- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03984331
Fiskeskind sammenlignet med kadaverskind som midlertidig dækning for forbrændinger i fuld tykkelse (Kereburn)
MariGen fiskeskind sammenlignet med kadaverskind som en midlertidig dækning for forbrændinger i fuld tykkelse: et tidligt gennemførlighedsforsøg
Mål og begrundelse: Optimal forbrændingsbehandling involverer at fjerne alt dødt eller brændt væv så tidligt som muligt og dække med et autograft kaldet splittykkelse hudtransplantat (STSG) taget fra patienten. Denne procedure skaber et nyt sår på patienten, og nogle gange, når forbrændingen dækker meget stor del af patientens krop, mangler der sund hud at bruge til dette formål. Under disse omstændigheder bruges doneret kadaverhud som en midlertidig dækning, indtil patientens eget donorstedssår er helet nok til at blive brugt igen.
Det foreslåede kliniske studie har til formål at afgøre, om behandling med fiskehud er et alternativ til kadaverhud som en midlertidig dækning for debriderede forbrændinger i fuld tykkelse forud for STSG med hensyn til autograft-tid, tid til heling, helingskvalitet (ardannelse), smerte og bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dødeligheden efter alvorlige forbrændinger er faldet i løbet af de sidste årtier, og overlevelse betragtes ikke længere som det primære slutpunkt for behandling. Der lægges mere vægt på det endelige funktionelle og kosmetiske resultat af det berørte område, men resultaterne er stadig langt fra optimale. Foreløbig er et af hovedmålene ved brandsårsbehandling at opnå reduceret ardannelse fra skadestidspunktet. En midlertidig eller permanent tildækning af sårbunden bør opnås på tidspunktet for excision. I forbrændingssår er guldstandarden at bruge hudtransplantat med delt tykkelse, eller STSG, som omfatter epidermis, basalmembran og en del af øvre dermis. Alligevel har brugen af hudtransplantater mange mangler: Der er kun en begrænset mængde hud til rådighed til transplantation, donorstederne er modtagelige for infektioner, smerter, pigmentforandringer og ardannelse, især når de høstes igen. Derfor, for komplicerede forbrændinger, er den indledende behandling ofte med midlertidig dækning, hvor kadaverhud har været den accepterede standard for pleje.
I de senere år er der sket fremskridt i udviklingen af avancerede sårplejeprodukter. Dette har resulteret i en tredje generation af sårbehandling, kendt som acellulære dermale transplantater eller huderstatninger.
Mål Målet med dette kliniske forsøg er at demonstrere, at fiskehud er et alternativ til kadaverhud som tidlig dækning før STSG i forbrændingssår. Dette forsøg vil være åbent for patienter, der er planlagt til at modtage maskede STSG af ethvert forhold. Fiskeskind eller kadaverskind påføres efter indledende debridering for at forberede sårområdet til STSG.
5 til 10 patienter vil blive tilmeldt prospektivt, og to forbrændingssteder på deres krop vil randomiseres til indledende behandling efter debridering med enten fiskeskind eller kadaverskind i 7+/-3 dage. Efter den indledende behandling vil teststederne blive podet med STSG.
De histologiske forskelle og de funktionelle resultater vil blive vurderet i 12 måneder.
Produkterne vil blive påført af erfarne brandsårskirurger på et brandsårscenter. På cirka dag 7, eller når den behandlende læge vurderer, at såret er klar til transplantation, vil produkterne blive fjernet. Inden transplantation vil en anden blindet brandsårskirurg vurdere forbrændingssåret.
Vigtige datoer for blinding er på dag 7 før STSG-behandling og på dag 14, 21 og 28 for transplantatoptagelse, epitelisering og sårlukning. Arvurdering ved 3 og 12 måneder via Vancouver Scar Sale vil også være fuldstændig blindet.
Nøgleinterventioner:
Randomiseret til enten kadaverskind eller fiskeskind efter indledende debridering. To områder hver på 10-20 x 7 cm side om side. Andre områder vil blive behandlet i henhold til lokal standard for pleje (SOC). Der vil blive givet samtidig medicin, f.eks. smertestillende medicin, antibiotika, efter behov.
Sårforbindinger skiftes cirka hver tredje dag indtil fjernelse af allograft eller xenograft.
Cirka en uge efter anbringelse fjernes fiskeskind og kadaverallotransplantater efter behov.
Efterfølgende meshed autograft-placering, hvis donorsteder er tilgængelige. Autografter dækket med sekundær antimikrobiel/sølvforbinding og forbindinger cirka hver 3. dag, indtil de er helet.
Autografter overvåges for vedhæftning, farve, autografttagning og visuelle tegn på infektion.
Under operationen vil en 3 eller 4 mm punchbiopsi blive høstet fra det udskårne sårleje, før det dækkes med noget materiale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Burn Center at Medstar Washington Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltager eller juridisk autoriseret repræsentant er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i det kliniske forsøg.
- Patienter fra 22 til 75 år. Akutte brandsår i fuld tykkelse uden for følgende områder; ansigtsbehandling, kønsorganer og på tværs af led, der kræver vidtmasket hudtransplantation eller iscenesættelse af STSG-behandling på grund af utilstrækkelige sunde donorsteder.
