- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03977181
Fællesskabets PrEP-undersøgelse for at vurdere accepten af PrEP leveret gennem CBCT-platforme
Udnyttelse af fællesskabsbaserede platforme til at forbedre adgangen til og overholdelse af PrEP for unge kvinder i Sydafrika
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På verdensplan blev omkring 1,9 millioner mennesker smittet med hiv i 2015, hvoraf de fleste bor i det sydlige og østlige Afrika. I Sydafrika er hiv-hyppigheden blandt unge kvinder i alderen 15-24 år (2,5 %) fire gange højere end deres mandlige kolleger (0,6 %). Nylige HIV-forebyggende forsøg i Sydafrika dokumenterede forekomster på 5-6% om året hos 15-24-årige unge kvinder. I betragtning af denne høje forekomst af HIV er implementering af effektive HIV-forebyggelsesstrategier - herunder PrEP - afgørende for at kontrollere HIV globalt.
Den foreslåede undersøgelse udnytter eksisterende lokalsamfundsbaserede HIV-rådgivnings- og testplatforme i Sydafrika og evaluerer, ved hjælp af en tilgang med blandede metoder, et samfundsbaseret PrEP-tilslutningsprogram for unge kvinder, mens PrEP-kaskaden optimeres. Adskillige barrierer er blevet beskrevet, som forsinker eller blokerer unge kvinder i at få adgang til klinikbaserede sundhedstjenester, især reproduktiv sundhed og HIV-test- og forebyggelsestjenester. Derfor kræver det leveringsplatforme uden for klinikbaserede faciliteter for at nå unge kvinder i stor skala med hiv-forebyggende tjenester. Fællesskabsbaserede rådgivnings- og testprogrammer har vist den største dækning og potentiale til at opnå høje niveauer af viden om HIV-serostatus og sammenhæng med HIV-behandling. Ved at bruge lokalsamfundsbaserede rådgivnings- og testprogrammer vil dette forslag levere PrEP som en del af et kombinationsforebyggelsesprogram på befolkningsniveau, hvilket er nødvendigt for at reducere hiv-forekomsten væsentligt.
Efterforskerne foreslår at besvare centrale forskningsspørgsmål gennem følgende; Specifikke mål: 1) Vurdere unge kvinders optagelse af PrEP, når de leveres gennem storskala samfundsbaserede HIV-rådgivnings- og testplatforme i by- og landdistrikter i Sydafrika, 2) Evaluere lokalsamfundsbaserede skalerbare interventioner for at opnå forebyggende effektiv overholdelse af PrEP blandt unge kvinder, og 3) Evaluer omkostningerne pr. ung kvinde, der er påbegyndt på PrEP og ydet tilslutningsstøtte gennem lokalsamfundsbaserede platforme, og omkostningseffektiviteten pr. hændelse af HIV-infektion afværget. For at nå mål 1 vil undersøgelsen udnytte igangværende CBCT-programmer og -platforme i stor skala (mobilenhed og systematisk hjemmebaseret testning) til at identificere og forbinde unge kvinder til samfundsbaserede PrEP-initieringstjenester. For at nå mål 2 vil undersøgelsen udføre et 3-arms randomiseret kontrolleret forsøg, med deltagere randomiseret til en af følgende arme: Arm 1) en gruppebaseret sundhedsklub, der ligner en ART adherence club; Arm 2) en-til-en adhærensrådgivning og støtte; Arm 3) samfundsbaseret medicinapotek.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Sydafrika, 5217
- Buffalo City Metro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentificeret som kvinde (uanset tildelt køn ved fødslen)
- 16 - 25 år.
- HIV-negativ (bekræftet under CBCT-test)
- I fare for HIV-erhvervelse
- Udtryk interesse for at tage PrEP
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger at flytte inden for de næste 12 måneder
- Positiv HIV-test ved screening eller tilmelding
- Gravid
- Amning
- Aktuel deltagelse i andre HIV-forebyggende undersøgelser (kliniske eller adfærdsmæssige)
- Nuværende brug af ARV-lægemidler til post-eksponeringsprofylakse (PEP)
- Tilstedeværelse af enhver sygdom eller helbredstilstand, selvrapporteret eller identificeret af initieringsklinikeren, som kan forhindre deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Helseklub
En gruppebaseret fællesskabssundhedsklub, der ligner en ART adherence-klub
|
GBHC'er vil blive faciliteret af uddannede Lægsundhedsrådgivere (LHC).
GBHC'er vil bestå af maksimalt 20 deltagere.
GBHC-sessioner afholdes flere gange om måneden i hvert studieområde, hvilket giver mulighed for fleksibilitet for studiedeltagere.
Sessioner vil blive afholdt på et trygt og sikkert, centralt beliggende område i studiefællesskabet, og vil løbende blive overvåget og vurderet af studiekoordinatoren.
Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i en klubspecifik WhatsApp-gruppe for at lette gruppekommunikation og tilslutningsstøtte gennem hele måneden.
De vil også blive inviteret til at samarbejde med en anden deltager for at yde gensidig peer-støtte.
Der vil blive anmodet om tilladelse fra gruppebaserede overholdelsesstøttedeltagere, før de føjes til WhatsApp-grupper.
Tildelte gruppetilslutningsrådgivere vil være medlemmer af WhatsApp-grupper og vil overvåge alt delt indhold for at sikre, at der ikke deles upassende indhold eller private oplysninger i gruppen.
|
|
Eksperimentel: En på en
En-til-en rådgivning og støtte til overholdelse
|
IAS-deltagere vil blive matchet til en LHC og vil planlægge IAS-sessioner en gang om måneden i løbet af undersøgelsen.
Disse sessioner vil blive afholdt på et centraliseret sted i studiesamfundet.
Sessionerne vil være semi-strukturerede for at give mulighed for deltagerdrevet diskussion af eventuelle overholdelsesudfordringer og nøglebudskaber.
Overholdelseslæreplanen vil også udforske motivationerne for PrEP og overholdelse og fokusere på praktiske overholdelsestips, miljømæssige signaler, integration af PrEP i daglige rutiner, kortsigtet målsætning, problemløsning, sikker afsløring af PrEP og social støtte, rådgivning om risikoreduktion, partnerkommunikation og hiv-risikoopfattelse.
Et undersæt af IAS-sessioner vil blive lydoptaget til kvalitetssikring af efterforskere og studiekoordinatoren.
Disse optagelser er kun til træningsformål og vil ikke udgøre en del af datasættet.
Samtykke til optagelse af IAS-sessioner vil blive indhentet fra deltagere under forudgående samtykkeproces.
|
|
Ingen indgriben: Medicin afhentning
Samfundsbaseret medicinapotek
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningerne pr. ung pige og unge kvinder på præ-eksponeringsprofylakse
Tidsramme: 10 måneder
|
Udvalgte omkostningsmenuer
|
10 måneder
|
|
Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold pr. forekomst af HIV-tilfælde afværget
Tidsramme: 10 måneder
|
Dynamisk infektionssygdomsmodel af HIV
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Medina-Marino, PhD, Foundation for Professional Development
- Ledende efterforsker: Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP, PhD, Desmund Tutu HIV Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mudzingwa EK, de Vos L, Atujuna M, Fynn L, Mugore M, Hosek S, Celum C, Bekker LG, Daniels J, Medina-Marino A. Factors influencing adolescent girls and young women's uptake of community-based PrEP services following home-based HIV testing in Eastern Cape, South Africa: a qualitative study. AIDS Behav. 2022 Nov;26(11):3726-3739. doi: 10.1007/s10461-022-03702-9. Epub 2022 Jun 2.
- Medina-Marino A, Bezuidenhout D, Hosek S, Barnabas RV, Atujuna M, Bezuidenhout C, Ngwepe P, Peters RPH, Little F, Celum CL, Daniels J, Bekker LG. The Community PrEP Study: a randomized control trial leveraging community-based platforms to improve access and adherence to pre-exposure prophylaxis to prevent HIV among adolescent girls and young women in South Africa-study protocol. Trials. 2021 Jul 26;22(1):489. doi: 10.1186/s13063-021-05402-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH114648 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R01MH114648 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbered
-
The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPrEP-optagelsesperspektiver | PrEP-optagelsesoplevelser | PrEP Adherence Perspectives | PrEP Adherence ExperiencesForenede Stater
-
Queen Mary University of LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuForbered | PrEP optagelse | PrEP Adherence Perspectives | PrEP Adherence Experiences | Equity | Community Setting
-
Georgetown UniversityWashington University School of Medicine; Johns Hopkins Bloomberg School... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) | Langtidsvirkende injicerbar Cabotegravir til PrEPMalawi
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPrEP optagelseForenede Stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendePrEP uddannelseForenede Stater
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of Washington; Fogarty International Center of the National...Afsluttet
-
University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago og andre samarbejdspartnereAfsluttetPrEP optagelseForenede Stater
-
WestatNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuForbered | HIV | PrEP overholdelseForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuReduktion af samtidig stofbrug og HIV-risiko blandt stimulansbrugende mænd med høj HIV-risiko i USA.Stofbrugsforstyrrelser | PrEP optagelse | HIV-risikoadfærd | PrEP overholdelse
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of California, San...Ikke rekrutterer endnuHIV | Metamfetaminbrugsforstyrrelse | PrEP overholdelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Gruppebaseret Community Health Club
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteAfsluttetHiv | Overholdelse, tålmodigSydafrika
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
KU LeuvenIkke rekrutterer endnu
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Maniodepressiv | Større depressiv lidelseForenede Stater
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Maryland, College ParkAfsluttetInformationsformidling | Evidensbaseret folkesundhedForenede Stater