- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03978780
Étude sur le bloc érecteur de la colonne vertébrale par rapport au bloc placebo
Qualité des scores de récupération après le bloc érecteur de la colonne vertébrale par rapport au bloc factice dans la chirurgie ambulatoire du cancer du sein : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) guidé par ultrasons a été récemment décrit pour la prise en charge réussie de la douleur neuropathique thoracique. Le muscle érecteur de la colonne vertébrale est formé par les muscles spinalis, longissimus thoracis et iliocostalis qui s'étendent verticalement dans le dos. Le bloc ESP est réalisé en déposant l'anesthésique local dans le plan fascial, au plus profond du muscle érecteur du rachis, à la pointe de l'apophyse transverse de la vertèbre. Un accès indirect à l'espace paravertébral est obtenu, fournissant une analgésie sans risque de blessure par aiguille aux structures à proximité. Des études sur des cadavres ont montré que les branches ventrales et dorsales des nerfs rachidiens thoraciques sont affectées lorsqu'un anesthésique local est injecté profondément dans le muscle érecteur de la colonne vertébrale. Le muscle érecteur du rachis s'étend le long de la colonne thoraco-lombaire permettant une extension cranio-caudale étendue. La branche ventrale (nerf intercostal) est divisée en branches antérieure et latérale. Ses branches terminales assurent l'innervation sensorielle de toute la paroi antérolatérale. La branche dorsale est divisée en 2 branches terminales et donne l'innervation sensorielle à la paroi postérieure. La diffusion antérieure de l'anesthésique local jusqu'à l'espace paravertébral à travers les foramens costo-transversaux et le complexe intertransversal fournit à la fois une analgésie viscérale et somatique.
Bien que des preuves récentes soutiennent des réductions statistiquement significatives de la douleur et de la consommation d'opioïdes chez les patientes qui reçoivent un bloc ESP par rapport à l'analgésie systémique seule, la signification clinique de ces différences est discutable. L'effet du bloc ESP sur la qualité du rétablissement des patientes après une chirurgie ambulatoire du cancer du sein reste pas clair.
Par conséquent, notre objectif est de déterminer si l'ajout d'un bloc ESP fournit à la fois une analgésie et une qualité de récupération supérieures chez les patientes subissant une chirurgie ambulatoire du cancer du sein par rapport à l'analgésie systémique seule. Nous supposons que les patientes qui ont reçu un bloc ESP préopératoire offriront une analgésie postopératoire supérieure et amélioreront la qualité de la récupération au cours des 24 premières heures suivant la chirurgie par rapport à celles qui reçoivent un bloc factice pour leur chirurgie ambulatoire du cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Contact:
- Richard Brull, MD
- Numéro de téléphone: 4239 416-323-6400
- E-mail: richard.brull@wchospital.ca
-
Contact:
- Didem Bozak
- Numéro de téléphone: 6008 416-323-6400
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Classement ASA : I-III
- IMC < 35 kg/m2
- Procédure de chirurgie d'un jour
Critère d'exclusion:
- Chirurgie mammaire homolatérale antérieure, à l'exclusion de la tumorectomie
- Déficit neurologique préexistant ou neuropathie périphérique impliquant le thorax homolatéral
- Maladies cardiaques sévères et mal contrôlées, arythmies importantes, cardiopathies valvulaires sévères
- Affections respiratoires sévères et mal contrôlées (BPCO sévère, pneumopathie interstitielle sévère, asthme sévère/mal contrôlé)
- Contre-indication à l'anesthésie régionale (par ex. diathèse hémorragique, coagulopathie, septicémie, infection au site de ponction potentielle à l'aiguille sur la partie postérieure du thorax)
- Refus du patient
- Trouble de la douleur chronique
- Consommation chronique d'opioïdes (≥30 mg d'oxycodone / jour)
- Contre-indication (ou allergie) à un composant du protocole d'analgésie multimodale
- Allergie aux anesthésiques locaux amides utilisés dans les blocs nerveux
- Contre-indications à l'un des composants de l'anesthésie générale standardisée
- Trouble psychiatrique important qui empêcherait une évaluation objective de l'étude
- Grossesse/femmes avec des nourrissons
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Incapable de parler et de lire l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront ensuite une injection sous-cutanée fictive de 0,5 ml de solution saline normale injectée au même site que le bloc ESP (voir ci-dessus) sous guidage échographique pour stimuler une véritable procédure de bloc.
