Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiskeskind sammenlignet med kadaverskind som midlertidig dækning for forbrændinger i fuld tykkelse (Kereburn)

5. juli 2022 opdateret af: Kerecis Ltd.

MariGen fiskeskind sammenlignet med kadaverskind som en midlertidig dækning for forbrændinger i fuld tykkelse: et tidligt gennemførlighedsforsøg

Mål og begrundelse: Optimal forbrændingsbehandling involverer at fjerne alt dødt eller brændt væv så tidligt som muligt og dække med et autograft kaldet splittykkelse hudtransplantat (STSG) taget fra patienten. Denne procedure skaber et nyt sår på patienten, og nogle gange, når forbrændingen dækker meget stor del af patientens krop, mangler der sund hud at bruge til dette formål. Under disse omstændigheder bruges doneret kadaverhud som en midlertidig dækning, indtil patientens eget donorstedssår er helet nok til at blive brugt igen.

Det foreslåede kliniske studie har til formål at afgøre, om behandling med fiskehud er et alternativ til kadaverhud som en midlertidig dækning for debriderede forbrændinger i fuld tykkelse forud for STSG med hensyn til autograft-tid, tid til heling, helingskvalitet (ardannelse), smerte og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dødeligheden efter alvorlige forbrændinger er faldet i løbet af de sidste årtier, og overlevelse betragtes ikke længere som det primære slutpunkt for behandling. Der lægges mere vægt på det endelige funktionelle og kosmetiske resultat af det berørte område, men resultaterne er stadig langt fra optimale. Foreløbig er et af hovedmålene ved brandsårsbehandling at opnå reduceret ardannelse fra skadestidspunktet. En midlertidig eller permanent tildækning af sårbunden bør opnås på tidspunktet for excision. I forbrændingssår er guldstandarden at bruge hudtransplantat med delt tykkelse, eller STSG, som omfatter epidermis, basalmembran og en del af øvre dermis. Alligevel har brugen af ​​hudtransplantater mange mangler: Der er kun en begrænset mængde hud til rådighed til transplantation, donorstederne er modtagelige for infektioner, smerter, pigmentforandringer og ardannelse, især når de høstes igen. Derfor, for komplicerede forbrændinger, er den indledende behandling ofte med midlertidig dækning, hvor kadaverhud har været den accepterede standard for pleje.

I de senere år er der sket fremskridt i udviklingen af ​​avancerede sårplejeprodukter. Dette har resulteret i en tredje generation af sårbehandling, kendt som acellulære dermale transplantater eller huderstatninger.

Mål Målet med dette kliniske forsøg er at demonstrere, at fiskehud er et alternativ til kadaverhud som tidlig dækning før STSG i forbrændingssår. Dette forsøg vil være åbent for patienter, der er planlagt til at modtage maskede STSG af ethvert forhold. Fiskeskind eller kadaverskind påføres efter indledende debridering for at forberede sårområdet til STSG.

5 til 10 patienter vil blive tilmeldt prospektivt, og to forbrændingssteder på deres krop vil randomiseres til indledende behandling efter debridering med enten fiskeskind eller kadaverskind i 7+/-3 dage. Efter den indledende behandling vil teststederne blive podet med STSG.

De histologiske forskelle og de funktionelle resultater vil blive vurderet i 12 måneder.

Produkterne vil blive påført af erfarne brandsårskirurger på et brandsårscenter. På cirka dag 7, eller når den behandlende læge vurderer, at såret er klar til transplantation, vil produkterne blive fjernet. Inden transplantation vil en anden blindet brandsårskirurg vurdere forbrændingssåret.

Vigtige datoer for blinding er på dag 7 før STSG-behandling og på dag 14, 21 og 28 for transplantatoptagelse, epitelisering og sårlukning. Arvurdering ved 3 og 12 måneder via Vancouver Scar Sale vil også være fuldstændig blindet.

Nøgleinterventioner:

Randomiseret til enten kadaverskind eller fiskeskind efter indledende debridering. To områder hver på 10-20 x 7 cm side om side. Andre områder vil blive behandlet i henhold til lokal standard for pleje (SOC). Der vil blive givet samtidig medicin, f.eks. smertestillende medicin, antibiotika, efter behov.

Sårforbindinger skiftes cirka hver tredje dag indtil fjernelse af allograft eller xenograft.

Cirka en uge efter anbringelse fjernes fiskeskind og kadaverallotransplantater efter behov.

Efterfølgende meshed autograft-placering, hvis donorsteder er tilgængelige. Autografter dækket med sekundær antimikrobiel/sølvforbinding og forbindinger cirka hver 3. dag, indtil de er helet.

Autografter overvåges for vedhæftning, farve, autografttagning og visuelle tegn på infektion.

Under operationen vil en 3 eller 4 mm punchbiopsi blive høstet fra det udskårne sårleje, før det dækkes med noget materiale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Burn Center at Medstar Washington Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager eller juridisk autoriseret repræsentant er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i det kliniske forsøg.

