- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03977181
O estudo comunitário de PrEP para avaliar a aceitação da PrEP fornecida por meio de plataformas de CBCT
Aproveitando plataformas baseadas na comunidade para melhorar o acesso e a adesão à PrEP para mulheres jovens na África do Sul
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Em todo o mundo, cerca de 1,9 milhão de pessoas foram infectadas pelo HIV em 2015, a maioria das quais vive na África Austral e Oriental. Na África do Sul, a taxa de incidência de HIV entre mulheres jovens de 15 a 24 anos (2,5%) é quatro vezes maior do que entre os homens (0,6%). Ensaios recentes de prevenção do HIV na África do Sul documentaram taxas de incidência de 5-6% ao ano em mulheres jovens de 15 a 24 anos. Dada essa alta incidência de HIV, a implementação de estratégias efetivas de prevenção do HIV - incluindo a PrEP - é crucial para controlar o HIV globalmente.
O estudo proposto aproveita as plataformas existentes de aconselhamento e teste de HIV baseadas na comunidade na África do Sul e avalia, usando uma abordagem de métodos mistos, um programa comunitário de adesão à PrEP para mulheres jovens, otimizando a cascata da PrEP. Numerosas barreiras foram descritas que atrasam ou bloqueiam o acesso de mulheres jovens a serviços de saúde baseados em clínicas, especialmente saúde reprodutiva e testes de HIV e serviços de prevenção. Consequentemente, alcançar mulheres jovens em larga escala com serviços de prevenção do HIV requer plataformas de distribuição fora das instalações clínicas. Os programas comunitários de aconselhamento e testagem mostraram a maior cobertura e potencial para alcançar altos níveis de conhecimento do status sorológico do HIV e ligação com o tratamento do HIV. Usando programas comunitários de aconselhamento e testagem, esta proposta fornecerá a PrEP como parte de um programa de prevenção combinada em nível populacional, necessário para reduzir substancialmente a incidência de HIV.
Os investigadores se propõem a responder às principais questões de pesquisa através do seguinte; Objetivos Específicos: 1) Avaliar a aceitação da PrEP por mulheres jovens quando fornecida por meio de plataformas comunitárias de aconselhamento e teste de HIV em larga escala em ambientes urbanos e rurais na África do Sul, 2) Avaliar intervenções escaláveis baseadas na comunidade para alcançar adesão eficaz à PrEP para prevenção entre mulheres jovens, e 3) Avaliar o custo por mulher jovem iniciada na PrEP e apoio de adesão fornecido por meio de plataformas baseadas na comunidade, e o custo-efetividade por incidente de infecção por HIV evitada. Para atingir o Objetivo 1, o estudo aproveitará programas e plataformas de CBCT em escala em andamento (unidade móvel e testes domiciliares sistemáticos) para identificar e vincular mulheres jovens a serviços comunitários de iniciação à PrEP. Para atingir o objetivo 2, o estudo realizará um estudo controlado randomizado de 3 grupos, com participantes randomizados para um dos seguintes grupos: Grupo 1) um clube de saúde comunitário baseado em grupo semelhante a um clube de adesão à ART; Braço 2) aconselhamento e apoio de adesão individual; Braço 3) dispensário de medicamentos de base comunitária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, África do Sul, 5217
- Buffalo City Metro
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentificou-se como mulher (independentemente do sexo atribuído no nascimento)
- 16 - 25 anos de idade.
- HIV negativo (confirmado durante o teste CBCT)
- Em risco de aquisição do HIV
- Expressar interesse em tomar a PrEP
Critério de exclusão:
- Planejando se mudar nos próximos 12 meses
- Teste de HIV positivo na triagem ou inscrição
- Grávida
- Amamentação
- Participação atual em outros estudos de prevenção do HIV (clínicos ou comportamentais)
- Uso atual de medicamentos ARV para profilaxia pós-exposição (PEP)
- Presença de qualquer doença ou condição de saúde, autorreferida ou identificada pelo clínico de iniciação, que possa impedir a participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Clube de saúde
Um clube de saúde comunitário baseado em grupo, semelhante a um clube de adesão ao TARV
|
Os GBHCs serão facilitados por Conselheiros Leigos de Saúde (LHC) treinados.
GBHCs consistirão de no máximo 20 participantes.
