- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03977181
De Community PrEP-studie om de acceptatie van PrEP via CBCT-platforms te beoordelen
Gebruikmaken van op de gemeenschap gebaseerde platforms om de toegang tot en naleving van PrEP voor jonge vrouwen in Zuid-Afrika te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd raakten in 2015 ongeveer 1,9 miljoen mensen besmet met hiv, van wie de meesten in Zuid- en Oost-Afrika wonen. In Zuid-Afrika is de hiv-incidentie onder jonge vrouwen van 15-24 jaar (2,5%) vier keer hoger dan die van hun mannelijke tegenhangers (0,6%). Recente onderzoeken naar HIV-preventie in Zuid-Afrika documenteerden incidentiepercentages van 5-6% per jaar bij jonge vrouwen van 15-24 jaar. Gezien deze hoge incidentie van hiv is het implementeren van effectieve hiv-preventiestrategieën - inclusief PrEP - cruciaal om hiv wereldwijd onder controle te krijgen.
De voorgestelde studie maakt gebruik van bestaande community-based HIV-counseling- en testplatforms in Zuid-Afrika en evalueert, met behulp van een mixed-methods-benadering, een community-based PrEP-nalevingsprogramma voor jonge vrouwen terwijl de PrEP-cascade wordt geoptimaliseerd. Er zijn talloze belemmeringen beschreven die jonge vrouwen vertragen of blokkeren om toegang te krijgen tot gezondheidsdiensten in ziekenhuizen, met name reproductieve gezondheid en HIV-testen en -preventie. Bijgevolg vereist het bereiken van jonge vrouwen op grote schaal met hiv-preventiediensten leveringsplatforms buiten de kliniek-gebaseerde faciliteiten. Op de gemeenschap gebaseerde counseling- en testprogramma's hebben de grootste dekking en het grootste potentieel getoond om een hoog niveau van kennis van hiv-serostatus en koppeling met hiv-zorg te bereiken. Met behulp van op de gemeenschap gebaseerde counseling- en testprogramma's zal dit voorstel PrEP opleveren als onderdeel van een combinatiepreventieprogramma op bevolkingsniveau, dat nodig is om de hiv-incidentie substantieel te verminderen.
De onderzoekers stellen voor om de belangrijkste onderzoeksvragen als volgt te beantwoorden; Specifieke doelstellingen: 1) Beoordelen van de opname van PrEP door jonge vrouwen wanneer deze wordt toegediend via grootschalige hiv-counseling en -testplatforms in stedelijke en landelijke omgevingen in Zuid-Afrika, 2) Schaalbare interventies in de gemeenschap evalueren om te komen tot preventie-effectieve naleving van PrEP onder jonge vrouwen, en 3) Evalueer de kosten per jonge vrouw die met PrEP is begonnen en ondersteuning heeft geboden via gemeenschapsplatforms, en de kosteneffectiviteit per voorkomen hiv-infectie. Om doel 1 te bereiken, zal het onderzoek gebruik maken van lopende, grootschalige CBCT-programma's en -platforms (mobiele unit en systematische thuistests) om jonge vrouwen te identificeren en te koppelen aan gemeenschapsgebaseerde PrEP-initiatiediensten. Om doel 2 te bereiken, zal de studie een 3-armige gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren, met deelnemers gerandomiseerd naar een van de volgende armen: Arm 1) een op groepen gebaseerde community health club vergelijkbaar met een ART-adhesieclub; Arm 2) één-op-één therapietrouw en ondersteuning; Arm 3) op de gemeenschap gebaseerde medicatieapotheek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 5217
- Buffalo City Metro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf geïdentificeerd als vrouw (ongeacht het toegewezen geslacht bij de geboorte)
- 16 - 25 jaar.
- Hiv-negatief (bevestigd tijdens CBCT-testen)
- Risico op hiv-acquisitie
- Toon interesse in het nemen van PrEP
Uitsluitingscriteria:
- Van plan om in de komende 12 maanden te verhuizen
- Positieve hiv-test bij screening of inschrijving
- Zwanger
- Borstvoeding
- Huidige deelname aan andere onderzoeken naar hiv-preventie (klinisch of gedragsmatig)
- Huidig gebruik van ARV-geneesmiddelen voor profylaxe na blootstelling (PEP)
- Aanwezigheid van een ziekte of gezondheidstoestand, zelf gemeld of geïdentificeerd door de initiatiebehandelaar, die deelname kan verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gezondheids-club
Een op groepen gebaseerde community health club vergelijkbaar met een ART-adhesieclub
|
GBHC's zullen worden gefaciliteerd door getrainde Lay Health Counselors (LHC).
GBHC's zullen bestaan uit maximaal 20 deelnemers.
GBHC-sessies worden meerdere keren per maand gehouden in elk studiegebied, wat flexibiliteit voor studiedeelnemers mogelijk maakt.
Sessies worden gehouden op een veilige, centraal gelegen plek binnen de studiegemeenschap en worden regelmatig gecontroleerd en beoordeeld door de studiecoördinator.
Deelnemers worden uitgenodigd om lid te worden van een clubspecifieke WhatsApp-groep om de groepscommunicatie en therapietrouw gedurende de maand te vergemakkelijken.
Ze zullen ook worden uitgenodigd om samen te werken met een andere deelnemer om wederzijdse collegiale ondersteuning te bieden.
Er zal toestemming worden gevraagd aan deelnemers aan groepsgebaseerde therapietrouw voordat ze worden toegevoegd aan WhatsApp-groepen.
Toegewezen groepsconsulenten zullen lid zijn van WhatsApp-groepen en zullen alle gedeelde inhoud controleren om ervoor te zorgen dat er geen ongepaste inhoud of privé-informatie wordt gedeeld in de groep.
|
Experimenteel: Een op een
Een-op-een therapietrouw en begeleiding
|
IAS-deelnemers worden gekoppeld aan een LHC en plannen IAS-sessies één keer per maand voor de duur van het onderzoek.
Deze sessies vinden plaats op een centrale locatie binnen de studiegemeenschap.
De sessies zullen semi-gestructureerd zijn om door deelnemers aangestuurde discussies mogelijk te maken over nalevingsproblemen en kernboodschappen.
Het therapietrouwcurriculum onderzoekt ook motivaties voor PrEP en therapietrouw en richt zich op praktische tips voor therapietrouw, omgevingsfactoren, integratie van PrEP in dagelijkse routines, doelen stellen op korte termijn, probleemoplossing, veilige openbaarmaking van PrEP en sociale ondersteuning, advies over risicobeperking, partnercommunicatie en hiv-risicoperceptie.
Van een deel van de IAS-sessies wordt een audio-opname gemaakt voor kwaliteitsborging door onderzoekers en de studiecoördinator.
Deze opnames zijn alleen voor trainingsdoeleinden en maken geen deel uit van de dataset.
Toestemming voor het opnemen van IAS-sessies zal worden gevraagd aan de deelnemers tijdens het toestemmingsproces voorafgaand aan de inschrijving.
|
Geen tussenkomst: Medicijnen ophalen
Geneesmiddelenapotheek in de gemeenschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De kosten per adolescent meisje en jonge vrouw op pre-expositie profylaxe
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Gespecificeerde kostenmenu's
|
10 maanden
|
De incrementele kosteneffectiviteitsratio per vermeden hiv-incidentie
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Dynamisch infectieziektemodel van HIV
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Medina-Marino, PhD, Foundation for Professional Development
- Hoofdonderzoeker: Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP, PhD, Desmund Tutu HIV Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mudzingwa EK, de Vos L, Atujuna M, Fynn L, Mugore M, Hosek S, Celum C, Bekker LG, Daniels J, Medina-Marino A. Factors influencing adolescent girls and young women's uptake of community-based PrEP services following home-based HIV testing in Eastern Cape, South Africa: a qualitative study. AIDS Behav. 2022 Nov;26(11):3726-3739. doi: 10.1007/s10461-022-03702-9. Epub 2022 Jun 2.
- Medina-Marino A, Bezuidenhout D, Hosek S, Barnabas RV, Atujuna M, Bezuidenhout C, Ngwepe P, Peters RPH, Little F, Celum CL, Daniels J, Bekker LG. The Community PrEP Study: a randomized control trial leveraging community-based platforms to improve access and adherence to pre-exposure prophylaxis to prevent HIV among adolescent girls and young women in South Africa-study protocol. Trials. 2021 Jul 26;22(1):489. doi: 10.1186/s13063-021-05402-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R01MH114648 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R01MH114648 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PrEP
-
The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidPerspectieven voor PrEP-opname | PrEP-opname-ervaringen | Perspectieven voor PrEP-adherentie | Ervaringen met PrEP-adherentieVerenigde Staten
-
University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Howard... en andere medewerkersWervingPrEP-opnameVerenigde Staten
-
Georgetown UniversityJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; United States Agency for International... en andere medewerkersWervingOrale profylaxe vóór blootstelling (PrEP) | Langwerkende injecteerbare Cabotegravir voor PrEPMalawi
-
Sebela Pharmaceuticals Development LLCVoltooidColon Prep voor colonoscopieVerenigde Staten
-
Yale UniversityGilead SciencesNog niet aan het wervenHIV-preventie | PrEP-opname | PrEP-bewustzijnVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); San Francisco...VoltooidPrEP-adherentiemonitoringVerenigde Staten
-
Brown UniversityVoltooidAanhankelijkheid, medicatie | Misbruik van stimulerende middelen | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Voltooid
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreVoltooid
-
Boston Medical CenterGilead SciencesVoltooidPrEP voor conceptiedoeleindenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Groepsgebaseerde Community Health Club
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidObesitas | Cardiovasculaire risicofactor | Diabetes Mellitus-risico
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...VoltooidGeestelijke stoornisBangladesh
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteVoltooidHiv | Aanhankelijkheid, patiëntZuid-Afrika
-
Institut GuttmannUniversity of Vic - Central University of CataloniaWervingVerworven hersenletsel | Geestelijke gezondheidskwestieSpanje
-
Inova Health Care ServicesVoltooidObesitas bij kinderen | Gezondheidsgedrag | Dieet, gezondVerenigde Staten
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionVoltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
Shanghai Mental Health CenterVoltooidStoornissen in drugsgebruik | Verslaving, drugsChina
-
University of BergenVoltooidUitstrijkje-positieve tbc-gevallenEthiopië
-
University of Maryland, College ParkVoltooidImplementatie van op bewijzen gebaseerde vroege opsporing van kanker in zwarte kerken (Project HEAL)Verspreiding van informatie | Evidence-based volksgezondheidVerenigde Staten