- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03978780
Blokada erektora kręgosłupa vs. blokada placebo
Jakość wyników powrotu do zdrowia po blokadzie prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą pozorowaną w ambulatoryjnej chirurgii raka piersi: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawno opisano blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) pod kontrolą ultrasonografii jako skuteczne leczenie bólu neuropatycznego w klatce piersiowej. Mięsień prostownika kręgosłupa jest utworzony przez mięśnie spinalis, longissimus thoracis i biodrowo-żebrowy, które biegną pionowo z tyłu. Blokada ESP polega na podaniu środka miejscowo znieczulającego w płaszczyźnie powięziowej, głęboko do mięśnia prostownika grzbietu, na końcu wyrostka poprzecznego kręgu. Uzyskuje się pośredni dostęp do przestrzeni przykręgosłupowej, zapewniając znieczulenie bez ryzyka ukłucia igłą struktur znajdujących się w bliskiej odległości. Badania na zwłokach wykazały, że zarówno brzuszne, jak i grzbietowe gałęzie nerwów rdzeniowych piersiowych są zaburzone, gdy miejscowy środek znieczulający jest wstrzykiwany głęboko do mięśnia prostownika grzbietu. Mięsień prostownika kręgosłupa rozciąga się wzdłuż odcinka piersiowo-lędźwiowego kręgosłupa, umożliwiając rozległe rozciągnięcie czaszkowo-ogonowe. Gałąź brzuszna (nerw międzyżebrowy) dzieli się na gałęzie przednie i boczne. Jego końcowe gałęzie zapewniają unerwienie czuciowe całej przednio-bocznej ściany. Gałąź grzbietowa jest podzielona na 2 gałęzie końcowe i unerwia czuciowo ścianę tylną. Przednie rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni przykręgosłupowej przez otwory żebrowo-poprzeczne i kompleks międzypoprzeczny zapewnia analgezję zarówno trzewną, jak i somatyczną.
Chociaż ostatnie dowody potwierdzają statystycznie istotne zmniejszenie bólu i zużycia opioidów wśród pacjentów, którzy otrzymują blokadę ESP w porównaniu z samą analgezją systemową, znaczenie kliniczne tych różnic jest wątpliwe. Wpływ blokady ESP na jakość powrotu do zdrowia pacjentów po ambulatoryjnej operacji raka piersi pozostaje niejasny.
Dlatego naszym celem jest ustalenie, czy dodanie bloku ESP zapewnia zarówno lepszą analgezję, jak i jakość powrotu do zdrowia u pacjentek poddawanych ambulatoryjnej operacji raka piersi w porównaniu z samą analgezją ogólnoustrojową. Stawiamy hipotezę, że pacjentki, które otrzymały przedoperacyjną blokadę ESP, uzyskają lepszą analgezję pooperacyjną i poprawią jakość powrotu do zdrowia w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w porównaniu z tymi, które otrzymały pozorowaną blokadę podczas ambulatoryjnej operacji raka piersi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Didem Bozak
- Numer telefonu: 416-323-6008
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Kontakt:
- Richard Brull, MD
- Numer telefonu: 4239 416-323-6400
- E-mail: richard.brull@wchospital.ca
-
Kontakt:
- Didem Bozak
- Numer telefonu: 6008 416-323-6400
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja ASA: I-III
- BMI < 35kg/m2
- Procedura chirurgii jednego dnia
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja piersi po tej samej stronie, z wyłączeniem lumpektomii
- Istniejący wcześniej deficyt neurologiczny lub neuropatia obwodowa obejmująca klatkę piersiową po tej samej stronie
- Ciężkie, źle kontrolowane choroby serca, znaczne zaburzenia rytmu serca, ciężkie wady zastawkowe serca
- Ciężkie, słabo kontrolowane choroby układu oddechowego (ciężka POChP, ciężka śródmiąższowa choroba płuc, ciężka/słabo kontrolowana astma)
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (np. skaza krwotoczna, koagulopatia, posocznica, zakażenie w miejscu potencjalnego nakłucia igłą w tylnej części klatki piersiowej)
- Odmowa pacjenta
- Przewlekły zespół bólowy
- Przewlekłe stosowanie opioidów (≥30 mg oksykodonu na dobę)
- Przeciwwskazanie (lub alergia) na składnik protokołu analgezji multimodalnej
- Alergia na amidowe środki miejscowo znieczulające stosowane w blokadach nerwowych
- Przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników wystandaryzowanego znieczulenia ogólnego
- Znaczące zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby obiektywną ocenę badania
- Ciąża/kobiety z niemowlętami karmiącymi
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Nie można mówić i czytać po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają następnie pozorowane podskórne wstrzyknięcie 0,5 ml normalnej soli fizjologicznej w to samo miejsce co blokada ESP (patrz powyżej) pod kontrolą USG w celu stymulacji rzeczywistej procedury blokowania.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają następnie pozorowane podskórne wstrzyknięcie 0,5 ml normalnej soli fizjologicznej w to samo miejsce, w którym wykonano blokadę ESP pod kontrolą ultrasonografii, aby stymulować procedurę rzeczywistej blokady.
|
|
Eksperymentalny: Grupa bloków płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP).
Nastąpi infiltracja miejscowego środka znieczulającego z użyciem 1% lidokainy, a igła blokująca 80 mm 22G zostanie wprowadzona z dostępu w płaszczyźnie od czaszki do ogona, igła zostanie przesunięta, aby skierować płaszczyznę międzypowięziową głęboko do mięśnia prostownika grzbietu w wyrostku poprzecznym T2 .
Gdy końcówka igły znajdzie się we właściwym położeniu, należy podać powoli 20 ml środka znieczulającego miejscowo (ropiwakaina 0,5% z 1:400 000 epinefryny) w porcjach po 5 ml z częstą aspiracją i obserwować prawidłowe rozprowadzenie w płaszczyźnie międzypowięziowej.
|
Igła blokująca 80 mm 22G zostanie wprowadzona z dostępu w płaszczyźnie od czaszki do ogona, igła zostanie przesunięta w celu wycelowania w płaszczyznę międzypowięziową głęboko do mięśnia prostownika grzbietu w wyrostku poprzecznym T2.
Gdy końcówka igły znajdzie się we właściwym położeniu, należy podać powoli 20 ml środka znieczulającego miejscowo (ropiwakaina 0,5% z 1:400 000 epinefryny) w porcjach po 5 ml z częstą aspiracją i obserwować prawidłowe rozprowadzenie w płaszczyźnie międzypowięziowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry ból pooperacyjny w spoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Po operacji piersi, mierzona jako pole pod krzywą (AUC) bólu spoczynkowego w skali VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
24 godziny po operacji
|
|
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej (QoR 15)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Jakość powrotu do zdrowia po 24 godzinach: kwestionariusz (0-10, gdzie 0 = przez cały czas [słaby] i 10 = przez cały czas [doskonały])
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18, 24 i 48 godzin po operacji
|
Skala VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
0, 6, 12, 18, 24 i 48 godzin po operacji
|
|
Śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Skumulowany ekwiwalent doustnej morfiny po operacji
|
Podczas procedury
|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 12,24,48 godzin, 7 dni po operacji
|
Skumulowany ekwiwalent doustnej morfiny po operacji
|
12,24,48 godzin, 7 dni po operacji
|
|
Czas pobytu fazy I (PACU) i fazy II (chirurgiczna opieka dzienna, SDC).
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu chirurgicznego do 24 godzin po zabiegu
|
Szybkość regeneracji jest wyrażona w minutach
|
Od zakończenia zabiegu chirurgicznego do 24 godzin po zabiegu
|
|
Skutki uboczne związane z opioidami
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu chirurgicznego do 48 godzin po zabiegu
|
Ryzyko działań niepożądanych związanych z opioidami (nudności, wymioty, świąd)
|
Zakończenie zabiegu chirurgicznego do 48 godzin po zabiegu
|
|
Narzędzie do badania przesiewowego trwałego bólu pooperacyjnego DN4
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zadowolenie z leczenia bólu.
Czy przepisane leki przeciwbólowe są wystarczające?
|
3 miesiące po operacji
|
|
Powikłania związane z blokiem
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu chirurgicznego do 48 godzin po zabiegu
|
zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, drętwienie bocznej części klatki piersiowej, osłabienie barku lub ramienia, ból/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
|
Zakończenie zabiegu chirurgicznego do 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Brull, MD,FRCPC, Women's College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Mazzinari G, Rovira L, Casasempere A, Ortega J, Cort L, Esparza-Minana JM, Belaouchi M. Interfascial block at the serratus muscle plane versus conventional analgesia in breast surgery: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):52-58. doi: 10.1136/rapm-2018-000004.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0048-B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .