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Estudio de bloqueo del erector de la columna versus bloqueo de placebo

24 de abril de 2023 actualizado por: Women's College Hospital

Calidad de las puntuaciones de recuperación después del bloqueo del erector de la columna frente al bloqueo simulado en la cirugía ambulatoria de cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio

La anestesia regional combinada con anestesia general se ha vuelto común en el manejo perioperatorio de pacientes de cirugía de cáncer de mama. Se ha reconocido que las técnicas regionales proporcionan una excelente analgesia posoperatoria. Mejora los regímenes de analgesia multimodal mientras ahorra opioides, reduce la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios y permite una movilización/alta más temprana y mejora el éxito del tratamiento. Por lo tanto, identificar la técnica anestésica regional correcta para este grupo de pacientes es importante para brindar un cuidado perioperatorio óptimo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) guiado por ecografía se ha descrito recientemente para el tratamiento exitoso del dolor neuropático torácico. El músculo erector de la columna está formado por los músculos espinal, longísimo torácico e iliocostal que corren verticalmente en la espalda. El bloqueo ESP se realiza depositando el anestésico local en el plano fascial, profundo al músculo erector de la columna, en la punta del proceso transverso de la vértebra. Se obtiene acceso indirecto al espacio paravertebral proporcionando analgesia sin el riesgo de lesión de la aguja en las estructuras cercanas. Los estudios cadavéricos han demostrado que las ramas ventral y dorsal de los nervios espinales torácicos se ven afectadas cuando se inyecta anestésico local profundamente en el músculo erector de la columna. El músculo erector de la columna se extiende a lo largo de la columna toracolumbar y permite una amplia extensión craneocaudal. La rama ventral (nervio intercostal) se divide en las ramas anterior y lateral. Sus ramas terminales proporcionan la inervación sensitiva de toda la pared anterolateral. La rama dorsal se divide en 2 ramas terminales y da la inervación sensorial a la pared posterior. La difusión anterior del anestésico local al espacio paravertebral a través de los agujeros costotransversos y el complejo intertransverso proporciona analgesia tanto visceral como somática.

Si bien la evidencia reciente respalda reducciones estadísticamente significativas en el dolor y el consumo de opioides entre los pacientes que reciben un bloqueo ESP en comparación con la analgesia sistémica sola, la importancia clínica de estas diferencias es cuestionable. El efecto del bloqueo ESP en la calidad de recuperación de los pacientes después de la cirugía ambulatoria de cáncer de mama. aún no está claro.

Por lo tanto, nuestro objetivo es determinar si la adición de un bloqueo ESP proporciona o no analgesia superior y calidad de recuperación en pacientes sometidas a cirugía ambulatoria de cáncer de mama en comparación con la analgesia sistémica sola. Nuestra hipótesis es que las pacientes que recibieron un bloqueo ESP preoperatorio obtendrán una analgesia posoperatoria superior y mejorarán la calidad de la recuperación durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía en comparación con aquellas que recibieron un bloqueo simulado para su cirugía ambulatoria de cáncer de mama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación ASA: I-III
  • IMC < 35 kg/m2
  • Procedimiento de cirugía de día

Criterio de exclusión:

  • Cirugía mamaria homolateral previa, excluyendo lumpectomía
  • Déficit neurológico preexistente o neuropatía periférica que afecta el tórax ipsilateral
  • Afecciones cardíacas graves y mal controladas, arritmias significativas, enfermedades cardíacas valvulares graves
  • Afecciones respiratorias graves mal controladas (EPOC grave, enfermedad pulmonar intersticial grave, asma grave o mal controlada)
  • Contraindicación de la anestesia regional (p. diátesis hemorrágica, coagulopatía, sepsis, infección en el sitio de posible punción de la aguja en la parte posterior del tórax)
  • negativa del paciente
  • Trastorno de dolor crónico
  • Uso crónico de opioides (≥30 mg de oxicodona/día)
  • Contraindicación (o alergia) a un componente del protocolo de analgesia multimodal
  • Alergia a los anestésicos locales de amida utilizados en los bloqueos nerviosos
  • Contraindicaciones de alguno de los componentes de la anestesia general estandarizada
  • Trastorno psiquiátrico significativo que impediría la evaluación objetiva del estudio
  • Embarazo/mujeres con lactantes
  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Incapaz de hablar y leer inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán una inyección subcutánea simulada de 0,5 ml de solución salina normal inyectada en el mismo sitio que el bloqueo ESP (ver arriba) bajo guía ecográfica para estimular un procedimiento de bloqueo real.
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán una inyección subcutánea simulada de 0,5 ml de solución salina normal inyectada en el mismo sitio que el bloqueo ESP bajo guía ecográfica para estimular un procedimiento de bloqueo real.
Experimental: Grupo de bloques del plano erector de la columna (ESP)
Se producirá una infiltración de anestésico local con lidocaína al 1 % y se insertará una aguja de bloqueo de 22 G de 80 mm utilizando un enfoque craneal a caudal en el plano, la aguja se avanzará para apuntar al plano interfascial profundo al músculo erector de la columna en el proceso transverso T2 . Una vez que la punta de la aguja esté en la posición correcta, se administrarán lentamente 20 ml del anestésico local (ropivacaína 0,5% con epinefrina 1:400.000) en alícuotas de 5 ml bajo aspiración frecuente y se observará una correcta distribución en el plano interfascial.
Se insertará una aguja de bloque 22G de 80 mm usando un enfoque craneal a caudal en el plano, la aguja se avanzará para apuntar al plano interfascial profundo al músculo erector de la columna en el proceso transverso T2. Una vez que la punta de la aguja esté en la posición correcta, se administrarán lentamente 20 ml del anestésico local (ropivacaína 0,5% con epinefrina 1:400.000) en alícuotas de 5 ml bajo aspiración frecuente y se observará una correcta distribución en el plano interfascial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio agudo en reposo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Después de la cirugía mamaria, medido como un área bajo la curva (AUC) de las puntuaciones de dolor en reposo escala VAS donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 corresponde al peor dolor imaginable
24 horas después de la operación
Calidad de la recuperación postoperatoria (QoR 15)
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
Calidad de la recuperación a las 24 horas: cuestionario (0-10, donde 0 = nunca [pobre] y 10 = todo el tiempo [excelente])
24 horas post-cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la operación
Escala VAS donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 corresponde al peor dolor imaginable
0, 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la operación
Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Equivalente acumulado de morfina oral después de la cirugía
Durante el procedimiento
Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 12,24,48 horas, 7 días postoperatorio
Equivalente acumulado de morfina oral después de la cirugía
12,24,48 horas, 7 días postoperatorio
Duración de la estancia de fase I (PACU) y fase II (cuidado de día quirúrgico, SDC)
Periodo de tiempo: Desde el final del procedimiento quirúrgico hasta 24 horas después de la cirugía
¿Qué tan rápido es la recuperación expresada en minutos?
Desde el final del procedimiento quirúrgico hasta 24 horas después de la cirugía
Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento quirúrgico a las 48 horas de la cirugía
Riesgo de efectos secundarios relacionados con los opioides (náuseas, vómitos, prurito)
Fin del procedimiento quirúrgico a las 48 horas de la cirugía
Herramienta de detección de dolor posquirúrgico persistente DN4
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Satisfacción con el manejo del dolor. ¿Es suficiente la medicación prescrita para el dolor?
3 meses después de la operación
Complicaciones relacionadas con el bloqueo
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento quirúrgico a las 48 horas de la cirugía
hematomas en el lugar de la inyección, entumecimiento en la parte lateral del tórax, debilidad en el hombro o el brazo, dolor/hinchazón en el lugar de la inyección
Fin del procedimiento quirúrgico a las 48 horas de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Brull, MD,FRCPC, Women's College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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