Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Community PrEP-studie om de acceptatie van PrEP via CBCT-platforms te beoordelen

18 januari 2023 bijgewerkt door: Foundation for Professional Development (Pty) Ltd

Gebruikmaken van op de gemeenschap gebaseerde platforms om de toegang tot en naleving van PrEP voor jonge vrouwen in Zuid-Afrika te verbeteren

De onderzoekers streven ernaar om 1) de toegang tot en levering van PrEP aan jonge vrouwen te versnellen, en 2) interventies te vergelijken om het preventie-effectieve gebruik van PrEP te ondersteunen en te maximaliseren. Concreet willen de onderzoekers de volgende twee vragen beantwoorden: 1) hoe kan de studie bestaande community-based platforms gebruiken om PrEP te identificeren en te leveren aan mensen in nood? en 2) welke therapietrouwondersteunende interventies zullen het meest waarschijnlijk leiden tot effectief gebruik van PrEP? De onderzoekers stellen voor om deze vragen te beantwoorden door gebruik te maken van bestaande community-based HIV-testplatforms in Zuid-Afrika en een mixed-methods-benadering te gebruiken om de PrEP-cascade te optimaliseren en een community-based PrEP-nalevingsprogramma voor jonge vrouwen te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd raakten in 2015 ongeveer 1,9 miljoen mensen besmet met hiv, van wie de meesten in Zuid- en Oost-Afrika wonen. In Zuid-Afrika is de hiv-incidentie onder jonge vrouwen van 15-24 jaar (2,5%) vier keer hoger dan die van hun mannelijke tegenhangers (0,6%). Recente onderzoeken naar HIV-preventie in Zuid-Afrika documenteerden incidentiepercentages van 5-6% per jaar bij jonge vrouwen van 15-24 jaar. Gezien deze hoge incidentie van hiv is het implementeren van effectieve hiv-preventiestrategieën - inclusief PrEP - cruciaal om hiv wereldwijd onder controle te krijgen.

De voorgestelde studie maakt gebruik van bestaande community-based HIV-counseling- en testplatforms in Zuid-Afrika en evalueert, met behulp van een mixed-methods-benadering, een community-based PrEP-nalevingsprogramma voor jonge vrouwen terwijl de PrEP-cascade wordt geoptimaliseerd. Er zijn talloze belemmeringen beschreven die jonge vrouwen vertragen of blokkeren om toegang te krijgen tot gezondheidsdiensten in ziekenhuizen, met name reproductieve gezondheid en HIV-testen en -preventie. Bijgevolg vereist het bereiken van jonge vrouwen op grote schaal met hiv-preventiediensten leveringsplatforms buiten de kliniek-gebaseerde faciliteiten. Op de gemeenschap gebaseerde counseling- en testprogramma's hebben de grootste dekking en het grootste potentieel getoond om een ​​hoog niveau van kennis van hiv-serostatus en koppeling met hiv-zorg te bereiken. Met behulp van op de gemeenschap gebaseerde counseling- en testprogramma's zal dit voorstel PrEP opleveren als onderdeel van een combinatiepreventieprogramma op bevolkingsniveau, dat nodig is om de hiv-incidentie substantieel te verminderen.

De onderzoekers stellen voor om de belangrijkste onderzoeksvragen als volgt te beantwoorden; Specifieke doelstellingen: 1) Beoordelen van de opname van PrEP door jonge vrouwen wanneer deze wordt toegediend via grootschalige hiv-counseling en -testplatforms in stedelijke en landelijke omgevingen in Zuid-Afrika, 2) Schaalbare interventies in de gemeenschap evalueren om te komen tot preventie-effectieve naleving van PrEP onder jonge vrouwen, en 3) Evalueer de kosten per jonge vrouw die met PrEP is begonnen en ondersteuning heeft geboden via gemeenschapsplatforms, en de kosteneffectiviteit per voorkomen hiv-infectie. Om doel 1 te bereiken, zal het onderzoek gebruik maken van lopende, grootschalige CBCT-programma's en -platforms (mobiele unit en systematische thuistests) om jonge vrouwen te identificeren en te koppelen aan gemeenschapsgebaseerde PrEP-initiatiediensten. Om doel 2 te bereiken, zal de studie een 3-armige gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren, met deelnemers gerandomiseerd naar een van de volgende armen: Arm 1) een op groepen gebaseerde community health club vergelijkbaar met een ART-adhesieclub; Arm 2) één-op-één therapietrouw en ondersteuning; Arm 3) op de gemeenschap gebaseerde medicatieapotheek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 5217
        • Buffalo City Metro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelf geïdentificeerd als vrouw (ongeacht het toegewezen geslacht bij de geboorte)
  • 16 - 25 jaar.
  • Hiv-negatief (bevestigd tijdens CBCT-testen)
  • Risico op hiv-acquisitie
  • Toon interesse in het nemen van PrEP

Uitsluitingscriteria:

  • Van plan om in de komende 12 maanden te verhuizen
  • Positieve hiv-test bij screening of inschrijving
  • Zwanger
  • Borstvoeding
  • Huidige deelname aan andere onderzoeken naar hiv-preventie (klinisch of gedragsmatig)
  • Huidig ​​gebruik van ARV-geneesmiddelen voor profylaxe na blootstelling (PEP)
  • Aanwezigheid van een ziekte of gezondheidstoestand, zelf gemeld of geïdentificeerd door de initiatiebehandelaar, die deelname kan verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezondheids-club
Een op groepen gebaseerde community health club vergelijkbaar met een ART-adhesieclub
GBHC's zullen worden gefaciliteerd door getrainde Lay Health Counselors (LHC). GBHC's zullen bestaan ​​uit maximaal 20 deelnemers. GBHC-sessies worden meerdere keren per maand gehouden in elk studiegebied, wat flexibiliteit voor studiedeelnemers mogelijk maakt. Sessies worden gehouden op een veilige, centraal gelegen plek binnen de studiegemeenschap en worden regelmatig gecontroleerd en beoordeeld door de studiecoördinator. Deelnemers worden uitgenodigd om lid te worden van een clubspecifieke WhatsApp-groep om de groepscommunicatie en therapietrouw gedurende de maand te vergemakkelijken. Ze zullen ook worden uitgenodigd om samen te werken met een andere deelnemer om wederzijdse collegiale ondersteuning te bieden. Er zal toestemming worden gevraagd aan deelnemers aan groepsgebaseerde therapietrouw voordat ze worden toegevoegd aan WhatsApp-groepen. Toegewezen groepsconsulenten zullen lid zijn van WhatsApp-groepen en zullen alle gedeelde inhoud controleren om ervoor te zorgen dat er geen ongepaste inhoud of privé-informatie wordt gedeeld in de groep.
Experimenteel: Een op een
Een-op-een therapietrouw en begeleiding
IAS-deelnemers worden gekoppeld aan een LHC en plannen IAS-sessies één keer per maand voor de duur van het onderzoek. Deze sessies vinden plaats op een centrale locatie binnen de studiegemeenschap. De sessies zullen semi-gestructureerd zijn om door deelnemers aangestuurde discussies mogelijk te maken over nalevingsproblemen en kernboodschappen. Het therapietrouwcurriculum onderzoekt ook motivaties voor PrEP en therapietrouw en richt zich op praktische tips voor therapietrouw, omgevingsfactoren, integratie van PrEP in dagelijkse routines, doelen stellen op korte termijn, probleemoplossing, veilige openbaarmaking van PrEP en sociale ondersteuning, advies over risicobeperking, partnercommunicatie en hiv-risicoperceptie. Van een deel van de IAS-sessies wordt een audio-opname gemaakt voor kwaliteitsborging door onderzoekers en de studiecoördinator. Deze opnames zijn alleen voor trainingsdoeleinden en maken geen deel uit van de dataset. Toestemming voor het opnemen van IAS-sessies zal worden gevraagd aan de deelnemers tijdens het toestemmingsproces voorafgaand aan de inschrijving.
Geen tussenkomst: Medicijnen ophalen
Geneesmiddelenapotheek in de gemeenschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kosten per adolescent meisje en jonge vrouw op pre-expositie profylaxe
Tijdsspanne: 10 maanden
Gespecificeerde kostenmenu's
10 maanden
De incrementele kosteneffectiviteitsratio per vermeden hiv-incidentie
Tijdsspanne: 10 maanden
Dynamisch infectieziektemodel van HIV
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Medina-Marino, PhD, Foundation for Professional Development
  • Hoofdonderzoeker: Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP, PhD, Desmund Tutu HIV Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH114648 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R01MH114648 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-toegangscriteria voor delen

Op basis van contractuele overeenkomst

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PrEP

Klinische onderzoeken op Groepsgebaseerde Community Health Club

3
Abonneren