기립자 Spinae 블록 대 위약 블록 연구
외래 유방암 수술에서 기립자 척추 블록 대 가짜 블록에 따른 회복 점수의 품질: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
초음파유도척추기립면(Elector spinae plane, ESP) 차단은 흉부 신경병성 통증의 성공적인 관리를 위해 최근에 기술되었다. 척추기립근은 등에서 수직으로 달리는 척추근, 흉추장근, 장늑골근으로 구성됩니다. ESP 블록은 척추기립근(erector spinae muscle) 깊숙이 있는 근막면(fascial plane)에 국소마취제를 침착시켜 척추의 횡돌기 끝에 위치시킵니다. paravertebral space에 간접적으로 접근할 수 있어 근접한 구조에 대한 바늘 손상의 위험 없이 무통증을 제공합니다. 척추기립근에 국소 마취제를 깊숙이 주입하면 흉부 척수 신경의 복부 및 배측 가지가 모두 영향을 받는 것으로 나타났습니다. 척추 기립근은 흉요추를 따라 확장되어 광범위한 두개골-꼬리 확산을 허용합니다. 복부가지(늑간신경)는 앞가지와 옆가지로 나뉩니다. 말단 분지는 전체 전측벽의 감각 신경분포를 제공합니다. 등쪽 가지(dorsal ramus)는 2개의 말단 가지로 나뉘며 후벽에 감각 신경 분포를 제공합니다. 갈비횡단공(costotransverse foramina)과 횡횡복합체(intertransverse complex)를 통해 척추주위 공간(paravertebral space)으로 국소마취제가 전방으로 퍼짐으로써 내장 및 체성 진통을 모두 제공합니다.
최근의 증거는 전신 진통제 단독에 비해 ESP 차단을 받은 환자의 통증 및 오피오이드 소비가 통계적으로 유의미하게 감소했음을 뒷받침하지만, 이러한 차이의 임상적 중요성은 ESP 차단이 외래 유방암 수술 후 환자의 회복의 질에 미치는 영향에 의문이 있습니다. 불분명합니다.
따라서, 우리의 목표는 ESP 블록의 추가가 전신 진통 단독에 비해 외래 유방암 수술을 받는 환자에서 우수한 진통 및 회복 품질을 모두 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다. 우리는 수술 전 ESP 블록을 받은 환자가 외래 유방암 수술을 위해 가짜 블록을 받은 환자에 비해 수술 후 처음 24시간 동안 우수한 진통 효과를 제공하고 회복의 질을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Didem Bozak
- 전화번호: 416-323-6008
- 이메일: didem.bozak@wchospital.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
연락하다:
- Richard Brull, MD
- 전화번호: 4239 416-323-6400
- 이메일: richard.brull@wchospital.ca
-
연락하다:
- Didem Bozak
- 전화번호: 6008 416-323-6400
- 이메일: didem.bozak@wchospital.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA 분류: I-III
- BMI < 35kg/m2
- 당일 수술 절차
제외 기준:
- 종괴 절제술을 제외한 이전의 동측 유방 수술
- 동측 흉부를 포함하는 기존의 신경학적 결손 또는 말초 신경병증
- 중증, 잘 조절되지 않는 심장 상태, 중대한 부정맥, 중증 판막성 심장 질환
- 중증, 잘 조절되지 않는 호흡기 질환(중증 COPD, 중증 간질성 폐질환, 중증/잘 조절되지 않는 천식)
- 국소 마취에 대한 금기(예: 출혈 체질, 응고 병증, 패혈증, 후방 흉부의 잠재적 바늘 천자 부위 감염)
- 환자 거부
- 만성 통증 장애
- 만성 아편유사제 사용(≥30mg 옥시코돈/일)
- 다중 모드 진통 프로토콜의 구성 요소에 대한 금기(또는 알레르기)
- 신경 차단에 사용되는 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기
- 표준화된 전신 마취의 구성 요소에 대한 금기 사항
- 객관적인 연구 평가를 방해하는 중대한 정신 장애
- 임신/수유 중인 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 영어를 말하고 읽을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 환자는 ESP 차단(위 참조)과 동일한 부위에 0.5ml 생리 식염수를 가짜 피하 주사하여 실제 차단 절차를 자극합니다.
|
대조군으로 무작위 배정된 환자는 실제 차단 절차를 자극하기 위해 초음파 유도하에 ESP 차단과 동일한 부위에 주입된 0.5ml 생리 식염수 가짜 피하 주사를 받게 됩니다.
|
|
실험적: ESP(Ector spinae plane) 블록 그룹
1% 리도카인을 사용하는 국소 마취 침윤이 발생하고 80mm 22G 블록 바늘이 면내 두개골-꼬리 접근법을 사용하여 삽입됩니다. 바늘은 T2 횡돌기에서 기립근 척추 근육의 깊은 면면을 목표로 합니다. .
바늘 끝이 올바른 위치에 있으면 20ml의 국소 마취제(1:400,000 에피네프린을 함유한 0.5% 로피바카인)를 빈번한 흡인 하에 5ml 분취량으로 천천히 투여하고 계면면에서 올바른 퍼짐을 관찰합니다.
|
80mm 22G 블록 바늘은 면내 두개골-꼬리 접근법을 사용하여 삽입되며, 바늘은 T2 횡돌기에서 기립근 척추 근육의 깊은 면면을 목표로 삼도록 전진됩니다.
바늘 끝이 올바른 위치에 있으면 20ml의 국소 마취제(1:400,000 에피네프린을 함유한 0.5% 로피바카인)를 빈번한 흡인 하에 5ml 분취량으로 천천히 투여하고 계면면에서 올바른 퍼짐을 관찰합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안정 시 급성 수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
|
유방 수술 후 휴식 통증 점수의 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정 VAS 척도 여기서 0은 통증 없음에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다.
|
수술 후 24시간
|
|
수술 후 회복의 질(QoR 15)
기간: 수술 후 24시간
|
24시간 후 회복의 질: 설문지(0-10, 여기서 0 = 전혀 그렇지 않음[나쁨] 및 10 = 항상[훌륭함])
|
수술 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 0, 6, 12, 18, 24 및 48시간
|
VAS 척도 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당
|
수술 후 0, 6, 12, 18, 24 및 48시간
|
|
수술 중 오피오이드 소비
기간: 절차 중
|
수술 후 누적 경구 모르핀 등가물
|
절차 중
|
|
수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 12,24,48시간, 7일
|
수술 후 누적 경구 모르핀 등가물
|
수술 후 12,24,48시간, 7일
|
|
1기(PACU) 및 2기(외과적 데이케어, SDC) 체류 기간
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지
|
복구 속도는 분 단위로 표현됩니다.
|
수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지
|
|
오피오이드 관련 부작용
기간: 수술 종료 ~ 수술 후 48시간
|
오피오이드 관련 부작용 위험(메스꺼움, 구토, 소양증)
|
수술 종료 ~ 수술 후 48시간
|
|
지속적인 수술 후 통증 DN4 스크리닝 도구
기간: 수술 후 3개월
|
통증 관리에 만족합니다.
처방된 진통제는 충분합니까?
|
수술 후 3개월
|
|
블록 관련 합병증
기간: 수술 종료 ~ 수술 후 48시간
|
주사 부위 타박상, 옆가슴 저림, 어깨 또는 팔 쇠약, 주사 부위 통증/부종
|
수술 종료 ~ 수술 후 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Brull, MD,FRCPC, Women's College Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Mazzinari G, Rovira L, Casasempere A, Ortega J, Cort L, Esparza-Minana JM, Belaouchi M. Interfascial block at the serratus muscle plane versus conventional analgesia in breast surgery: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):52-58. doi: 10.1136/rapm-2018-000004.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .