Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок Erector Spinae по сравнению с исследованием блоков плацебо

24 апреля 2023 г. обновлено: Women's College Hospital

Оценки качества восстановления после блокады Erector Spinae по сравнению с имитационной блокадой при амбулаторной хирургии рака молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование

Регионарная анестезия в сочетании с общей анестезией стала обычным явлением в периоперационном ведении больных раком молочной железы. Было признано, что регионарные методы обеспечивают превосходную послеоперационную анальгезию. Он улучшает режимы мультимодальной анальгезии, в то же время экономя опиоиды, снижая частоту послеоперационной тошноты и рвоты и обеспечивая более раннюю мобилизацию/выписку и повышая эффективность лечения. Поэтому определение правильной техники регионарной анестезии для этой группы пациентов важно для обеспечения оптимального периоперационного ухода.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно была описана блокада плоскости выпрямителя позвоночника (ESP) под ультразвуковым контролем для успешного лечения торакальной невропатической боли. Мышца, выпрямляющая позвоночник, образована спинной, длиннейшей грудной и подвздошно-реберной мышцами, которые проходят вертикально сзади. Блокада ESP выполняется путем введения местного анестетика в фасциальной плоскости, глубоко к мышце, выпрямляющей позвоночник, на кончике поперечного отростка позвонка. Непрямой доступ к паравертебральному пространству обеспечивает обезболивание без риска повреждения иглой структур, находящихся в непосредственной близости. Исследования на трупах показали, что как вентральные, так и дорсальные ветви грудных спинномозговых нервов поражаются при введении местного анестетика глубоко в мышцу, выпрямляющую позвоночник. Мышца, выпрямляющая позвоночник, простирается вдоль грудопоясничного отдела позвоночника, обеспечивая обширное кранио-каудальное распространение. Вентральная ветвь (межреберный нерв) делится на переднюю и боковую ветви. Его конечные ветви обеспечивают чувствительную иннервацию всей переднебоковой стенки. Дорсальная ветвь делится на 2 конечные ветви и дает сенсорную иннервацию задней стенке. Переднее распространение местного анестетика в паравертебральное пространство через реберно-поперечные отверстия и межпоперечный комплекс обеспечивает как висцеральную, так и соматическую аналгезию.

В то время как недавние данные подтверждают статистически значимое снижение боли и потребления опиоидов среди пациентов, получающих блок ESP, по сравнению с только системной анальгезией, клиническая значимость этих различий сомнительна. Влияние блока ESP на качество восстановления пациентов после амбулаторной хирургии рака молочной железы остается неясным.

Таким образом, наша цель состоит в том, чтобы определить, обеспечивает ли добавление блока ESP как превосходную анальгезию, так и качество восстановления у пациентов, перенесших амбулаторную операцию по раку молочной железы, по сравнению с только системной анальгезией. Мы предполагаем, что пациенты, которые получили предоперационную блокаду ESP, обеспечат превосходную послеоперационную анальгезию и улучшат качество восстановления в течение первых 24 часов после операции по сравнению с теми, кто получил фиктивную блокаду во время амбулаторной операции по поводу рака молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Классификация ASA: I-III
  • ИМТ < 35 кг/м2
  • Процедура дневной хирургии

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на ипсилатеральной груди, за исключением лампэктомии
  • Ранее существовавший неврологический дефицит или периферическая невропатия, затрагивающая ипсилатеральную часть грудной клетки.
  • Тяжелые, плохо контролируемые сердечные заболевания, выраженные аритмии, тяжелые клапанные пороки сердца
  • Тяжелые, плохо контролируемые респираторные заболевания (тяжелая ХОБЛ, тяжелое интерстициальное заболевание легких, тяжелая/плохо контролируемая астма)
  • Противопоказания к регионарной анестезии (например, геморрагический диатез, коагулопатия, сепсис, инфекция в месте возможного укола иглой на задней поверхности грудной клетки)
  • Отказ пациента
  • Хроническое болевое расстройство
  • Хроническое употребление опиоидов (≥30 мг оксикодона/день)
  • Противопоказание (или аллергия) к компоненту мультимодального протокола обезболивания
  • Аллергия на амидные местные анестетики, используемые при блокаде нервов.
  • Противопоказания к любому из компонентов стандартизированной общей анестезии
  • Серьезное психическое расстройство, препятствующее объективной оценке исследования
  • Беременные/женщины с грудными детьми
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Не может говорить и читать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Затем пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получат фиктивную подкожную инъекцию 0,5 мл физиологического раствора в то же место, что и блок ESP (см. выше) под ультразвуковым контролем, чтобы стимулировать настоящую процедуру блокады.
Процедура: Блок плацебо
Затем пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получат фиктивную подкожную инъекцию 0,5 мл физиологического раствора в то же место, что и блок ESP, под ультразвуковым контролем, чтобы стимулировать настоящую процедуру блокады.
Экспериментальный: Группа блоков плоскости выпрямителя позвоночника (ESP)
Произойдет инфильтрация местной анестезии с использованием 1% лидокаина, и 80-миллиметровая блочная игла 22G будет введена с использованием краниально-каудального доступа в плоскости, игла будет продвигаться в межфасциальную плоскость глубоко к мышце, выпрямляющей позвоночник, в поперечном отростке Т2. . Как только кончик иглы окажется в правильном положении, 20 мл местного анестетика (0,5% ропивакаин с адреналином 1:400 000) будут медленно вводиться аликвотами по 5 мл при частой аспирации и будет наблюдаться правильное распределение в межфасциальной плоскости.
Процедура: Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник
Блок-игла 80 мм 22G будет введена с использованием краниально-каудального подхода в плоскости, игла будет продвигаться в межфасциальную плоскость глубоко к мышце, выпрямляющей позвоночник, в поперечном отростке Т2. Как только кончик иглы окажется в правильном положении, 20 мл местного анестетика (0,5% ропивакаин с адреналином 1:400 000) будут медленно вводиться аликвотами по 5 мл при частой аспирации и будет наблюдаться правильное распределение в межфасциальной плоскости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая послеоперационная боль в покое
Временное ограничение: 24 часа после операции
После операции на груди, измеряемая как площадь под кривой (AUC) боли в покое по шкале VAS, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует самой сильной боли, какую только можно себе представить.
24 часа после операции
Качество послеоперационного восстановления (QoR 15)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Качество восстановления через 24 часа: анкета (0-10, где 0 = ни разу [плохо] и 10 = все время [отлично])
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18, 24 и 48 часов после операции
Шкала ВАШ, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует самой сильной боли, какую только можно себе представить.
0, 6, 12, 18, 24 и 48 часов после операции
Интраоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Во время процедуры
Совокупный пероральный эквивалент морфина после операции
Во время процедуры
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 12,24,48 часов, 7 дней после операции
Совокупный пероральный эквивалент морфина после операции
12,24,48 часов, 7 дней после операции
Продолжительность пребывания в фазе I (PACU) и фазе II (хирургический дневной стационар, SDC)
Временное ограничение: От окончания операции до 24 часов после операции
Насколько быстро идет восстановление - выражается в минутах
От окончания операции до 24 часов после операции
Побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: Окончание хирургического вмешательства до 48 часов после операции
Риск побочных эффектов, связанных с опиоидами (тошнота, рвота, зуд)
Окончание хирургического вмешательства до 48 часов после операции
Инструмент скрининга стойкой послеоперационной боли DN4
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Удовлетворенность лечением боли. Достаточно ли назначенного обезболивающего?
3 месяца после операции
Осложнения, связанные с блокадой
Временное ограничение: Окончание хирургического вмешательства до 48 часов после операции
кровоподтеки в месте инъекции, онемение боковых отделов грудной клетки, слабость в плече или руке, боль/отек в месте инъекции
Окончание хирургического вмешательства до 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women's College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Richard Brull, MD,FRCPC, Women's College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0048-B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блок плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться