusem HIV w 2015 roku, z czego większość mieszka w Afryce Południowej i Wschodniej. W Afryce Południowej wskaźnik zachorowalności na HIV wśród młodych kobiet w wieku 15-24 lat (2,5%) jest czterokrotnie wyższy niż wśród mężczyzn (0,6%). Niedawne badania profilaktyki HIV w RPA wykazały, że współczynniki zachorowalności wynoszą 5-6% rocznie u młodych kobiet w wieku 15-24 lat. Biorąc pod uwagę tak wysoką zachorowalność na HIV, wdrożenie skutecznych strategii zapobiegania HIV – w tym PrEP – ma kluczowe znaczenie dla kontrolowania HIV na całym świecie.
Proponowane badanie wykorzystuje istniejące społecznościowe platformy poradnictwa i testowania HIV w Afryce Południowej i ocenia, stosując podejście mieszane, społeczny program przestrzegania PrEP dla młodych kobiet, jednocześnie optymalizując kaskadę PrEP. Opisano liczne bariery, które opóźniają lub blokują młodym kobietom dostęp do usług zdrowotnych w przychodniach, zwłaszcza w zakresie zdrowia reprodukcyjnego i testów na obecność wirusa HIV oraz usług profilaktycznych. W związku z tym dotarcie do młodych kobiet na dużą skalę z usługami profilaktyki HIV wymaga platform dostawczych poza placówkami klinicznymi. Społecznościowe programy poradnictwa i testów wykazały największy zasięg i potencjał do osiągnięcia wysokiego poziomu wiedzy na temat statusu serologicznego HIV i powiązań z opieką nad HIV. Korzystając z poradnictwa środowiskowego i programów badań, niniejsza propozycja zapewni PrEP jako część programu profilaktyki skojarzonej na poziomie populacji, który jest niezbędny do znacznego zmniejszenia częstości występowania wirusa HIV.
Badacze proponują odpowiedzieć na kluczowe pytania badawcze w następujący sposób; Konkretne cele: 1) Ocena przyjmowania PrEP przez młode kobiety, gdy jest on dostarczany za pośrednictwem szeroko zakrojonych społeczności poradnictwa i platform testowych w zakresie HIV w środowisku miejskim i wiejskim w Afryce Południowej, 2) Ocena lokalnych, skalowalnych interwencji w celu osiągnięcia skutecznego przestrzegania PrEP wśród młodych kobiet oraz 3) Oceń koszt przypadający na młodą kobietę rozpoczętą na PrEP i zapewnioną pomoc w przestrzeganiu zaleceń za pośrednictwem platform społecznościowych oraz opłacalność jednego przypadku, któremu udało się uniknąć zakażenia wirusem HIV. Aby osiągnąć Cel 1, badanie będzie wykorzystywać trwające programy i platformy CBCT na dużą skalę (jednostka mobilna i systematyczne testy domowe) w celu zidentyfikowania młodych kobiet i połączenia ich z lokalnymi usługami inicjacji PrEP. Aby osiągnąć Cel 2, w badaniu zostanie przeprowadzone 3-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z uczestnikami przydzielonymi losowo do jednej z następujących grup: Grupa 1) grupowy klub zdrowia podobny do klubu przestrzegającego zasad ART; Ramię 2) indywidualne doradztwo i wsparcie w zakresie przestrzegania zasad; Ramię 3) lokalna przychodnia lekarska.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Afryka Południowa, 5217
- Buffalo City Metro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samodzielnie zidentyfikowana jako kobieta (niezależnie od płci przypisanej przy urodzeniu)
- 16 - 25 lat.
- HIV-negatywny (potwierdzony w badaniu CBCT)
- Zagrożony zakażeniem wirusem HIV
- Wyraź zainteresowanie przyjęciem PrEP
Kryteria wyłączenia:
- Planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego lub rejestracji
- W ciąży
- Karmienie piersią
- Bieżący udział w innych badaniach dotyczących profilaktyki HIV (klinicznych lub behawioralnych)
- Aktualne zastosowanie leków ARV w profilaktyce poekspozycyjnej (PEP)
- Obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu zdrowia, zgłoszonego przez samego siebie lub zidentyfikowanego przez lekarza prowadzącego, który może uniemożliwić udział.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klub zdrowia
Klub zdrowia społeczności oparty na grupie, podobny do klubu przestrzegającego ART
|
GBHC będą obsługiwane przez przeszkolonych doradców ds. zdrowia świeckiego (LHC).
GBHC będą składać się maksymalnie z 20 uczestników.
Sesje GBHC będą odbywać się kilka razy w miesiącu w każdym obszarze studiów, co pozwoli uczestnikom na elastyczność.
Sesje będą odbywać się w bezpiecznym, centralnie zlokalizowanym obszarze społeczności badawczej i będą regularnie monitorowane i oceniane przez koordynatora badania.
Uczestnicy zostaną zaproszeni do przyłączenia się do klubowej grupy WhatsApp w celu ułatwienia komunikacji grupowej i wsparcia przez cały miesiąc.
Zostaną również zaproszeni do współpracy z innym uczestnikiem w celu zapewnienia wzajemnego wsparcia.
Przed dodaniem do grup WhatsApp wymagane będzie pozwolenie od uczestników wsparcia przestrzegania zasad grupowych.
Wyznaczeni doradcy ds. przestrzegania zasad grupy będą członkami grup WhatsApp i będą monitorować wszystkie udostępniane treści, aby upewnić się, że w grupie nie zostaną udostępnione żadne nieodpowiednie treści ani prywatne informacje.
|
|
Eksperymentalny: Jeden na jednego
Indywidualne doradztwo i wsparcie w zakresie przestrzegania zaleceń
|
Uczestnicy IAS zostaną dopasowani do LHC i zaplanują sesje IAS raz w miesiącu na czas trwania badania.
Sesje te będą odbywać się w centralnej lokalizacji w społeczności badawczej.
Sesje będą miały częściowo ustrukturyzowaną strukturę, aby umożliwić kierowaną przez uczestników dyskusję na temat wszelkich wyzwań związanych z przestrzeganiem zaleceń i kluczowych przesłań.
Program przestrzegania zaleceń będzie również badał motywacje do PrEP i przestrzegania zaleceń i skupi się na praktycznych wskazówkach dotyczących przestrzegania zaleceń, wskazówkach środowiskowych, integracji PrEP z codziennymi czynnościami, wyznaczaniu krótkoterminowych celów, rozwiązywaniu problemów, bezpiecznym ujawnianiu PrEP i wsparciu społecznym, poradnictwie w zakresie redukcji ryzyka, komunikacja partnerska i postrzeganie ryzyka HIV.
Podzbiór sesji IAS zostanie nagrany w celu zapewnienia jakości przez badaczy i koordynatora badania.
Nagrania te służą wyłącznie celom szkoleniowym i nie będą stanowić części zbioru danych.
Zgoda na nagrywanie sesji IAS będzie wymagana od uczestników podczas procesu uzyskiwania zgody przed rejestracją.
|
|
Brak interwencji: Odbiór leków
Społeczna apteka lekarska
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt na dorastającą dziewczynę i młode kobiety objęte profilaktyką przedekspozycyjną
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Wyszczególnione menu kosztów
|
10 miesięcy
|
|
Inkrementalny stosunek kosztów do efektywności na zapadalność na uniknięcie przypadku zakażenia wirusem HIV
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Dynamiczny model choroby zakaźnej HIV
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Medina-Marino, PhD, Foundation for Professional Development
- Główny śledczy: Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP, PhD, Desmund Tutu HIV Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mudzingwa EK, de Vos L, Atujuna M, Fynn L, Mugore M, Hosek S, Celum C, Bekker LG, Daniels J, Medina-Marino A. Factors influencing adolescent girls and young women's uptake of community-based PrEP services following home-based HIV testing in Eastern Cape, South Africa: a qualitative study. AIDS Behav. 2022 Nov;26(11):3726-3739. doi: 10.1007/s10461-022-03702-9. Epub 2022 Jun 2.
- Medina-Marino A, Bezuidenhout D, Hosek S, Barnabas RV, Atujuna M, Bezuidenhout C, Ngwepe P, Peters RPH, Little F, Celum CL, Daniels J, Bekker LG. The Community PrEP Study: a randomized control trial leveraging community-based platforms to improve access and adherence to pre-exposure prophylaxis to prevent HIV among adolescent girls and young women in South Africa-study protocol. Trials. 2021 Jul 26;22(1):489. doi: 10.1186/s13063-021-05402-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH114648 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R01MH114648 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PrEP
-
Queen Mary University of LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPrEP | Wychwyt PrEP | Perspektywy przestrzegania PrEP | Doświadczenia związane z przestrzeganiem PrEP | Equity | Community Setting
-
WestatNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPrEP | HIV | Przestrzeganie PrEPStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyPerspektywy wychwytu PrEP | Doświadczenia związane z przyjmowaniem PrEP | Perspektywy przestrzegania PrEP | Doświadczenia związane z przestrzeganiem PrEPStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Georgetown UniversityWashington University School of Medicine; Johns Hopkins Bloomberg School of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDoustna profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) | Długo działający kabotegrawir do wstrzykiwań do PrEPMalawi
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyWychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Howard... i inni współpracownicyZakończonyWychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacja PrEPStany Zjednoczone
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of Washington; Fogarty International Center of the National Institute...Zakończony
-
Brown UniversityZakończonyAdhezja, lekarstwo | Nadużywanie stymulantów | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Społeczny klub zdrowia oparty na grupach
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteZakończonyHIV | Zgoda, pacjentAfryka Południowa
-
University of Maryland, College ParkZakończonyRozpowszechnianie informacji | Zdrowie publiczne oparte na dowodachStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutacyjny
-
International Rescue CommitteeUniversity of Southern California; Jordan University of Science and TechnologyZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1 | Choroby współistniejące i choroby współistniejąceStany Zjednoczone
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University; Heidelberg...Aktywny, nie rekrutującyLiberia National Community Health Assistant (NCHA) Program i śmiertelność poniżej piątego roku życiaBiegunka | Malaria | Ostra infekcja dróg oddechowych | Niedożywienie, dzieckoLiberia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAktywny, nie rekrutującyCukrzyca | Cukrzyca typu 1 | Zachowanie zdrowotne | Zgodność, pacjent | Problem psychospołecznyStany Zjednoczone
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
Children's Hospital of PhiladelphiaZakończonyCukrzyca | Cukrzyca typu 1 | Zgodność, pacjent | Problem psychospołecznyStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyWizyty w ramach opieki nad dzieckiemStany Zjednoczone
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Library of Medicine (NLM); Los Angeles County Department of Public...RekrutacyjnyWahanie szczepionki | Pracownicy służby zdrowia społeczności | Testy na COVID-19Stany Zjednoczone