Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisön PrEP-tutkimus CBCT-alustojen kautta toimitetun PrEP:n hyväksynnän arvioimiseksi

keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Foundation for Professional Development (Pty) Ltd

Hyödynnetään yhteisöpohjaisia ​​alustoja, joilla parannetaan nuorten naisten pääsyä ja noudattamista PrEP-ohjelmaan Etelä-Afrikassa

Tutkijat pyrkivät 1) nopeuttamaan PrEP:n saatavuutta ja toimittamista nuorille naisille ja 2) vertailemaan interventioita PrEP:n ennaltaehkäisevän tehokkaan käytön tukemiseksi ja maksimoimiseksi. Erityisesti tutkijat pyrkivät vastaamaan seuraaviin kahteen kysymykseen: 1) kuinka tutkimuksessa voidaan käyttää olemassa olevia yhteisöpohjaisia ​​alustoja tunnistaakseen ja toimittaakseen PrEP:tä sitä tarvitseville? ja 2) mitkä hoitoon sitoutumista tukevat interventiot todennäköisimmin saavat aikaan tehokkaan PrEP:n käytön? Tutkijat ehdottavat vastausta näihin kysymyksiin hyödyntämällä olemassa olevia yhteisöpohjaisia ​​HIV-testausalustoja Etelä-Afrikassa ja käyttämään sekamenetelmien lähestymistapaa PrEP-kaskadin optimoimiseksi ja nuorille naisille tarkoitetun yhteisöpohjaisen PrEP-testausohjelman arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuisesti noin 1,9 miljoonaa ihmistä sai HIV-tartunnan vuonna 2015, joista suurin osa asuu Etelä- ja Itä-Afrikassa. Etelä-Afrikassa nuorten 15–24-vuotiaiden naisten HIV-tartuntaprosentti (2,5 %) on neljä kertaa suurempi kuin miesten (0,6 %). Viimeaikaiset HIV-ehkäisytutkimukset Etelä-Afrikassa dokumentoivat 5–6 prosentin ilmaantuvuuden vuosittain 15–24-vuotiailla nuorilla naisilla. Koska HIV:n esiintyvyys on korkea, tehokkaiden HIV-ehkäisystrategioiden – mukaan lukien PrEP – toteuttaminen on ratkaisevan tärkeää HIV:n hallinnassa maailmanlaajuisesti.

Ehdotetussa tutkimuksessa hyödynnetään olemassa olevia yhteisöpohjaisia ​​HIV-neuvonta- ja -testausalustoja Etelä-Afrikassa ja arvioidaan sekamenetelmien avulla nuorille naisille tarkoitettua yhteisöpohjaista PrEP-hoito-ohjelmaa ja samalla optimoidaan PrEP-kaskadi. On kuvattu lukuisia esteitä, jotka viivästyttävät tai estävät nuorten naisten pääsyn klinikkapohjaisiin terveyspalveluihin, erityisesti lisääntymisterveys- ja HIV-testaus- ja ennaltaehkäisypalveluihin. Näin ollen nuorten naisten tavoittaminen suuressa mittakaavassa HIV-ehkäisypalvelujen avulla edellyttää toimitusalustoja klinikkapohjaisten tilojen ulkopuolella. Yhteisöpohjaiset neuvonta- ja testausohjelmat ovat osoittaneet suurimman kattavuuden ja mahdollisuudet saavuttaa korkeatasoinen tietämys HIV:n serostatuksesta ja yhteydestä HIV-hoitoon. Tämä ehdotus tarjoaa yhteisöpohjaisia ​​neuvonta- ja testausohjelmia käyttämällä PrEP-ohjelmaa osana väestötason yhdistelmäehkäisyohjelmaa, joka on tarpeen HIV-tartunnan huomattavan vähentämiseksi.

Tutkijat ehdottavat vastausta keskeisiin tutkimuskysymyksiin seuraavasti: Erityiset tavoitteet: 1) Arvioida nuorten naisten PrEP:n käyttöönottoa, kun se toimitetaan laajamittaisten yhteisöpohjaisten HIV-neuvonta- ja -testausalustojen kautta kaupunki- ja maaseutuympäristössä Etelä-Afrikassa, 2) Arvioi yhteisöpohjaisia ​​skaalautuvia interventioita, jotta saavutetaan ennaltaehkäisevä ja tehokas noudattaminen PrEP:ssä. nuorten naisten keskuudessa ja 3) Arvioi kustannukset nuorta naista kohti, joka aloitettiin PrEP-ohjelmassa ja tarjottiin liittymistukea yhteisöpohjaisten alustojen kautta, sekä kustannustehokkuus vältettyä HIV-tartuntakohtausta kohti. Tavoitteen 1 saavuttamiseksi tutkimuksessa hyödynnetään käynnissä olevia, mittakaavassa olevia CBCT-ohjelmia ja -alustoja (mobiiliyksikkö ja järjestelmällinen kotitestaus) nuorten naisten tunnistamiseksi ja yhdistämiseksi yhteisöpohjaisiin PrEP-aloituspalveluihin. Tavoitteen 2 saavuttamiseksi tutkimuksessa suoritetaan 3-haarainen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa osallistujat satunnaistetaan johonkin seuraavista haaroista: Osa 1) ryhmäpohjainen yhteisön kuntoklubi, joka muistuttaa ART-harjoittelukerhoa; Käsivarsi 2) henkilökohtainen hoitoon sitoutumisen neuvonta ja tuki; Arm 3) yhteisöpohjainen lääkehoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

480

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 5217
        • Buffalo City Metro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnistuu naiseksi (riippumatta sukupuolesta syntymähetkellä)
  • 16-25 vuoden iässä.
  • HIV-negatiivinen (vahvistettu CBCT-testin aikana)
  • Riski saada HIV-tartunta
  • Osoita kiinnostusta PrEP:n ottamista kohtaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnitelmissa on muuttaa seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Positiivinen HIV-testi seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä
  • Raskaana
  • Imetys
  • Osallistuminen muihin HIV-ehkäisytutkimuksiin (kliinisiin tai käyttäytymiseen liittyviin)
  • ARV-lääkkeiden nykyinen käyttö altistumisen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn (PEP)
  • Minkä tahansa sairauden tai terveydentilan olemassaolo, jonka itse ilmoittanut tai aloittava kliinikko on tunnistanut ja joka voi estää osallistumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveyskerho
Ryhmäpohjainen yhteisön kuntoklubi, joka muistuttaa ART-harjoittelukerhoa
GBHC:tä avustavat koulutetut Lay Health Counselors (LHC). GBHC:ssä on enintään 20 osallistujaa. GBHC-istuntoja järjestetään useita kertoja kuukaudessa kullakin tutkimusalueella, mikä mahdollistaa joustavuuden tutkimukseen osallistuville. Istunnot pidetään turvallisella, keskeisellä paikalla opiskeluyhteisön sisällä, ja tutkimuskoordinaattori valvoo ja arvioi niitä säännöllisesti. Osallistujat kutsutaan liittymään klubikohtaiseen WhatsApp-ryhmään, joka helpottaa ryhmäviestintää ja sitoutumisen tukea koko kuukauden ajan. Heitä kutsutaan myös kumppanuuteen toisen osallistujan kanssa keskinäisen vertaistuen tarjoamiseksi. Ryhmäpohjaisen sitoutumisen tuen osallistujilta pyydetään lupa ennen kuin heidät lisätään WhatsApp-ryhmiin. Nimetyt ryhmäohjaajat ovat WhatsApp-ryhmien jäseniä ja valvovat kaikkea jaettua sisältöä varmistaakseen, ettei ryhmässä jaeta sopimatonta sisältöä tai yksityisiä tietoja.
Kokeellinen: Yksittäinen
Henkilökohtaista sitoutumisen neuvontaa ja tukea
IAS:n osallistujat sovitetaan LHC:hen, ja he suunnittelevat IAS-istuntoja kerran kuukaudessa tutkimuksen ajan. Nämä istunnot pidetään keskitetyssä paikassa opintoyhteisössä. Istunnot ovat osittain jäsenneltyjä, jotta osallistujat voivat keskustella mahdollisista sitoutumisen haasteista ja keskeisistä viesteistä. Sitoutumisen opetussuunnitelmassa tutkitaan myös PrEP:n ja sitoutumisen motiiveja ja keskitytään käytännön sitoutumisvinkkeihin, ympäristövinkkeihin, PrEP:n integroimiseen päivittäisiin rutiineihin, lyhyen aikavälin tavoitteiden asettamiseen, ongelmanratkaisuun, turvalliseen PrEP-tietoihin ja sosiaaliseen tukeen, riskien vähentämisneuvontaan, kumppaniviestintä ja HIV-riskin käsitys. Osa IAS-istunnoista äänitetään tutkijoiden ja tutkimuskoordinaattorin laadunvarmistusta varten. Nämä tallenteet ovat vain koulutustarkoituksiin, eivätkä ne ole osa tietojoukkoa. Osallistujilta pyydetään suostumus IAS-istuntojen tallentamiseen ilmoittautumista edeltävän suostumusprosessin aikana.
Ei väliintuloa: Lääkkeiden nouto
Yhteisöllinen lääkehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannukset teini-ikäistä tyttöä ja nuoria naisia ​​kohden altistumista edeltävässä estohoidossa
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Eritellyt kustannusmenut
10 kuukautta
Kasvava kustannustehokkuussuhde HIV-tapausta kohti vältyttiin
Aikaikkuna: 10 kuukautta
HIV:n dynaaminen tartuntatautimalli
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Medina-Marino, PhD, Foundation for Professional Development
  • Päätutkija: Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP, PhD, Desmund Tutu HIV Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01MH114648 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1R01MH114648 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sopimuksen perusteella

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PrEP

Kliiniset tutkimukset Ryhmäpohjainen Community Health Club

3
Tilaa