脊柱起立ブロック vs. プラセボ ブロック研究
外来乳癌手術における脊柱起立筋ブロック vs. シャム ブロック後の回復スコアの質:無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
超音波ガイド下脊柱起立面 (ESP) ブロックは、胸部神経障害性疼痛の管理を成功させるために最近説明されました。 脊柱起立筋は、背中を縦に走る棘筋、胸最長筋、腸肋筋で構成されています。 ESP ブロックは、椎骨の横突起の先端で、脊柱起立筋の深部にある筋膜面に局所麻酔薬を沈着させることによって実行されます。 傍脊椎空間への間接的なアクセスが得られ、近接した構造への針損傷のリスクなしに鎮痛を提供します。 死体研究では、局所麻酔薬が脊柱起立筋に深く注入されると、胸部脊髄神経の腹側枝と背側枝の両方が影響を受けることが示されています。 脊柱起立筋は、胸腰椎に沿って伸び、頭尾方向に広範囲に広がります。 腹側枝(肋間神経)は、前枝と側枝に分かれています。 その末端枝は、前外側壁全体の感覚神経支配を提供します。 後枝は 2 つの末端枝に分かれており、後壁に感覚神経支配を与えます。 肋横断孔および横断間複合体を介した傍脊椎空間への局所麻酔薬の前方拡散は、内臓および体の両方の鎮痛を提供します。
最近のエビデンスは、全身鎮痛単独と比較して ESP ブロックを受けた患者の疼痛およびオピオイド消費量の統計的に有意な減少を支持しているが、これらの違いの臨床的意義には疑問がある 外来乳癌手術後の患者の回復の質に対する ESP ブロックの効果はっきりしないまま。
したがって、私たちの目的は、全身鎮痛単独と比較して、ESP ブロックの追加が外来乳癌手術を受ける患者に優れた鎮痛と回復の質の両方を提供するかどうかを判断することです。 術前に ESP ブロックを受けた患者は、外来乳癌手術で偽のブロックを受けた患者と比較して、優れた術後鎮痛を提供し、手術後の最初の 24 時間の回復の質を改善するという仮説を立てました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Didem Bozak
- 電話番号:416-323-6008
- メール:didem.bozak@wchospital.ca
研究場所
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
コンタクト:
- Richard Brull, MD
- 電話番号:4239 416-323-6400
- メール:richard.brull@wchospital.ca
-
コンタクト:
- Didem Bozak
- 電話番号:6008 416-323-6400
- メール:didem.bozak@wchospital.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASA分類:Ⅰ~Ⅲ
- BMI < 35kg/m2
- 日帰り手術の手順
除外基準:
- -腫瘍摘出術を除く、以前の同側乳房手術
- -同側の胸部を含む既存の神経学的欠損または末梢神経障害
- 重度の制御不良の心臓病、重大な不整脈、重度の心臓弁膜症
- 重度でコントロール不良の呼吸器疾患(重度のCOPD、重度の間質性肺疾患、重度/コントロール不良の喘息)
- -局所麻酔の禁忌(例: 出血素因、凝固障害、敗血症、後胸部の潜在的な針穿刺部位での感染)
- 患者の拒否
- 慢性疼痛障害
- 慢性的なオピオイドの使用 (≥30 mg オキシコドン / 日)
- -マルチモーダル鎮痛プロトコルのコンポーネントに対する禁忌(またはアレルギー)
- 神経ブロックで使用されるアミド局所麻酔薬に対するアレルギー
- -標準化された全身麻酔のコンポーネントのいずれかに対する禁忌
- -客観的な研究評価を妨げる重大な精神障害
- 妊娠中・授乳中の女性
- インフォームドコンセントを提供できない
- 英語を話すことも読むこともできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:対照群
対照群に無作為に割り付けられた患者は、超音波ガイド下で ESP ブロック (上記参照) と同じ部位に注射された 0.5 ml 生理食塩水の擬似皮下注射を受け、実際のブロック手順を刺激します。
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次に、対照群に無作為に割り付けられた患者は、超音波ガイド下で ESP ブロックと同じ部位に注射された 0.5 ml の正常生理食塩水の疑似皮下注射を受け、実際のブロック手順を刺激します。
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実験的:脊柱起立面 (ESP) ブロック グループ
1% リドカインを利用した局所麻酔浸潤が行われ、80mm 22G ブロック針が、面内頭蓋から尾側へのアプローチを使用して挿入されます。針は、T2 横突起の脊柱起立筋の深部にある界面面を標的とするように進められます。 .
針の先端が正しい位置にあると、20 ml の局所麻酔薬 (1:400,000 エピネフリンを含むロピバカイン 0.5%) を 5 ml のアリコートでゆっくりと頻繁に吸引し、界面面での正しい広がりが観察されます。
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80mm 22G ブロック針は、面内の頭蓋から尾側へのアプローチを使用して挿入されます。針は、T2 横突起の脊柱起立筋の深部にある筋膜面を標的とするように進められます。
針の先端が正しい位置にあると、20 ml の局所麻酔薬 (1:400,000 エピネフリンを含むロピバカイン 0.5%) を 5 ml のアリコートでゆっくりと頻繁に吸引し、界面面での正しい広がりが観察されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の急性術後疼痛
時間枠:術後24時間
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乳房手術後、安静時疼痛スコアの曲線下面積 (AUC) として測定 VAS スケール (0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みに対応)
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術後24時間
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術後回復の質 (QoR 15)
時間枠:術後24時間
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24 時間後の回復の質: アンケート (0-10、0 = まったく [悪い] および 10 = 常に [優れた])
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠:術後0、6、12、18、24、48時間
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0 が痛みなし、10 が想像できる最悪の痛みに対応する VAS スケール
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術後0、6、12、18、24、48時間
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術中オピオイド消費
時間枠:手続き中
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手術後の累積経口モルヒネ当量
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手続き中
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術後のオピオイド消費
時間枠:術後12、24、48時間、7日
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手術後の累積経口モルヒネ当量
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術後12、24、48時間、7日
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フェーズ I (PACU) およびフェーズ II (外科デイケア、SDC) 滞在期間
時間枠:手術終了から手術後24時間まで
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回復の速さは分単位で表されます
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手術終了から手術後24時間まで
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オピオイド関連の副作用
時間枠:手術終了から手術後48時間まで
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オピオイド関連の副作用(吐き気、嘔吐、かゆみ)のリスク
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手術終了から手術後48時間まで
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持続性術後疼痛 DN4 スクリーニングツール
時間枠:術後3ヶ月
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痛みの管理に満足。
処方された鎮痛剤は十分ですか?
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術後3ヶ月
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ブロック関連の合併症
時間枠:手術終了から手術後48時間まで
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注射部位のあざ、胸の外側のしびれ、肩や腕の脱力感、注射部位の痛み/腫れ
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手術終了から手術後48時間まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Richard Brull, MD,FRCPC、Women's College Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Mazzinari G, Rovira L, Casasempere A, Ortega J, Cort L, Esparza-Minana JM, Belaouchi M. Interfascial block at the serratus muscle plane versus conventional analgesia in breast surgery: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):52-58. doi: 10.1136/rapm-2018-000004.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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