- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03978780
Erector-Spinae-Block vs. Placebo-Block-Studie
Quality of Recovery Scores nach Erector Spinae Block vs. Sham Block in der ambulanten Brustkrebschirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ultraschallgeführte Erector Spinae Plane (ESP)-Blockade wurde kürzlich für die erfolgreiche Behandlung von thorakalen neuropathischen Schmerzen beschrieben. Der Musculus erector spinae wird von den senkrecht im Rücken verlaufenden Musculus spinalis, longissimus thoracis und iliocostalis gebildet. Die ESP-Blockierung erfolgt durch Auftragen des Lokalanästhetikums in der Faszienebene, tief unter dem M. erector spinae, an der Spitze des Querfortsatzes des Wirbels. Es wird ein indirekter Zugang zum paravertebralen Raum geschaffen, der eine Analgesie ohne das Risiko einer Nadelverletzung von Strukturen in unmittelbarer Nähe bietet. Studien an Leichen haben gezeigt, dass sowohl die ventralen als auch die dorsalen Äste der thorakalen Spinalnerven betroffen sind, wenn ein Lokalanästhetikum tief in den Musculus erector spinae injiziert wird. Der M. erector spinae erstreckt sich entlang der thorakolumbalen Wirbelsäule und ermöglicht eine ausgedehnte kranio-kaudale Ausbreitung. Der ventrale Ast (Interkostalnerv) ist in den vorderen und den seitlichen Ast unterteilt. Seine Endäste sorgen für die sensorische Innervation der gesamten anterolateralen Wand. Der dorsale Ast ist in 2 Endäste unterteilt und gibt der hinteren Wand die sensorische Innervation. Die anteriore Ausbreitung des Lokalanästhetikums in den paravertebralen Raum durch die costotransversalen Foramina und den Intertransversalkomplex bietet sowohl viszerale als auch somatische Analgesie.
Während jüngste Beweise statistisch signifikante Verringerungen der Schmerzen und des Opioidverbrauchs bei Patientinnen untermauern, die eine ESP-Blockierung im Vergleich zur alleinigen systemischen Analgesie erhalten, ist die klinische Signifikanz dieser Unterschiede die Wirkung der ESP-Blockierung auf die Qualität der Genesung der Patientinnen nach einer ambulanten Brustkrebsoperation fraglich bleibt unklar.
Daher ist es unser Ziel zu bestimmen, ob die Hinzufügung eines ESP-Blocks sowohl eine überlegene Analgesie als auch eine bessere Erholungsqualität bei Patienten bietet, die sich einer ambulanten Brustkrebsoperation unterziehen, im Vergleich zu einer systemischen Analgesie allein. Wir gehen davon aus, dass Patientinnen, die eine präoperative ESP-Blockierung erhalten haben, eine überlegene postoperative Analgesie und eine verbesserte Erholungsqualität in den ersten 24 Stunden nach der Operation im Vergleich zu Patienten, die eine Scheinblockade für ihre ambulante Brustkrebsoperation erhalten, bieten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Kontakt:
- Richard Brull, MD
- Telefonnummer: 4239 416-323-6400
- E-Mail: richard.brull@wchospital.ca
-
Kontakt:
- Didem Bozak
- Telefonnummer: 6008 416-323-6400
- E-Mail: didem.bozak@wchospital.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Klassifizierung: I-III
- BMI < 35 kg/m2
- Tageschirurgischer Ablauf
Ausschlusskriterien:
- Vorherige ipsilaterale Brustoperation, ausgenommen Lumpektomie
- Vorbestehendes neurologisches Defizit oder periphere Neuropathie mit Beteiligung der ipsilateralen Brust
- Schwere, schlecht kontrollierte Herzerkrankungen, signifikante Arrhythmien, schwere Herzklappenerkrankungen
- Schwere, schlecht kontrollierte Atemwegserkrankungen (schwere COPD, schwere interstitielle Lungenerkrankung, schweres / schlecht kontrolliertes Asthma)
- Kontraindikation für eine Regionalanästhesie (z. Blutungsdiathese, Koagulopathie, Sepsis, Infektion an der Stelle einer möglichen Nadelpunktion auf der hinteren Brust)
- Ablehnung durch den Patienten
- Chronische Schmerzstörung
- Chronischer Opioidkonsum (≥30 mg Oxycodon / Tag)
- Kontraindikation (oder Allergie) gegen eine Komponente des multimodalen Analgesieprotokolls
- Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika, die bei Nervenblockaden verwendet werden
- Kontraindikationen für einen der Bestandteile der standardisierten Vollnarkose
- Signifikante psychiatrische Störung, die eine objektive Studienbewertung ausschließen würde
- Schwangerschaft/Frauen mit Säuglingen
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Kann kein Englisch sprechen und lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten dann eine subkutane Scheininjektion von 0,5 ml normaler Kochsalzlösung, die an derselben Stelle wie die ESP-Blockierung (siehe oben) unter Ultraschallführung injiziert wird, um ein echtes Blockierungsverfahren zu stimulieren.
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Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten dann eine subkutane Scheininjektion von 0,5 ml normaler Kochsalzlösung, die an derselben Stelle wie die ESP-Blockierung unter Ultraschallführung injiziert wird, um ein echtes Blockierungsverfahren zu stimulieren.
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Experimental: Erector Spinae Plane (ESP) Blockgruppe
Lokalanästhetische Infiltration unter Verwendung von 1% Lidocain wird durchgeführt, und eine 80-mm-22-G-Blocknadel wird mit einem In-Plane-Ansatz von kranial nach kaudal eingeführt. Die Nadel wird vorgeschoben, um die Interfaszienebene tief zum M. erector spinae am T2-Querfortsatz zu zielen .
Sobald sich die Nadelspitze in der richtigen Position befindet, werden 20 ml des Lokalanästhetikums (Ropivacain 0,5 % mit 1:400.000 Epinephrin) langsam in 5-ml-Aliquots unter häufigem Aspiration verabreicht und die korrekte Verteilung in der Interfaszienebene wird beobachtet.
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Eine 80-mm-22-G-Blocknadel wird unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes von kranial nach kaudal eingeführt, die Nadel wird vorgeschoben, um die Interfaszienebene tief zum Musculus erector spinae am T2-Querfortsatz anzuvisieren.
Sobald sich die Nadelspitze in der richtigen Position befindet, werden 20 ml des Lokalanästhetikums (Ropivacain 0,5 % mit 1:400.000 Epinephrin) langsam in 5-ml-Aliquots unter häufigem Aspiration verabreicht und die korrekte Verteilung in der Interfaszienebene wird beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akuter postoperativer Ruheschmerz
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Nach einer Brustoperation, gemessen als Fläche unter der Kurve (AUC) der Ruheschmerzwerte VAS-Skala, wobei 0 keinem Schmerz und 10 dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz entspricht
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24 Stunden postoperativ
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Qualität der postoperativen Genesung (QoR 15)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Erholungsqualität nach 24 Stunden: Fragebogen (0-10, wobei 0 = nie [schlecht] und 10 = immer [ausgezeichnet])
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18, 24 und 48 Stunden postoperativ
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VAS-Skala, wobei 0 keinem Schmerz und 10 dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz entspricht
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0, 6, 12, 18, 24 und 48 Stunden postoperativ
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Intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Kumulatives orales Morphinäquivalent nach der Operation
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Während des Verfahrens
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Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 12,24,48 Stunden, 7 Tage postoperativ
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Kumulatives orales Morphinäquivalent nach der Operation
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12,24,48 Stunden, 7 Tage postoperativ
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Dauer des Aufenthaltes Phase I (PACU) und Phase II (chirurgische Tagespflege, DEZA).
Zeitfenster: Vom Ende des chirurgischen Eingriffs bis 24 Stunden nach der Operation
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Wie schnell die Erholung ist, wird in Minuten ausgedrückt
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Vom Ende des chirurgischen Eingriffs bis 24 Stunden nach der Operation
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Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ende des chirurgischen Eingriffs bis 48 Stunden nach der Operation
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Risiko opioidbedingter Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz)
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Ende des chirurgischen Eingriffs bis 48 Stunden nach der Operation
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Anhaltender postoperativer Schmerz DN4-Screening-Tool
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung.
Reichen verschriebene Schmerzmittel aus?
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3 Monate postoperativ
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Blockbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Ende des chirurgischen Eingriffs bis 48 Stunden nach der Operation
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Blutergüsse an der Injektionsstelle, Taubheitsgefühl über der Brust, Schulter- oder Armschwäche, Schmerzen/Schwellung an der Injektionsstelle
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Ende des chirurgischen Eingriffs bis 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Brull, MD,FRCPC, Women's College Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Mazzinari G, Rovira L, Casasempere A, Ortega J, Cort L, Esparza-Minana JM, Belaouchi M. Interfascial block at the serratus muscle plane versus conventional analgesia in breast surgery: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):52-58. doi: 10.1136/rapm-2018-000004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0048-B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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