- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03977181
Lo studio comunitario sulla PrEP per valutare l'accettazione della PrEP fornita attraverso le piattaforme CBCT
Sfruttare le piattaforme basate sulla comunità per migliorare l'accesso e l'adesione alla PrEP per le giovani donne in Sudafrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In tutto il mondo, circa 1,9 milioni di persone sono state infettate dall'HIV nel 2015, la maggior parte delle quali vive nell'Africa meridionale e orientale. In Sud Africa, il tasso di incidenza dell'HIV tra le giovani donne di età compresa tra 15 e 24 anni (2,5%) è quattro volte superiore a quello della controparte maschile (0,6%). Recenti studi sulla prevenzione dell'HIV in Sud Africa hanno documentato tassi di incidenza del 5-6% all'anno in giovani donne di 15-24 anni. Data l'elevata incidenza dell'HIV, l'implementazione di efficaci strategie di prevenzione dell'HIV, inclusa la PrEP, è fondamentale per controllare l'HIV a livello globale.
Lo studio proposto sfrutta le piattaforme esistenti di consulenza e test sull'HIV basate sulla comunità in Sud Africa e valuta, utilizzando un approccio con metodi misti, un programma di adesione alla PrEP basato sulla comunità per le giovani donne, ottimizzando al contempo la cascata della PrEP. Sono stati descritti numerosi ostacoli che ritardano o impediscono alle giovani donne di accedere ai servizi sanitari basati sulle cliniche, in particolare per la salute riproduttiva e i servizi di test e prevenzione dell'HIV. Di conseguenza, raggiungere le giovani donne su larga scala con i servizi di prevenzione dell'HIV richiede piattaforme di consegna al di fuori delle strutture cliniche. I programmi di consulenza e test basati sulla comunità hanno mostrato la massima copertura e il potenziale per raggiungere alti livelli di conoscenza dello stato sierologico dell'HIV e il collegamento alla cura dell'HIV. Utilizzando programmi di consulenza e test basati sulla comunità, questa proposta fornirà la PrEP come parte di un programma di prevenzione combinata a livello di popolazione, necessario per ridurre sostanzialmente l'incidenza dell'HIV.
Gli investigatori propongono di rispondere alle domande chiave della ricerca attraverso quanto segue; Obiettivi specifici: 1) Valutare l'adozione della PrEP da parte delle giovani donne quando erogata attraverso piattaforme di consulenza e test HIV su larga scala basate sulla comunità in contesti urbani e rurali in Sud Africa, 2) Valutare interventi scalabili basati sulla comunità per ottenere un'adesione efficace alla prevenzione della PrEP tra le giovani donne e 3) valutare il costo per giovane donna che ha iniziato la PrEP e ha fornito supporto per l'adesione attraverso piattaforme basate sulla comunità e il rapporto costo-efficacia per incidente evitato di infezione da HIV. Per raggiungere l'obiettivo 1, lo studio sfrutterà i programmi e le piattaforme CBCT in corso su vasta scala (unità mobile e test sistematici domiciliari) per identificare e collegare le giovani donne ai servizi di iniziazione alla PrEP basati sulla comunità. Al fine di raggiungere l'obiettivo 2, lo studio eseguirà uno studio controllato randomizzato a 3 bracci, con partecipanti randomizzati a uno dei seguenti bracci: braccio 1) un centro benessere comunitario basato su gruppi simile a un club di adesione ART; Braccio 2) consulenza e supporto individuali sull'adesione; Braccio 3) dispensario di farmaci a livello di comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Sud Africa, 5217
- Buffalo City Metro
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autoidentificato come femmina (indipendentemente dal sesso assegnato alla nascita)
- 16 - 25 anni.
- HIV negativo (confermato durante il test CBCT)
- A rischio di acquisizione dell'HIV
- Esprimi interesse a prendere la PrEP
Criteri di esclusione:
- Pianificazione di trasferirsi nei prossimi 12 mesi
- Test HIV positivo allo screening o all'arruolamento
- Incinta
- Allattamento al seno
- Attuale partecipazione ad altri studi di prevenzione dell'HIV (clinici o comportamentali)
- Uso corrente di farmaci ARV per la profilassi post-esposizione (PEP)
- Presenza di qualsiasi malattia o condizione di salute, auto-segnalata o identificata dal medico di iniziazione, che possa impedire la partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Club della salute
Un centro benessere comunitario basato su gruppi simile a un club di adesione ART
|
I GBHC saranno facilitati da Lay Health Counselors (LHC) formati.
I GBHC saranno composti da un massimo di 20 partecipanti.
Le sessioni GBHC si terranno più volte al mese in ciascuna area di studio, consentendo flessibilità per i partecipanti allo studio.
Le sessioni si terranno in un'area sicura e protetta, situata in posizione centrale all'interno della comunità di studio, e saranno regolarmente monitorate e valutate dal coordinatore dello studio.
I partecipanti saranno invitati a unirsi a un gruppo WhatsApp specifico del club per facilitare la comunicazione di gruppo e il supporto all'adesione durante tutto il mese.
Saranno inoltre invitati a collaborare con un altro partecipante per fornire supporto reciproco tra pari.
Verrà richiesta l'autorizzazione ai partecipanti al supporto di adesione basato sul gruppo prima che vengano aggiunti ai gruppi di WhatsApp.
I consulenti di adesione al gruppo assegnati saranno membri dei gruppi WhatsApp e monitoreranno tutti i contenuti condivisi per garantire che nel gruppo non vengano condivisi contenuti inappropriati o informazioni private.
|
|
Sperimentale: Uno a uno
Consulenza e supporto individuale sull'adesione
|
I partecipanti IAS saranno abbinati a un LHC e programmeranno sessioni IAS una volta al mese per tutta la durata dello studio.
Queste sessioni si terranno in un luogo centralizzato all'interno della comunità di studio.
Le sessioni saranno semi-strutturate per consentire discussioni guidate dai partecipanti su eventuali problemi di adesione e messaggi chiave.
Il curriculum di adesione esplorerà anche le motivazioni per la PrEP e l'adesione e si concentrerà su suggerimenti pratici sull'adesione, segnali ambientali, integrazione della PrEP nelle routine quotidiane, definizione degli obiettivi a breve termine, risoluzione dei problemi, divulgazione sicura della PrEP e supporto sociale, consulenza per la riduzione del rischio, comunicazione con il partner e percezione del rischio HIV.
Un sottoinsieme di sessioni IAS sarà registrato audio per la garanzia della qualità da parte degli investigatori e del coordinatore dello studio.
Queste registrazioni sono solo a scopo di formazione e non faranno parte del set di dati.
Il consenso per la registrazione delle sessioni IAS sarà richiesto ai partecipanti durante il processo di consenso pre-iscrizione.
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Nessun intervento: Ritiro farmaci
Dispensario di farmaci su base comunitaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il costo per adolescente e giovane donna in profilassi pre-esposizione
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Menu a costi dettagliati
|
10 mesi
|
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Il rapporto costo-efficacia incrementale per incidenza di casi di HIV evitati
Lasso di tempo: 10 mesi
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Modello dinamico di malattia infettiva dell'HIV
|
10 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Medina-Marino, PhD, Foundation for Professional Development
- Investigatore principale: Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP, PhD, Desmund Tutu HIV Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mudzingwa EK, de Vos L, Atujuna M, Fynn L, Mugore M, Hosek S, Celum C, Bekker LG, Daniels J, Medina-Marino A. Factors influencing adolescent girls and young women's uptake of community-based PrEP services following home-based HIV testing in Eastern Cape, South Africa: a qualitative study. AIDS Behav. 2022 Nov;26(11):3726-3739. doi: 10.1007/s10461-022-03702-9. Epub 2022 Jun 2.
- Medina-Marino A, Bezuidenhout D, Hosek S, Barnabas RV, Atujuna M, Bezuidenhout C, Ngwepe P, Peters RPH, Little F, Celum CL, Daniels J, Bekker LG. The Community PrEP Study: a randomized control trial leveraging community-based platforms to improve access and adherence to pre-exposure prophylaxis to prevent HIV among adolescent girls and young women in South Africa-study protocol. Trials. 2021 Jul 26;22(1):489. doi: 10.1186/s13063-021-05402-6.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH114648 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R01MH114648 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
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Prove cliniche su PrEP
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