Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Block vs. Placebo Block Studie

22 april 2024 uppdaterad av: Women's College Hospital

Kvalitet på återhämtningspoäng efter Erector Spinae-block vs. skenblock i ambulatorisk bröstcancerkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Regionalbedövning i kombination med allmänbedövning har blivit vanligt vid den perioperativa behandlingen av bröstcanceropererade patienter. Regionala tekniker har erkänts för att ge utmärkt postoperativ analgesi. Det förbättrar multimodala analgesiregimer samtidigt som det är sparsamt med opioid, minskar förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar och tillåter tidigare mobilisering/urladdning och förbättrar behandlingsframgången. Därför är det viktigt att identifiera den korrekta regionalbedövningstekniken för denna grupp patienter för att ge optimal perioperativ vård.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det ultraljudsstyrda erector spinae plane (ESP) blocket har nyligen beskrivits för framgångsrik behandling av bröstkorgsneuropatisk smärta. Erector spinae-muskeln bildas av musklerna spinalis, longissimus thoracis och iliocostalis som löper vertikalt i ryggen. ESP-blocket utförs genom att lokalbedövningen deponeras i fascialplanet, djupt till muskeln erector spinae, vid spetsen av kotans tvärgående process. Indirekt tillgång till det paravertebrala utrymmet erhålls vilket ger smärtlindring utan risk för nålskador på strukturer i närheten. Kadaverstudier har visat att både ventral och dorsal rami av bröstryggradsnerver påverkas när lokalbedövningsmedel injiceras djupt i muskeln erector spinae. Erector spinae-muskeln sträcker sig längs thoracolumbar ryggraden och tillåter omfattande kranio-caudal spridning. Den ventrala ramus (interkostalnerven) är uppdelad i främre och laterala grenar. Dess terminala grenar ger den sensoriska innerveringen av hela den anterolaterala väggen. Den dorsala ramus är uppdelad i 2 terminala grenar och den ger den sensoriska innerveringen till bakväggen. Anterior spridning av lokalbedövningsmedlet till det paravertebrala utrymmet genom costotransversa foramina och det intertransversella komplexet ger både visceral och somatisk analgesi.

Medan nya bevis stöder statistiskt signifikanta minskningar av smärta och opioidkonsumtion bland patienter som får ett ESP-block jämfört med enbart systemisk analgesi, är den kliniska betydelsen av dessa skillnader tveksam effekten av ESP-blockering på patienternas kvalitet på återhämtning efter ambulerande bröstcancerkirurgi förblir oklart.

Därför är vårt mål att avgöra om tillägget av ett ESP-block ger både överlägsen analgesi och kvalitet på återhämtningen hos patienter som genomgår ambulatorisk bröstcancerkirurgi jämfört med enbart systemisk analgesi. Vi antar att patienter som fått ett preoperativt ESP-block kommer att ge överlägsen postoperativ analgesi och förbättra kvaliteten på återhämtningen under de första 24 timmarna efter operationen jämfört med de som får ett skenblock för sin ambulerande bröstcanceroperation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA-klassificering: I-III
  • BMI < 35 kg/m2
  • Dagkirurgiskt ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ipsilateral bröstoperation, exklusive lumpektomi
  • Redan existerande neurologisk brist eller perifer neuropati som involverar den ipsilaterala bröstkorgen
  • Allvarliga, dåligt kontrollerade hjärttillstånd, betydande arytmier, svåra hjärtklaffsjukdomar
  • Allvarliga, dåligt kontrollerade andningssjukdomar (svår KOL, svår interstitiell lungsjukdom, svår / dåligt kontrollerad astma)
  • Kontraindikation för regionalbedövning (t.ex. blödande diates, koagulopati, sepsis, infektion vid platsen för eventuell nålpunktion på den bakre delen av bröstet)
  • Patientvägran
  • Kronisk smärtsjukdom
  • Kronisk opioidanvändning (≥30 mg oxikodon/dag)
  • Kontraindikation (eller allergi) mot en komponent i multimodalt analgesiprotokoll
  • Allergi mot lokalanestetika som används vid nervblockader
  • Kontraindikationer för någon av komponenterna i den standardiserade allmänna anestesin
  • Betydande psykiatrisk störning som skulle utesluta objektiv studiebedömning
  • Graviditet/ kvinnor med ammande spädbarn
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Kan inte prata och läsa engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer sedan att få en skenbar subkutan injektion av 0,5 ml normal koksaltlösning injicerad på samma ställe som ESP-blocket (se ovan) under ultraljudsvägledning för att stimulera en verklig blockeringsprocedur.
Procedur: Placeboblock
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer sedan att få en skenbar subkutan injektion av 0,5 ml normal koksaltlösning injicerad på samma ställe som ESP-blocket under ultraljudsvägledning för att stimulera en verklig blockeringsprocedur.
Experimentell: Erector spinae plane (ESP) blockgrupp
Lokalbedövningsinfiltration med användning av 1 % lidokain kommer att inträffa, och en 80 mm 22G blocknål kommer att sättas in med en in-plane cranial to caudad approach, nålen kommer att föras fram för att rikta in det interfasciala planet djupt till erector spinae-muskeln vid T2-transversella processen . När nålspetsen är i rätt position kommer 20 ml av lokalbedövningen (ropivakain 0,5 % med 1:400 000 adrenalin) att administreras långsamt i 5 ml alikvoter under frekvent aspiration och korrekt spridning i det interfasciala planet kommer att observeras.
Procedur: Erector spinae plan block
80 mm 22G blocknål kommer att sättas in med en in-plane cranial to caudad approach, nålen kommer att flyttas fram för att rikta in det interfasciala planet djupt till erector spinae-muskeln vid T2-transversella processen. När nålspetsen är i rätt position kommer 20 ml av lokalbedövningen (ropivakain 0,5 % med 1:400 000 adrenalin) att administreras långsamt i 5 ml alikvoter under frekvent aspiration och korrekt spridning i det interfasciala planet kommer att observeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut postoperativ smärta i vila
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Efter bröstoperation, mätt som area under kurvan (AUC) för vilosmärta poäng VAS-skalan där 0 motsvarar ingen smärta och 10 motsvarar värsta tänkbara smärta
24 timmar efter operationen
Kvaliteten på postoperativ återhämtning (QoR 15)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Kvaliteten på återhämtningen efter 24 timmar: frågeformulär (0-10, där 0 = ingen av tiden [dålig] och 10 = hela tiden [utmärkt])
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: 0, 6, 12, 18, 24 och 48 timmar efter operationen
VAS-skalan där 0 motsvarar ingen smärta och 10 motsvarar värsta tänkbara smärta
0, 6, 12, 18, 24 och 48 timmar efter operationen
Intraoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Under proceduren
Kumulativ oral morfinekvivalent efter operation
Under proceduren
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 12,24,48 timmar, 7 dagar efter operationen
Kumulativ oral morfinekvivalent efter operation
12,24,48 timmar, 7 dagar efter operationen
Varaktighet av fas I (PACU) och fas II (kirurgisk dagvård, SDC) vistelse
Tidsram: Från slutet av operationen till 24 timmar efter operationen
Hur snabbt återhämtningen är uttryckt i minuter
Från slutet av operationen till 24 timmar efter operationen
Opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: Slut på kirurgiskt ingrepp till 48 timmar efter operationen
Risk för opioidrelaterade biverkningar (illamående, kräkningar, klåda)
Slut på kirurgiskt ingrepp till 48 timmar efter operationen
Ihållande postkirurgisk smärta DN4 screeningverktyg
Tidsram: 3 månader efter operationen
Tillfredsställelse med smärtbehandling. Räcker det med ordinerad smärtstillande medicin?
3 månader efter operationen
Blockrelaterade komplikationer
Tidsram: Slut på kirurgiskt ingrepp till 48 timmar efter operationen
blåmärken på injektionsstället, domningar över laterala bröstet, svaghet i axeln eller armen, smärta/svullnad på injektionsstället
Slut på kirurgiskt ingrepp till 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Women's College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Brull, MD,FRCPC, Women's College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Första postat (Faktisk)

7 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0048-B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Placeboblock

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera