Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Block vs. Placebo Block undersøgelse

14. juli 2025 opdateret af: Women's College Hospital

Quality of Recovery Scores efter Erector Spinae Block vs. Sham Block i ambulatorisk brystkræftkirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Regional anæstesi kombineret med generel anæstesi er blevet almindeligt i den perioperative behandling af brystkræftopererede patienter. Regionale teknikker er blevet anerkendt for at give fremragende postoperativ analgesi. Det forbedrer multimodale analgesi-regimer, samtidig med at det er opioidbesparende, reducerer forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning og muliggør tidligere mobilisering/udledning og forbedrer behandlingssucces. Derfor er det vigtigt at identificere den korrekte regionalbedøvelsesteknik for denne gruppe patienter for at yde optimal perioperativ behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den ultralyds-guidede erector spinae plane (ESP) blok er for nylig blevet beskrevet til succesfuld behandling af thorax neuropatisk smerte. Erector spinae-musklen dannes af musklerne spinalis, longissimus thoracis og iliocostalis, der løber lodret i ryggen. ESP-blokken udføres ved at deponere lokalbedøvelsesmidlet i fascieplanet, dybt til muskelen erector spinae, i spidsen af ​​hvirvelens tværgående proces. Der opnås indirekte adgang til det paravertebrale rum, hvilket giver analgesi uden risiko for nåleskade på strukturer i umiddelbar nærhed. Cadaveriske undersøgelser har vist, at både ventrale og dorsale rami af thorax spinalnerver påvirkes, når lokalbedøvelse injiceres dybt i erector spinae-muskelen. Erector spinae-musklen strækker sig langs den thoracolumbale rygsøjle, hvilket tillader omfattende kranio-caudal spredning. Den ventrale ramus (intercostalnerven) er opdelt i de forreste og laterale grene. Dens terminale grene giver den sensoriske innervering af hele den anterolaterale væg. Den dorsale ramus er opdelt i 2 terminale grene og den giver den sensoriske innervation til bagvæggen. Anterior spredning af lokalbedøvelsesmidlet til det paravertebrale rum gennem de costotransverse foramina og det intertransversale kompleks giver både visceral og somatisk analgesi.

Mens nyere beviser understøtter statistisk signifikante reduktioner i smerte og opioidforbrug blandt patienter, der får en ESP blok sammenlignet med systemisk analgesi alene, er den kliniske betydning af disse forskelle tvivlsom virkningen af ​​ESP blokering på patienternes kvalitet af bedring efter ambulant brystkræftkirurgi forbliver uklart.

Derfor er vores mål at afgøre, hvorvidt tilføjelsen af ​​en ESP-blok giver både overlegen analgesi og helbredelseskvalitet hos patienter, der gennemgår ambulant brystkræftoperation sammenlignet med systemisk analgesi alene. Vi antager, at patienter, der modtog en præoperativ ESP-blok, vil give overlegen postoperativ analgesi og forbedre kvaliteten af ​​restitutionen i løbet af de første 24 timer efter operationen sammenlignet med dem, der modtager en falsk blokering for deres ambulante brystkræftoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA klassifikation: I-III
  • BMI < 35 kg/m2
  • Dagkirurgisk procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ipsilateral brystoperation, undtagen lumpektomi
  • Eksisterende neurologisk underskud eller perifer neuropati, der involverer det ipsilaterale bryst
  • Alvorlige, dårligt kontrollerede hjertesygdomme, betydelige arytmier, alvorlige hjerteklapsygdomme
  • Alvorlige, dårligt kontrollerede luftvejstilstande (alvorlig KOL, svær interstitiel lungesygdom, svær/dårligt kontrolleret astma)
  • Kontraindikation til regional anæstesi (f. blødende diatese, koagulopati, sepsis, infektion på stedet for potentiel nålestikning på det bageste bryst)
  • Patient afslag
  • Kronisk smertelidelse
  • Kronisk opioidbrug (≥30 mg oxycodon/dag)
  • Kontraindikation (eller allergi) over for en komponent i multimodal analgesiprotokol
  • Allergi over for amid lokalbedøvelsesmidler, der anvendes i nerveblokader
  • Kontraindikationer til nogen af ​​komponenterne i den standardiserede generel anæstesi
  • Betydelig psykiatrisk lidelse, der ville udelukke objektiv undersøgelsesvurdering
  • Graviditet/ kvinder med ammende spædbørn
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Kan ikke tale og læse engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil derefter modtage en sham subkutan injektion af 0,5 ml normalt saltvand injiceret på samme sted som ESP-blokken (se ovenfor) under ultralydsvejledning for at stimulere en ægte blokeringsprocedure.
Procedure: Placebo blok
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil derefter modtage en falsk subkutan injektion af 0,5 ml normalt saltvand injiceret på samme sted som ESP-blokken under ultralydsvejledning for at stimulere en reel blokeringsprocedure.
Eksperimentel: Erector spinae plane (ESP) blokgruppe
Lokalbedøvende infiltration ved hjælp af 1 % lidokain vil forekomme, og en 80 mm 22G bloknål vil blive indsat ved hjælp af en in-plane cranial to caudad tilgang, nålen vil blive fremført for at målrette det interfasciale plan dybt til erector spinae muskelen ved T2 tværgående proces . Når nålespidsen er i den korrekte position, vil 20 ml af lokalbedøvelsesmidlet (ropivacain 0,5 % med 1:400.000 epinephrin) blive administreret langsomt i 5 ml alikvoter under hyppig aspiration, og korrekt spredning i det interfasciale plan vil blive observeret.
Procedure: Erector spinae flyblok
80 mm 22G bloknål vil blive indsat ved hjælp af en in-plane cranial to caudad tilgang, nålen vil blive fremført for at målrette det interfasciale plan dybt til erector spinae muskel ved T2 tværgående proces. Når nålespidsen er i den korrekte position, vil 20 ml af lokalbedøvelsesmidlet (ropivacain 0,5 % med 1:400.000 epinephrin) blive administreret langsomt i 5 ml alikvoter under hyppig aspiration, og korrekt spredning i det interfasciale plan vil blive observeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut postoperativ smerte i hvile
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Efter brystoperation, målt som et areal under kurven (AUC) for hvilesmertescores VAS-skala, hvor 0 svarer til ingen smerte, og 10 svarer til værst tænkelige smerter
24 timer postoperativt
Kvaliteten af ​​postoperativ restitution (QoR 15)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Kvalitet af bedring efter 24 timer: spørgeskema (0-10, hvor 0 = ingen af ​​tiden [dårlig] og 10 = hele tiden [fremragende])
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 48 timer efter operationen
VAS-skala hvor 0 svarer til ingen smerte, og 10 svarer til værst tænkelige smerter
0, 6, 12, 18, 24 og 48 timer efter operationen
Intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Under proceduren
Kumulativ oral morfinækvivalent efter operation
Under proceduren
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 12,24,48 timer, 7 dage efter operationen
Kumulativ oral morfinækvivalent efter operation
12,24,48 timer, 7 dage efter operationen
Varighed af fase I (PACU) og fase II (kirurgisk dagpleje, SDC) ophold
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 24 timer efter operationen
Hvor hurtigt er genopretningen - udtrykt i minutter
Fra slutningen af ​​operationen til 24 timer efter operationen
Opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Slut på kirurgisk indgreb til 48 timer efter operationen
Risiko for opioid-relaterede bivirkninger (kvalme, opkastning, kløe)
Slut på kirurgisk indgreb til 48 timer efter operationen
Vedvarende postkirurgisk smerte DN4 screeningsværktøj
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Tilfredshed med smertebehandling. Er ordineret smertestillende medicin nok?
3 måneder efter operationen
Blok-relaterede komplikationer
Tidsramme: Slut på kirurgisk indgreb til 48 timer efter operationen
blå mærker på injektionsstedet, følelsesløshed over lateralt bryst, svaghed i skulder eller arm, smerte/hævelse på injektionsstedet
Slut på kirurgisk indgreb til 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Brull, MD,FRCPC, Women's College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0048-B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Placebo blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner