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O estudo comunitário de PrEP para avaliar a aceitação da PrEP fornecida por meio de plataformas de CBCT

18 de janeiro de 2023 atualizado por: Foundation for Professional Development (Pty) Ltd

Aproveitando plataformas baseadas na comunidade para melhorar o acesso e a adesão à PrEP para mulheres jovens na África do Sul

Os investigadores visam 1) acelerar o acesso e a entrega da PrEP a mulheres jovens e 2) comparar intervenções para apoiar e maximizar o uso eficaz de prevenção da PrEP. Especificamente, os investigadores pretendem responder às duas perguntas a seguir: 1) como o estudo pode usar as plataformas comunitárias existentes para identificar e fornecer a PrEP aos necessitados? e 2) quais intervenções de apoio à adesão têm maior probabilidade de gerar o uso eficaz da PrEP? Os pesquisadores se propõem a responder a essas perguntas aproveitando as plataformas de teste de HIV baseadas na comunidade existentes na África do Sul e usando uma abordagem de métodos mistos para otimizar a cascata da PrEP e avaliar um programa de adesão à PrEP baseado na comunidade para mulheres jovens.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em todo o mundo, cerca de 1,9 milhão de pessoas foram infectadas pelo HIV em 2015, a maioria das quais vive na África Austral e Oriental. Na África do Sul, a taxa de incidência de HIV entre mulheres jovens de 15 a 24 anos (2,5%) é quatro vezes maior do que entre os homens (0,6%). Ensaios recentes de prevenção do HIV na África do Sul documentaram taxas de incidência de 5-6% ao ano em mulheres jovens de 15 a 24 anos. Dada essa alta incidência de HIV, a implementação de estratégias efetivas de prevenção do HIV - incluindo a PrEP - é crucial para controlar o HIV globalmente.

O estudo proposto aproveita as plataformas existentes de aconselhamento e teste de HIV baseadas na comunidade na África do Sul e avalia, usando uma abordagem de métodos mistos, um programa comunitário de adesão à PrEP para mulheres jovens, otimizando a cascata da PrEP. Numerosas barreiras foram descritas que atrasam ou bloqueiam o acesso de mulheres jovens a serviços de saúde baseados em clínicas, especialmente saúde reprodutiva e testes de HIV e serviços de prevenção. Consequentemente, alcançar mulheres jovens em larga escala com serviços de prevenção do HIV requer plataformas de distribuição fora das instalações clínicas. Os programas comunitários de aconselhamento e testagem mostraram a maior cobertura e potencial para alcançar altos níveis de conhecimento do status sorológico do HIV e ligação com o tratamento do HIV. Usando programas comunitários de aconselhamento e testagem, esta proposta fornecerá a PrEP como parte de um programa de prevenção combinada em nível populacional, necessário para reduzir substancialmente a incidência de HIV.

Os investigadores se propõem a responder às principais questões de pesquisa através do seguinte; Objetivos Específicos: 1) Avaliar a aceitação da PrEP por mulheres jovens quando fornecida por meio de plataformas comunitárias de aconselhamento e teste de HIV em larga escala em ambientes urbanos e rurais na África do Sul, 2) Avaliar intervenções escaláveis ​​baseadas na comunidade para alcançar adesão eficaz à PrEP para prevenção entre mulheres jovens, e 3) Avaliar o custo por mulher jovem iniciada na PrEP e apoio de adesão fornecido por meio de plataformas baseadas na comunidade, e o custo-efetividade por incidente de infecção por HIV evitada. Para atingir o Objetivo 1, o estudo aproveitará programas e plataformas de CBCT em escala em andamento (unidade móvel e testes domiciliares sistemáticos) para identificar e vincular mulheres jovens a serviços comunitários de iniciação à PrEP. Para atingir o objetivo 2, o estudo realizará um estudo controlado randomizado de 3 grupos, com participantes randomizados para um dos seguintes grupos: Grupo 1) um clube de saúde comunitário baseado em grupo semelhante a um clube de adesão à ART; Braço 2) aconselhamento e apoio de adesão individual; Braço 3) dispensário de medicamentos de base comunitária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

480

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, África do Sul, 5217
        • Buffalo City Metro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Autoidentificou-se como mulher (independentemente do sexo atribuído no nascimento)
  • 16 - 25 anos de idade.
  • HIV negativo (confirmado durante o teste CBCT)
  • Em risco de aquisição do HIV
  • Expressar interesse em tomar a PrEP

Critério de exclusão:

  • Planejando se mudar nos próximos 12 meses
  • Teste de HIV positivo na triagem ou inscrição
  • Grávida
  • Amamentação
  • Participação atual em outros estudos de prevenção do HIV (clínicos ou comportamentais)
  • Uso atual de medicamentos ARV para profilaxia pós-exposição (PEP)
  • Presença de qualquer doença ou condição de saúde, autorreferida ou identificada pelo clínico de iniciação, que possa impedir a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clube de saúde
Um clube de saúde comunitário baseado em grupo, semelhante a um clube de adesão ao TARV
Os GBHCs serão facilitados por Conselheiros Leigos de Saúde (LHC) treinados. GBHCs consistirão de no máximo 20 participantes. As sessões do GBHC serão realizadas várias vezes por mês em cada área de estudo, permitindo flexibilidade para os participantes do estudo. As sessões serão realizadas em uma área centralizada e segura dentro da comunidade de estudo e serão monitoradas e avaliadas regularmente pelo coordenador do estudo. Os participantes serão convidados a participar de um grupo de WhatsApp específico do clube para facilitar a comunicação do grupo e o apoio à adesão ao longo do mês. Eles também serão convidados a fazer parceria com outro participante para fornecer apoio mútuo entre pares. A permissão será solicitada aos participantes do suporte de adesão baseado em grupo antes de serem adicionados aos grupos do WhatsApp. Os conselheiros de adesão ao grupo designados serão membros dos grupos do WhatsApp e monitorarão todo o conteúdo compartilhado para garantir que nenhum conteúdo impróprio ou informação privada seja compartilhado no grupo.
Experimental: Cara a cara
Aconselhamento e suporte de adesão individual
Os participantes do IAS serão associados a um LHC e agendarão sessões do IAS uma vez por mês durante o estudo. Essas sessões serão realizadas em um local centralizado dentro da comunidade de estudo. As sessões serão semi-estruturadas para permitir a discussão conduzida pelos participantes de quaisquer desafios de adesão e mensagens-chave. O currículo de adesão também explorará as motivações para a PrEP e a adesão e se concentrará em dicas práticas de adesão, dicas ambientais, integração da PrEP nas rotinas diárias, definição de metas de curto prazo, resolução de problemas, divulgação segura da PrEP e apoio social, aconselhamento de redução de risco, comunicação com o parceiro e percepção do risco de HIV. Um subconjunto de sessões de IAS será gravado em áudio para garantia de qualidade pelos investigadores e pelo coordenador do estudo. Essas gravações são apenas para fins de treinamento e não farão parte do conjunto de dados. O consentimento para gravar as sessões do IAS será solicitado aos participantes durante o processo de consentimento de pré-inscrição.
Sem intervenção: Retirada de medicamentos
Dispensário de medicamentos de base comunitária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O custo por adolescente e jovem em profilaxia pré-exposição
Prazo: 10 meses
Menus de custos detalhados
10 meses
A relação de custo-efetividade incremental por incidência de caso de HIV evitado
Prazo: 10 meses
Modelo dinâmico de doença infecciosa do HIV
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Medina-Marino, PhD, Foundation for Professional Development
  • Investigador principal: Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP, PhD, Desmund Tutu HIV Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH114648 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R01MH114648 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Baseado em acordo contratual

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Preparação

Ensaios clínicos em Clube de saúde comunitário baseado em grupo

  • Florida State University
    University of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia
    Inscrevendo-se por convite
    Redução do Risco de Doenças Cardiovasculares
    Estados Unidos
  • Children's Hospital of Philadelphia
    National Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...
    Concluído
    Infecções por HIV | AUXILIA
    Estados Unidos
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