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Erector-Spinae-Block vs. Placebo-Block-Studie

24. April 2023 aktualisiert von: Women's College Hospital

Quality of Recovery Scores nach Erector Spinae Block vs. Sham Block in der ambulanten Brustkrebschirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Regionalanästhesie in Kombination mit Allgemeinanästhesie ist in der perioperativen Behandlung von Brustkrebspatientinnen üblich geworden. Es wurde anerkannt, dass regionale Techniken eine hervorragende postoperative Analgesie bieten. Es verbessert multimodale Analgesieregime, während es opioidsparend ist, das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen reduziert und eine frühere Mobilisierung/Entlassung ermöglicht und den Behandlungserfolg verbessert. Daher ist es wichtig, die richtige Regionalanästhesietechnik für diese Patientengruppe zu ermitteln, um eine optimale perioperative Versorgung zu gewährleisten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die ultraschallgeführte Erector Spinae Plane (ESP)-Blockade wurde kürzlich für die erfolgreiche Behandlung von thorakalen neuropathischen Schmerzen beschrieben. Der Musculus erector spinae wird von den senkrecht im Rücken verlaufenden Musculus spinalis, longissimus thoracis und iliocostalis gebildet. Die ESP-Blockierung erfolgt durch Auftragen des Lokalanästhetikums in der Faszienebene, tief unter dem M. erector spinae, an der Spitze des Querfortsatzes des Wirbels. Es wird ein indirekter Zugang zum paravertebralen Raum geschaffen, der eine Analgesie ohne das Risiko einer Nadelverletzung von Strukturen in unmittelbarer Nähe bietet. Studien an Leichen haben gezeigt, dass sowohl die ventralen als auch die dorsalen Äste der thorakalen Spinalnerven betroffen sind, wenn ein Lokalanästhetikum tief in den Musculus erector spinae injiziert wird. Der M. erector spinae erstreckt sich entlang der thorakolumbalen Wirbelsäule und ermöglicht eine ausgedehnte kranio-kaudale Ausbreitung. Der ventrale Ast (Interkostalnerv) ist in den vorderen und den seitlichen Ast unterteilt. Seine Endäste sorgen für die sensorische Innervation der gesamten anterolateralen Wand. Der dorsale Ast ist in 2 Endäste unterteilt und gibt der hinteren Wand die sensorische Innervation. Die anteriore Ausbreitung des Lokalanästhetikums in den paravertebralen Raum durch die costotransversalen Foramina und den Intertransversalkomplex bietet sowohl viszerale als auch somatische Analgesie.

Während jüngste Beweise statistisch signifikante Verringerungen der Schmerzen und des Opioidverbrauchs bei Patientinnen untermauern, die eine ESP-Blockierung im Vergleich zur alleinigen systemischen Analgesie erhalten, ist die klinische Signifikanz dieser Unterschiede die Wirkung der ESP-Blockierung auf die Qualität der Genesung der Patientinnen nach einer ambulanten Brustkrebsoperation fraglich bleibt unklar.

Daher ist es unser Ziel zu bestimmen, ob die Hinzufügung eines ESP-Blocks sowohl eine überlegene Analgesie als auch eine bessere Erholungsqualität bei Patienten bietet, die sich einer ambulanten Brustkrebsoperation unterziehen, im Vergleich zu einer systemischen Analgesie allein. Wir gehen davon aus, dass Patientinnen, die eine präoperative ESP-Blockierung erhalten haben, eine überlegene postoperative Analgesie und eine verbesserte Erholungsqualität in den ersten 24 Stunden nach der Operation im Vergleich zu Patienten, die eine Scheinblockade für ihre ambulante Brustkrebsoperation erhalten, bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierung: I-III
  • BMI < 35 kg/m2
  • Tageschirurgischer Ablauf

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige ipsilaterale Brustoperation, ausgenommen Lumpektomie
  • Vorbestehendes neurologisches Defizit oder periphere Neuropathie mit Beteiligung der ipsilateralen Brust
  • Schwere, schlecht kontrollierte Herzerkrankungen, signifikante Arrhythmien, schwere Herzklappenerkrankungen
  • Schwere, schlecht kontrollierte Atemwegserkrankungen (schwere COPD, schwere interstitielle Lungenerkrankung, schweres / schlecht kontrolliertes Asthma)
  • Kontraindikation für eine Regionalanästhesie (z. Blutungsdiathese, Koagulopathie, Sepsis, Infektion an der Stelle einer möglichen Nadelpunktion auf der hinteren Brust)
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Chronische Schmerzstörung
  • Chronischer Opioidkonsum (≥30 mg Oxycodon / Tag)
  • Kontraindikation (oder Allergie) gegen eine Komponente des multimodalen Analgesieprotokolls
  • Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika, die bei Nervenblockaden verwendet werden
  • Kontraindikationen für einen der Bestandteile der standardisierten Vollnarkose
  • Signifikante psychiatrische Störung, die eine objektive Studienbewertung ausschließen würde
  • Schwangerschaft/Frauen mit Säuglingen
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Kann kein Englisch sprechen und lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten dann eine subkutane Scheininjektion von 0,5 ml normaler Kochsalzlösung, die an derselben Stelle wie die ESP-Blockierung (siehe oben) unter Ultraschallführung injiziert wird, um ein echtes Blockierungsverfahren zu stimulieren.
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten dann eine subkutane Scheininjektion von 0,5 ml normaler Kochsalzlösung, die an derselben Stelle wie die ESP-Blockierung unter Ultraschallführung injiziert wird, um ein echtes Blockierungsverfahren zu stimulieren.
Experimental: Erector Spinae Plane (ESP) Blockgruppe
Lokalanästhetische Infiltration unter Verwendung von 1% Lidocain wird durchgeführt, und eine 80-mm-22-G-Blocknadel wird mit einem In-Plane-Ansatz von kranial nach kaudal eingeführt. Die Nadel wird vorgeschoben, um die Interfaszienebene tief zum M. erector spinae am T2-Querfortsatz zu zielen . Sobald sich die Nadelspitze in der richtigen Position befindet, werden 20 ml des Lokalanästhetikums (Ropivacain 0,5 % mit 1:400.000 Epinephrin) langsam in 5-ml-Aliquots unter häufigem Aspiration verabreicht und die korrekte Verteilung in der Interfaszienebene wird beobachtet.
Eine 80-mm-22-G-Blocknadel wird unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes von kranial nach kaudal eingeführt, die Nadel wird vorgeschoben, um die Interfaszienebene tief zum Musculus erector spinae am T2-Querfortsatz anzuvisieren. Sobald sich die Nadelspitze in der richtigen Position befindet, werden 20 ml des Lokalanästhetikums (Ropivacain 0,5 % mit 1:400.000 Epinephrin) langsam in 5-ml-Aliquots unter häufigem Aspiration verabreicht und die korrekte Verteilung in der Interfaszienebene wird beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter postoperativer Ruheschmerz
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Nach einer Brustoperation, gemessen als Fläche unter der Kurve (AUC) der Ruheschmerzwerte VAS-Skala, wobei 0 keinem Schmerz und 10 dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz entspricht
24 Stunden postoperativ
Qualität der postoperativen Genesung (QoR 15)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Erholungsqualität nach 24 Stunden: Fragebogen (0-10, wobei 0 = nie [schlecht] und 10 = immer [ausgezeichnet])
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18, 24 und 48 Stunden postoperativ
VAS-Skala, wobei 0 keinem Schmerz und 10 dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz entspricht
0, 6, 12, 18, 24 und 48 Stunden postoperativ
Intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Kumulatives orales Morphinäquivalent nach der Operation
Während des Verfahrens
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 12,24,48 Stunden, 7 Tage postoperativ
Kumulatives orales Morphinäquivalent nach der Operation
12,24,48 Stunden, 7 Tage postoperativ
Dauer des Aufenthaltes Phase I (PACU) und Phase II (chirurgische Tagespflege, DEZA).
Zeitfenster: Vom Ende des chirurgischen Eingriffs bis 24 Stunden nach der Operation
Wie schnell die Erholung ist, wird in Minuten ausgedrückt
Vom Ende des chirurgischen Eingriffs bis 24 Stunden nach der Operation
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ende des chirurgischen Eingriffs bis 48 Stunden nach der Operation
Risiko opioidbedingter Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz)
Ende des chirurgischen Eingriffs bis 48 Stunden nach der Operation
Anhaltender postoperativer Schmerz DN4-Screening-Tool
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung. Reichen verschriebene Schmerzmittel aus?
3 Monate postoperativ
Blockbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Ende des chirurgischen Eingriffs bis 48 Stunden nach der Operation
Blutergüsse an der Injektionsstelle, Taubheitsgefühl über der Brust, Schulter- oder Armschwäche, Schmerzen/Schwellung an der Injektionsstelle
Ende des chirurgischen Eingriffs bis 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Brull, MD,FRCPC, Women's College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Placebo-Block

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