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Étude sur le bloc érecteur de la colonne vertébrale par rapport au bloc placebo

24 avril 2023 mis à jour par: Women's College Hospital

Qualité des scores de récupération après le bloc érecteur de la colonne vertébrale par rapport au bloc factice dans la chirurgie ambulatoire du cancer du sein : un essai contrôlé randomisé

L'anesthésie régionale combinée à l'anesthésie générale est devenue courante dans la prise en charge périopératoire des patientes opérées d'un cancer du sein. Les techniques régionales ont été reconnues pour fournir une excellente analgésie post-opératoire. Il améliore les régimes d'analgésie multimodale tout en épargnant les opioïdes, en réduisant l'incidence des nausées et des vomissements postopératoires et en permettant une mobilisation/sortie plus précoce et en améliorant le succès du traitement. Il est donc important d'identifier la bonne technique d'anesthésie régionale pour ce groupe de patients afin de fournir des soins périopératoires optimaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) guidé par ultrasons a été récemment décrit pour la prise en charge réussie de la douleur neuropathique thoracique. Le muscle érecteur de la colonne vertébrale est formé par les muscles spinalis, longissimus thoracis et iliocostalis qui s'étendent verticalement dans le dos. Le bloc ESP est réalisé en déposant l'anesthésique local dans le plan fascial, au plus profond du muscle érecteur du rachis, à la pointe de l'apophyse transverse de la vertèbre. Un accès indirect à l'espace paravertébral est obtenu, fournissant une analgésie sans risque de blessure par aiguille aux structures à proximité. Des études sur des cadavres ont montré que les branches ventrales et dorsales des nerfs rachidiens thoraciques sont affectées lorsqu'un anesthésique local est injecté profondément dans le muscle érecteur de la colonne vertébrale. Le muscle érecteur du rachis s'étend le long de la colonne thoraco-lombaire permettant une extension cranio-caudale étendue. La branche ventrale (nerf intercostal) est divisée en branches antérieure et latérale. Ses branches terminales assurent l'innervation sensorielle de toute la paroi antérolatérale. La branche dorsale est divisée en 2 branches terminales et donne l'innervation sensorielle à la paroi postérieure. La diffusion antérieure de l'anesthésique local jusqu'à l'espace paravertébral à travers les foramens costo-transversaux et le complexe intertransversal fournit à la fois une analgésie viscérale et somatique.

Bien que des preuves récentes soutiennent des réductions statistiquement significatives de la douleur et de la consommation d'opioïdes chez les patientes qui reçoivent un bloc ESP par rapport à l'analgésie systémique seule, la signification clinique de ces différences est discutable. L'effet du bloc ESP sur la qualité du rétablissement des patientes après une chirurgie ambulatoire du cancer du sein reste pas clair.

Par conséquent, notre objectif est de déterminer si l'ajout d'un bloc ESP fournit à la fois une analgésie et une qualité de récupération supérieures chez les patientes subissant une chirurgie ambulatoire du cancer du sein par rapport à l'analgésie systémique seule. Nous supposons que les patientes qui ont reçu un bloc ESP préopératoire offriront une analgésie postopératoire supérieure et amélioreront la qualité de la récupération au cours des 24 premières heures suivant la chirurgie par rapport à celles qui reçoivent un bloc factice pour leur chirurgie ambulatoire du cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Classement ASA : I-III
  • IMC < 35 kg/m2
  • Procédure de chirurgie d'un jour

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie mammaire homolatérale antérieure, à l'exclusion de la tumorectomie
  • Déficit neurologique préexistant ou neuropathie périphérique impliquant le thorax homolatéral
  • Maladies cardiaques sévères et mal contrôlées, arythmies importantes, cardiopathies valvulaires sévères
  • Affections respiratoires sévères et mal contrôlées (BPCO sévère, pneumopathie interstitielle sévère, asthme sévère/mal contrôlé)
  • Contre-indication à l'anesthésie régionale (par ex. diathèse hémorragique, coagulopathie, septicémie, infection au site de ponction potentielle à l'aiguille sur la partie postérieure du thorax)
  • Refus du patient
  • Trouble de la douleur chronique
  • Consommation chronique d'opioïdes (≥30 mg d'oxycodone / jour)
  • Contre-indication (ou allergie) à un composant du protocole d'analgésie multimodale
  • Allergie aux anesthésiques locaux amides utilisés dans les blocs nerveux
  • Contre-indications à l'un des composants de l'anesthésie générale standardisée
  • Trouble psychiatrique important qui empêcherait une évaluation objective de l'étude
  • Grossesse/femmes avec des nourrissons
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Incapable de parler et de lire l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront ensuite une injection sous-cutanée fictive de 0,5 ml de solution saline normale injectée au même site que le bloc ESP (voir ci-dessus) sous guidage échographique pour stimuler une véritable procédure de bloc.
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront ensuite une injection sous-cutanée fictive de 0,5 ml de solution saline normale injectée au même site que le bloc ESP sous guidage échographique pour stimuler une véritable procédure de bloc.
Expérimental: Groupe de blocs du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP)
Une infiltration d'anesthésique local utilisant 1 % de lidocaïne se produira et une aiguille de bloc de 80 mm 22G sera insérée à l'aide d'une approche crânienne à caudade dans le plan, l'aiguille sera avancée pour cibler le plan interfascial en profondeur jusqu'au muscle érecteur de la colonne vertébrale au processus transverse T2 . Une fois que la pointe de l'aiguille est dans la bonne position, 20 ml d'anesthésique local (ropivacaïne 0,5 % avec épinéphrine 1:400 000) seront administrés lentement en aliquotes de 5 ml sous aspiration fréquente et une répartition correcte dans le plan interfascial sera observée.
L'aiguille de bloc 80 mm 22G sera insérée à l'aide d'une approche crânienne à caudade dans le plan, l'aiguille sera avancée pour cibler le plan interfascial en profondeur jusqu'au muscle érecteur de la colonne vertébrale au niveau du processus transverse T2. Une fois que la pointe de l'aiguille est dans la bonne position, 20 ml d'anesthésique local (ropivacaïne 0,5 % avec épinéphrine 1:400 000) seront administrés lentement en aliquotes de 5 ml sous aspiration fréquente et une répartition correcte dans le plan interfascial sera observée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire aiguë au repos
Délai: 24 heures après l'opération
Suite à une chirurgie mammaire, mesurée comme une aire sous la courbe (AUC) des scores de douleur au repos Échelle VAS où 0 correspond à aucune douleur et 10 correspond à la pire douleur imaginable
24 heures après l'opération
Qualité de la récupération postopératoire (QoR 15)
Délai: 24h post-opératoire
Qualité de récupération à 24 heures : questionnaire (0-10, où 0 = jamais [mauvaise] et 10 = tout le temps [excellent])
24h post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur postopératoire
Délai: 0, 6, 12, 18, 24 et 48 heures après l'opération
Échelle VAS où 0 correspond à aucune douleur et 10 correspond à la pire douleur imaginable
0, 6, 12, 18, 24 et 48 heures après l'opération
Consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: Pendant la procédure
Équivalent cumulatif de morphine orale après chirurgie
Pendant la procédure
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 12,24,48 heures, 7 jours postopératoires
Équivalent cumulatif de morphine orale après chirurgie
12,24,48 heures, 7 jours postopératoires
Durée du séjour de phase I (USPA) et de phase II (soins ambulatoires chirurgicaux, SDC)
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale à 24 heures après l'intervention
À quelle vitesse la récupération est-exprimée en minutes
De la fin de l'intervention chirurgicale à 24 heures après l'intervention
Effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: Fin de l'intervention chirurgicale à 48 heures après l'intervention
Risque d'effets secondaires liés aux opioïdes (nausées, vomissements, prurit)
Fin de l'intervention chirurgicale à 48 heures après l'intervention
Outil de dépistage de la douleur post-chirurgicale persistante DN4
Délai: 3 mois post opératoire
Satisfaction quant à la gestion de la douleur. Les analgésiques prescrits suffisent-ils ?
3 mois post opératoire
Complications liées au bloc
Délai: Fin de l'intervention chirurgicale à 48 heures après l'intervention
ecchymose au site d'injection, engourdissement sur le côté de la poitrine, faiblesse de l'épaule ou du bras, douleur/gonflement au site d'injection
Fin de l'intervention chirurgicale à 48 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Brull, MD,FRCPC, Women's College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Première publication (Réel)

7 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Bloc placebo

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