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Bloqueio do Eretor da Espinha vs. Estudo de Bloqueio com Placebo

14 de julho de 2025 atualizado por: Women's College Hospital

Pontuações de qualidade de recuperação após bloqueio do eretor da espinha vs. bloqueio simulado em cirurgia ambulatorial de câncer de mama: um estudo controlado randomizado

A anestesia regional combinada com a anestesia geral tornou-se comum no manejo perioperatório de pacientes com câncer de mama. Técnicas regionais têm sido reconhecidas por fornecer excelente analgesia pós-operatória. Melhora os regimes de analgesia multimodal enquanto poupa opioides, reduz a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios e permite mobilização/alta precoce e melhora o sucesso do tratamento. Portanto, identificar a técnica anestésica regional correta para esse grupo de pacientes é importante para fornecer cuidados perioperatórios ideais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) guiado por ultrassom foi recentemente descrito para o tratamento bem-sucedido da dor neuropática torácica. O músculo eretor da espinha é formado pelos músculos espinhal, longuíssimo do tórax e iliocostal, que correm verticalmente nas costas. O bloqueio ESP é realizado depositando o anestésico local no plano fascial, profundamente ao músculo eretor da espinha, na ponta do processo transverso da vértebra. O acesso indireto ao espaço paravertebral é obtido fornecendo analgesia sem o risco de lesões por agulha em estruturas próximas. Estudos cadavéricos mostraram que os ramos ventrais e dorsais dos nervos espinhais torácicos são afetados quando o anestésico local é injetado profundamente no músculo eretor da espinha. O músculo eretor da espinha se estende ao longo da coluna toracolombar, permitindo uma extensa extensão craniocaudal. O ramo ventral (nervo intercostal) é dividido em ramos anterior e lateral. Seus ramos terminais fornecem a inervação sensorial de toda a parede anterolateral. O ramo dorsal é dividido em 2 ramos terminais e dá a inervação sensitiva à parede posterior. A dispersão anterior do anestésico local para o espaço paravertebral através dos forames costotransversais e do complexo intertransversal fornece analgesia visceral e somática.

Embora evidências recentes apoiem reduções estatisticamente significativas na dor e no consumo de opioides entre pacientes que recebem um bloqueio ESP em comparação com a analgesia sistêmica isolada, o significado clínico dessas diferenças é questionável o efeito do bloqueio ESP na qualidade da recuperação dos pacientes após cirurgia ambulatorial de câncer de mama permanece incerto.

Portanto, nosso objetivo é determinar se a adição de um bloqueio ESP fornece analgesia superior e qualidade de recuperação em pacientes submetidos a cirurgia ambulatorial de câncer de mama em comparação com a analgesia sistêmica isoladamente. Nossa hipótese é que os pacientes que receberam um bloqueio ESP pré-operatório proporcionarão analgesia pós-operatória superior e melhorarão a qualidade da recuperação nas primeiras 24 horas após a cirurgia em comparação com aqueles que receberam um bloqueio simulado para sua cirurgia ambulatorial de câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação ASA: I-III
  • IMC < 35 kg/m2
  • Procedimento de cirurgia diurna

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior de mama ipsilateral, excluindo lumpectomia
  • Déficit neurológico pré-existente ou neuropatia periférica envolvendo o tórax ipsilateral
  • Condições cardíacas graves e mal controladas, arritmias significativas, doenças cardíacas valvares graves
  • Condições respiratórias graves mal controladas (DPOC grave, doença pulmonar intersticial grave, asma grave/mal controlada)
  • Contra-indicação à anestesia regional (por ex. diátese hemorrágica, coagulopatia, sepse, infecção no local de possível punção com agulha na região posterior do tórax)
  • Recusa do paciente
  • Distúrbio de dor crônica
  • Uso crônico de opioides (≥30 mg de oxicodona/dia)
  • Contraindicação (ou alergia) a um componente do protocolo de analgesia multimodal
  • Alergia aos anestésicos locais do tipo amida usados ​​em bloqueios nervosos
  • Contra-indicações para qualquer um dos componentes da anestesia geral padronizada
  • Transtorno psiquiátrico significativo que impediria a avaliação objetiva do estudo
  • Gravidez/mulheres com lactentes
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Incapaz de falar e ler inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão uma injeção subcutânea simulada de 0,5 ml de solução salina normal injetada no mesmo local do bloqueio ESP (veja acima) sob orientação de ultrassom para estimular um procedimento de bloqueio real.
Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão uma injeção subcutânea simulada de 0,5 ml de solução salina normal injetada no mesmo local do bloqueio ESP sob orientação de ultrassom para estimular um procedimento de bloqueio real.
Experimental: Grupo de bloqueio do plano eretor da espinha (ESP)
Ocorrerá infiltração de anestésico local utilizando lidocaína a 1% e uma agulha de bloqueio 22G de 80 mm será inserida usando uma abordagem cranial a caudal no plano, a agulha será avançada para atingir o plano interfascial profundamente ao músculo eretor da espinha no processo transverso de T2 . Uma vez que a ponta da agulha esteja na posição correta, 20 ml do anestésico local (ropivacaína 0,5% com epinefrina 1:400.000) serão administrados lentamente em alíquotas de 5 ml sob aspiração frequente e será observada a distribuição correta no plano interfascial.
A agulha de bloqueio 22G de 80 mm será inserida usando uma abordagem cranial a caudal no plano, a agulha será avançada para atingir o plano interfascial profundamente ao músculo eretor da espinha no processo transverso T2. Uma vez que a ponta da agulha esteja na posição correta, 20 ml do anestésico local (ropivacaína 0,5% com epinefrina 1:400.000) serão administrados lentamente em alíquotas de 5 ml sob aspiração frequente e será observada a distribuição correta no plano interfascial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor aguda pós-operatória em repouso
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Após a cirurgia de mama, medida como uma área sob a curva (AUC) dos escores de dor em repouso na escala VAS, onde 0 corresponde a nenhuma dor e 10 corresponde à pior dor imaginável
24 horas de pós-operatório
Qualidade da recuperação pós-operatória (QoR 15)
Prazo: 24 horas pós-operatório
Qualidade da recuperação em 24 horas: questionário (0-10, onde 0 = nenhuma vez [ruim] e 10 = sempre [excelente])
24 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor pós-operatória
Prazo: 0, 6, 12, 18, 24 e 48 horas de pós-operatório
Escala VAS onde 0 corresponde a nenhuma dor e 10 corresponde à pior dor imaginável
0, 6, 12, 18, 24 e 48 horas de pós-operatório
Consumo de opioides no intraoperatório
Prazo: Durante o procedimento
Equivalente oral cumulativo de morfina após a cirurgia
Durante o procedimento
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 12,24,48 horas, 7 dias de pós-operatório
Equivalente oral cumulativo de morfina após a cirurgia
12,24,48 horas, 7 dias de pós-operatório
Duração da permanência na fase I (SRPA) e na fase II (creche cirúrgica, SDC)
Prazo: Do final do procedimento cirúrgico até 24 horas após a cirurgia
A rapidez com que a recuperação é expressa em minutos
Do final do procedimento cirúrgico até 24 horas após a cirurgia
Efeitos colaterais relacionados aos opioides
Prazo: Término do procedimento cirúrgico até 48 horas após a cirurgia
Risco de efeitos colaterais relacionados a opioides (náuseas, vômitos, prurido)
Término do procedimento cirúrgico até 48 horas após a cirurgia
Ferramenta de triagem DN4 para dor pós-cirúrgica persistente
Prazo: 3 meses pós operatório
Satisfação com o tratamento da dor. A medicação para dor prescrita é suficiente?
3 meses pós operatório
Complicações relacionadas ao bloqueio
Prazo: Término do procedimento cirúrgico até 48 horas após a cirurgia
hematoma no local da injeção, dormência na lateral do tórax, fraqueza no ombro ou braço, dor/inchaço no local da injeção
Término do procedimento cirúrgico até 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Brull, MD,FRCPC, Women's College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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