Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bloků vzpřimovače spinae vs. placeba

22. dubna 2024 aktualizováno: Women's College Hospital

Skóre kvality zotavení po Erector Spinae Block vs. Sham Block v ambulantní chirurgii rakoviny prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Regionální anestezie kombinovaná s celkovou anestezií se stala běžnou v peroperačním managementu pacientek s karcinomem prsu. Bylo zjištěno, že regionální techniky poskytují vynikající pooperační analgezii. Zlepšuje režimy multimodální analgezie a zároveň šetří opioidy, snižuje výskyt pooperační nevolnosti a zvracení a umožňuje dřívější mobilizaci/propuštění a zlepšuje úspěšnost léčby. Identifikace správné regionální anestetické techniky pro tuto skupinu pacientů je proto důležitá pro poskytování optimální perioperační péče.

Přehled studie

Detailní popis

Blokáda erector spinae plane (ESP) naváděná ultrazvukem byla nedávno popsána pro úspěšnou léčbu hrudní neuropatické bolesti. M. erector spinae tvoří svaly spinalis, longissimus thoracis a iliocostalis, které probíhají svisle v zádech. Blokáda ESP se provádí uložením lokálního anestetika ve fasciální rovině, hluboko k m. erector spinae, na špičce příčného výběžku obratle. Získá se nepřímý přístup do paravertebrálního prostoru poskytující analgezii bez rizika poranění jehlou struktur v těsné blízkosti. Kadaverózní studie ukázaly, že při aplikaci lokálního anestetika hluboko do svalu erector spinae jsou postiženy ventrální i dorzální větve hrudních míšních nervů. M. erector spinae se táhne podél torakolumbální páteře a umožňuje rozsáhlé kranio-kaudální šíření. Ventrální ramus (interkostální nerv) se dělí na přední a boční větev. Jeho koncové větve zajišťují senzorickou inervaci celé anterolaterální stěny. Hřbetní rameno je rozděleno na 2 koncové větve a zajišťuje senzorickou inervaci zadní stěny. Přední šíření lokálního anestetika do paravertebrálního prostoru přes kostotransverzní otvory a intertransverzální komplex poskytuje viscerální i somatickou analgezii.

Zatímco nedávné důkazy podporují statisticky významné snížení bolesti a spotřeby opioidů u pacientů, kteří dostávají blok ESP ve srovnání se samotnou systémovou analgezií, klinický význam těchto rozdílů je sporný, pokud jde o účinek bloku ESP na kvalitu zotavení pacientů po ambulantní operaci rakoviny prsu. zůstává nejasné.

Naším cílem je tedy určit, zda přidání bloku ESP poskytuje nebo neposkytuje lepší analgezii a kvalitu zotavení u pacientek podstupujících ambulantní operaci rakoviny prsu ve srovnání se samotnou systémovou analgezií. Předpokládáme, že pacienti, kteří dostali předoperační blok ESP, si dopřejí lepší pooperační analgezii a zlepší kvalitu zotavení během prvních 24 hodin po operaci ve srovnání s těmi, kteří dostanou falešný blok pro ambulantní operaci rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikace ASA: I-III
  • BMI < 35 kg/m2
  • Postup jednodenní chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ipsilaterální operace prsu, s výjimkou lumpektomie
  • Preexistující neurologický deficit nebo periferní neuropatie zahrnující ipsilaterální hrudník
  • Těžké, špatně kontrolované srdeční stavy, významné arytmie, závažná onemocnění srdečních chlopní
  • Těžké, špatně kontrolované respirační stavy (těžká CHOPN, těžké intersticiální plicní onemocnění, těžké/špatně kontrolované astma)
  • Kontraindikace regionální anestezie (např. krvácivá diatéza, koagulopatie, sepse, infekce v místě možného vpichu jehlou na zadní straně hrudníku)
  • Odmítnutí pacienta
  • Chronická bolestivá porucha
  • Chronické užívání opioidů (≥30 mg oxykodonu/den)
  • Kontraindikace (nebo alergie) na složku protokolu multimodální analgezie
  • Alergie na amidová lokální anestetika používaná při nervových blokádách
  • Kontraindikace kterékoli složky standardizované celkové anestezie
  • Významná psychiatrická porucha, která by bránila objektivnímu posouzení studie
  • Těhotenství/ ženy s kojícími dětmi
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Neumí mluvit a číst anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny pak dostanou simulovanou subkutánní injekci 0,5 ml normálního fyziologického roztoku injikovaného do stejného místa jako blok ESP (viz výše) pod ultrazvukovým vedením, aby se stimuloval skutečný blokový postup.
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny pak dostanou simulovanou subkutánní injekci 0,5 ml normálního fyziologického roztoku injikovaného do stejného místa jako blok ESP pod ultrazvukovým vedením, aby se stimuloval skutečný blokový postup.
Experimentální: Skupina bloků roviny Erector spinae (ESP).
Dojde k lokální anestetické infiltraci s použitím 1% lidokainu a 80mm 22G bloková jehla bude vložena pomocí in-plane kraniálního až kaudadového přístupu, jehla bude posunuta tak, aby zacílila interfasciální rovinu hluboko k m. erector spinae u příčného výběžku T2 . Jakmile je hrot jehly ve správné poloze, bude pomalu podáno 20 ml lokálního anestetika (0,5% ropivakain s 1:400 000 adrenalinem) v 5ml alikvotech za častého odsávání a bude pozorováno správné rozprostření v interfasciální rovině.
80mm 22G bloková jehla bude zavedena pomocí in-plane kraniálního až kaudadového přístupu, jehla bude posunuta tak, aby zacílila interfasciální rovinu hluboko do m. erector spinae u příčného výběžku T2. Jakmile je hrot jehly ve správné poloze, bude pomalu podáno 20 ml lokálního anestetika (0,5% ropivakain s 1:400 000 adrenalinem) v 5ml alikvotech za častého odsávání a bude pozorováno správné rozprostření v interfasciální rovině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní pooperační klidová bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Po operaci prsu, měřeno jako plocha pod křivkou (AUC) skóre klidové bolesti VAS stupnice, kde 0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší myslitelné bolesti
24 hodin po operaci
Kvalita pooperační rekonvalescence (QoR 15)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kvalita zotavení za 24 hodin: dotazník (0–10, kde 0 = žádný čas [špatné] a 10 = vždy [výborné])
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci
VAS stupnice, kde 0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší myslitelné bolesti
0, 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci
Intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: Během procedury
Kumulativní perorální ekvivalent morfinu po operaci
Během procedury
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 12,24,48 hodin, 7 dní po operaci
Kumulativní perorální ekvivalent morfinu po operaci
12,24,48 hodin, 7 dní po operaci
Délka pobytu fáze I (PACU) a fáze II (chirurgická denní péče, SDC).
Časové okno: Od konce chirurgického zákroku do 24 hodin po operaci
Jak rychle je zotavení - vyjádřeno v minutách
Od konce chirurgického zákroku do 24 hodin po operaci
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: Konec chirurgického výkonu do 48 hodin po operaci
Riziko nežádoucích účinků souvisejících s opioidy (nevolnost, zvracení, svědění)
Konec chirurgického výkonu do 48 hodin po operaci
Nástroj pro screening přetrvávající pooperační bolesti DN4
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Spokojenost se zvládáním bolesti. Stačí předepsané léky proti bolesti?
3 měsíce po operaci
Komplikace související s blokem
Časové okno: Konec chirurgického výkonu do 48 hodin po operaci
modřiny v místě vpichu, necitlivost na bočním hrudníku, slabost ramene nebo paže, bolest/otok v místě vpichu
Konec chirurgického výkonu do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Brull, MD,FRCPC, Women's College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0048-B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Placebo blok

3
Předplatit