Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae-blok vs. Placebo-blokonderzoek

14 juli 2025 bijgewerkt door: Women's College Hospital

Kwaliteit van herstelscores na Erector Spinae Block vs. Sham Block bij ambulante borstkankerchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Regionale anesthesie in combinatie met algemene anesthesie is gebruikelijk geworden bij de perioperatieve behandeling van patiënten met een borstkankeroperatie. Het is bekend dat regionale technieken uitstekende postoperatieve analgesie bieden. Het verbetert multimodale analgesieregimes terwijl het opioïden spaart, de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken vermindert en eerdere mobilisatie/ontslag mogelijk maakt en het succes van de behandeling verbetert. Daarom is het belangrijk om de juiste regionale anesthesietechniek voor deze groep patiënten te identificeren om optimale peri-operatieve zorg te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De echogeleide erector spinae plane (ESP) blokkade is onlangs beschreven voor de succesvolle behandeling van thoracale neuropathische pijn. De erector spinae-spier wordt gevormd door de spinalis, longissimus thoracis en iliocostalis-spieren die verticaal in de rug lopen. De ESP-blokkade wordt uitgevoerd door het plaatselijk verdovingsmiddel in het fasciale vlak aan te brengen, diep tot aan de m. erector spinae, aan het uiteinde van de processus transversus van de wervel. Indirecte toegang tot de paravertebrale ruimte wordt verkregen, waardoor analgesie wordt verkregen zonder het risico van naaldbeschadiging van nabij gelegen structuren. Kadaverstudies hebben aangetoond dat zowel ventrale als dorsale rami van thoracale spinale zenuwen worden aangetast wanneer lokaal anestheticum diep in de erector spinae-spier wordt geïnjecteerd. De erector spinae-spier strekt zich uit langs de thoracolumbale wervelkolom, waardoor een uitgebreide cranio-caudale spreiding mogelijk is. De ventrale ramus (intercostale zenuw) is verdeeld in de voorste en laterale takken. De eindtakken zorgen voor de sensorische innervatie van de gehele anterolaterale wand. De dorsale ramus is verdeeld in 2 eindtakken en geeft de sensorische innervatie aan de achterwand. Anterieure verspreiding van het lokale anestheticum naar de paravertebrale ruimte via de costotransverse foramina en het intertransversale complex zorgt voor zowel viscerale als somatische analgesie.

Hoewel recent bewijs statistisch significante verminderingen van pijn en opioïdengebruik ondersteunt bij patiënten die een ESP-blok krijgen in vergelijking met alleen systemische analgesie, is de klinische betekenis van deze verschillen twijfelachtig over het effect van ESP-blok op de kwaliteit van het herstel van de patiënt na ambulante borstkankerchirurgie blijft onduidelijk.

Daarom is ons doel om te bepalen of de toevoeging van een ESP-blok al dan niet zowel superieure analgesie als kwaliteit van herstel biedt bij patiënten die ambulante borstkankerchirurgie ondergaan in vergelijking met alleen systemische analgesie. Onze hypothese is dat patiënten die een preoperatieve ESP-blokkade hebben gekregen, betere postoperatieve analgesie zullen bieden en de kwaliteit van het herstel gedurende de eerste 24 uur na de operatie zullen verbeteren in vergelijking met degenen die een schijnblokkade krijgen voor hun ambulante borstkankeroperatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-classificatie: I-III
  • BMI < 35 kg/m2
  • Procedure voor dagchirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande ipsilaterale borstoperatie, exclusief lumpectomie
  • Reeds bestaande neurologische uitval of perifere neuropathie waarbij de ipsilaterale borstkas betrokken is
  • Ernstige, slecht gecontroleerde hartaandoeningen, significante aritmieën, ernstige hartklepaandoeningen
  • Ernstige, slecht gecontroleerde ademhalingsaandoeningen (ernstig COPD, ernstige interstitiële longziekte, ernstig/slecht gecontroleerd astma)
  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie (bijv. bloedingsdiathese, coagulopathie, sepsis, infectie op de plaats van mogelijke naaldpunctie op de achterste borstkas)
  • Weigering van de patiënt
  • Chronische pijnstoornis
  • Chronisch gebruik van opioïden (≥30 mg oxycodon/dag)
  • Contra-indicatie (of allergie) voor een onderdeel van het multimodale analgesieprotocol
  • Allergie voor amide lokale anesthetica die worden gebruikt bij zenuwblokkades
  • Contra-indicaties voor een van de componenten van de gestandaardiseerde algemene anesthesie
  • Significante psychiatrische stoornis die objectieve studiebeoordeling in de weg zou staan
  • Zwangerschap / vrouwen met zuigelingen
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Kan geen Engels spreken en lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep krijgen dan een schijn-subcutane injectie van 0,5 ml normale zoutoplossing, geïnjecteerd op dezelfde plaats als de ESP-blokkade (zie hierboven) onder ultrasone begeleiding om een ​​echte blokkadeprocedure te stimuleren.
Procedure: Placebo-blok
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep krijgen dan een schijnsubcutane injectie van 0,5 ml normale zoutoplossing, geïnjecteerd op dezelfde plaats als de ESP-blokkade onder echogeleide om een ​​echte blokkadeprocedure te stimuleren.
Experimenteel: Erector spinae plane (ESP) blokgroep
Lokale anesthesie-infiltratie met 1% lidocaïne zal plaatsvinden, en een 80 mm 22G-bloknaald zal worden ingebracht met behulp van een in-plane craniale naar caudad-benadering, de naald zal worden voortbewogen om het interfasciale vlak diep naar de erector spinae-spier te richten bij het transversale T2-proces . Zodra de naaldpunt zich in de juiste positie bevindt, wordt 20 ml van het lokale anestheticum (ropivacaïne 0,5% met 1:400.000 epinefrine) langzaam toegediend in aliquots van 5 ml onder frequente aspiratie en wordt een correcte verspreiding in het interfasciale vlak waargenomen.
Procedure: Erector spinae vlakblok
80 mm 22G-bloknaald zal worden ingebracht met behulp van een in-plane craniale naar caudad-benadering, de naald zal worden voortbewogen om het interfasciale vlak diep te richten op de erector spinae-spier bij het transversale T2-uitsteeksel. Zodra de naaldpunt zich in de juiste positie bevindt, wordt 20 ml van het lokale anestheticum (ropivacaïne 0,5% met 1:400.000 epinefrine) langzaam toegediend in aliquots van 5 ml onder frequente aspiratie en wordt een correcte verspreiding in het interfasciale vlak waargenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute postoperatieve pijn in rust
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Na een borstoperatie, gemeten als een gebied onder de curve (AUC) van rustpijnscores VAS-schaal waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 10 overeenkomt met de ergst denkbare pijn
24 uur postoperatief
Kwaliteit van postoperatief herstel (QoR 15)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Kwaliteit van herstel na 24 uur: vragenlijst (0-10, waarbij 0 = nooit [slecht] en 10 = altijd [uitstekend])
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18, 24 en 48 uur na de operatie
VAS-schaal waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 10 overeenkomt met de ergst denkbare pijn
0, 6, 12, 18, 24 en 48 uur na de operatie
Intraoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Cumulatief oraal morfine-equivalent na operatie
Tijdens de procedure
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 12,24,48 uur, 7 dagen postoperatief
Cumulatief oraal morfine-equivalent na operatie
12,24,48 uur, 7 dagen postoperatief
Duur van verblijf in fase I (PACU) en fase II (surgical day care, SDC).
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de chirurgische ingreep tot 24 uur na de operatie
Hoe snel het herstel is, wordt uitgedrukt in minuten
Vanaf het einde van de chirurgische ingreep tot 24 uur na de operatie
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Einde van de chirurgische ingreep tot 48 uur na de operatie
Risico op opioïde-gerelateerde bijwerkingen (misselijkheid, braken, pruritis)
Einde van de chirurgische ingreep tot 48 uur na de operatie
Aanhoudende postoperatieve pijn DN4 screeningtool
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Tevredenheid over pijnbestrijding. Is voorgeschreven pijnmedicatie voldoende?
3 maanden na de operatie
Blokgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Einde van de chirurgische ingreep tot 48 uur na de operatie
blauwe plekken op de injectieplaats, gevoelloosheid in de laterale borstkas, zwakte van schouder of arm, pijn/zwelling op de injectieplaats
Einde van de chirurgische ingreep tot 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Brull, MD,FRCPC, Women's College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0048-B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren