- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03978780
Studio Erector Spinae Block vs. Placebo Block
Punteggi sulla qualità del recupero dopo il blocco dell'erettore spinale rispetto al blocco fittizio nella chirurgia ambulatoriale del cancro al seno: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco del piano erettore spinale (ESP) guidato da ultrasuoni è stato recentemente descritto per la gestione efficace del dolore neuropatico toracico. Il muscolo erettore spinale è formato dai muscoli spinalis, longissimus thoracis e iliocostalis che corrono verticalmente nella parte posteriore. Il blocco ESP viene eseguito depositando l'anestetico locale nel piano fasciale, in profondità rispetto al muscolo erettore della colonna vertebrale, all'apice del processo trasverso della vertebra. Si ottiene l'accesso indiretto allo spazio paravertebrale fornendo analgesia senza il rischio di lesioni da ago alle strutture nelle immediate vicinanze. Studi su cadaveri hanno dimostrato che sia i rami ventrali che dorsali dei nervi spinali toracici sono influenzati quando l'anestetico locale viene iniettato in profondità nel muscolo erettore della colonna vertebrale. Il muscolo erettore spinale si estende lungo la colonna toracolombare consentendo un'ampia diffusione cranio-caudale. Il ramo ventrale (nervo intercostale) è diviso nei rami anteriore e laterale. I suoi rami terminali forniscono l'innervazione sensoriale dell'intera parete anterolaterale. Il ramo dorsale è diviso in 2 rami terminali e dà l'innervazione sensitiva alla parete posteriore. La diffusione anteriore dell'anestetico locale allo spazio paravertebrale attraverso il forame costotrasverso e il complesso intertrasverso fornisce analgesia sia viscerale che somatica.
Mentre prove recenti supportano riduzioni statisticamente significative del dolore e del consumo di oppioidi tra i pazienti che ricevono un blocco ESP rispetto alla sola analgesia sistemica, il significato clinico di queste differenze è discutibile l'effetto del blocco ESP sulla qualità del recupero dei pazienti dopo un intervento chirurgico ambulatoriale per carcinoma mammario rimane poco chiaro.
Pertanto, il nostro obiettivo è determinare se l'aggiunta di un blocco ESP fornisca o meno sia un'analgesia superiore che una qualità di recupero nelle pazienti sottoposte a chirurgia ambulatoriale per carcinoma mammario rispetto alla sola analgesia sistemica. Ipotizziamo che i pazienti che hanno ricevuto un blocco ESP preoperatorio offriranno un'analgesia postoperatoria superiore e miglioreranno la qualità del recupero nelle prime 24 ore dopo l'intervento rispetto a quelli che ricevono un blocco fittizio per la loro chirurgia ambulatoriale del cancro al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Didem Bozak
- Numero di telefono: 416-323-6008
- Email: didem.bozak@wchospital.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Contatto:
- Richard Brull, MD
- Numero di telefono: 4239 416-323-6400
- Email: richard.brull@wchospital.ca
-
Contatto:
- Didem Bozak
- Numero di telefono: 6008 416-323-6400
- Email: didem.bozak@wchospital.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione ASA: I-III
- IMC < 35 kg/m2
- Procedura di chirurgia diurna
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico al seno omolaterale, esclusa la lumpectomia
- Deficit neurologico preesistente o neuropatia periferica che coinvolge il torace omolaterale
- Condizioni cardiache gravi e scarsamente controllate, aritmie significative, gravi cardiopatie valvolari
- Condizioni respiratorie gravi e scarsamente controllate (BPCO grave, malattia polmonare interstiziale grave, asma grave/scarsamente controllato)
- Controindicazione all'anestesia regionale (ad es. diatesi emorragica, coagulopatia, sepsi, infezione nella sede di potenziale puntura dell'ago nella parte posteriore del torace)
- Rifiuto paziente
- Disturbo da dolore cronico
- Uso cronico di oppioidi (≥30 mg di ossicodone/giorno)
- Controindicazione (o allergia) a un componente del protocollo di analgesia multimodale
- Allergia agli anestetici locali ammidici utilizzati nei blocchi nervosi
- Controindicazioni a uno qualsiasi dei componenti dell'anestesia generale standardizzata
- Disturbo psichiatrico significativo che precluderebbe la valutazione obiettiva dello studio
- Gravidanza/donne con lattanti
- Impossibile fornire il consenso informato
- Incapace di parlare e leggere l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno quindi una finta iniezione sottocutanea di 0,5 ml di soluzione fisiologica iniettata nello stesso sito del blocco ESP (vedi sopra) sotto guida ecografica per stimolare una vera procedura di blocco.
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I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno quindi una finta iniezione sottocutanea di 0,5 ml di soluzione fisiologica iniettata nello stesso sito del blocco ESP sotto guida ecografica per stimolare una vera procedura di blocco.
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Sperimentale: Gruppo a blocchi del piano erettore spinale (ESP).
Si verificherà un'infiltrazione di anestetico locale utilizzando l'1% di lidocaina e verrà inserito un ago a blocco da 80 mm da 22 G utilizzando un approccio in piano da craniale a caudale, l'ago verrà avanzato per indirizzare il piano interfasciale in profondità al muscolo erettore della colonna vertebrale al processo trasversale T2 .
Una volta che la punta dell'ago è nella posizione corretta, 20 ml di anestetico locale (ropivacaina 0,5% con epinefrina 1:400.000) verranno somministrati lentamente in aliquote di 5 ml sotto aspirazione frequente e si osserverà la corretta diffusione nel piano interfasciale.
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L'ago a blocco da 80 mm 22G verrà inserito utilizzando un approccio in piano da craniale a caudale, l'ago verrà fatto avanzare per indirizzare il piano interfasciale in profondità al muscolo erettore della colonna vertebrale al processo trasversale T2.
Una volta che la punta dell'ago è nella posizione corretta, 20 ml di anestetico locale (ropivacaina 0,5% con epinefrina 1:400.000) verranno somministrati lentamente in aliquote di 5 ml sotto aspirazione frequente e si osserverà la corretta diffusione nel piano interfasciale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio acuto a riposo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Dopo l'intervento chirurgico al seno, misurato come area sotto la curva (AUC) dei punteggi del dolore a riposo scala VAS dove 0 corrisponde a nessun dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile
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24 ore dopo l'intervento
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Qualità del recupero postoperatorio (QoR 15)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Qualità del recupero a 24 ore: questionario (0-10, dove 0 = nessuna volta [scarsa] e 10 = sempre [eccellente])
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18, 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Scala VAS dove 0 corrisponde a nessun dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile
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0, 6, 12, 18, 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Equivalente cumulativo di morfina orale dopo l'intervento chirurgico
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Durante la procedura
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Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 12,24,48 ore, 7 giorni dopo l'intervento
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Equivalente cumulativo di morfina orale dopo l'intervento chirurgico
|
12,24,48 ore, 7 giorni dopo l'intervento
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|
Durata del soggiorno di fase I (PACU) e fase II (ambulatorio diurno, SDC).
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura chirurgica a 24 ore dopo l'intervento
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Quanto è veloce il recupero è espresso in minuti
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Dalla fine della procedura chirurgica a 24 ore dopo l'intervento
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Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Fine della procedura chirurgica a 48 ore dopo l'intervento
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Rischio di effetti collaterali correlati agli oppioidi (nausea, vomito, prurito)
|
Fine della procedura chirurgica a 48 ore dopo l'intervento
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Strumento di screening DN4 del dolore postoperatorio persistente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Soddisfazione per la gestione del dolore.
Gli antidolorifici prescritti sono sufficienti?
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3 mesi dopo l'operazione
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Complicanze legate al blocco
Lasso di tempo: Fine della procedura chirurgica a 48 ore dopo l'intervento
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lividi al sito di iniezione, intorpidimento sulla parte laterale del torace, debolezza della spalla o del braccio, dolore/gonfiore al sito di iniezione
|
Fine della procedura chirurgica a 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Brull, MD,FRCPC, Women's College Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Mazzinari G, Rovira L, Casasempere A, Ortega J, Cort L, Esparza-Minana JM, Belaouchi M. Interfascial block at the serratus muscle plane versus conventional analgesia in breast surgery: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):52-58. doi: 10.1136/rapm-2018-000004.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0048-B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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