- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03977181
Yhteisön PrEP-tutkimus CBCT-alustojen kautta toimitetun PrEP:n hyväksynnän arvioimiseksi
Hyödynnetään yhteisöpohjaisia alustoja, joilla parannetaan nuorten naisten pääsyä ja noudattamista PrEP-ohjelmaan Etelä-Afrikassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti noin 1,9 miljoonaa ihmistä sai HIV-tartunnan vuonna 2015, joista suurin osa asuu Etelä- ja Itä-Afrikassa. Etelä-Afrikassa nuorten 15–24-vuotiaiden naisten HIV-tartuntaprosentti (2,5 %) on neljä kertaa suurempi kuin miesten (0,6 %). Viimeaikaiset HIV-ehkäisytutkimukset Etelä-Afrikassa dokumentoivat 5–6 prosentin ilmaantuvuuden vuosittain 15–24-vuotiailla nuorilla naisilla. Koska HIV:n esiintyvyys on korkea, tehokkaiden HIV-ehkäisystrategioiden – mukaan lukien PrEP – toteuttaminen on ratkaisevan tärkeää HIV:n hallinnassa maailmanlaajuisesti.
Ehdotetussa tutkimuksessa hyödynnetään olemassa olevia yhteisöpohjaisia HIV-neuvonta- ja -testausalustoja Etelä-Afrikassa ja arvioidaan sekamenetelmien avulla nuorille naisille tarkoitettua yhteisöpohjaista PrEP-hoito-ohjelmaa ja samalla optimoidaan PrEP-kaskadi. On kuvattu lukuisia esteitä, jotka viivästyttävät tai estävät nuorten naisten pääsyn klinikkapohjaisiin terveyspalveluihin, erityisesti lisääntymisterveys- ja HIV-testaus- ja ennaltaehkäisypalveluihin. Näin ollen nuorten naisten tavoittaminen suuressa mittakaavassa HIV-ehkäisypalvelujen avulla edellyttää toimitusalustoja klinikkapohjaisten tilojen ulkopuolella. Yhteisöpohjaiset neuvonta- ja testausohjelmat ovat osoittaneet suurimman kattavuuden ja mahdollisuudet saavuttaa korkeatasoinen tietämys HIV:n serostatuksesta ja yhteydestä HIV-hoitoon. Tämä ehdotus tarjoaa yhteisöpohjaisia neuvonta- ja testausohjelmia käyttämällä PrEP-ohjelmaa osana väestötason yhdistelmäehkäisyohjelmaa, joka on tarpeen HIV-tartunnan huomattavan vähentämiseksi.
Tutkijat ehdottavat vastausta keskeisiin tutkimuskysymyksiin seuraavasti: Erityiset tavoitteet: 1) Arvioida nuorten naisten PrEP:n käyttöönottoa, kun se toimitetaan laajamittaisten yhteisöpohjaisten HIV-neuvonta- ja -testausalustojen kautta kaupunki- ja maaseutuympäristössä Etelä-Afrikassa, 2) Arvioi yhteisöpohjaisia skaalautuvia interventioita, jotta saavutetaan ennaltaehkäisevä ja tehokas noudattaminen PrEP:ssä. nuorten naisten keskuudessa ja 3) Arvioi kustannukset nuorta naista kohti, joka aloitettiin PrEP-ohjelmassa ja tarjottiin liittymistukea yhteisöpohjaisten alustojen kautta, sekä kustannustehokkuus vältettyä HIV-tartuntakohtausta kohti. Tavoitteen 1 saavuttamiseksi tutkimuksessa hyödynnetään käynnissä olevia, mittakaavassa olevia CBCT-ohjelmia ja -alustoja (mobiiliyksikkö ja järjestelmällinen kotitestaus) nuorten naisten tunnistamiseksi ja yhdistämiseksi yhteisöpohjaisiin PrEP-aloituspalveluihin. Tavoitteen 2 saavuttamiseksi tutkimuksessa suoritetaan 3-haarainen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa osallistujat satunnaistetaan johonkin seuraavista haaroista: Osa 1) ryhmäpohjainen yhteisön kuntoklubi, joka muistuttaa ART-harjoittelukerhoa; Käsivarsi 2) henkilökohtainen hoitoon sitoutumisen neuvonta ja tuki; Arm 3) yhteisöpohjainen lääkehoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 5217
- Buffalo City Metro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistuu naiseksi (riippumatta sukupuolesta syntymähetkellä)
- 16-25 vuoden iässä.
- HIV-negatiivinen (vahvistettu CBCT-testin aikana)
- Riski saada HIV-tartunta
- Osoita kiinnostusta PrEP:n ottamista kohtaan
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnitelmissa on muuttaa seuraavan 12 kuukauden aikana
- Positiivinen HIV-testi seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä
- Raskaana
- Imetys
- Osallistuminen muihin HIV-ehkäisytutkimuksiin (kliinisiin tai käyttäytymiseen liittyviin)
- ARV-lääkkeiden nykyinen käyttö altistumisen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn (PEP)
- Minkä tahansa sairauden tai terveydentilan olemassaolo, jonka itse ilmoittanut tai aloittava kliinikko on tunnistanut ja joka voi estää osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Terveyskerho
Ryhmäpohjainen yhteisön kuntoklubi, joka muistuttaa ART-harjoittelukerhoa
|
GBHC:tä avustavat koulutetut Lay Health Counselors (LHC).
GBHC:ssä on enintään 20 osallistujaa.
GBHC-istuntoja järjestetään useita kertoja kuukaudessa kullakin tutkimusalueella, mikä mahdollistaa joustavuuden tutkimukseen osallistuville.
Istunnot pidetään turvallisella, keskeisellä paikalla opiskeluyhteisön sisällä, ja tutkimuskoordinaattori valvoo ja arvioi niitä säännöllisesti.
Osallistujat kutsutaan liittymään klubikohtaiseen WhatsApp-ryhmään, joka helpottaa ryhmäviestintää ja sitoutumisen tukea koko kuukauden ajan.
Heitä kutsutaan myös kumppanuuteen toisen osallistujan kanssa keskinäisen vertaistuen tarjoamiseksi.
Ryhmäpohjaisen sitoutumisen tuen osallistujilta pyydetään lupa ennen kuin heidät lisätään WhatsApp-ryhmiin.
Nimetyt ryhmäohjaajat ovat WhatsApp-ryhmien jäseniä ja valvovat kaikkea jaettua sisältöä varmistaakseen, ettei ryhmässä jaeta sopimatonta sisältöä tai yksityisiä tietoja.
|
Kokeellinen: Yksittäinen
Henkilökohtaista sitoutumisen neuvontaa ja tukea
|
IAS:n osallistujat sovitetaan LHC:hen, ja he suunnittelevat IAS-istuntoja kerran kuukaudessa tutkimuksen ajan.
Nämä istunnot pidetään keskitetyssä paikassa opintoyhteisössä.
Istunnot ovat osittain jäsenneltyjä, jotta osallistujat voivat keskustella mahdollisista sitoutumisen haasteista ja keskeisistä viesteistä.
Sitoutumisen opetussuunnitelmassa tutkitaan myös PrEP:n ja sitoutumisen motiiveja ja keskitytään käytännön sitoutumisvinkkeihin, ympäristövinkkeihin, PrEP:n integroimiseen päivittäisiin rutiineihin, lyhyen aikavälin tavoitteiden asettamiseen, ongelmanratkaisuun, turvalliseen PrEP-tietoihin ja sosiaaliseen tukeen, riskien vähentämisneuvontaan, kumppaniviestintä ja HIV-riskin käsitys.
Osa IAS-istunnoista äänitetään tutkijoiden ja tutkimuskoordinaattorin laadunvarmistusta varten.
Nämä tallenteet ovat vain koulutustarkoituksiin, eivätkä ne ole osa tietojoukkoa.
Osallistujilta pyydetään suostumus IAS-istuntojen tallentamiseen ilmoittautumista edeltävän suostumusprosessin aikana.
|
Ei väliintuloa: Lääkkeiden nouto
Yhteisöllinen lääkehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kustannukset teini-ikäistä tyttöä ja nuoria naisia kohden altistumista edeltävässä estohoidossa
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Eritellyt kustannusmenut
|
10 kuukautta
|
Kasvava kustannustehokkuussuhde HIV-tapausta kohti vältyttiin
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
HIV:n dynaaminen tartuntatautimalli
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Medina-Marino, PhD, Foundation for Professional Development
- Päätutkija: Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP, PhD, Desmund Tutu HIV Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mudzingwa EK, de Vos L, Atujuna M, Fynn L, Mugore M, Hosek S, Celum C, Bekker LG, Daniels J, Medina-Marino A. Factors influencing adolescent girls and young women's uptake of community-based PrEP services following home-based HIV testing in Eastern Cape, South Africa: a qualitative study. AIDS Behav. 2022 Nov;26(11):3726-3739. doi: 10.1007/s10461-022-03702-9. Epub 2022 Jun 2.
- Medina-Marino A, Bezuidenhout D, Hosek S, Barnabas RV, Atujuna M, Bezuidenhout C, Ngwepe P, Peters RPH, Little F, Celum CL, Daniels J, Bekker LG. The Community PrEP Study: a randomized control trial leveraging community-based platforms to improve access and adherence to pre-exposure prophylaxis to prevent HIV among adolescent girls and young women in South Africa-study protocol. Trials. 2021 Jul 26;22(1):489. doi: 10.1186/s13063-021-05402-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH114648 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R01MH114648 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PrEP
-
The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLCValmisPrEP-käyttöönoton näkökulmat | PrEP-käyttökokemukset | PrEP:n noudattamisen näkökulmat | PrEP-kiinnittymiskokemuksetYhdysvallat
-
University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Yale UniversityGilead SciencesEi vielä rekrytointiaHIV-ehkäisy | PrEP-otto | PrEP-tietoisuusYhdysvallat
-
Brown UniversityValmisSitoutuminen, lääkitys | Stimulanttien väärinkäyttö | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Boston Medical CenterGilead SciencesValmisPrEP hedelmöitystarkoituksiinYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Valmis
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); San Francisco...ValmisPrEP-kiinnittymisen seurantaYhdysvallat
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreValmis
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandValmis
Kliiniset tutkimukset Ryhmäpohjainen Community Health Club
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ValmisPaketti yhteisöpohjaisia mielenterveyspalveluita perinataalisten mielenterveyshäiriöiden ehkäisyynMielenterveyden häiriöBangladesh
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteValmisHiv | Sitoutuminen, kärsivällinenEtelä-Afrikka
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Ei vielä rekrytointiaKäyttäytymisoireet | Koulutusongelmat | Terveyden sosiaaliset tekijät | Yhteisön terveystyöntekijätYhdysvallat
-
University of CalgaryValmisHypertensio | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooniset munuaissairaudet | Krooninen keuhkoahtaumatauti | Astma | Iskeeminen sydänsairaus | Sydämen vajaatoimintaKanada
-
International Rescue CommitteeUniversity of Southern California; Jordan University of Science and TechnologyLopetettuHypertensio | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Liitännäissairaudet ja rinnakkaiselotYhdysvallat
-
Sarah MacLeishNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); KeborM...Rekrytointi
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaValmisHypertensio | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooniset munuaissairaudet | Krooninen keuhkoahtaumatauti | Astma | Iskeeminen sydänsairaus | Sydämen vajaatoimintaKanada
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheLopetettuNeurodegeneratiiviset sairaudet | Dementia | Alzheimerin tautiEspanja
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaValmisHypertensio | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooniset munuaissairaudet | Krooninen keuhkoahtaumatauti | Astma | Iskeeminen sydänsairaus | Sydämen vajaatoimintaKanada