Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Block vs. Placebo Block Studie

14. juli 2025 oppdatert av: Women's College Hospital

Kvaliteten på utvinningsscore etter Erector Spinae Block vs. Sham Block i ambulatorisk brystkreftkirurgi: En randomisert kontrollert prøvelse

Regional anestesi kombinert med generell anestesi har blitt vanlig i perioperativ behandling av brystkreftopererte pasienter. Regionale teknikker har blitt anerkjent for å gi utmerket postoperativ analgesi. Den forbedrer multimodale analgesiregimer samtidig som den er sparsom med opioid, reduserer forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast og tillater tidligere mobilisering/utskrivning og forbedrer behandlingssuksess. Derfor er det viktig å identifisere riktig regionalbedøvelsesteknikk for denne gruppen pasienter for å gi optimal perioperativ behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den ultralydstyrte erector spinae plane (ESP)-blokken har nylig blitt beskrevet for vellykket behandling av thorax nevropatisk smerte. Erector spinae-muskelen dannes av musklene spinalis, longissimus thoracis og iliocostalis som løper vertikalt i ryggen. ESP-blokken utføres ved å deponere lokalbedøvelsen i fascieplanet, dypt til muskelen erector spinae, på tuppen av den tverrgående prosessen til ryggvirvelen. Indirekte tilgang til det paravertebrale rommet oppnås og gir smertestillende effekt uten risiko for nåleskade på strukturer i umiddelbar nærhet. Kadaveriske studier har vist at både ventral og dorsal rami av thorax spinalnerver påvirkes når lokalbedøvelse injiseres dypt i erector spinae-muskelen. Erector spinae-muskelen strekker seg langs thoracolumbar-ryggraden og tillater omfattende cranio-caudal spredning. Ventral ramus (interkostal nerve) er delt inn i fremre og laterale grener. De terminale grenene gir den sensoriske innerveringen av hele den anterolaterale veggen. Dorsale ramus er delt inn i 2 terminale grener og den gir den sensoriske innerveringen til bakveggen. Anterior spredning av lokalbedøvelsen til det paravertebrale rommet gjennom costotransverse foramina og intertransverse kompleks gir både visceral og somatisk analgesi.

Mens nyere bevis støtter statistisk signifikante reduksjoner i smerte og opioidforbruk blant pasienter som får en ESP-blokk sammenlignet med systemisk analgesi alene, er den kliniske betydningen av disse forskjellene tvilsom effekten av ESP-blokkering på pasientenes kvalitet på utvinning etter ambulerende brystkreftkirurgi forblir uklart.

Derfor er målet vårt å bestemme hvorvidt tillegg av en ESP-blokk gir både overlegen analgesi og utvinningskvalitet hos pasienter som gjennomgår ambulerende brystkreftkirurgi sammenlignet med systemisk analgesi alene. Vi antar at pasienter som mottok en preoperativ ESP-blokk vil gi overlegen postoperativ analgesi og forbedre kvaliteten på restitusjonen i løpet av de første 24 timene etter operasjonen sammenlignet med de som får en falsk blokkering for sin ambulerende brystkreftoperasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA-klassifisering: I-III
  • BMI < 35 kg/m2
  • Dagkirurgisk prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ipsilateral brystoperasjon, unntatt lumpektomi
  • Eksisterende nevrologisk underskudd eller perifer nevropati som involverer det ipsilaterale brystet
  • Alvorlige, dårlig kontrollerte hjertetilstander, betydelige arytmier, alvorlige hjerteklaffsykdommer
  • Alvorlige, dårlig kontrollerte luftveistilstander (alvorlig KOLS, alvorlig interstitiell lungesykdom, alvorlig/dårlig kontrollert astma)
  • Kontraindikasjon for regional anestesi (f. blødende diatese, koagulopati, sepsis, infeksjon på stedet for potensiell nålepunktur på bakre bryst)
  • Pasient avslag
  • Kronisk smertelidelse
  • Kronisk opioidbruk (≥30 mg oksykodon/dag)
  • Kontraindikasjon (eller allergi) mot en komponent i multimodal analgesiprotokoll
  • Allergi mot amid lokalbedøvelse som brukes i nerveblokker
  • Kontraindikasjoner for noen av komponentene i standardisert generell anestesi
  • Betydelig psykiatrisk lidelse som ville utelukke objektiv studievurdering
  • Graviditet/ kvinner med ammende spedbarn
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kan ikke snakke og lese engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil deretter motta en sham subkutan injeksjon av 0,5 ml normal saltvann injisert på samme sted som ESP-blokken (se ovenfor) under ultralydveiledning for å stimulere en reell blokkeringsprosedyre.
Fremgangsmåte: Placebo blokk
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil deretter motta en sham subkutan injeksjon av 0,5 ml normal saltvann injisert på samme sted som ESP-blokken under ultralydveiledning for å stimulere en reell blokkeringsprosedyre.
Eksperimentell: Erector spinae plane (ESP) blokkgruppe
Lokalbedøvelsesinfiltrasjon ved bruk av 1 % lidokain vil forekomme, og en 80 mm 22G blokknål vil bli satt inn ved hjelp av en kranial-til-caudad-tilnærming i planet, nålen vil bli avansert for å målrette det interfasciale planet dypt til erector spinae-muskelen ved T2-tverrprosessen . Når nålespissen er i riktig posisjon, vil 20 ml av lokalbedøvelsen (ropivakain 0,5 % med 1:400 000 epinefrin) administreres sakte i 5 ml alikvoter under hyppig aspirasjon og korrekt spredning i interfascialplanet vil bli observert.
Fremgangsmåte: Erector spinae flyblokk
80 mm 22G blokknål vil bli satt inn ved hjelp av en kranial-til-caudad-tilnærming i planet, nålen vil bli avansert for å målrette det interfasciale planet dypt til erector spinae-muskelen ved T2-tverrprosessen. Når nålespissen er i riktig posisjon, vil 20 ml av lokalbedøvelsen (ropivakain 0,5 % med 1:400 000 epinefrin) administreres sakte i 5 ml alikvoter under hyppig aspirasjon og korrekt spredning i interfascialplanet vil bli observert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt postoperativ smerte i hvile
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Etter brystkirurgi, målt som et område under kurven (AUC) for hvilesmerte skårer VAS-skalaen der 0 tilsvarer ingen smerte, og 10 tilsvarer verst tenkelig smerte
24 timer postoperativt
Kvaliteten på postoperativ utvinning (QoR 15)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Kvalitet på restitusjon etter 24 timer: spørreskjema (0-10, hvor 0 = ingen av tidene [dårlig] og 10 = hele tiden [utmerket])
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 48 timer postoperativt
VAS-skala hvor 0 tilsvarer ingen smerte, og 10 tilsvarer verst tenkelig smerte
0, 6, 12, 18, 24 og 48 timer postoperativt
Intraoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Under prosedyren
Akkumulert oral morfinekvivalent etter operasjon
Under prosedyren
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 12,24,48 timer, 7 dager postoperativt
Akkumulert oral morfinekvivalent etter operasjon
12,24,48 timer, 7 dager postoperativt
Varighet av fase I (PACU) og fase II (kirurgisk barnehage, SDC) opphold
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
Hvor raskt gjenopprettingen er uttrykt i minutter
Fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Slutt på kirurgisk prosedyre til 48 timer etter operasjonen
Risiko for opioidrelaterte bivirkninger (kvalme, oppkast, kløe)
Slutt på kirurgisk prosedyre til 48 timer etter operasjonen
Vedvarende postkirurgisk smerte DN4 screeningverktøy
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Tilfredshet med smertebehandling. Er foreskrevet smertestillende medisin nok?
3 måneder etter operasjonen
Blokkerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Slutt på kirurgisk prosedyre til 48 timer etter operasjonen
blåmerker på injeksjonsstedet, nummenhet over lateralt bryst, svakhet i skulder eller arm, smerte/hevelse på injeksjonsstedet
Slutt på kirurgisk prosedyre til 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women's College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Brull, MD,FRCPC, Women's College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0048-B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere