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评估通过 CBCT 平台提供的 PrEP 接受度的社区 PrEP 研究

利用基于社区的平台改善南非年轻女性对 PrEP 的获取和依从性

研究人员的目标是 1) 加快年轻女性获得和提供 PrEP,以及 2) 比较干预措施以支持和最大限度地预防有效地使用 PrEP。 具体来说,研究人员旨在回答以下两个问题:1) 该研究如何使用现有的基于社区的平台来识别 PrEP 并将其提供给有需要的人? 2) 哪些依从性支持干预措施最有可能促进 PrEP 的有效使用? 研究人员建议通过利用南非现有的基于社区的 HIV 检测平台来回答这些问题,并使用混合方法优化 PrEP 级联并评估针对年轻女性的基于社区的 PrEP 依从性计划。

研究概览

详细说明

2015 年全球约有 190 万人感染了艾滋病毒,其中大多数生活在非洲南部和东部。 在南非,15-24 岁年轻女性的艾滋病病毒感染率 (2.5%) 是男性 (0.6%) 的四倍。 南非最近的 HIV 预防试验记录了 15-24 岁年轻女性每年 5-6% 的发病率。 鉴于 HIV 的高发率,实施有效的 HIV 预防策略(包括 PrEP)对于全球控制 HIV 至关重要。

拟议的研究利用南非现有的基于社区的 HIV 咨询和检测平台,并使用混合方法评估针对年轻女性的基于社区的 PrEP 依从性计划,同时优化 PrEP 级联。 许多障碍被描述为延迟或阻止年轻女性获得基于诊所的健康服务,特别是生殖健康和艾滋病毒检测和预防服务。 因此,要向年轻女性大规模提供 HIV 预防服务,就需要在诊所设施之外提供服务平台。 基于社区的咨询和检测项目已经显示出最大的覆盖面和潜力,可以实现对 HIV 血清状况的高水平知识和与 HIV 护理的联系。 使用基于社区的咨询和测试计划,该提案将提供 PrEP 作为人口水平联合预防计划的一部分,这对于大幅降低 HIV 发病率是必要的。

研究人员建议通过以下方式回答关键研究问题;具体目标:1) 评估年轻女性在通过南非城市和农村环境中基于社区的大规模 HIV 咨询和检测平台提供时对 PrEP 的接受程度,2) 评估基于社区的可扩展干预措施,以实现预防有效地遵守 PrEP在年轻女性中,以及 3) 评估每名年轻女性开始接受 PrEP 并通过基于社区的平台提供依从性支持的成本,以及避免的每起 HIV 感染事件的成本效益。 为了实现目标 1,该研究将利用正在进行的大规模 CBCT 计划和平台(移动单元和系统的家庭测试)来识别年轻女性并将其与基于社区的 PrEP 启动服务联系起来。 为了实现目标 2,该研究将进行一项 3 臂随机对照试验,参与者随机分配到以下臂之一:臂 1)类似于 ART 依从性俱乐部的基于团体的社区健康俱乐部; Arm 2) 一对一的依从性咨询和支持;第 3 支臂)以社区为基础的药房。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

480

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Eastern Cape
      • East London、Eastern Cape、南非、5217
        • Buffalo City Metro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 自认为是女性(无论出生时指定的性别如何)
  • 16 - 25 岁。
  • HIV 阴性(在 CBCT 检测期间确认)
  • 有感染艾滋病毒的风险
  • 表达对服用 PrEP 的兴趣

排除标准:

  • 计划在未来 12 个月内搬迁
  • 筛选或注册时 HIV 检测呈阳性
  • 哺乳
  • 目前参与其他 HIV 预防研究(临床或行为)
  • 目前使用 ARV 药物进行暴露后预防 (PEP)
  • 存在任何可能阻止参与的疾病或健康状况,自我报告或由初始临床医生确定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健身房
类似于 ART 依从性俱乐部的以团体为基础的社区健康俱乐部
GBHC 将由经过培训的外行健康顾问 (LHC) 提供便利。 GBHC 将由最多 20 名参与者组成。 GBHC 会议将在每个研究领域每月举行多次,为研究参与者提供灵活性。 会议将在研究社区内安全可靠的中心区域举行,并将由研究协调员定期监测和评估。 参与者将受邀加入分会特定的 WhatsApp 群组,以促进整个月的群组沟通和坚持支持。 他们还将被邀请与另一位参与者合作,提供相互支持。 在将他们添加到 WhatsApp 组之前,将征求基于组的依从性支持参与者的许可。 指派的小组遵守顾问将是 WhatsApp 小组的成员,并将监控所有共享内容,以确保小组中没有共享不当内容或私人信息。
实验性的:一对一
一对一的依从性咨询和支持
IAS 参与者将与大型强子对撞机匹配,并将在研究期间每月安排一次 IAS 会议。 这些会议将在研究社区内的一个集中地点举行。 这些会议将是半结构化的,以允许由参与者驱动的对任何依从性挑战和关键信息的讨论。 依从性课程还将探讨 PrEP 和依从性的动机,并侧重于实用的依从性技巧、环境线索、将 PrEP 融入日常生活、短期目标设定、解决问题、安全 PrEP 披露和社会支持、降低风险咨询、伴侣沟通和 HIV 风险认知。 IAS 会议的一个子集将被录音,以供研究人员和研究协调员进行质量保证。 这些记录仅用于培训目的,不会构成数据集的一部分。 在预注册同意过程中,将征求参与者对录制 IAS 会议的同意。
无干预:取药
以社区为基础的药房

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个青春期女孩和年轻女性接受暴露前预防的费用
大体时间:10个月
分项成本菜单
10个月
每避免一个 HIV 病例的增量成本效益比
大体时间:10个月
HIV动态传染病模型
10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrew Medina-Marino, PhD、Foundation for Professional Development
  • 首席研究员:Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP, PhD、Desmund Tutu HIV Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月26日

初级完成 (实际的)

2021年11月20日

研究完成 (实际的)

2021年11月20日

研究注册日期

首次提交

2019年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月5日

首次发布 (实际的)

2019年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月24日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01MH114648 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1R01MH114648 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享访问标准

基于合同协议

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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