评估通过 CBCT 平台提供的 PrEP 接受度的社区 PrEP 研究
利用基于社区的平台改善南非年轻女性对 PrEP 的获取和依从性
研究概览
详细说明
2015 年全球约有 190 万人感染了艾滋病毒,其中大多数生活在非洲南部和东部。 在南非,15-24 岁年轻女性的艾滋病病毒感染率 (2.5%) 是男性 (0.6%) 的四倍。 南非最近的 HIV 预防试验记录了 15-24 岁年轻女性每年 5-6% 的发病率。 鉴于 HIV 的高发率,实施有效的 HIV 预防策略(包括 PrEP)对于全球控制 HIV 至关重要。
拟议的研究利用南非现有的基于社区的 HIV 咨询和检测平台,并使用混合方法评估针对年轻女性的基于社区的 PrEP 依从性计划,同时优化 PrEP 级联。 许多障碍被描述为延迟或阻止年轻女性获得基于诊所的健康服务,特别是生殖健康和艾滋病毒检测和预防服务。 因此,要向年轻女性大规模提供 HIV 预防服务,就需要在诊所设施之外提供服务平台。 基于社区的咨询和检测项目已经显示出最大的覆盖面和潜力,可以实现对 HIV 血清状况的高水平知识和与 HIV 护理的联系。 使用基于社区的咨询和测试计划,该提案将提供 PrEP 作为人口水平联合预防计划的一部分,这对于大幅降低 HIV 发病率是必要的。
研究人员建议通过以下方式回答关键研究问题;具体目标:1) 评估年轻女性在通过南非城市和农村环境中基于社区的大规模 HIV 咨询和检测平台提供时对 PrEP 的接受程度,2) 评估基于社区的可扩展干预措施,以实现预防有效地遵守 PrEP在年轻女性中,以及 3) 评估每名年轻女性开始接受 PrEP 并通过基于社区的平台提供依从性支持的成本,以及避免的每起 HIV 感染事件的成本效益。 为了实现目标 1,该研究将利用正在进行的大规模 CBCT 计划和平台(移动单元和系统的家庭测试)来识别年轻女性并将其与基于社区的 PrEP 启动服务联系起来。 为了实现目标 2,该研究将进行一项 3 臂随机对照试验,参与者随机分配到以下臂之一:臂 1)类似于 ART 依从性俱乐部的基于团体的社区健康俱乐部; Arm 2) 一对一的依从性咨询和支持;第 3 支臂)以社区为基础的药房。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Eastern Cape
-
East London、Eastern Cape、南非、5217
- Buffalo City Metro
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 自认为是女性(无论出生时指定的性别如何)
- 16 - 25 岁。
- HIV 阴性(在 CBCT 检测期间确认)
- 有感染艾滋病毒的风险
- 表达对服用 PrEP 的兴趣
排除标准:
- 计划在未来 12 个月内搬迁
- 筛选或注册时 HIV 检测呈阳性
- 孕
- 哺乳
- 目前参与其他 HIV 预防研究(临床或行为)
- 目前使用 ARV 药物进行暴露后预防 (PEP)
- 存在任何可能阻止参与的疾病或健康状况,自我报告或由初始临床医生确定。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:健身房
类似于 ART 依从性俱乐部的以团体为基础的社区健康俱乐部
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GBHC 将由经过培训的外行健康顾问 (LHC) 提供便利。
GBHC 将由最多 20 名参与者组成。
GBHC 会议将在每个研究领域每月举行多次,为研究参与者提供灵活性。
会议将在研究社区内安全可靠的中心区域举行,并将由研究协调员定期监测和评估。
参与者将受邀加入分会特定的 WhatsApp 群组,以促进整个月的群组沟通和坚持支持。
他们还将被邀请与另一位参与者合作,提供相互支持。
在将他们添加到 WhatsApp 组之前,将征求基于组的依从性支持参与者的许可。
指派的小组遵守顾问将是 WhatsApp 小组的成员,并将监控所有共享内容,以确保小组中没有共享不当内容或私人信息。
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实验性的:一对一
一对一的依从性咨询和支持
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IAS 参与者将与大型强子对撞机匹配,并将在研究期间每月安排一次 IAS 会议。
这些会议将在研究社区内的一个集中地点举行。
这些会议将是半结构化的,以允许由参与者驱动的对任何依从性挑战和关键信息的讨论。
依从性课程还将探讨 PrEP 和依从性的动机,并侧重于实用的依从性技巧、环境线索、将 PrEP 融入日常生活、短期目标设定、解决问题、安全 PrEP 披露和社会支持、降低风险咨询、伴侣沟通和 HIV 风险认知。
IAS 会议的一个子集将被录音,以供研究人员和研究协调员进行质量保证。
这些记录仅用于培训目的,不会构成数据集的一部分。
在预注册同意过程中,将征求参与者对录制 IAS 会议的同意。
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无干预:取药
以社区为基础的药房
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个青春期女孩和年轻女性接受暴露前预防的费用
大体时间:10个月
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分项成本菜单
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10个月
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每避免一个 HIV 病例的增量成本效益比
大体时间:10个月
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HIV动态传染病模型
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10个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Andrew Medina-Marino, PhD、Foundation for Professional Development
- 首席研究员:Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP, PhD、Desmund Tutu HIV Centre
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mudzingwa EK, de Vos L, Atujuna M, Fynn L, Mugore M, Hosek S, Celum C, Bekker LG, Daniels J, Medina-Marino A. Factors influencing adolescent girls and young women's uptake of community-based PrEP services following home-based HIV testing in Eastern Cape, South Africa: a qualitative study. AIDS Behav. 2022 Nov;26(11):3726-3739. doi: 10.1007/s10461-022-03702-9. Epub 2022 Jun 2.
- Medina-Marino A, Bezuidenhout D, Hosek S, Barnabas RV, Atujuna M, Bezuidenhout C, Ngwepe P, Peters RPH, Little F, Celum CL, Daniels J, Bekker LG. The Community PrEP Study: a randomized control trial leveraging community-based platforms to improve access and adherence to pre-exposure prophylaxis to prevent HIV among adolescent girls and young women in South Africa-study protocol. Trials. 2021 Jul 26;22(1):489. doi: 10.1186/s13063-021-05402-6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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