이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전체 두께의 화상을 위한 임시 커버로서 물고기 피부와 사체 피부 비교 (Kereburn)

2022년 7월 5일 업데이트: Kerecis Ltd.

전체 두께 화상을 위한 임시 덮개로서 MariGen 물고기 피부와 사체 피부 비교: 초기 타당성 시험

목표 및 근거: 최적의 화상 관리는 죽은 조직이나 화상 조직을 가능한 한 빨리 제거하고 환자에게서 채취한 분할 두께 피부 이식편(STSG)이라는 자가 이식편으로 덮는 것입니다. 이 절차는 환자에게 새로운 상처를 만들고 때로는 화상이 환자 신체의 매우 큰 부분을 덮을 때 이 목적에 사용할 건강한 피부가 부족합니다. 이러한 상황에서 기증된 사체 피부는 환자 자신의 기증 부위 상처가 다시 ​​사용할 수 있을 정도로 치유될 때까지 임시 보호 수단으로 사용됩니다.

제안된 임상 연구는 물고기 피부로 치료하는 것이 STSG 이전의 괴사조직을 제거한 전층 화상에 대한 임시 적용 범위로서 자가 이식 복용, 치유 시간, 치유의 질(반흔), 통증 및 부작용.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

심각한 화상 후 사망률은 지난 수십 년 동안 감소했으며 생존은 더 이상 치료의 일차 종료 지점으로 간주되지 않습니다. 영향을 받은 부위의 최종 기능 및 미용 결과에 더 많은 관심을 기울이지만 결과는 여전히 최적과는 거리가 멉니다. 당분간 화상 치료의 주요 목표 중 하나는 손상 시 흉터 형성을 줄이는 것입니다. 절제 시 상처 부위를 일시적 또는 영구적으로 덮어야 합니다. 화상 상처에서 황금 표준은 표피, 기저막 및 상부 진피의 일부를 포함하는 분할 두께 피부 이식편 또는 STSG를 사용하는 것입니다. 그러나 피부 이식의 사용에는 많은 단점이 있습니다. 이식에 사용할 수 있는 피부의 양이 제한되어 있고 기증자 부위가 감염, 통증, 색소 침착, 특히 다시 수확할 때 흉터에 취약합니다. 따라서 복합 화상의 경우 초기 치료는 종종 시체 피부가 치료의 표준으로 받아들여지는 일시적인 적용으로 이루어집니다.

최근 몇 년 동안 고급 상처 관리 제품 개발에 진전이 있었습니다. 이로 인해 무세포 진피 이식편 또는 피부 대체물로 알려진 3세대 상처 치료가 이루어졌습니다.

목표 이 임상 시험의 목표는 생선 피부가 화상 상처에서 STSG 이전의 초기 덮개로서 사체 피부의 대안임을 입증하는 것입니다. 이 시험은 모든 비율의 메쉬 STSG를 받을 예정인 환자에게 공개됩니다. STSG에 대한 상처 부위를 준비하기 위해 초기 괴사조직 제거 후 생선 피부 또는 사체 피부를 적용합니다.

5~10명의 환자가 전향적으로 등록되고 7+/-3일 동안 생선 피부 또는 사체 피부로 괴사조직 제거 후 신체의 두 화상 부위가 초기 치료에 무작위 배정됩니다. 초기 치료 후 검사 부위에 STSG를 이식합니다.

조직학적 차이와 기능적 결과는 12개월 동안 평가됩니다.

제품은 화상 센터에서 숙련된 화상 전문의가 도포합니다. 약 7일째 또는 담당 의사가 상처가 이식할 준비가 되었다고 판단할 때 제품을 제거합니다. 접목하기 전에 두 번째 맹검 화상 외과 의사가 화상 상처 부위를 평가합니다.

눈가림을 위한 중요한 날짜는 STSG 치료 전 7일째와 이식편 채취, 상피화 및 상처 봉합을 위한 14일, 21일 및 28일입니다. Vancouver Scar Sale을 통한 3개월 및 12개월의 흉터 평가도 완전히 눈이 멀게 됩니다.

주요 개입:

초기 괴사조직 제거 후 사체 피부 또는 어류 피부로 무작위화 각각 10-20 x 7cm 크기의 두 영역을 나란히 배치합니다. 다른 영역은 지역 치료 표준(SOC)에 따라 처리됩니다. 수반되는 약물이 제공됩니다. 필요에 따라 진통제, 항생제.

상처 드레싱은 동종이식 또는 이종이식을 제거할 때까지 약 3일마다 교체했습니다.

배치 후 약 1주일 후 필요에 따라 물고기 피부와 사체 동종이식편을 제거했습니다.

기증자 사이트를 사용할 수 있는 경우 후속 메쉬 자가 이식 배치. 치유될 때까지 약 3일마다 2차 항균/은 드레싱 및 드레싱으로 자가 이식편을 덮습니다.

부착, 색상, 자가 이식 채취 및 감염의 시각적 징후에 대해 자가 이식편을 모니터링했습니다.

수술 중 절제된 상처 부위에서 재료를 덮기 전에 3mm 또는 4mm 펀치 생검을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Burn Center at Medstar Washington Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 임상 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

    • 22세에서 75세 사이의 환자. 다음 영역 외부의 급성 전층 화상 상처; 안면, 생식기 및 관절 전체에 광범위하게 맞물린 피부 이식이 필요하거나 불충분한 건강한 기증자 부위로 인해 STSG 치료의 준비가 필요합니다.
    • 50% 전층 화상의 최대 체표면적(TBSA)
    • 모든 임상 시험 요구 사항을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있습니다.
    • 적절한 경우 자신의 일반의와 컨설턴트가 임상 시험 참여에 대해 통보받도록 기꺼이 허용합니다.

제외 기준:

  • 거부된 동의

    • 면역 저하 환자 또는 면역 억제 요법을 받고 있는 환자
    • 현재 다른 임상 시험에 참여 중
    • 글루코코르티코이드 또는 세포 증식 억제 약물을 적극적으로 복용하는 환자
    • 질병이나 의인성으로 인한 면역결핍자
    • 조사자의 의견에 따라 임상 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 임상 시험 결과 또는 참가자의 임상 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애 .
    • 환자는 생선에 대한 알레르기를 알고 있습니다. (갑각류 알레르기는 금기 사항이 아닙니다)
    • 제외 영역은 얼굴, 생식기 및 관절 전체입니다.
    • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임상 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 물고기 피부
모든 환자는 조기 괴사 조직 제거 후 초기 덮개로 생선 피부와 사체 피부를 모두 받게 됩니다. 이 상처 그룹은 생선 가죽만 받습니다.
10-20cm x 7cm 표면적의 두 개의 인접한 화상 부위 중 하나는 조기 덮개로 생선 피부를 받도록 무작위로 지정됩니다. 따라서 각 환자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 7 +/- 3일 후 화상 부위에 메쉬 분할 두께 피부 이식편을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 마리젠TM
  • 케레시스 오메가3 번
활성 비교기: 시체 피부
모든 환자는 조기 괴사 조직 제거 후 초기 덮개로 생선 피부와 사체 피부를 모두 받게 됩니다. 이 상처 그룹은 시체 피부만 받을 것입니다.
표면적 10-20cm x 7cm의 인접한 화상 부위 2개 중 1개를 무작위로 선택하여 사체 피부를 조기에 덮습니다. 따라서 각 환자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 7 +/- 3일 후 화상 부위에 메쉬 분할 두께 피부 이식편을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유된 상처의 비율
기간: STSG 3주 후
95% 이상의 상피화에 도달한 상처
STSG 3주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 실패를 나타내는 상처 부위의 백분율
기간: STSG 2주 후
이식편이 차지하지 않는 상처 부위의 비율
STSG 2주 후
상처의 완전한 상피화
기간: STSG 2주 후
완전히 상피화된 상처의 수
STSG 2주 후
VSS(Vancouver Scar Scale)로 추정한 흉터
기간: STSG 12개월 후
혈관(0-3), 색소침착(0-3), 유연성(0-3), 키(0-3), 총 점수;0=최상, 12=최악
STSG 12개월 후
조직학에 의해 평가된 상처 펀치 생검의 염증 프로파일링
기간: STSG 전, STSG 후 2주 및 3주 및 12개월
표준 H&E 염색 또는 알려진 염증 마커(TNF-알파, IL-1b, IL-6, IL-8)에 대한 염색을 통한 펀치 상처 생검의 조직학적 분석
STSG 전, STSG 후 2주 및 3주 및 12개월
환자당 평균 항생제 치료 횟수
기간: STSG 후 4주까지 모든 치료 약속에서
환자당 평균 항생제 치료 횟수
STSG 후 4주까지 모든 치료 약속에서
드레싱 교체 전후에 Visual Analog Scale(VAS)로 평가한 통증
기간: STSG 후 3주까지 모든 치료 약속에서
VAS(시각적 아날로그 척도)에 의한 통증, 0-10 척도, 0=통증 없음, 10=최대한 심한 통증
STSG 후 3주까지 모든 치료 약속에서
출혈 시간
기간: STSG 후 3주까지 모든 치료 약속에서
드레싱 교체 중 지혈에 걸리는 평균 시간(초)
STSG 후 3주까지 모든 치료 약속에서
피부염
기간: STSG 후 3주까지 모든 치료 약속에서
피부염의 발생률
STSG 후 3주까지 모든 치료 약속에서
사용의 용이성
기간: 괴사 조직 제거 후 이식편을 처음 적용한 0일
주치의가 판단한 VAS 척도 0=매우 사용하기 어려움 ~ 10=매우 사용하기 쉬움
괴사 조직 제거 후 이식편을 처음 적용한 0일
혈종의 발생률
기간: STSG 후 3주까지 모든 치료 약속에서
혈종이 발생한 상처의 Nr
STSG 후 3주까지 모든 치료 약속에서
질량 분석법으로 평가한 상처 ​​펀치 생검의 염증 프로파일링
기간: STSG 전, STSG 후 2주 및 3주 및 12개월
알려진 염증 마커(TNF-알파, IL-1b, IL-6, IL-8)를 조사하는 펀치 상처 생검의 질량 분석 분석
STSG 전, STSG 후 2주 및 3주 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey W. Shupp, MD, MedStar Washington Hospital Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

물고기 피부에 대한 임상 시험

3
구독하다