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Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront ensuite une injection sous-cutanée fictive de 0,5 ml de solution saline normale injectée au même site que le bloc ESP sous guidage échographique pour stimuler une véritable procédure de bloc.
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Expérimental: Groupe de blocs du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP)
Une infiltration d'anesthésique local utilisant 1 % de lidocaïne se produira et une aiguille de bloc de 80 mm 22G sera insérée à l'aide d'une approche crânienne à caudade dans le plan, l'aiguille sera avancée pour cibler le plan interfascial en profondeur jusqu'au muscle érecteur de la colonne vertébrale au processus transverse T2 .
Une fois que la pointe de l'aiguille est dans la bonne position, 20 ml d'anesthésique local (ropivacaïne 0,5 % avec épinéphrine 1:400 000) seront administrés lentement en aliquotes de 5 ml sous aspiration fréquente et une répartition correcte dans le plan interfascial sera observée.
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L'aiguille de bloc 80 mm 22G sera insérée à l'aide d'une approche crânienne à caudade dans le plan, l'aiguille sera avancée pour cibler le plan interfascial en profondeur jusqu'au muscle érecteur de la colonne vertébrale au niveau du processus transverse T2.
Une fois que la pointe de l'aiguille est dans la bonne position, 20 ml d'anesthésique local (ropivacaïne 0,5 % avec épinéphrine 1:400 000) seront administrés lentement en aliquotes de 5 ml sous aspiration fréquente et une répartition correcte dans le plan interfascial sera observée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire aiguë au repos
Délai: 24 heures après l'opération
|
Suite à une chirurgie mammaire, mesurée comme une aire sous la courbe (AUC) des scores de douleur au repos Échelle VAS où 0 correspond à aucune douleur et 10 correspond à la pire douleur imaginable
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24 heures après l'opération
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Qualité de la récupération postopératoire (QoR 15)
Délai: 24h post-opératoire
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Qualité de récupération à 24 heures : questionnaire (0-10, où 0 = jamais [mauvaise] et 10 = tout le temps [excellent])
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24h post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur postopératoire
Délai: 0, 6, 12, 18, 24 et 48 heures après l'opération
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Échelle VAS où 0 correspond à aucune douleur et 10 correspond à la pire douleur imaginable
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0, 6, 12, 18, 24 et 48 heures après l'opération
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Consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: Pendant la procédure
|
Équivalent cumulatif de morphine orale après chirurgie
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Pendant la procédure
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Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 12,24,48 heures, 7 jours postopératoires
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Équivalent cumulatif de morphine orale après chirurgie
|
12,24,48 heures, 7 jours postopératoires
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Durée du séjour de phase I (USPA) et de phase II (soins ambulatoires chirurgicaux, SDC)
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale à 24 heures après l'intervention
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À quelle vitesse la récupération est-exprimée en minutes
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De la fin de l'intervention chirurgicale à 24 heures après l'intervention
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Effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: Fin de l'intervention chirurgicale à 48 heures après l'intervention
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Risque d'effets secondaires liés aux opioïdes (nausées, vomissements, prurit)
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Fin de l'intervention chirurgicale à 48 heures après l'intervention
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Outil de dépistage de la douleur post-chirurgicale persistante DN4
Délai: 3 mois post opératoire
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Satisfaction quant à la gestion de la douleur.
Les analgésiques prescrits suffisent-ils ?
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3 mois post opératoire
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Complications liées au bloc
Délai: Fin de l'intervention chirurgicale à 48 heures après l'intervention
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ecchymose au site d'injection, engourdissement sur le côté de la poitrine, faiblesse de l'épaule ou du bras, douleur/gonflement au site d'injection
|
Fin de l'intervention chirurgicale à 48 heures après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Brull, MD,FRCPC, Women's College Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Mazzinari G, Rovira L, Casasempere A, Ortega J, Cort L, Esparza-Minana JM, Belaouchi M. Interfascial block at the serratus muscle plane versus conventional analgesia in breast surgery: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):52-58. doi: 10.1136/rapm-2018-000004.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0048-B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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