- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03977181
Die Community-PrEP-Studie zur Bewertung der Akzeptanz von PrEP, die über CBCT-Plattformen bereitgestellt wird
Nutzung von Community-basierten Plattformen zur Verbesserung des Zugangs und der Einhaltung von PrEP für junge Frauen in Südafrika
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit haben sich im Jahr 2015 etwa 1,9 Millionen Menschen mit HIV infiziert, die meisten von ihnen leben im südlichen und östlichen Afrika. In Südafrika ist die HIV-Inzidenzrate bei jungen Frauen im Alter von 15 bis 24 Jahren (2,5 %) viermal höher als bei ihren männlichen Kollegen (0,6 %). Jüngste Studien zur HIV-Prävention in Südafrika dokumentierten Inzidenzraten von 5-6 % pro Jahr bei jungen Frauen im Alter von 15 bis 24 Jahren. Angesichts dieser hohen HIV-Inzidenz ist die Umsetzung wirksamer HIV-Präventionsstrategien – einschließlich PrEP – von entscheidender Bedeutung, um HIV weltweit zu kontrollieren.
Die vorgeschlagene Studie nutzt bestehende gemeinschaftsbasierte HIV-Beratungs- und Testplattformen in Südafrika und evaluiert unter Verwendung eines gemischten Methodenansatzes ein gemeinschaftsbasiertes PrEP-Adhärenzprogramm für junge Frauen bei gleichzeitiger Optimierung der PrEP-Kaskade. Es wurden zahlreiche Barrieren beschrieben, die jungen Frauen den Zugang zu Gesundheitsdiensten in Kliniken verzögern oder verwehren, insbesondere zu Diensten für reproduktive Gesundheit und HIV-Tests und -Prävention. Um junge Frauen in großem Umfang mit HIV-Präventionsdiensten zu erreichen, sind folglich Bereitstellungsplattformen außerhalb von Klinikeinrichtungen erforderlich. Gemeindebasierte Beratungs- und Testprogramme haben die größte Abdeckung und das größte Potenzial gezeigt, ein hohes Maß an Wissen über den HIV-Serostatus und die Verknüpfung mit der HIV-Behandlung zu erreichen. Unter Verwendung von gemeinschaftsbasierten Beratungs- und Testprogrammen wird dieser Vorschlag PrEP als Teil eines kombinierten Präventionsprogramms auf Bevölkerungsebene liefern, das notwendig ist, um die HIV-Inzidenz erheblich zu reduzieren.
Die Ermittler schlagen vor, die wichtigsten Forschungsfragen wie folgt zu beantworten; Spezifische Ziele: 1) Bewertung der Aufnahme von PrEP durch junge Frauen, wenn diese über groß angelegte gemeinschaftsbasierte HIV-Beratungs- und Testplattformen in städtischen und ländlichen Umgebungen in Südafrika durchgeführt werden, 2) Bewertung gemeinschaftsbasierter skalierbarer Interventionen, um eine präventionswirksame Einhaltung der PrEP zu erreichen unter jungen Frauen, und 3) Bewertung der Kosten pro junger Frau, die mit PrEP begonnen und Unterstützung bei der Adhärenz durch gemeinschaftsbasierte Plattformen geleistet wurde, sowie die Kosteneffektivität pro abgewendeter HIV-Infektion. Um Ziel 1 zu erreichen, wird die Studie laufende, groß angelegte CBCT-Programme und -Plattformen (mobile Einheit und systematische Tests zu Hause) nutzen, um junge Frauen zu identifizieren und mit gemeinschaftsbasierten PrEP-Initiationsdiensten in Verbindung zu bringen. Um Ziel 2 zu erreichen, wird die Studie eine 3-armige randomisierte kontrollierte Studie durchführen, bei der die Teilnehmer randomisiert einem der folgenden Arme zugeteilt werden: Arm 1) ein gruppenbasierter Community Health Club, ähnlich einem ART Adhärenz-Club; Arm 2) Einzelberatung und Unterstützung bei der Einhaltung; Arm 3) gemeindebasierte Medikamentenausgabe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Südafrika, 5217
- Buffalo City Metro
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbst als weiblich identifiziert (unabhängig vom zugewiesenen Geschlecht bei der Geburt)
- 16 - 25 Jahre.
- HIV-negativ (bestätigt durch CBCT-Test)
- Risiko einer HIV-Erkrankung
- Zeigen Sie Interesse an der Einnahme von PrEP
Ausschlusskriterien:
- Umzug in den nächsten 12 Monaten geplant
- Positiver HIV-Test beim Screening oder bei der Einschreibung
- Schwanger
- Stillen
- Aktuelle Teilnahme an anderen HIV-Präventionsstudien (klinisch oder verhaltensbezogen)
- Aktueller Einsatz von ARV-Medikamenten zur Postexpositionsprophylaxe (PEP)
- Vorhandensein einer Krankheit oder eines Gesundheitszustands, die selbst gemeldet oder vom Initiationsarzt identifiziert wurden und die Teilnahme verhindern können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesundheits Club
Ein gruppenbasierter Community Health Club, ähnlich einem ART Adhärenz Club
|
GBHCs werden von ausgebildeten Laien-Gesundheitsberatern (LHC) unterstützt.
GBHCs bestehen aus maximal 20 Teilnehmern.
GBHC-Sitzungen werden mehrmals im Monat in jedem Studiengebiet abgehalten, um den Studienteilnehmern Flexibilität zu ermöglichen.
Die Sitzungen werden in einem sicheren und zentral gelegenen Bereich innerhalb der Studiengemeinschaft abgehalten und regelmäßig vom Studienkoordinator überwacht und bewertet.
Die Teilnehmer werden eingeladen, einer clubspezifischen WhatsApp-Gruppe beizutreten, um die Gruppenkommunikation und die Unterstützung der Einhaltung während des gesamten Monats zu erleichtern.
Sie werden auch eingeladen, sich mit einem anderen Teilnehmer zusammenzuschließen, um sich gegenseitig zu unterstützen.
Die Erlaubnis wird von Teilnehmern der gruppenbasierten Adhärenzunterstützung eingeholt, bevor sie zu WhatsApp-Gruppen hinzugefügt werden.
Zugewiesene Gruppentreue-Berater sind Mitglieder von WhatsApp-Gruppen und überwachen alle geteilten Inhalte, um sicherzustellen, dass keine unangemessenen Inhalte oder privaten Informationen in der Gruppe geteilt werden.
|
|
Experimental: Eins zu eins
Eins-zu-Eins-Beratung und Unterstützung
|
IAS-Teilnehmer werden einem LHC zugeordnet und planen für die Dauer der Studie einmal im Monat IAS-Sitzungen ein.
Diese Sitzungen werden an einem zentralen Ort innerhalb der Studiengemeinschaft abgehalten.
Die Sitzungen sind halbstrukturiert, um eine teilnehmergesteuerte Diskussion über alle Herausforderungen und Kernbotschaften der Einhaltung zu ermöglichen.
Das Adhärenz-Curriculum wird auch Motivationen für PrEP und Adhärenz untersuchen und sich auf praktische Adhärenz-Tipps, Umgebungshinweise, Integration von PrEP in die tägliche Routine, kurzfristige Zielsetzung, Problemlösung, sichere PrEP-Offenlegung und soziale Unterstützung, Risikominderungsberatung, Partnerkommunikation und HIV-Risikowahrnehmung.
Ein Teil der IAS-Sitzungen wird zur Qualitätssicherung von Prüfärzten und dem Studienkoordinator auf Tonband aufgezeichnet.
Diese Aufzeichnungen dienen nur zu Schulungszwecken und sind nicht Teil des Datensatzes.
Die Zustimmung zur Aufzeichnung von IAS-Sitzungen wird von den Teilnehmern während des Zustimmungsverfahrens vor der Registrierung eingeholt.
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|
Kein Eingriff: Medikamentenabholung
Gemeindebasierte Medikamentenausgabe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Kosten pro heranwachsendem Mädchen und jungen Frauen zur Präexpositionsprophylaxe
Zeitfenster: 10 Monate
|
Einzelkostenmenüs
|
10 Monate
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Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis pro abgewendetem HIV-Fall
Zeitfenster: 10 Monate
|
Dynamisches Infektionskrankheitsmodell von HIV
|
10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Medina-Marino, PhD, Foundation for Professional Development
- Hauptermittler: Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP, PhD, Desmund Tutu HIV Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mudzingwa EK, de Vos L, Atujuna M, Fynn L, Mugore M, Hosek S, Celum C, Bekker LG, Daniels J, Medina-Marino A. Factors influencing adolescent girls and young women's uptake of community-based PrEP services following home-based HIV testing in Eastern Cape, South Africa: a qualitative study. AIDS Behav. 2022 Nov;26(11):3726-3739. doi: 10.1007/s10461-022-03702-9. Epub 2022 Jun 2.
- Medina-Marino A, Bezuidenhout D, Hosek S, Barnabas RV, Atujuna M, Bezuidenhout C, Ngwepe P, Peters RPH, Little F, Celum CL, Daniels J, Bekker LG. The Community PrEP Study: a randomized control trial leveraging community-based platforms to improve access and adherence to pre-exposure prophylaxis to prevent HIV among adolescent girls and young women in South Africa-study protocol. Trials. 2021 Jul 26;22(1):489. doi: 10.1186/s13063-021-05402-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH114648 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R01MH114648 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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