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Studio Erector Spinae Block vs. Placebo Block

14 luglio 2025 aggiornato da: Women's College Hospital

Punteggi sulla qualità del recupero dopo il blocco dell'erettore spinale rispetto al blocco fittizio nella chirurgia ambulatoriale del cancro al seno: uno studio controllato randomizzato

L'anestesia regionale combinata con l'anestesia generale è diventata comune nella gestione perioperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma mammario. È stato riconosciuto che le tecniche regionali forniscono un'eccellente analgesia post-operatoria. Migliora i regimi di analgesia multimodale pur risparmiando oppioidi, riducendo l'incidenza di nausea e vomito post-operatori e consentendo una mobilizzazione/dimissione precoce e migliorando il successo del trattamento. Pertanto identificare la tecnica di anestesia regionale corretta per questo gruppo di pazienti è importante per fornire un'assistenza perioperatoria ottimale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il blocco del piano erettore spinale (ESP) guidato da ultrasuoni è stato recentemente descritto per la gestione efficace del dolore neuropatico toracico. Il muscolo erettore spinale è formato dai muscoli spinalis, longissimus thoracis e iliocostalis che corrono verticalmente nella parte posteriore. Il blocco ESP viene eseguito depositando l'anestetico locale nel piano fasciale, in profondità rispetto al muscolo erettore della colonna vertebrale, all'apice del processo trasverso della vertebra. Si ottiene l'accesso indiretto allo spazio paravertebrale fornendo analgesia senza il rischio di lesioni da ago alle strutture nelle immediate vicinanze. Studi su cadaveri hanno dimostrato che sia i rami ventrali che dorsali dei nervi spinali toracici sono influenzati quando l'anestetico locale viene iniettato in profondità nel muscolo erettore della colonna vertebrale. Il muscolo erettore spinale si estende lungo la colonna toracolombare consentendo un'ampia diffusione cranio-caudale. Il ramo ventrale (nervo intercostale) è diviso nei rami anteriore e laterale. I suoi rami terminali forniscono l'innervazione sensoriale dell'intera parete anterolaterale. Il ramo dorsale è diviso in 2 rami terminali e dà l'innervazione sensitiva alla parete posteriore. La diffusione anteriore dell'anestetico locale allo spazio paravertebrale attraverso il forame costotrasverso e il complesso intertrasverso fornisce analgesia sia viscerale che somatica.

Mentre prove recenti supportano riduzioni statisticamente significative del dolore e del consumo di oppioidi tra i pazienti che ricevono un blocco ESP rispetto alla sola analgesia sistemica, il significato clinico di queste differenze è discutibile l'effetto del blocco ESP sulla qualità del recupero dei pazienti dopo un intervento chirurgico ambulatoriale per carcinoma mammario rimane poco chiaro.

Pertanto, il nostro obiettivo è determinare se l'aggiunta di un blocco ESP fornisca o meno sia un'analgesia superiore che una qualità di recupero nelle pazienti sottoposte a chirurgia ambulatoriale per carcinoma mammario rispetto alla sola analgesia sistemica. Ipotizziamo che i pazienti che hanno ricevuto un blocco ESP preoperatorio offriranno un'analgesia postoperatoria superiore e miglioreranno la qualità del recupero nelle prime 24 ore dopo l'intervento rispetto a quelli che ricevono un blocco fittizio per la loro chirurgia ambulatoriale del cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione ASA: I-III
  • IMC < 35 kg/m2
  • Procedura di chirurgia diurna

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico al seno omolaterale, esclusa la lumpectomia
  • Deficit neurologico preesistente o neuropatia periferica che coinvolge il torace omolaterale
  • Condizioni cardiache gravi e scarsamente controllate, aritmie significative, gravi cardiopatie valvolari
  • Condizioni respiratorie gravi e scarsamente controllate (BPCO grave, malattia polmonare interstiziale grave, asma grave/scarsamente controllato)
  • Controindicazione all'anestesia regionale (ad es. diatesi emorragica, coagulopatia, sepsi, infezione nella sede di potenziale puntura dell'ago nella parte posteriore del torace)
  • Rifiuto paziente
  • Disturbo da dolore cronico
  • Uso cronico di oppioidi (≥30 mg di ossicodone/giorno)
  • Controindicazione (o allergia) a un componente del protocollo di analgesia multimodale
  • Allergia agli anestetici locali ammidici utilizzati nei blocchi nervosi
  • Controindicazioni a uno qualsiasi dei componenti dell'anestesia generale standardizzata
  • Disturbo psichiatrico significativo che precluderebbe la valutazione obiettiva dello studio
  • Gravidanza/donne con lattanti
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Incapace di parlare e leggere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno quindi una finta iniezione sottocutanea di 0,5 ml di soluzione fisiologica iniettata nello stesso sito del blocco ESP (vedi sopra) sotto guida ecografica per stimolare una vera procedura di blocco.
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno quindi una finta iniezione sottocutanea di 0,5 ml di soluzione fisiologica iniettata nello stesso sito del blocco ESP sotto guida ecografica per stimolare una vera procedura di blocco.
Sperimentale: Gruppo a blocchi del piano erettore spinale (ESP).
Si verificherà un'infiltrazione di anestetico locale utilizzando l'1% di lidocaina e verrà inserito un ago a blocco da 80 mm da 22 G utilizzando un approccio in piano da craniale a caudale, l'ago verrà avanzato per indirizzare il piano interfasciale in profondità al muscolo erettore della colonna vertebrale al processo trasversale T2 . Una volta che la punta dell'ago è nella posizione corretta, 20 ml di anestetico locale (ropivacaina 0,5% con epinefrina 1:400.000) verranno somministrati lentamente in aliquote di 5 ml sotto aspirazione frequente e si osserverà la corretta diffusione nel piano interfasciale.
L'ago a blocco da 80 mm 22G verrà inserito utilizzando un approccio in piano da craniale a caudale, l'ago verrà fatto avanzare per indirizzare il piano interfasciale in profondità al muscolo erettore della colonna vertebrale al processo trasversale T2. Una volta che la punta dell'ago è nella posizione corretta, 20 ml di anestetico locale (ropivacaina 0,5% con epinefrina 1:400.000) verranno somministrati lentamente in aliquote di 5 ml sotto aspirazione frequente e si osserverà la corretta diffusione nel piano interfasciale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio acuto a riposo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Dopo l'intervento chirurgico al seno, misurato come area sotto la curva (AUC) dei punteggi del dolore a riposo scala VAS dove 0 corrisponde a nessun dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile
24 ore dopo l'intervento
Qualità del recupero postoperatorio (QoR 15)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Qualità del recupero a 24 ore: questionario (0-10, dove 0 = nessuna volta [scarsa] e 10 = sempre [eccellente])
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Scala VAS dove 0 corrisponde a nessun dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile
0, 6, 12, 18, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Durante la procedura
Equivalente cumulativo di morfina orale dopo l'intervento chirurgico
Durante la procedura
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 12,24,48 ore, 7 giorni dopo l'intervento
Equivalente cumulativo di morfina orale dopo l'intervento chirurgico
12,24,48 ore, 7 giorni dopo l'intervento
Durata del soggiorno di fase I (PACU) e fase II (ambulatorio diurno, SDC).
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura chirurgica a 24 ore dopo l'intervento
Quanto è veloce il recupero è espresso in minuti
Dalla fine della procedura chirurgica a 24 ore dopo l'intervento
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Fine della procedura chirurgica a 48 ore dopo l'intervento
Rischio di effetti collaterali correlati agli oppioidi (nausea, vomito, prurito)
Fine della procedura chirurgica a 48 ore dopo l'intervento
Strumento di screening DN4 del dolore postoperatorio persistente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
Soddisfazione per la gestione del dolore. Gli antidolorifici prescritti sono sufficienti?
3 mesi dopo l'operazione
Complicanze legate al blocco
Lasso di tempo: Fine della procedura chirurgica a 48 ore dopo l'intervento
lividi al sito di iniezione, intorpidimento sulla parte laterale del torace, debolezza della spalla o del braccio, dolore/gonfiore al sito di iniezione
Fine della procedura chirurgica a 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Brull, MD,FRCPC, Women's College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Blocco placebo

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