Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erector Spinae blokk vs. placebo blokk tanulmány

2024. április 22. frissítette: Women's College Hospital

A gyógyulási pontszámok minősége az erector spinae blokk és az álblokk után az ambuláns emlőráksebészetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az általános érzéstelenítéssel kombinált regionális érzéstelenítés általánossá vált az emlőrákos betegek perioperatív kezelésében. A regionális technikákról elismerték, hogy kiváló posztoperatív fájdalomcsillapítást nyújtanak. Javítja a multimodális fájdalomcsillapító rendszert, miközben megkíméli az opioidokat, csökkenti a posztoperatív hányinger és hányás előfordulását, lehetővé teszi a korábbi mobilizációt/elbocsátást és javítja a kezelés sikerét. Ezért a megfelelő regionális érzéstelenítési technika meghatározása ezen betegcsoport számára fontos az optimális perioperatív ellátás biztosításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ultrahanggal vezérelt erector spinae sík (ESP) blokkot a közelmúltban írták le a mellkasi neuropátiás fájdalom sikeres kezelésére. Az erector spinae izomzatot a gerincoszlop, a longissimus thoracis és az iliocostalis izmok alkotják, amelyek hátul függőlegesen futnak. Az ESP blokkot úgy hajtják végre, hogy a helyi érzéstelenítőt a fasciális síkban, az erector spinae izomba mélyen, a csigolya keresztirányú folyamatának csúcsán helyezik el. Közvetett hozzáférés érhető el a paravertebrális térhez, fájdalomcsillapítást biztosítva anélkül, hogy fennállna a tűsérülés veszélye a közeli struktúrákban. A cadaveric vizsgálatok kimutatták, hogy a mellkasi gerincvelői idegek ventrális és háti ramusai is érintettek, ha a helyi érzéstelenítőt mélyen az erector spinae izomba fecskendezik. Az erector spinae izom a mellkasi gerinc mentén húzódik, lehetővé téve a kiterjedt cranio-caudalis terjedést. A ventrális ramus (bordaközi ideg) elülső és oldalsó ágra oszlik. Terminális ágai a teljes anterolaterális fal érzékszervi beidegzését biztosítják. A dorsalis ramus 2 terminális ágra oszlik, és ez adja az érzékszervi beidegzést a hátsó falnak. A helyi érzéstelenítő elülső terjedése a paravertebralis térbe a costotransverse foraminákon és az intertranszverzális komplexen keresztül zsigeri és szomatikus fájdalomcsillapítást is biztosít.

Míg a legújabb bizonyítékok alátámasztják a fájdalom és az opioidfogyasztás statisztikailag szignifikáns csökkenését az ESP-blokkot kapó betegeknél, összehasonlítva a szisztémás fájdalomcsillapítással önmagában, ezeknek a különbségeknek a klinikai jelentősége megkérdőjelezhető az ESP-blokk hatása a betegek gyógyulási minőségére ambuláns emlőrák műtét után. tisztázatlan marad.

Ezért célunk annak meghatározása, hogy az ESP blokk hozzáadása jobb fájdalomcsillapítást és gyógyulási minőséget biztosít-e az ambuláns emlőrák műtéten átesett betegeknél, mint az önmagában alkalmazott szisztémás fájdalomcsillapítás. Feltételezzük, hogy azok a betegek, akik preoperatív ESP-blokkot kaptak, jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást tesznek lehetővé, és javítják a felépülés minőségét a műtétet követő első 24 órában, mint azok, akik ambuláns emlőrák-műtétük miatt színlelt blokkot kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA besorolás: I-III
  • BMI < 35 kg/m2
  • Nappali sebészeti eljárás

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi ipsilaterális emlőműtét, kivéve a lumpectomiát
  • Meglévő neurológiai hiány vagy perifériás neuropátia, amely az azonos oldali mellkast érinti
  • Súlyos, rosszul kontrollált szívbetegségek, jelentős aritmiák, súlyos szívbillentyű-betegségek
  • Súlyos, rosszul kontrollált légúti betegségek (súlyos COPD, súlyos intersticiális tüdőbetegség, súlyos/rosszul kontrollált asztma)
  • A regionális érzéstelenítés ellenjavallata (pl. vérzéses diathesis, koagulopátia, szepszis, fertőzés a lehetséges tűszúrás helyén a mellkas hátsó részén)
  • Beteg elutasítása
  • Krónikus fájdalom zavar
  • Krónikus opioidhasználat (≥30 mg oxikodon/nap)
  • Ellenjavallat (vagy allergia) a multimodális fájdalomcsillapítási protokoll egyik összetevőjére
  • Allergia az idegblokkokban használt amid helyi érzéstelenítőkre
  • Ellenjavallatok a standardizált általános érzéstelenítés bármely összetevőjére
  • Jelentős pszichiátriai rendellenesség, amely kizárná az objektív vizsgálati értékelést
  • Terhesség / szoptató csecsemőt nevelő nők
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Nem tud angolul beszélni és olvasni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A Kontroll csoportba randomizált betegek ezután 0,5 ml normál sóoldat színlelt szubkután injekciót kapnak, ugyanarra a helyre fecskendezve, mint az ESP blokk (lásd fent), ultrahangos irányítás mellett, hogy stimulálják a valódi blokkolási eljárást.
Eljárás: Placebo blokk
A kontrollcsoportba randomizált betegek ezután 0,5 ml normál sóoldat színlelt szubkután injekciót kapnak, ugyanarra a helyre fecskendezve, mint az ESP-blokk, ultrahangos irányítás mellett, a valódi blokkolási eljárás stimulálására.
Kísérleti: Erector spinae sík (ESP) blokkcsoport
Helyi érzéstelenítő infiltráció történik 1% lidokain felhasználásával, és egy 80 mm-es 22G-s blokktűt szúrnak be a koponya-caudad síkban történő megközelítésével, a tűt előre kell tolni, hogy az interfasciális síkot mélyen az erector spinae izomig a T2 transzverzális folyamatnál célozza meg. . Ha a tű hegye a megfelelő helyzetben van, 20 ml helyi érzéstelenítőt (ropivakain 0,5% 1:400 000 epinefrinnel) lassan, 5 ml-es aliquot részekben kell beadni, gyakori aspiráció mellett, és megfigyelni kell a megfelelő eloszlást az interfasciális síkban.
Eljárás: Erector spinae sík blokk
A 80 mm-es 22G-s blokktűt síkbeli koponya-caudad megközelítéssel szúrják be, a tűt előre kell vinni, hogy az interfasciális síkot mélyen az erector spinae izomba célozzák a T2 keresztirányú folyamatnál. Ha a tű hegye a megfelelő helyzetben van, 20 ml helyi érzéstelenítőt (ropivakain 0,5% 1:400 000 epinefrinnel) lassan, 5 ml-es aliquot részekben kell beadni, gyakori aspiráció mellett, és megfigyelni kell a megfelelő eloszlást az interfasciális síkban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut posztoperatív fájdalom nyugalomban
Időkeret: 24 órával a műtét után
A mellműtétet követően a nyugalmi fájdalom görbe alatti területeként (AUC) mérve a VAS skála, ahol a 0 a fájdalom hiányának, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalomnak felel meg.
24 órával a műtét után
A posztoperatív gyógyulás minősége (QoR 15)
Időkeret: 24 órával a műtét után
A 24 órás felépülés minősége: kérdőív (0-10, ahol 0 = soha [rossz] és 10 = minden alkalommal [kiváló])
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24 és 48 órával a műtét után
VAS skála, ahol a 0 a fájdalom hiányának, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalomnak felel meg
0, 6, 12, 18, 24 és 48 órával a műtét után
Intraoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: Az eljárás során
Kumulatív orális morfium egyenérték műtét után
Az eljárás során
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 12,24,48 óra, 7 nappal a műtét után
Kumulatív orális morfium egyenérték műtét után
12,24,48 óra, 7 nappal a műtét után
Az I. fázis (PACU) és a II. fázis (sebészeti nappali ellátás, SDC) tartózkodási ideje
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 24 óráig
Az, hogy milyen gyors a felépülés, percekben van kifejezve
A műtét végétől a műtét utáni 24 óráig
Opiátokkal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: A műtét vége a műtét után 48 órával
Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások kockázata (hányinger, hányás, viszketés)
A műtét vége a műtét után 48 órával
Tartós műtét utáni fájdalom DN4 szűrőeszköz
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Elégedettség a fájdalom kezelésével. Elég a felírt fájdalomcsillapító?
3 hónappal a műtét után
Blokkokkal kapcsolatos szövődmények
Időkeret: A műtét vége a műtét után 48 órával
zúzódások az injekció beadásának helyén, zsibbadás a mellkas oldalsó részén, a váll vagy a kar gyengesége, fájdalom/duzzanat az injekció beadásának helyén
A műtét vége a műtét után 48 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Women's College Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Brull, MD,FRCPC, Women's College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-0048-B

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Placebo blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel