Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae Block vs. Placebo Block -tutkimus

maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Women's College Hospital

Toipumispisteiden laatu Erector Spinae Blockin vs. näennäistukoksen jälkeen ambulatorisessa rintasyöpäleikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Aluepuudutus yhdistettynä yleisanestesiaan on yleistynyt rintasyöpäkirurgisten potilaiden perioperatiivisessa hoidossa. Alueellisten tekniikoiden on tunnustettu tarjoavan erinomaisen leikkauksen jälkeisen analgesian. Se tehostaa multimodaalisia analgesiahoitoja samalla kun se säästää opioideja, vähentää leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä ja mahdollistaa aikaisemman mobilisaation/poistumisen ja parantaa hoidon onnistumista. Siksi oikean aluepuudutustekniikan tunnistaminen tälle potilasryhmälle on tärkeää optimaalisen perioperatiivisen hoidon tarjoamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin on kuvattu ultraääniohjattu erector spinae plane (ESP) esto rintakehän neuropaattisen kivun onnistuneeseen hoitoon. Erector spinae -lihaksen muodostavat selkäranka-, longissimus thoracis- ja iliocostalis-lihakset, jotka kulkevat pystysuorassa selässä. ESP-salpaus suoritetaan sijoittamalla paikallispuudutusaine fasciaalitasolle, syvälle erector spinae -lihakseen, nikaman poikittaisprosessin kärkeen. Epäsuora pääsy paravertebraaliseen tilaan aikaansaadaan analgesiaa ilman neulavaurion vaaraa lähellä oleviin rakenteisiin. Kuolleen tutkimukset ovat osoittaneet, että rintakehän selkäydinhermojen vatsa- ja selkäranka vaikuttaa, kun paikallispuudutusaine ruiskutetaan syvälle erector spinae -lihakseen. Erector spinae -lihas ulottuu thoracolumbar-selkärankaa pitkin mahdollistaen laajan kallon ja hännän leviämisen. Ventraalinen ramus (kylkiluiden välinen hermo) on jaettu etu- ja sivuhaaroihin. Sen päätehaarat tarjoavat koko anterolateraalisen seinämän sensorisen hermotuksen. Selän ramus on jaettu 2 päätehaaraan ja se antaa aistihermotuksen takaseinään. Paikallispuudutusaineen leviäminen eteen paravertebraaliseen tilaan costotransversaalisen aukon ja poikittaiskompleksin kautta tarjoaa sekä viskeraalisen että somaattisen analgesian.

Vaikka viimeaikaiset todisteet tukevat tilastollisesti merkitsevää kivun ja opioidien kulutuksen vähenemistä potilailla, jotka saavat ESP-salpausta pelkkään systeemiseen analgesiaan verrattuna, näiden erojen kliininen merkitys on kyseenalainen ESP-eston vaikutuksesta potilaiden toipumisen laatuun ambulatorisen rintasyöpäleikkauksen jälkeen. jää epäselväksi.

Siksi tavoitteemme on määrittää, tarjoaako ESP-salpauksen lisääminen sekä paremman kivunlievityksen että toipumisen laadun potilailla, joille tehdään ambulatorinen rintasyöpäleikkaus verrattuna pelkkään systeemiseen analgesiaan. Oletamme, että potilaat, jotka saivat ennen leikkausta ESP-salpauksen, tarjoavat ylivoimaisen postoperatiivisen kivunlievityksen ja parantavat toipumisen laatua ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka saavat valesalpauksen ambulatoriseen rintasyöpäleikkaukseensa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA-luokitus: I-III
  • BMI < 35 kg/m2
  • Päiväkirurginen toimenpide

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ipsilateraalinen rintaleikkaus, lukuun ottamatta lumpektomiaa
  • Aiempi neurologinen vajaatoiminta tai perifeerinen neuropatia, johon liittyy ipsilateraalinen rintakehä
  • Vaikeat, huonosti hallitut sydänsairaudet, merkittävät rytmihäiriöt, vaikeat läppäsydänsairaudet
  • Vaikeat, huonosti hallinnassa olevat hengityselinten sairaudet (vaikea COPD, vaikea interstitiaalinen keuhkosairaus, vaikea/heikosti hallittu astma)
  • Aluepuudutuksen vasta-aihe (esim. verenvuotodiateesi, koagulopatia, sepsis, infektio mahdollisen neulanpistokohdan rintakehän takaosassa)
  • Potilaan kieltäytyminen
  • Krooninen kipuhäiriö
  • Krooninen opioidien käyttö (≥ 30 mg oksikodonia / vrk)
  • Vasta-aihe (tai allergia) multimodaalisen analgesiaprotokollan komponentille
  • Allergia amidi-paikallispuudutusaineille, joita käytetään hermolohkoissa
  • Vasta-aiheet standardoidun yleisanestesian komponenteille
  • Merkittävä psykiatrinen häiriö, joka estäisi objektiivisen tutkimuksen arvioinnin
  • Raskaus / naiset, joilla on imeväisiä
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Ei osaa puhua ja lukea englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat sitten valeruiskeena 0,5 ml normaalia suolaliuosta samaan kohtaan kuin ESP-salpa (katso edellä) ultraääniohjauksessa todellisen estotoimenpiteen stimuloimiseksi.
Menettely: Placebo Block
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat sitten valeruiskeen ihonalaisesti 0,5 ml normaalia suolaliuosta samaan kohtaan kuin ESP-salpaus ultraääniohjauksessa todellisen estotoimenpiteen stimuloimiseksi.
Kokeellinen: Erector spinae plane (ESP) -lohkoryhmä
Tapahtuu paikallispuudutuksen infiltraatio käyttämällä 1 % lidokaiinia, ja 80 mm:n 22 G:n lohkoneula työnnetään sisään käyttämällä tasossa olevaa kallo-caudad -lähestymistapaa. Neulaa viedään eteenpäin kohdistamaan interfassiaalinen taso syvälle erector spinae -lihakseen T2-poikittaisprosessissa. . Kun neulan kärki on oikeassa asennossa, 20 ml paikallispuudutetta (ropivakaiini 0,5 % ja 1:400 000 epinefriiniä) annostellaan hitaasti 5 ml:n erissä aspiroimalla säännöllisesti ja tarkkaillaan oikeaa leviämistä interfassiaalisessa tasossa.
Menettely: Erector spinae tasolohko
80 mm:n 22G lohkoneula työnnetään käyttämällä tasossa kallon ja caudadin välistä lähestymistapaa. Neulaa viedään eteenpäin kohdistamaan interfassiaalinen taso syvälle erector spinae -lihakseen T2:n poikittaisprosessissa. Kun neulan kärki on oikeassa asennossa, 20 ml paikallispuudutetta (ropivakaiini 0,5 % ja 1:400 000 epinefriiniä) annostellaan hitaasti 5 ml:n erissä aspiroimalla säännöllisesti ja tarkkaillaan oikeaa leviämistä interfassiaalisessa tasossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti postoperatiivinen kipu levossa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Rintaleikkauksen jälkeen lepokipupisteiden käyrän alla (AUC) mitattuna VAS-asteikko, jossa 0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu (QoR 15)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumisen laatu 24 tunnin kohdalla: kyselylomake (0-10, jossa 0 = ei aina [heikko] ja 10 = koko ajan [erinomainen])
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
VAS-asteikko, jossa 0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
0, 6, 12, 18, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Kumulatiivinen oraalinen morfiiniekvivalentti leikkauksen jälkeen
Toimenpiteen aikana
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12,24,48 tuntia, 7 päivää leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen oraalinen morfiiniekvivalentti leikkauksen jälkeen
12,24,48 tuntia, 7 päivää leikkauksen jälkeen
Vaiheen I (PACU) ja vaiheen II (kirurginen päivähoito, SDC) oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Toipumisnopeus ilmaistaan ​​minuuteissa
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
Opioideihin liittyvien sivuvaikutusten riski (pahoinvointi, oksentelu, kutina)
Leikkauksen päättymisestä 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
Pysyvän leikkauksen jälkeisen kivun DN4-seulontatyökalu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyys kivunhoitoon. Riittääkö määrätty kipulääke?
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lohkoihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
mustelmat pistoskohdassa, tunnottomuus rintakehän sivusuunnassa, olkapään tai käsivarren heikkous, kipu/turvotus pistoskohdassa
Leikkauksen päättymisestä 48 tunnin kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Women's College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Brull, MD,FRCPC, Women's College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0048-B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa