- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03978780
Estudio de bloqueo del erector de la columna versus bloqueo de placebo
Calidad de las puntuaciones de recuperación después del bloqueo del erector de la columna frente al bloqueo simulado en la cirugía ambulatoria de cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) guiado por ecografía se ha descrito recientemente para el tratamiento exitoso del dolor neuropático torácico. El músculo erector de la columna está formado por los músculos espinal, longísimo torácico e iliocostal que corren verticalmente en la espalda. El bloqueo ESP se realiza depositando el anestésico local en el plano fascial, profundo al músculo erector de la columna, en la punta del proceso transverso de la vértebra. Se obtiene acceso indirecto al espacio paravertebral proporcionando analgesia sin el riesgo de lesión de la aguja en las estructuras cercanas. Los estudios cadavéricos han demostrado que las ramas ventral y dorsal de los nervios espinales torácicos se ven afectadas cuando se inyecta anestésico local profundamente en el músculo erector de la columna. El músculo erector de la columna se extiende a lo largo de la columna toracolumbar y permite una amplia extensión craneocaudal. La rama ventral (nervio intercostal) se divide en las ramas anterior y lateral. Sus ramas terminales proporcionan la inervación sensitiva de toda la pared anterolateral. La rama dorsal se divide en 2 ramas terminales y da la inervación sensorial a la pared posterior. La difusión anterior del anestésico local al espacio paravertebral a través de los agujeros costotransversos y el complejo intertransverso proporciona analgesia tanto visceral como somática.
Si bien la evidencia reciente respalda reducciones estadísticamente significativas en el dolor y el consumo de opioides entre los pacientes que reciben un bloqueo ESP en comparación con la analgesia sistémica sola, la importancia clínica de estas diferencias es cuestionable. El efecto del bloqueo ESP en la calidad de recuperación de los pacientes después de la cirugía ambulatoria de cáncer de mama. aún no está claro.
Por lo tanto, nuestro objetivo es determinar si la adición de un bloqueo ESP proporciona o no analgesia superior y calidad de recuperación en pacientes sometidas a cirugía ambulatoria de cáncer de mama en comparación con la analgesia sistémica sola. Nuestra hipótesis es que las pacientes que recibieron un bloqueo ESP preoperatorio obtendrán una analgesia posoperatoria superior y mejorarán la calidad de la recuperación durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía en comparación con aquellas que recibieron un bloqueo simulado para su cirugía ambulatoria de cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Contacto:
- Richard Brull, MD
- Número de teléfono: 4239 416-323-6400
- Correo electrónico: richard.brull@wchospital.ca
-
Contacto:
- Didem Bozak
- Número de teléfono: 6008 416-323-6400
- Correo electrónico: didem.bozak@wchospital.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación ASA: I-III
- IMC < 35 kg/m2
- Procedimiento de cirugía de día
Criterio de exclusión:
- Cirugía mamaria homolateral previa, excluyendo lumpectomía
- Déficit neurológico preexistente o neuropatía periférica que afecta el tórax ipsilateral
- Afecciones cardíacas graves y mal controladas, arritmias significativas, enfermedades cardíacas valvulares graves
- Afecciones respiratorias graves mal controladas (EPOC grave, enfermedad pulmonar intersticial grave, asma grave o mal controlada)
- Contraindicación de la anestesia regional (p. diátesis hemorrágica, coagulopatía, sepsis, infección en el sitio de posible punción de la aguja en la parte posterior del tórax)
- negativa del paciente
- Trastorno de dolor crónico
- Uso crónico de opioides (≥30 mg de oxicodona/día)
- Contraindicación (o alergia) a un componente del protocolo de analgesia multimodal
- Alergia a los anestésicos locales de amida utilizados en los bloqueos nerviosos
- Contraindicaciones de alguno de los componentes de la anestesia general estandarizada
- Trastorno psiquiátrico significativo que impediría la evaluación objetiva del estudio
- Embarazo/mujeres con lactantes
- No se puede dar el consentimiento informado
- Incapaz de hablar y leer inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán una inyección subcutánea simulada de 0,5 ml de solución salina normal inyectada en el mismo sitio que el bloqueo ESP (ver arriba) bajo guía ecográfica para estimular un procedimiento de bloqueo real.
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Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán una inyección subcutánea simulada de 0,5 ml de solución salina normal inyectada en el mismo sitio que el bloqueo ESP bajo guía ecográfica para estimular un procedimiento de bloqueo real.
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Experimental: Grupo de bloques del plano erector de la columna (ESP)
Se producirá una infiltración de anestésico local con lidocaína al 1 % y se insertará una aguja de bloqueo de 22 G de 80 mm utilizando un enfoque craneal a caudal en el plano, la aguja se avanzará para apuntar al plano interfascial profundo al músculo erector de la columna en el proceso transverso T2 .
Una vez que la punta de la aguja esté en la posición correcta, se administrarán lentamente 20 ml del anestésico local (ropivacaína 0,5% con epinefrina 1:400.000) en alícuotas de 5 ml bajo aspiración frecuente y se observará una correcta distribución en el plano interfascial.
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Se insertará una aguja de bloque 22G de 80 mm usando un enfoque craneal a caudal en el plano, la aguja se avanzará para apuntar al plano interfascial profundo al músculo erector de la columna en el proceso transverso T2.
Una vez que la punta de la aguja esté en la posición correcta, se administrarán lentamente 20 ml del anestésico local (ropivacaína 0,5% con epinefrina 1:400.000) en alícuotas de 5 ml bajo aspiración frecuente y se observará una correcta distribución en el plano interfascial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio agudo en reposo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Después de la cirugía mamaria, medido como un área bajo la curva (AUC) de las puntuaciones de dolor en reposo escala VAS donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 corresponde al peor dolor imaginable
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24 horas después de la operación
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Calidad de la recuperación postoperatoria (QoR 15)
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
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Calidad de la recuperación a las 24 horas: cuestionario (0-10, donde 0 = nunca [pobre] y 10 = todo el tiempo [excelente])
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24 horas post-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la operación
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Escala VAS donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 corresponde al peor dolor imaginable
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0, 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la operación
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Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Equivalente acumulado de morfina oral después de la cirugía
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Durante el procedimiento
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Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 12,24,48 horas, 7 días postoperatorio
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Equivalente acumulado de morfina oral después de la cirugía
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12,24,48 horas, 7 días postoperatorio
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Duración de la estancia de fase I (PACU) y fase II (cuidado de día quirúrgico, SDC)
Periodo de tiempo: Desde el final del procedimiento quirúrgico hasta 24 horas después de la cirugía
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¿Qué tan rápido es la recuperación expresada en minutos?
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Desde el final del procedimiento quirúrgico hasta 24 horas después de la cirugía
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Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento quirúrgico a las 48 horas de la cirugía
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Riesgo de efectos secundarios relacionados con los opioides (náuseas, vómitos, prurito)
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Fin del procedimiento quirúrgico a las 48 horas de la cirugía
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Herramienta de detección de dolor posquirúrgico persistente DN4
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Satisfacción con el manejo del dolor.
¿Es suficiente la medicación prescrita para el dolor?
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3 meses después de la operación
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Complicaciones relacionadas con el bloqueo
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento quirúrgico a las 48 horas de la cirugía
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hematomas en el lugar de la inyección, entumecimiento en la parte lateral del tórax, debilidad en el hombro o el brazo, dolor/hinchazón en el lugar de la inyección
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Fin del procedimiento quirúrgico a las 48 horas de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Brull, MD,FRCPC, Women's College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Mazzinari G, Rovira L, Casasempere A, Ortega J, Cort L, Esparza-Minana JM, Belaouchi M. Interfascial block at the serratus muscle plane versus conventional analgesia in breast surgery: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):52-58. doi: 10.1136/rapm-2018-000004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0048-B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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