Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Community-PrEP-Studie zur Bewertung der Akzeptanz von PrEP, die über CBCT-Plattformen bereitgestellt wird

24. April 2025 aktualisiert von: Foundation for Professional Development (Pty) Ltd

Nutzung von Community-basierten Plattformen zur Verbesserung des Zugangs und der Einhaltung von PrEP für junge Frauen in Südafrika

Die Forscher zielen darauf ab, 1) den Zugang zu und die Bereitstellung von PrEP für junge Frauen zu beschleunigen und 2) Interventionen zu vergleichen, um den präventiv wirksamen Einsatz von PrEP zu unterstützen und zu maximieren. Insbesondere wollen die Forscher die folgenden zwei Fragen beantworten: 1) Wie kann die Studie bestehende Community-basierte Plattformen nutzen, um PrEP zu identifizieren und an Bedürftige zu liefern? und 2) welche Interventionen zur Unterstützung der Adhärenz führen am ehesten zu einer effektiven Nutzung der PrEP? Die Forscher schlagen vor, diese Fragen zu beantworten, indem sie bestehende Community-basierte HIV-Testplattformen in Südafrika nutzen und einen Mixed-Methods-Ansatz verwenden, um die PrEP-Kaskade zu optimieren und ein Community-basiertes PrEP-Adhärenzprogramm für junge Frauen zu evaluieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Weltweit haben sich im Jahr 2015 etwa 1,9 Millionen Menschen mit HIV infiziert, die meisten von ihnen leben im südlichen und östlichen Afrika. In Südafrika ist die HIV-Inzidenzrate bei jungen Frauen im Alter von 15 bis 24 Jahren (2,5 %) viermal höher als bei ihren männlichen Kollegen (0,6 %). Jüngste Studien zur HIV-Prävention in Südafrika dokumentierten Inzidenzraten von 5-6 % pro Jahr bei jungen Frauen im Alter von 15 bis 24 Jahren. Angesichts dieser hohen HIV-Inzidenz ist die Umsetzung wirksamer HIV-Präventionsstrategien – einschließlich PrEP – von entscheidender Bedeutung, um HIV weltweit zu kontrollieren.

Die vorgeschlagene Studie nutzt bestehende gemeinschaftsbasierte HIV-Beratungs- und Testplattformen in Südafrika und evaluiert unter Verwendung eines gemischten Methodenansatzes ein gemeinschaftsbasiertes PrEP-Adhärenzprogramm für junge Frauen bei gleichzeitiger Optimierung der PrEP-Kaskade. Es wurden zahlreiche Barrieren beschrieben, die jungen Frauen den Zugang zu Gesundheitsdiensten in Kliniken verzögern oder verwehren, insbesondere zu Diensten für reproduktive Gesundheit und HIV-Tests und -Prävention. Um junge Frauen in großem Umfang mit HIV-Präventionsdiensten zu erreichen, sind folglich Bereitstellungsplattformen außerhalb von Klinikeinrichtungen erforderlich. Gemeindebasierte Beratungs- und Testprogramme haben die größte Abdeckung und das größte Potenzial gezeigt, ein hohes Maß an Wissen über den HIV-Serostatus und die Verknüpfung mit der HIV-Behandlung zu erreichen. Unter Verwendung von gemeinschaftsbasierten Beratungs- und Testprogrammen wird dieser Vorschlag PrEP als Teil eines kombinierten Präventionsprogramms auf Bevölkerungsebene liefern, das notwendig ist, um die HIV-Inzidenz erheblich zu reduzieren.

Die Ermittler schlagen vor, die wichtigsten Forschungsfragen wie folgt zu beantworten; Spezifische Ziele: 1) Bewertung der Aufnahme von PrEP durch junge Frauen, wenn diese über groß angelegte gemeinschaftsbasierte HIV-Beratungs- und Testplattformen in städtischen und ländlichen Umgebungen in Südafrika durchgeführt werden, 2) Bewertung gemeinschaftsbasierter skalierbarer Interventionen, um eine präventionswirksame Einhaltung der PrEP zu erreichen unter jungen Frauen, und 3) Bewertung der Kosten pro junger Frau, die mit PrEP begonnen und Unterstützung bei der Adhärenz durch gemeinschaftsbasierte Plattformen geleistet wurde, sowie die Kosteneffektivität pro abgewendeter HIV-Infektion. Um Ziel 1 zu erreichen, wird die Studie laufende, groß angelegte CBCT-Programme und -Plattformen (mobile Einheit und systematische Tests zu Hause) nutzen, um junge Frauen zu identifizieren und mit gemeinschaftsbasierten PrEP-Initiationsdiensten in Verbindung zu bringen. Um Ziel 2 zu erreichen, wird die Studie eine 3-armige randomisierte kontrollierte Studie durchführen, bei der die Teilnehmer randomisiert einem der folgenden Arme zugeteilt werden: Arm 1) ein gruppenbasierter Community Health Club, ähnlich einem ART Adhärenz-Club; Arm 2) Einzelberatung und Unterstützung bei der Einhaltung; Arm 3) gemeindebasierte Medikamentenausgabe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Südafrika, 5217
        • Buffalo City Metro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbst als weiblich identifiziert (unabhängig vom zugewiesenen Geschlecht bei der Geburt)
  • 16 - 25 Jahre.
  • HIV-negativ (bestätigt durch CBCT-Test)
  • Risiko einer HIV-Erkrankung
  • Zeigen Sie Interesse an der Einnahme von PrEP

Ausschlusskriterien:

  • Umzug in den nächsten 12 Monaten geplant
  • Positiver HIV-Test beim Screening oder bei der Einschreibung
  • Schwanger
  • Stillen
  • Aktuelle Teilnahme an anderen HIV-Präventionsstudien (klinisch oder verhaltensbezogen)
  • Aktueller Einsatz von ARV-Medikamenten zur Postexpositionsprophylaxe (PEP)
  • Vorhandensein einer Krankheit oder eines Gesundheitszustands, die selbst gemeldet oder vom Initiationsarzt identifiziert wurden und die Teilnahme verhindern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesundheits Club
Ein gruppenbasierter Community Health Club, ähnlich einem ART Adhärenz Club
GBHCs werden von ausgebildeten Laien-Gesundheitsberatern (LHC) unterstützt. GBHCs bestehen aus maximal 20 Teilnehmern. GBHC-Sitzungen werden mehrmals im Monat in jedem Studiengebiet abgehalten, um den Studienteilnehmern Flexibilität zu ermöglichen. Die Sitzungen werden in einem sicheren und zentral gelegenen Bereich innerhalb der Studiengemeinschaft abgehalten und regelmäßig vom Studienkoordinator überwacht und bewertet. Die Teilnehmer werden eingeladen, einer clubspezifischen WhatsApp-Gruppe beizutreten, um die Gruppenkommunikation und die Unterstützung der Einhaltung während des gesamten Monats zu erleichtern. Sie werden auch eingeladen, sich mit einem anderen Teilnehmer zusammenzuschließen, um sich gegenseitig zu unterstützen. Die Erlaubnis wird von Teilnehmern der gruppenbasierten Adhärenzunterstützung eingeholt, bevor sie zu WhatsApp-Gruppen hinzugefügt werden. Zugewiesene Gruppentreue-Berater sind Mitglieder von WhatsApp-Gruppen und überwachen alle geteilten Inhalte, um sicherzustellen, dass keine unangemessenen Inhalte oder privaten Informationen in der Gruppe geteilt werden.
Experimental: Eins zu eins
Eins-zu-Eins-Beratung und Unterstützung
IAS-Teilnehmer werden einem LHC zugeordnet und planen für die Dauer der Studie einmal im Monat IAS-Sitzungen ein. Diese Sitzungen werden an einem zentralen Ort innerhalb der Studiengemeinschaft abgehalten. Die Sitzungen sind halbstrukturiert, um eine teilnehmergesteuerte Diskussion über alle Herausforderungen und Kernbotschaften der Einhaltung zu ermöglichen. Das Adhärenz-Curriculum wird auch Motivationen für PrEP und Adhärenz untersuchen und sich auf praktische Adhärenz-Tipps, Umgebungshinweise, Integration von PrEP in die tägliche Routine, kurzfristige Zielsetzung, Problemlösung, sichere PrEP-Offenlegung und soziale Unterstützung, Risikominderungsberatung, Partnerkommunikation und HIV-Risikowahrnehmung. Ein Teil der IAS-Sitzungen wird zur Qualitätssicherung von Prüfärzten und dem Studienkoordinator auf Tonband aufgezeichnet. Diese Aufzeichnungen dienen nur zu Schulungszwecken und sind nicht Teil des Datensatzes. Die Zustimmung zur Aufzeichnung von IAS-Sitzungen wird von den Teilnehmern während des Zustimmungsverfahrens vor der Registrierung eingeholt.
Kein Eingriff: Medikamentenabholung
Gemeindebasierte Medikamentenausgabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kosten pro heranwachsendem Mädchen und jungen Frauen zur Präexpositionsprophylaxe
Zeitfenster: 10 Monate
Einzelkostenmenüs
10 Monate
Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis pro abgewendetem HIV-Fall
Zeitfenster: 10 Monate
Dynamisches Infektionskrankheitsmodell von HIV
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Medina-Marino, PhD, Foundation for Professional Development
  • Hauptermittler: Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP, PhD, Desmund Tutu HIV Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH114648 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01MH114648 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Basierend auf vertraglicher Vereinbarung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PrEP

Klinische Studien zur Gruppenbasierter Community Health Club

Abonnieren