    • Patienter fra 22 til 75 år. Akutte brandsår i fuld tykkelse uden for følgende områder; ansigtsbehandling, kønsorganer og på tværs af led, der kræver vidtmasket hudtransplantation eller iscenesættelse af STSG-behandling på grund af utilstrækkelige sunde donorsteder.
    • Maksimalt total kropsoverfladeareal (TBSA) på 50 % forbrændinger i fuld tykkelse
    • I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle krav til kliniske forsøg.
    • Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvist samtykke

    • Immunkompromitterede patienter eller patienter, der modtager immunsuppressiv behandling
    • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
    • Patient, der aktivt tager glukokortikoid eller cytostatika
    • Personer med immundefekt på grund af sygdom eller iatrogen-
    • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i det kliniske forsøg eller kan påvirke resultatet af det kliniske forsøg eller deltagerens mulighed for at deltage i det kliniske forsøg. .
    • Patienten har kendt allergi over for fisk. (Skalfiskallergi er ikke en kontraindikation)
    • Udelukkelsesområder er ansigts-, genital- og led på tværs.
    • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fiskeskind
Alle patienter vil modtage både behandlinger, fiskeskind og kadaverskind, som tidlig dækning efter tidlig debridering. Denne gruppe af sår vil kun modtage fiskeskind.
Ét ud af to tilstødende forbrændingssteder på 10-20 cm x 7 cm overfladeareal vil blive randomiseret til at modtage fiskeskind som tidlig dækning. Hver patient fungerer således som hans/hendes egen kontrol. Efter 7 +/- 3 dage vil forbrændingsstedet modtage en masket, splittykkelse hudtransplantat.
Andre navne:
  • Marigen TM
  • Kerecis Omega3 forbrænding
Aktiv komparator: Kadaverhud
Alle patienter vil modtage både behandlinger, fiskeskind og kadaverskind, som tidlig dækning efter tidlig debridering. Denne gruppe af sår vil kun modtage kadaverhud.
Et ud af to tilstødende forbrændingssteder på 10-20 cm x 7 cm overfladeareal vil blive randomiseret til at modtage kadaverhud som tidlig dækning. Hver patient fungerer således som hans/hendes egen kontrol. Efter 7 +/- 3 dage vil forbrændingsstedet modtage en masket, splittykkelse hudtransplantat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andele af sår, der er helet
Tidsramme: 3 uger dage efter STSG
Sår, der har nået mindst 95 % epitelisering
3 uger dage efter STSG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af sårareal, der udviser graftsvigt
Tidsramme: 2 uger efter STSG
Andelen af ​​sårområdet, hvori transplantatet ikke tager
2 uger efter STSG
Fuld epitelisering af sår
Tidsramme: 2 uger efter STSG
Antal sår fuldt epiteliseret
2 uger efter STSG
Ardannelse estimeret med Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: 12 måneder efter STSG
Vaskularitet (0-3), pigmentering (0-3), bøjelighed (0-3), højde (0-3), Samlet score; 0=Bedst, 12=dårligst
12 måneder efter STSG
Inflammationsprofilering af sårpunchbiopsier vurderet ved histologi
Tidsramme: Før STSG, 2 og 3 uger og 12 måneder efter STSG
Histologisk analyse af stansesårbiopsier via standard H&E-farvning eller farvning for kendte inflammatoriske markører (TNF-alfa, IL-1b, IL-6, IL-8)
Før STSG, 2 og 3 uger og 12 måneder efter STSG
Gennemsnitligt antal antibiotikabehandlinger pr. patient
Tidsramme: Ved alle behandlingsaftaler indtil 4 uger efter STSG
Gennemsnitligt antal antibiotikabehandlinger pr. patient
Ved alle behandlingsaftaler indtil 4 uger efter STSG
Smerter vurderet ved Visual Analog Scale (VAS) før og efter bandageskift
Tidsramme: Ved alle behandlinger aftaler indtil 3 uger efter STSG
Smerter efter Visual Analog Scale (VAS) på en skala fra 0-10, 0=ingen smerte, 10= smerte så slem som den kunne være
Ved alle behandlinger aftaler indtil 3 uger efter STSG
Blødningstid
Tidsramme: Ved alle behandlinger aftaler indtil 3 uger efter STSG
Gennemsnitlig tid i sekunder for at opnå hæmostase under forbindingsskift
Ved alle behandlinger aftaler indtil 3 uger efter STSG
Dermatitis
Tidsramme: Ved alle behandlinger aftaler indtil 3 uger efter STSG
Forekomst af dermatitis
Ved alle behandlinger aftaler indtil 3 uger efter STSG
Brugervenlighed
Tidsramme: Dag 0, hvor grafts initialt påføres efter debridering
Brugervenlighed vurderet af behandlende læge på en VAS-skala fra 0=ekstremt vanskelig at bruge til 10=Meget nem at bruge
Dag 0, hvor grafts initialt påføres efter debridering
Forekomst af hæmatom
Tidsramme: Ved alle behandlinger aftaler indtil 3 uger efter STSG
Antal sår, der udvikler et hæmatom
Ved alle behandlinger aftaler indtil 3 uger efter STSG
Inflammatorisk profilering af sårpunchbiopsier vurderet ved massespektrometri
Tidsramme: Før STSG, 2 og 3 uger og 12 måneder efter STSG
Massespektrometrianalyse af stansesårbiopsier, der undersøger kendte inflammatoriske markører (TNF-alfa, IL-1b, IL-6, IL-8)
Før STSG, 2 og 3 uger og 12 måneder efter STSG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey W. Shupp, MD, MedStar Washington Hospital Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Fiskeskind

Abonner