- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03978780
Studie bloků vzpřimovače spinae vs. placeba
Skóre kvality zotavení po Erector Spinae Block vs. Sham Block v ambulantní chirurgii rakoviny prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Blokáda erector spinae plane (ESP) naváděná ultrazvukem byla nedávno popsána pro úspěšnou léčbu hrudní neuropatické bolesti. M. erector spinae tvoří svaly spinalis, longissimus thoracis a iliocostalis, které probíhají svisle v zádech. Blokáda ESP se provádí uložením lokálního anestetika ve fasciální rovině, hluboko k m. erector spinae, na špičce příčného výběžku obratle. Získá se nepřímý přístup do paravertebrálního prostoru poskytující analgezii bez rizika poranění jehlou struktur v těsné blízkosti. Kadaverózní studie ukázaly, že při aplikaci lokálního anestetika hluboko do svalu erector spinae jsou postiženy ventrální i dorzální větve hrudních míšních nervů. M. erector spinae se táhne podél torakolumbální páteře a umožňuje rozsáhlé kranio-kaudální šíření. Ventrální ramus (interkostální nerv) se dělí na přední a boční větev. Jeho koncové větve zajišťují senzorickou inervaci celé anterolaterální stěny. Hřbetní rameno je rozděleno na 2 koncové větve a zajišťuje senzorickou inervaci zadní stěny. Přední šíření lokálního anestetika do paravertebrálního prostoru přes kostotransverzní otvory a intertransverzální komplex poskytuje viscerální i somatickou analgezii.
Zatímco nedávné důkazy podporují statisticky významné snížení bolesti a spotřeby opioidů u pacientů, kteří dostávají blok ESP ve srovnání se samotnou systémovou analgezií, klinický význam těchto rozdílů je sporný, pokud jde o účinek bloku ESP na kvalitu zotavení pacientů po ambulantní operaci rakoviny prsu. zůstává nejasné.
Naším cílem je tedy určit, zda přidání bloku ESP poskytuje nebo neposkytuje lepší analgezii a kvalitu zotavení u pacientek podstupujících ambulantní operaci rakoviny prsu ve srovnání se samotnou systémovou analgezií. Předpokládáme, že pacienti, kteří dostali předoperační blok ESP, si dopřejí lepší pooperační analgezii a zlepší kvalitu zotavení během prvních 24 hodin po operaci ve srovnání s těmi, kteří dostanou falešný blok pro ambulantní operaci rakoviny prsu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Didem Bozak
- Telefonní číslo: 416-323-6008
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Kontakt:
- Richard Brull, MD
- Telefonní číslo: 4239 416-323-6400
- E-mail: richard.brull@wchospital.ca
-
Kontakt:
- Didem Bozak
- Telefonní číslo: 6008 416-323-6400
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasifikace ASA: I-III
- BMI < 35 kg/m2
- Postup jednodenní chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ipsilaterální operace prsu, s výjimkou lumpektomie
- Preexistující neurologický deficit nebo periferní neuropatie zahrnující ipsilaterální hrudník
- Těžké, špatně kontrolované srdeční stavy, významné arytmie, závažná onemocnění srdečních chlopní
- Těžké, špatně kontrolované respirační stavy (těžká CHOPN, těžké intersticiální plicní onemocnění, těžké/špatně kontrolované astma)
- Kontraindikace regionální anestezie (např. krvácivá diatéza, koagulopatie, sepse, infekce v místě možného vpichu jehlou na zadní straně hrudníku)
- Odmítnutí pacienta
- Chronická bolestivá porucha
- Chronické užívání opioidů (≥30 mg oxykodonu/den)
- Kontraindikace (nebo alergie) na složku protokolu multimodální analgezie
- Alergie na amidová lokální anestetika používaná při nervových blokádách
- Kontraindikace kterékoli složky standardizované celkové anestezie
- Významná psychiatrická porucha, která by bránila objektivnímu posouzení studie
- Těhotenství/ ženy s kojícími dětmi
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Neumí mluvit a číst anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny pak dostanou simulovanou subkutánní injekci 0,5 ml normálního fyziologického roztoku injikovaného do stejného místa jako blok ESP (viz výše) pod ultrazvukovým vedením, aby se stimuloval skutečný blokový postup.
|
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny pak dostanou simulovanou subkutánní injekci 0,5 ml normálního fyziologického roztoku injikovaného do stejného místa jako blok ESP pod ultrazvukovým vedením, aby se stimuloval skutečný blokový postup.
|
Experimentální: Skupina bloků roviny Erector spinae (ESP).
Dojde k lokální anestetické infiltraci s použitím 1% lidokainu a 80mm 22G bloková jehla bude vložena pomocí in-plane kraniálního až kaudadového přístupu, jehla bude posunuta tak, aby zacílila interfasciální rovinu hluboko k m. erector spinae u příčného výběžku T2 .
Jakmile je hrot jehly ve správné poloze, bude pomalu podáno 20 ml lokálního anestetika (0,5% ropivakain s 1:400 000 adrenalinem) v 5ml alikvotech za častého odsávání a bude pozorováno správné rozprostření v interfasciální rovině.
|
80mm 22G bloková jehla bude zavedena pomocí in-plane kraniálního až kaudadového přístupu, jehla bude posunuta tak, aby zacílila interfasciální rovinu hluboko do m. erector spinae u příčného výběžku T2.
Jakmile je hrot jehly ve správné poloze, bude pomalu podáno 20 ml lokálního anestetika (0,5% ropivakain s 1:400 000 adrenalinem) v 5ml alikvotech za častého odsávání a bude pozorováno správné rozprostření v interfasciální rovině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Akutní pooperační klidová bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Po operaci prsu, měřeno jako plocha pod křivkou (AUC) skóre klidové bolesti VAS stupnice, kde 0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší myslitelné bolesti
|
24 hodin po operaci
|
Kvalita pooperační rekonvalescence (QoR 15)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Kvalita zotavení za 24 hodin: dotazník (0–10, kde 0 = žádný čas [špatné] a 10 = vždy [výborné])
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci
|
VAS stupnice, kde 0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší myslitelné bolesti
|
0, 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci
|
Intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: Během procedury
|
Kumulativní perorální ekvivalent morfinu po operaci
|
Během procedury
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 12,24,48 hodin, 7 dní po operaci
|
Kumulativní perorální ekvivalent morfinu po operaci
|
12,24,48 hodin, 7 dní po operaci
|
Délka pobytu fáze I (PACU) a fáze II (chirurgická denní péče, SDC).
Časové okno: Od konce chirurgického zákroku do 24 hodin po operaci
|
Jak rychle je zotavení - vyjádřeno v minutách
|
Od konce chirurgického zákroku do 24 hodin po operaci
|
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: Konec chirurgického výkonu do 48 hodin po operaci
|
Riziko nežádoucích účinků souvisejících s opioidy (nevolnost, zvracení, svědění)
|
Konec chirurgického výkonu do 48 hodin po operaci
|
Nástroj pro screening přetrvávající pooperační bolesti DN4
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Spokojenost se zvládáním bolesti.
Stačí předepsané léky proti bolesti?
|
3 měsíce po operaci
|
Komplikace související s blokem
Časové okno: Konec chirurgického výkonu do 48 hodin po operaci
|
modřiny v místě vpichu, necitlivost na bočním hrudníku, slabost ramene nebo paže, bolest/otok v místě vpichu
|
Konec chirurgického výkonu do 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Brull, MD,FRCPC, Women's College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Mazzinari G, Rovira L, Casasempere A, Ortega J, Cort L, Esparza-Minana JM, Belaouchi M. Interfascial block at the serratus muscle plane versus conventional analgesia in breast surgery: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):52-58. doi: 10.1136/rapm-2018-000004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0048-B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Placebo blok
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
University of Roma La SapienzaNeznámýSupratentoriální novotvary
-
Cairo UniversityNeznámýMandibulární hypoplazie | Mandibulární retrognatismusEgypt
-
University of PennsylvaniaNáborVentrikulární tachykardieSpojené státy
-
West Virginia UniversityDokončenoCOVID-19 | Syndrom akutní dechové tísněSpojené státy
-
Spectrum Health HospitalsDokončenoPooperační bolestSpojené státy