Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada erektora kręgosłupa vs. blokada placebo

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Women's College Hospital

Jakość wyników powrotu do zdrowia po blokadzie prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą pozorowaną w ambulatoryjnej chirurgii raka piersi: randomizowana, kontrolowana próba

Znieczulenie regionalne połączone ze znieczuleniem ogólnym stało się powszechne w postępowaniu okołooperacyjnym u pacjentek operowanych z powodu raka piersi. Uznano, że techniki regionalne zapewniają doskonałą analgezję pooperacyjną. Wzmacnia multimodalne schematy analgezji, jednocześnie oszczędzając opioidy, zmniejszając częstość pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz umożliwiając wcześniejszą mobilizację/wypisanie i poprawiając skuteczność leczenia. Dlatego określenie prawidłowej techniki znieczulenia regionalnego dla tej grupy pacjentów jest ważne dla zapewnienia optymalnej opieki okołooperacyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedawno opisano blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) pod kontrolą ultrasonografii jako skuteczne leczenie bólu neuropatycznego w klatce piersiowej. Mięsień prostownika kręgosłupa jest utworzony przez mięśnie spinalis, longissimus thoracis i biodrowo-żebrowy, które biegną pionowo z tyłu. Blokada ESP polega na podaniu środka miejscowo znieczulającego w płaszczyźnie powięziowej, głęboko do mięśnia prostownika grzbietu, na końcu wyrostka poprzecznego kręgu. Uzyskuje się pośredni dostęp do przestrzeni przykręgosłupowej, zapewniając znieczulenie bez ryzyka ukłucia igłą struktur znajdujących się w bliskiej odległości. Badania na zwłokach wykazały, że zarówno brzuszne, jak i grzbietowe gałęzie nerwów rdzeniowych piersiowych są zaburzone, gdy miejscowy środek znieczulający jest wstrzykiwany głęboko do mięśnia prostownika grzbietu. Mięsień prostownika kręgosłupa rozciąga się wzdłuż odcinka piersiowo-lędźwiowego kręgosłupa, umożliwiając rozległe rozciągnięcie czaszkowo-ogonowe. Gałąź brzuszna (nerw międzyżebrowy) dzieli się na gałęzie przednie i boczne. Jego końcowe gałęzie zapewniają unerwienie czuciowe całej przednio-bocznej ściany. Gałąź grzbietowa jest podzielona na 2 gałęzie końcowe i unerwia czuciowo ścianę tylną. Przednie rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni przykręgosłupowej przez otwory żebrowo-poprzeczne i kompleks międzypoprzeczny zapewnia analgezję zarówno trzewną, jak i somatyczną.

Chociaż ostatnie dowody potwierdzają statystycznie istotne zmniejszenie bólu i zużycia opioidów wśród pacjentów, którzy otrzymują blokadę ESP w porównaniu z samą analgezją systemową, znaczenie kliniczne tych różnic jest wątpliwe. Wpływ blokady ESP na jakość powrotu do zdrowia pacjentów po ambulatoryjnej operacji raka piersi pozostaje niejasny.

Dlatego naszym celem jest ustalenie, czy dodanie bloku ESP zapewnia zarówno lepszą analgezję, jak i jakość powrotu do zdrowia u pacjentek poddawanych ambulatoryjnej operacji raka piersi w porównaniu z samą analgezją ogólnoustrojową. Stawiamy hipotezę, że pacjentki, które otrzymały przedoperacyjną blokadę ESP, uzyskają lepszą analgezję pooperacyjną i poprawią jakość powrotu do zdrowia w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w porównaniu z tymi, które otrzymały pozorowaną blokadę podczas ambulatoryjnej operacji raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja ASA: I-III
  • BMI < 35kg/m2
  • Procedura chirurgii jednego dnia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja piersi po tej samej stronie, z wyłączeniem lumpektomii
  • Istniejący wcześniej deficyt neurologiczny lub neuropatia obwodowa obejmująca klatkę piersiową po tej samej stronie
  • Ciężkie, źle kontrolowane choroby serca, znaczne zaburzenia rytmu serca, ciężkie wady zastawkowe serca
  • Ciężkie, słabo kontrolowane choroby układu oddechowego (ciężka POChP, ciężka śródmiąższowa choroba płuc, ciężka/słabo kontrolowana astma)
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (np. skaza krwotoczna, koagulopatia, posocznica, zakażenie w miejscu potencjalnego nakłucia igłą w tylnej części klatki piersiowej)
  • Odmowa pacjenta
  • Przewlekły zespół bólowy
  • Przewlekłe stosowanie opioidów (≥30 mg oksykodonu na dobę)
  • Przeciwwskazanie (lub alergia) na składnik protokołu analgezji multimodalnej
  • Alergia na amidowe środki miejscowo znieczulające stosowane w blokadach nerwowych
  • Przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników wystandaryzowanego znieczulenia ogólnego
  • Znaczące zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby obiektywną ocenę badania
  • Ciąża/kobiety z niemowlętami karmiącymi
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Nie można mówić i czytać po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają następnie pozorowane podskórne wstrzyknięcie 0,5 ml normalnej soli fizjologicznej w to samo miejsce co blokada ESP (patrz powyżej) pod kontrolą USG w celu stymulacji rzeczywistej procedury blokowania.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają następnie pozorowane podskórne wstrzyknięcie 0,5 ml normalnej soli fizjologicznej w to samo miejsce, w którym wykonano blokadę ESP pod kontrolą ultrasonografii, aby stymulować procedurę rzeczywistej blokady.
Eksperymentalny: Grupa bloków płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP).
Nastąpi infiltracja miejscowego środka znieczulającego z użyciem 1% lidokainy, a igła blokująca 80 mm 22G zostanie wprowadzona z dostępu w płaszczyźnie od czaszki do ogona, igła zostanie przesunięta, aby skierować płaszczyznę międzypowięziową głęboko do mięśnia prostownika grzbietu w wyrostku poprzecznym T2 . Gdy końcówka igły znajdzie się we właściwym położeniu, należy podać powoli 20 ml środka znieczulającego miejscowo (ropiwakaina 0,5% z 1:400 000 epinefryny) w porcjach po 5 ml z częstą aspiracją i obserwować prawidłowe rozprowadzenie w płaszczyźnie międzypowięziowej.
Igła blokująca 80 mm 22G zostanie wprowadzona z dostępu w płaszczyźnie od czaszki do ogona, igła zostanie przesunięta w celu wycelowania w płaszczyznę międzypowięziową głęboko do mięśnia prostownika grzbietu w wyrostku poprzecznym T2. Gdy końcówka igły znajdzie się we właściwym położeniu, należy podać powoli 20 ml środka znieczulającego miejscowo (ropiwakaina 0,5% z 1:400 000 epinefryny) w porcjach po 5 ml z częstą aspiracją i obserwować prawidłowe rozprowadzenie w płaszczyźnie międzypowięziowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry ból pooperacyjny w spoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Po operacji piersi, mierzona jako pole pod krzywą (AUC) bólu spoczynkowego w skali VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
24 godziny po operacji
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej (QoR 15)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Jakość powrotu do zdrowia po 24 godzinach: kwestionariusz (0-10, gdzie 0 = przez cały czas [słaby] i 10 = przez cały czas [doskonały])
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18, 24 i 48 godzin po operacji
Skala VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
0, 6, 12, 18, 24 i 48 godzin po operacji
Śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Podczas procedury
Skumulowany ekwiwalent doustnej morfiny po operacji
Podczas procedury
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 12,24,48 godzin, 7 dni po operacji
Skumulowany ekwiwalent doustnej morfiny po operacji
12,24,48 godzin, 7 dni po operacji
Czas pobytu fazy I (PACU) i fazy II (chirurgiczna opieka dzienna, SDC).
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu chirurgicznego do 24 godzin po zabiegu
Szybkość regeneracji jest wyrażona w minutach
Od zakończenia zabiegu chirurgicznego do 24 godzin po zabiegu
Skutki uboczne związane z opioidami
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu chirurgicznego do 48 godzin po zabiegu
Ryzyko działań niepożądanych związanych z opioidami (nudności, wymioty, świąd)
Zakończenie zabiegu chirurgicznego do 48 godzin po zabiegu
Narzędzie do badania przesiewowego trwałego bólu pooperacyjnego DN4
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zadowolenie z leczenia bólu. Czy przepisane leki przeciwbólowe są wystarczające?
3 miesiące po operacji
Powikłania związane z blokiem
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu chirurgicznego do 48 godzin po zabiegu
zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, drętwienie bocznej części klatki piersiowej, osłabienie barku lub ramienia, ból/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Zakończenie zabiegu chirurgicznego do 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Brull, MD,FRCPC, Women's College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj