竖脊肌阻滞与安慰剂阻滞研究
2024年4月22日 更新者:Women's College Hospital
门诊乳腺癌手术中竖脊肌阻滞与假阻滞后恢复质量评分:一项随机对照试验
区域麻醉联合全身麻醉已成为乳腺癌手术患者围手术期管理的常见方法。
局部技术已被认为可以提供出色的术后镇痛。
它增强了多模式镇痛机制,同时减少了阿片类药物的使用,减少了术后恶心和呕吐的发生率,并允许早期活动/出院并提高治疗成功率。
因此,为这组患者确定正确的区域麻醉技术对于提供最佳的围手术期护理非常重要。
研究概览
详细说明
超声引导的竖脊肌平面 (ESP) 阻滞最近被描述为成功治疗胸部神经性疼痛。 竖脊肌由在背部垂直延伸的棘肌、胸最长肌和髂肋肌组成。 ESP 阻滞是通过将局部麻醉剂沉积在筋膜平面、竖脊肌深处、椎骨横突尖端处来进行的。 间接进入椎旁空间可提供镇痛作用,而不会造成针头损伤附近结构的风险。 尸体研究表明,当将局部麻醉剂注射到竖脊肌深处时,胸椎神经的腹侧和背侧支都会受到影响。 竖脊肌沿着胸腰椎延伸,允许广泛的头尾伸展。 腹侧支(肋间神经)分为前支和外侧支。 它的末端分支提供整个前外侧壁的感觉神经支配。 背支分为 2 个末端分支,它为后壁提供感觉神经支配。 局麻药通过肋横突孔和横突间复合体向前扩散到椎旁间隙,提供内脏和躯体镇痛。
虽然最近的证据支持接受 ESP 阻滞的患者与单独使用全身镇痛剂相比疼痛和阿片类药物消耗量在统计学上显着减少,但这些差异的临床意义值得怀疑 ESP 阻滞对门诊乳腺癌手术后患者恢复质量的影响还不清楚。
因此,我们的目标是确定与单独全身镇痛相比,增加 ESP 阻滞是否为接受日间乳腺癌手术的患者提供更好的镇痛和恢复质量。 我们假设接受术前 ESP 阻滞的患者与在门诊乳腺癌手术中接受假阻滞的患者相比,术后 24 小时内可提供更好的术后镇痛并提高恢复质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Didem Bozak
- 电话号码:416-323-6008
- 邮箱:didem.bozak@wchospital.ca
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B2
- Women's College Hospital
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接触:
- Richard Brull, MD
- 电话号码:4239 416-323-6400
- 邮箱:richard.brull@wchospital.ca
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接触:
- Didem Bozak
- 电话号码:6008 416-323-6400
- 邮箱:didem.bozak@wchospital.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- ASA分类:I-III
- 体重指数 < 35 公斤/平方米
- 日间手术程序
排除标准:
- 先前的同侧乳房手术,不包括肿块切除术
- 涉及同侧胸部的预先存在的神经功能缺损或周围神经病变
- 严重的,控制不佳的心脏状况,明显的心律失常,严重的心脏瓣膜病
- 严重、控制不佳的呼吸系统疾病(严重的慢性阻塞性肺病、严重的间质性肺病、严重/控制不佳的哮喘)
- 区域麻醉的禁忌症(例如 出血素质、凝血障碍、败血症、后胸针穿刺部位感染)
- 病人拒绝
- 慢性疼痛障碍
- 长期使用阿片类药物(≥30 毫克羟考酮/天)
- 对多模式镇痛方案的一个组成部分的禁忌症(或过敏)
- 对用于神经阻滞的酰胺类局部麻醉剂过敏
- 对标准化全身麻醉的任何组成部分的禁忌症
- 妨碍客观研究评估的严重精神障碍
- 怀孕/哺乳期妇女
- 无法提供知情同意
- 无法说和读英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:控制组
随机分配到对照组的患者将在超声引导下接受 0.5ml 生理盐水的假皮下注射,注射部位与 ESP 阻滞(见上文)相同,以刺激真正的阻滞程序。
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然后,随机分配到对照组的患者将在超声引导下与 ESP 阻滞相同的部位接受 0.5ml 生理盐水的假皮下注射,以刺激真正的阻滞程序。
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实验性的:竖脊肌平面 (ESP) 阻滞组
将使用 1% 利多卡因进行局部麻醉浸润,并使用平面内颅尾入路插入 80 毫米 22G 阻滞针,针将被推进以靶向 T2 横突处竖脊肌深层的筋膜间平面.
一旦针尖处于正确位置,将在频繁抽吸下以 5 毫升等份缓慢施用 20 毫升局部麻醉剂(罗哌卡因 0.5% 和 1:400,000 肾上腺素),并观察筋膜间平面的正确分布。
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80 毫米 22G 块针将使用平面内颅尾入路插入,针将被推进以瞄准 T2 横突处竖脊肌深处的筋膜间平面。
一旦针尖处于正确位置,将在频繁抽吸下以 5 毫升等份缓慢施用 20 毫升局部麻醉剂(罗哌卡因 0.5% 和 1:400,000 肾上腺素),并观察筋膜间平面的正确分布。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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休息时急性术后疼痛
大体时间:术后24小时
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乳房手术后,测量为静息疼痛曲线下面积 (AUC) VAS 量表,其中 0 对应于无疼痛,10 对应于可以想象到的最严重的疼痛
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术后24小时
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术后恢复质量 (QoR 15)
大体时间:术后24小时
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24 小时恢复质量:调查问卷(0-10,其中 0 = 没有时间 [差] 和 10 = 所有时间 [优秀])
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛评分
大体时间:术后 0、6、12、18、24 和 48 小时
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VAS 量表,其中 0 对应于无疼痛,10 对应于可以想象到的最严重的疼痛
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术后 0、6、12、18、24 和 48 小时
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术中阿片类药物消耗
大体时间:手术过程中
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手术后累积口服吗啡当量
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手术过程中
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术后阿片类药物消耗
大体时间:术后12、24、48小时、7天
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手术后累积口服吗啡当量
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术后12、24、48小时、7天
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第一阶段(PACU)和第二阶段(外科日间护理,SDC)停留时间
大体时间:手术结束至手术后24小时
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恢复速度有多快——以分钟表示
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手术结束至手术后24小时
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阿片类药物相关的副作用
大体时间:手术结束至手术后48小时
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阿片类药物相关副作用的风险(恶心、呕吐、瘙痒)
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手术结束至手术后48小时
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持续性术后疼痛 DN4 筛查工具
大体时间:术后3个月
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对疼痛管理的满意度。
处方止痛药够用吗?
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术后3个月
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阻滞相关并发症
大体时间:手术结束至手术后48小时
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注射部位瘀伤,胸部外侧麻木,肩膀或手臂无力,注射部位疼痛/肿胀
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手术结束至手术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Richard Brull, MD,FRCPC、Women's College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Mazzinari G, Rovira L, Casasempere A, Ortega J, Cort L, Esparza-Minana JM, Belaouchi M. Interfascial block at the serratus muscle plane versus conventional analgesia in breast surgery: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):52-58. doi: 10.1136/rapm-2018-000004.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月5日
首次发布 (实际的)
2019年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
安慰剂组的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知