- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03978780
Bloqueio do Eretor da Espinha vs. Estudo de Bloqueio com Placebo
Pontuações de qualidade de recuperação após bloqueio do eretor da espinha vs. bloqueio simulado em cirurgia ambulatorial de câncer de mama: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) guiado por ultrassom foi recentemente descrito para o tratamento bem-sucedido da dor neuropática torácica. O músculo eretor da espinha é formado pelos músculos espinhal, longuíssimo do tórax e iliocostal, que correm verticalmente nas costas. O bloqueio ESP é realizado depositando o anestésico local no plano fascial, profundamente ao músculo eretor da espinha, na ponta do processo transverso da vértebra. O acesso indireto ao espaço paravertebral é obtido fornecendo analgesia sem o risco de lesões por agulha em estruturas próximas. Estudos cadavéricos mostraram que os ramos ventrais e dorsais dos nervos espinhais torácicos são afetados quando o anestésico local é injetado profundamente no músculo eretor da espinha. O músculo eretor da espinha se estende ao longo da coluna toracolombar, permitindo uma extensa extensão craniocaudal. O ramo ventral (nervo intercostal) é dividido em ramos anterior e lateral. Seus ramos terminais fornecem a inervação sensorial de toda a parede anterolateral. O ramo dorsal é dividido em 2 ramos terminais e dá a inervação sensitiva à parede posterior. A dispersão anterior do anestésico local para o espaço paravertebral através dos forames costotransversais e do complexo intertransversal fornece analgesia visceral e somática.
Embora evidências recentes apoiem reduções estatisticamente significativas na dor e no consumo de opioides entre pacientes que recebem um bloqueio ESP em comparação com a analgesia sistêmica isolada, o significado clínico dessas diferenças é questionável o efeito do bloqueio ESP na qualidade da recuperação dos pacientes após cirurgia ambulatorial de câncer de mama permanece incerto.
Portanto, nosso objetivo é determinar se a adição de um bloqueio ESP fornece analgesia superior e qualidade de recuperação em pacientes submetidos a cirurgia ambulatorial de câncer de mama em comparação com a analgesia sistêmica isoladamente. Nossa hipótese é que os pacientes que receberam um bloqueio ESP pré-operatório proporcionarão analgesia pós-operatória superior e melhorarão a qualidade da recuperação nas primeiras 24 horas após a cirurgia em comparação com aqueles que receberam um bloqueio simulado para sua cirurgia ambulatorial de câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Didem Bozak
- Número de telefone: 416-323-6008
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Contato:
- Richard Brull, MD
- Número de telefone: 4239 416-323-6400
- E-mail: richard.brull@wchospital.ca
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Contato:
- Didem Bozak
- Número de telefone: 6008 416-323-6400
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação ASA: I-III
- IMC < 35 kg/m2
- Procedimento de cirurgia diurna
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior de mama ipsilateral, excluindo lumpectomia
- Déficit neurológico pré-existente ou neuropatia periférica envolvendo o tórax ipsilateral
- Condições cardíacas graves e mal controladas, arritmias significativas, doenças cardíacas valvares graves
- Condições respiratórias graves mal controladas (DPOC grave, doença pulmonar intersticial grave, asma grave/mal controlada)
- Contra-indicação à anestesia regional (por ex. diátese hemorrágica, coagulopatia, sepse, infecção no local de possível punção com agulha na região posterior do tórax)
- Recusa do paciente
- Distúrbio de dor crônica
- Uso crônico de opioides (≥30 mg de oxicodona/dia)
- Contraindicação (ou alergia) a um componente do protocolo de analgesia multimodal
- Alergia aos anestésicos locais do tipo amida usados em bloqueios nervosos
- Contra-indicações para qualquer um dos componentes da anestesia geral padronizada
- Transtorno psiquiátrico significativo que impediria a avaliação objetiva do estudo
- Gravidez/mulheres com lactentes
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Incapaz de falar e ler inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão uma injeção subcutânea simulada de 0,5 ml de solução salina normal injetada no mesmo local do bloqueio ESP (veja acima) sob orientação de ultrassom para estimular um procedimento de bloqueio real.
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Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão uma injeção subcutânea simulada de 0,5 ml de solução salina normal injetada no mesmo local do bloqueio ESP sob orientação de ultrassom para estimular um procedimento de bloqueio real.
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Experimental: Grupo de bloqueio do plano eretor da espinha (ESP)
Ocorrerá infiltração de anestésico local utilizando lidocaína a 1% e uma agulha de bloqueio 22G de 80 mm será inserida usando uma abordagem cranial a caudal no plano, a agulha será avançada para atingir o plano interfascial profundamente ao músculo eretor da espinha no processo transverso de T2 .
Uma vez que a ponta da agulha esteja na posição correta, 20 ml do anestésico local (ropivacaína 0,5% com epinefrina 1:400.000) serão administrados lentamente em alíquotas de 5 ml sob aspiração frequente e será observada a distribuição correta no plano interfascial.
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A agulha de bloqueio 22G de 80 mm será inserida usando uma abordagem cranial a caudal no plano, a agulha será avançada para atingir o plano interfascial profundamente ao músculo eretor da espinha no processo transverso T2.
Uma vez que a ponta da agulha esteja na posição correta, 20 ml do anestésico local (ropivacaína 0,5% com epinefrina 1:400.000) serão administrados lentamente em alíquotas de 5 ml sob aspiração frequente e será observada a distribuição correta no plano interfascial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor aguda pós-operatória em repouso
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Após a cirurgia de mama, medida como uma área sob a curva (AUC) dos escores de dor em repouso na escala VAS, onde 0 corresponde a nenhuma dor e 10 corresponde à pior dor imaginável
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24 horas de pós-operatório
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Qualidade da recuperação pós-operatória (QoR 15)
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Qualidade da recuperação em 24 horas: questionário (0-10, onde 0 = nenhuma vez [ruim] e 10 = sempre [excelente])
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24 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor pós-operatória
Prazo: 0, 6, 12, 18, 24 e 48 horas de pós-operatório
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Escala VAS onde 0 corresponde a nenhuma dor e 10 corresponde à pior dor imaginável
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0, 6, 12, 18, 24 e 48 horas de pós-operatório
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Consumo de opioides no intraoperatório
Prazo: Durante o procedimento
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Equivalente oral cumulativo de morfina após a cirurgia
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Durante o procedimento
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Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 12,24,48 horas, 7 dias de pós-operatório
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Equivalente oral cumulativo de morfina após a cirurgia
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12,24,48 horas, 7 dias de pós-operatório
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Duração da permanência na fase I (SRPA) e na fase II (creche cirúrgica, SDC)
Prazo: Do final do procedimento cirúrgico até 24 horas após a cirurgia
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A rapidez com que a recuperação é expressa em minutos
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Do final do procedimento cirúrgico até 24 horas após a cirurgia
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Efeitos colaterais relacionados aos opioides
Prazo: Término do procedimento cirúrgico até 48 horas após a cirurgia
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Risco de efeitos colaterais relacionados a opioides (náuseas, vômitos, prurido)
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Término do procedimento cirúrgico até 48 horas após a cirurgia
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Ferramenta de triagem DN4 para dor pós-cirúrgica persistente
Prazo: 3 meses pós operatório
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Satisfação com o tratamento da dor.
A medicação para dor prescrita é suficiente?
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3 meses pós operatório
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Complicações relacionadas ao bloqueio
Prazo: Término do procedimento cirúrgico até 48 horas após a cirurgia
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hematoma no local da injeção, dormência na lateral do tórax, fraqueza no ombro ou braço, dor/inchaço no local da injeção
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Término do procedimento cirúrgico até 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Brull, MD,FRCPC, Women's College Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Mazzinari G, Rovira L, Casasempere A, Ortega J, Cort L, Esparza-Minana JM, Belaouchi M. Interfascial block at the serratus muscle plane versus conventional analgesia in breast surgery: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):52-58. doi: 10.1136/rapm-2018-000004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0048-B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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