Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabets PrEP-undersøgelse for at vurdere accepten af ​​PrEP leveret gennem CBCT-platforme

Udnyttelse af fællesskabsbaserede platforme til at forbedre adgangen til og overholdelse af PrEP for unge kvinder i Sydafrika

Efterforskerne sigter mod at 1) fremskynde adgangen til og leveringen af ​​PrEP til unge kvinder og 2) sammenligne interventioner for at støtte og maksimere den forebyggende effektive brug af PrEP. Specifikt sigter efterforskerne på at besvare følgende to spørgsmål: 1) hvordan kan undersøgelsen bruge eksisterende fællesskabsbaserede platforme til at identificere og levere PrEP til dem i nød? og 2) hvilke tilslutningsstøtteinterventioner er mest tilbøjelige til at fremkalde effektiv brug af PrEP? Efterforskerne foreslår at besvare disse spørgsmål ved at udnytte eksisterende samfundsbaserede hiv-testplatforme i Sydafrika og bruge en tilgang med blandede metoder til at optimere PrEP-kaskaden og evaluere et samfundsbaseret PrEP-tilslutningsprogram for unge kvinder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På verdensplan blev omkring 1,9 millioner mennesker smittet med hiv i 2015, hvoraf de fleste bor i det sydlige og østlige Afrika. I Sydafrika er hiv-hyppigheden blandt unge kvinder i alderen 15-24 år (2,5 %) fire gange højere end deres mandlige kolleger (0,6 %). Nylige HIV-forebyggende forsøg i Sydafrika dokumenterede forekomster på 5-6% om året hos 15-24-årige unge kvinder. I betragtning af denne høje forekomst af HIV er implementering af effektive HIV-forebyggelsesstrategier - herunder PrEP - afgørende for at kontrollere HIV globalt.

Den foreslåede undersøgelse udnytter eksisterende lokalsamfundsbaserede HIV-rådgivnings- og testplatforme i Sydafrika og evaluerer, ved hjælp af en tilgang med blandede metoder, et samfundsbaseret PrEP-tilslutningsprogram for unge kvinder, mens PrEP-kaskaden optimeres. Adskillige barrierer er blevet beskrevet, som forsinker eller blokerer unge kvinder i at få adgang til klinikbaserede sundhedstjenester, især reproduktiv sundhed og HIV-test- og forebyggelsestjenester. Derfor kræver det leveringsplatforme uden for klinikbaserede faciliteter for at nå unge kvinder i stor skala med hiv-forebyggende tjenester. Fællesskabsbaserede rådgivnings- og testprogrammer har vist den største dækning og potentiale til at opnå høje niveauer af viden om HIV-serostatus og sammenhæng med HIV-behandling. Ved at bruge lokalsamfundsbaserede rådgivnings- og testprogrammer vil dette forslag levere PrEP som en del af et kombinationsforebyggelsesprogram på befolkningsniveau, hvilket er nødvendigt for at reducere hiv-forekomsten væsentligt.

Efterforskerne foreslår at besvare centrale forskningsspørgsmål gennem følgende; Specifikke mål: 1) Vurdere unge kvinders optagelse af PrEP, når de leveres gennem storskala samfundsbaserede HIV-rådgivnings- og testplatforme i by- og landdistrikter i Sydafrika, 2) Evaluere lokalsamfundsbaserede skalerbare interventioner for at opnå forebyggende effektiv overholdelse af PrEP blandt unge kvinder, og 3) Evaluer omkostningerne pr. ung kvinde, der er påbegyndt på PrEP og ydet tilslutningsstøtte gennem lokalsamfundsbaserede platforme, og omkostningseffektiviteten pr. hændelse af HIV-infektion afværget. For at nå mål 1 vil undersøgelsen udnytte igangværende CBCT-programmer og -platforme i stor skala (mobilenhed og systematisk hjemmebaseret testning) til at identificere og forbinde unge kvinder til samfundsbaserede PrEP-initieringstjenester. For at nå mål 2 vil undersøgelsen udføre et 3-arms randomiseret kontrolleret forsøg, med deltagere randomiseret til en af ​​følgende arme: Arm 1) en gruppebaseret sundhedsklub, der ligner en ART adherence club; Arm 2) en-til-en adhærensrådgivning og støtte; Arm 3) samfundsbaseret medicinapotek.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Sydafrika, 5217
        • Buffalo City Metro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificeret som kvinde (uanset tildelt køn ved fødslen)
  • 16 - 25 år.
  • HIV-negativ (bekræftet under CBCT-test)
  • I fare for HIV-erhvervelse
  • Udtryk interesse for at tage PrEP

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at flytte inden for de næste 12 måneder
  • Positiv HIV-test ved screening eller tilmelding
  • Gravid
  • Amning
  • Aktuel deltagelse i andre HIV-forebyggende undersøgelser (kliniske eller adfærdsmæssige)
  • Nuværende brug af ARV-lægemidler til post-eksponeringsprofylakse (PEP)
  • Tilstedeværelse af enhver sygdom eller helbredstilstand, selvrapporteret eller identificeret af initieringsklinikeren, som kan forhindre deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Helseklub
En gruppebaseret fællesskabssundhedsklub, der ligner en ART adherence-klub
GBHC'er vil blive faciliteret af uddannede Lægsundhedsrådgivere (LHC). GBHC'er vil bestå af maksimalt 20 deltagere. GBHC-sessioner afholdes flere gange om måneden i hvert studieområde, hvilket giver mulighed for fleksibilitet for studiedeltagere. Sessioner vil blive afholdt på et trygt og sikkert, centralt beliggende område i studiefællesskabet, og vil løbende blive overvåget og vurderet af studiekoordinatoren. Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i en klubspecifik WhatsApp-gruppe for at lette gruppekommunikation og tilslutningsstøtte gennem hele måneden. De vil også blive inviteret til at samarbejde med en anden deltager for at yde gensidig peer-støtte. Der vil blive anmodet om tilladelse fra gruppebaserede overholdelsesstøttedeltagere, før de føjes til WhatsApp-grupper. Tildelte gruppetilslutningsrådgivere vil være medlemmer af WhatsApp-grupper og vil overvåge alt delt indhold for at sikre, at der ikke deles upassende indhold eller private oplysninger i gruppen.
Eksperimentel: En på en
En-til-en rådgivning og støtte til overholdelse
IAS-deltagere vil blive matchet til en LHC og vil planlægge IAS-sessioner en gang om måneden i løbet af undersøgelsen. Disse sessioner vil blive afholdt på et centraliseret sted i studiesamfundet. Sessionerne vil være semi-strukturerede for at give mulighed for deltagerdrevet diskussion af eventuelle overholdelsesudfordringer og nøglebudskaber. Overholdelseslæreplanen vil også udforske motivationerne for PrEP og overholdelse og fokusere på praktiske overholdelsestips, miljømæssige signaler, integration af PrEP i daglige rutiner, kortsigtet målsætning, problemløsning, sikker afsløring af PrEP og social støtte, rådgivning om risikoreduktion, partnerkommunikation og hiv-risikoopfattelse. Et undersæt af IAS-sessioner vil blive lydoptaget til kvalitetssikring af efterforskere og studiekoordinatoren. Disse optagelser er kun til træningsformål og vil ikke udgøre en del af datasættet. Samtykke til optagelse af IAS-sessioner vil blive indhentet fra deltagere under forudgående samtykkeproces.
Ingen indgriben: Medicin afhentning
Samfundsbaseret medicinapotek

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningerne pr. ung pige og unge kvinder på præ-eksponeringsprofylakse
Tidsramme: 10 måneder
Udvalgte omkostningsmenuer
10 måneder
Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold pr. forekomst af HIV-tilfælde afværget
Tidsramme: 10 måneder
Dynamisk infektionssygdomsmodel af HIV
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Medina-Marino, PhD, Foundation for Professional Development
  • Ledende efterforsker: Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP, PhD, Desmund Tutu HIV Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH114648 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01MH114648 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingsadgangskriterier

Baseret på overenskomst

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbered

Kliniske forsøg med Gruppebaseret Community Health Club

Abonner