As sessões do GBHC serão realizadas várias vezes por mês em cada área de estudo, permitindo flexibilidade para os participantes do estudo.
As sessões serão realizadas em uma área centralizada e segura dentro da comunidade de estudo e serão monitoradas e avaliadas regularmente pelo coordenador do estudo.
Os participantes serão convidados a participar de um grupo de WhatsApp específico do clube para facilitar a comunicação do grupo e o apoio à adesão ao longo do mês.
Eles também serão convidados a fazer parceria com outro participante para fornecer apoio mútuo entre pares.
A permissão será solicitada aos participantes do suporte de adesão baseado em grupo antes de serem adicionados aos grupos do WhatsApp.
Os conselheiros de adesão ao grupo designados serão membros dos grupos do WhatsApp e monitorarão todo o conteúdo compartilhado para garantir que nenhum conteúdo impróprio ou informação privada seja compartilhado no grupo.
|
Experimental: Cara a cara
Aconselhamento e suporte de adesão individual
|
Os participantes do IAS serão associados a um LHC e agendarão sessões do IAS uma vez por mês durante o estudo.
Essas sessões serão realizadas em um local centralizado dentro da comunidade de estudo.
As sessões serão semi-estruturadas para permitir a discussão conduzida pelos participantes de quaisquer desafios de adesão e mensagens-chave.
O currículo de adesão também explorará as motivações para a PrEP e a adesão e se concentrará em dicas práticas de adesão, dicas ambientais, integração da PrEP nas rotinas diárias, definição de metas de curto prazo, resolução de problemas, divulgação segura da PrEP e apoio social, aconselhamento de redução de risco, comunicação com o parceiro e percepção do risco de HIV.
Um subconjunto de sessões de IAS será gravado em áudio para garantia de qualidade pelos investigadores e pelo coordenador do estudo.
Essas gravações são apenas para fins de treinamento e não farão parte do conjunto de dados.
O consentimento para gravar as sessões do IAS será solicitado aos participantes durante o processo de consentimento de pré-inscrição.
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Sem intervenção: Retirada de medicamentos
Dispensário de medicamentos de base comunitária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O custo por adolescente e jovem em profilaxia pré-exposição
Prazo: 10 meses
|
Menus de custos detalhados
|
10 meses
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A relação de custo-efetividade incremental por incidência de caso de HIV evitado
Prazo: 10 meses
|
Modelo dinâmico de doença infecciosa do HIV
|
10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Medina-Marino, PhD, Foundation for Professional Development
- Investigador principal: Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP, PhD, Desmund Tutu HIV Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mudzingwa EK, de Vos L, Atujuna M, Fynn L, Mugore M, Hosek S, Celum C, Bekker LG, Daniels J, Medina-Marino A. Factors influencing adolescent girls and young women's uptake of community-based PrEP services following home-based HIV testing in Eastern Cape, South Africa: a qualitative study. AIDS Behav. 2022 Nov;26(11):3726-3739. doi: 10.1007/s10461-022-03702-9. Epub 2022 Jun 2.
- Medina-Marino A, Bezuidenhout D, Hosek S, Barnabas RV, Atujuna M, Bezuidenhout C, Ngwepe P, Peters RPH, Little F, Celum CL, Daniels J, Bekker LG. The Community PrEP Study: a randomized control trial leveraging community-based platforms to improve access and adherence to pre-exposure prophylaxis to prevent HIV among adolescent girls and young women in South Africa-study protocol. Trials. 2021 Jul 26;22(1):489. doi: 10.1186/s13063-021-05402-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R01MH114648 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01MH114648 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Preparação
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University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Howard... e outros colaboradoresRecrutamentoAbsorção de PrEPEstados Unidos
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Brown UniversityConcluídoAdesão, Medicação | Abuso de estimulantes | Absorção de PrEPEstados Unidos
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Georgetown UniversityJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; United States Agency for International... e outros colaboradoresRecrutamentoProfilaxia Oral Pré-Exposição (PrEP) | Cabotegravir injetável de ação prolongada para PrEPMalauí
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Yale UniversityGilead SciencesAinda não está recrutandoPrevenção do HIV | Absorção de PrEP | Conscientização da PrEPEstados Unidos
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Boston Medical CenterGilead SciencesConcluídoPrEP para fins de concepçãoEstados Unidos
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