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Lo studio comunitario sulla PrEP per valutare l'accettazione della PrEP fornita attraverso le piattaforme CBCT

Sfruttare le piattaforme basate sulla comunità per migliorare l'accesso e l'adesione alla PrEP per le giovani donne in Sudafrica

Gli investigatori mirano a 1) accelerare l'accesso e la consegna della PrEP alle giovani donne e 2) confrontare gli interventi per supportare e massimizzare l'uso efficace della PrEP in termini di prevenzione. Nello specifico, i ricercatori mirano a rispondere alle seguenti due domande: 1) in che modo lo studio può utilizzare le piattaforme esistenti basate sulla comunità per identificare e fornire la PrEP a chi ne ha bisogno? e 2) quali interventi di supporto all'adesione hanno maggiori probabilità di generare un uso efficace della PrEP? I ricercatori propongono di rispondere a queste domande sfruttando le piattaforme di test HIV basate sulla comunità esistenti in Sud Africa e utilizzando un approccio con metodi misti per ottimizzare la cascata PrEP e valutare un programma di adesione PrEP basato sulla comunità per le giovani donne.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In tutto il mondo, circa 1,9 milioni di persone sono state infettate dall'HIV nel 2015, la maggior parte delle quali vive nell'Africa meridionale e orientale. In Sud Africa, il tasso di incidenza dell'HIV tra le giovani donne di età compresa tra 15 e 24 anni (2,5%) è quattro volte superiore a quello della controparte maschile (0,6%). Recenti studi sulla prevenzione dell'HIV in Sud Africa hanno documentato tassi di incidenza del 5-6% all'anno in giovani donne di 15-24 anni. Data l'elevata incidenza dell'HIV, l'implementazione di efficaci strategie di prevenzione dell'HIV, inclusa la PrEP, è fondamentale per controllare l'HIV a livello globale.

Lo studio proposto sfrutta le piattaforme esistenti di consulenza e test sull'HIV basate sulla comunità in Sud Africa e valuta, utilizzando un approccio con metodi misti, un programma di adesione alla PrEP basato sulla comunità per le giovani donne, ottimizzando al contempo la cascata della PrEP. Sono stati descritti numerosi ostacoli che ritardano o impediscono alle giovani donne di accedere ai servizi sanitari basati sulle cliniche, in particolare per la salute riproduttiva e i servizi di test e prevenzione dell'HIV. Di conseguenza, raggiungere le giovani donne su larga scala con i servizi di prevenzione dell'HIV richiede piattaforme di consegna al di fuori delle strutture cliniche. I programmi di consulenza e test basati sulla comunità hanno mostrato la massima copertura e il potenziale per raggiungere alti livelli di conoscenza dello stato sierologico dell'HIV e il collegamento alla cura dell'HIV. Utilizzando programmi di consulenza e test basati sulla comunità, questa proposta fornirà la PrEP come parte di un programma di prevenzione combinata a livello di popolazione, necessario per ridurre sostanzialmente l'incidenza dell'HIV.

Gli investigatori propongono di rispondere alle domande chiave della ricerca attraverso quanto segue; Obiettivi specifici: 1) Valutare l'adozione della PrEP da parte delle giovani donne quando erogata attraverso piattaforme di consulenza e test HIV su larga scala basate sulla comunità in contesti urbani e rurali in Sud Africa, 2) Valutare interventi scalabili basati sulla comunità per ottenere un'adesione efficace alla prevenzione della PrEP tra le giovani donne e 3) valutare il costo per giovane donna che ha iniziato la PrEP e ha fornito supporto per l'adesione attraverso piattaforme basate sulla comunità e il rapporto costo-efficacia per incidente evitato di infezione da HIV. Per raggiungere l'obiettivo 1, lo studio sfrutterà i programmi e le piattaforme CBCT in corso su vasta scala (unità mobile e test sistematici domiciliari) per identificare e collegare le giovani donne ai servizi di iniziazione alla PrEP basati sulla comunità. Al fine di raggiungere l'obiettivo 2, lo studio eseguirà uno studio controllato randomizzato a 3 bracci, con partecipanti randomizzati a uno dei seguenti bracci: braccio 1) un centro benessere comunitario basato su gruppi simile a un club di adesione ART; Braccio 2) consulenza e supporto individuali sull'adesione; Braccio 3) dispensario di farmaci a livello di comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Sud Africa, 5217
        • Buffalo City Metro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autoidentificato come femmina (indipendentemente dal sesso assegnato alla nascita)
  • 16 - 25 anni.
  • HIV negativo (confermato durante il test CBCT)
  • A rischio di acquisizione dell'HIV
  • Esprimi interesse a prendere la PrEP

Criteri di esclusione:

  • Pianificazione di trasferirsi nei prossimi 12 mesi
  • Test HIV positivo allo screening o all'arruolamento
  • Incinta
  • Allattamento al seno
  • Attuale partecipazione ad altri studi di prevenzione dell'HIV (clinici o comportamentali)
  • Uso corrente di farmaci ARV per la profilassi post-esposizione (PEP)
  • Presenza di qualsiasi malattia o condizione di salute, auto-segnalata o identificata dal medico di iniziazione, che possa impedire la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Club della salute
Un centro benessere comunitario basato su gruppi simile a un club di adesione ART
I GBHC saranno facilitati da Lay Health Counselors (LHC) formati. I GBHC saranno composti da un massimo di 20 partecipanti. Le sessioni GBHC si terranno più volte al mese in ciascuna area di studio, consentendo flessibilità per i partecipanti allo studio. Le sessioni si terranno in un'area sicura e protetta, situata in posizione centrale all'interno della comunità di studio, e saranno regolarmente monitorate e valutate dal coordinatore dello studio. I partecipanti saranno invitati a unirsi a un gruppo WhatsApp specifico del club per facilitare la comunicazione di gruppo e il supporto all'adesione durante tutto il mese. Saranno inoltre invitati a collaborare con un altro partecipante per fornire supporto reciproco tra pari. Verrà richiesta l'autorizzazione ai partecipanti al supporto di adesione basato sul gruppo prima che vengano aggiunti ai gruppi di WhatsApp. I consulenti di adesione al gruppo assegnati saranno membri dei gruppi WhatsApp e monitoreranno tutti i contenuti condivisi per garantire che nel gruppo non vengano condivisi contenuti inappropriati o informazioni private.
Sperimentale: Uno a uno
Consulenza e supporto individuale sull'adesione
I partecipanti IAS saranno abbinati a un LHC e programmeranno sessioni IAS una volta al mese per tutta la durata dello studio. Queste sessioni si terranno in un luogo centralizzato all'interno della comunità di studio. Le sessioni saranno semi-strutturate per consentire discussioni guidate dai partecipanti su eventuali problemi di adesione e messaggi chiave. Il curriculum di adesione esplorerà anche le motivazioni per la PrEP e l'adesione e si concentrerà su suggerimenti pratici sull'adesione, segnali ambientali, integrazione della PrEP nelle routine quotidiane, definizione degli obiettivi a breve termine, risoluzione dei problemi, divulgazione sicura della PrEP e supporto sociale, consulenza per la riduzione del rischio, comunicazione con il partner e percezione del rischio HIV. Un sottoinsieme di sessioni IAS sarà registrato audio per la garanzia della qualità da parte degli investigatori e del coordinatore dello studio. Queste registrazioni sono solo a scopo di formazione e non faranno parte del set di dati. Il consenso per la registrazione delle sessioni IAS sarà richiesto ai partecipanti durante il processo di consenso pre-iscrizione.
Nessun intervento: Ritiro farmaci
Dispensario di farmaci su base comunitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il costo per adolescente e giovane donna in profilassi pre-esposizione
Lasso di tempo: 10 mesi
Menu a costi dettagliati
10 mesi
Il rapporto costo-efficacia incrementale per incidenza di casi di HIV evitati
Lasso di tempo: 10 mesi
Modello dinamico di malattia infettiva dell'HIV
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Medina-Marino, PhD, Foundation for Professional Development
  • Investigatore principale: Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP, PhD, Desmund Tutu HIV Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH114648 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01MH114648 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Criteri di accesso alla condivisione IPD

In base all'accordo contrattuale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PrEP

Prove cliniche su Community Health Club di gruppo

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