- Maksimalt total kropsoverfladeareal (TBSA) på 50 % forbrændinger i fuld tykkelse
- I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle krav til kliniske forsøg.
- Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i det kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
Afvist samtykke
- Immunkompromitterede patienter eller patienter, der modtager immunsuppressiv behandling
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
- Patient, der aktivt tager glukokortikoid eller cytostatika
- Personer med immundefekt på grund af sygdom eller iatrogen-
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i det kliniske forsøg eller kan påvirke resultatet af det kliniske forsøg eller deltagerens mulighed for at deltage i det kliniske forsøg. .
- Patienten har kendt allergi over for fisk. (Skalfiskallergi er ikke en kontraindikation)
- Udelukkelsesområder er ansigts-, genital- og led på tværs.
- Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af det kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fiskeskind
Alle patienter vil modtage både behandlinger, fiskeskind og kadaverskind, som tidlig dækning efter tidlig debridering.
Denne gruppe af sår vil kun modtage fiskeskind.
|
Ét ud af to tilstødende forbrændingssteder på 10-20 cm x 7 cm overfladeareal vil blive randomiseret til at modtage fiskeskind som tidlig dækning.
Hver patient fungerer således som hans/hendes egen kontrol.
Efter 7 +/- 3 dage vil forbrændingsstedet modtage en masket, splittykkelse hudtransplantat.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kadaverhud
Alle patienter vil modtage både behandlinger, fiskeskind og kadaverskind, som tidlig dækning efter tidlig debridering.
Denne gruppe af sår vil kun modtage kadaverhud.
|
Et ud af to tilstødende forbrændingssteder på 10-20 cm x 7 cm overfladeareal vil blive randomiseret til at modtage kadaverhud som tidlig dækning.
Hver patient fungerer således som hans/hendes egen kontrol.
Efter 7 +/- 3 dage vil forbrændingsstedet modtage en masket, splittykkelse hudtransplantat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andele af sår, der er helet
Tidsramme: 3 uger dage efter STSG
|
Sår, der har nået mindst 95 % epitelisering
|
3 uger dage efter STSG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af sårareal, der udviser graftsvigt
Tidsramme: 2 uger efter STSG
|
Andelen af sårområdet, hvori transplantatet ikke tager
|
2 uger efter STSG
|
|
Fuld epitelisering af sår
Tidsramme: 2 uger efter STSG
|
Antal sår fuldt epiteliseret
|
2 uger efter STSG
|
|
Ardannelse estimeret med Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: 12 måneder efter STSG
|
Vaskularitet (0-3), pigmentering (0-3), bøjelighed (0-3), højde (0-3), Samlet score; 0=Bedst, 12=dårligst
|
12 måneder efter STSG
|
|
Inflammationsprofilering af sårpunchbiopsier vurderet ved histologi
Tidsramme: Før STSG, 2 og 3 uger og 12 måneder efter STSG
|
Histologisk analyse af stansesårbiopsier via standard H&E-farvning eller farvning for kendte inflammatoriske markører (TNF-alfa, IL-1b, IL-6, IL-8)
|
Før STSG, 2 og 3 uger og 12 måneder efter STSG
|
|
Gennemsnitligt antal antibiotikabehandlinger pr. patient
Tidsramme: Ved alle behandlingsaftaler indtil 4 uger efter STSG
|
Gennemsnitligt antal antibiotikabehandlinger pr. patient
|
Ved alle behandlingsaftaler indtil 4 uger efter STSG
|
|
Smerter vurderet ved Visual Analog Scale (VAS) før og efter bandageskift
Tidsramme: Ved alle behandlinger aftaler indtil 3 uger efter STSG
|
Smerter efter Visual Analog Scale (VAS) på en skala fra 0-10, 0=ingen smerte, 10= smerte så slem som den kunne være
|
Ved alle behandlinger aftaler indtil 3 uger efter STSG
|
|
Blødningstid
Tidsramme: Ved alle behandlinger aftaler indtil 3 uger efter STSG
|
Gennemsnitlig tid i sekunder for at opnå hæmostase under forbindingsskift
|
Ved alle behandlinger aftaler indtil 3 uger efter STSG
|
|
Dermatitis
Tidsramme: Ved alle behandlinger aftaler indtil 3 uger efter STSG
|
Forekomst af dermatitis
|
Ved alle behandlinger aftaler indtil 3 uger efter STSG
|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: Dag 0, hvor grafts initialt påføres efter debridering
|
Brugervenlighed vurderet af behandlende læge på en VAS-skala fra 0=ekstremt vanskelig at bruge til 10=Meget nem at bruge
|
Dag 0, hvor grafts initialt påføres efter debridering
|
|
Forekomst af hæmatom
Tidsramme: Ved alle behandlinger aftaler indtil 3 uger efter STSG
|
Antal sår, der udvikler et hæmatom
|
Ved alle behandlinger aftaler indtil 3 uger efter STSG
|
|
Inflammatorisk profilering af sårpunchbiopsier vurderet ved massespektrometri
Tidsramme: Før STSG, 2 og 3 uger og 12 måneder efter STSG
|
Massespektrometrianalyse af stansesårbiopsier, der undersøger kendte inflammatoriske markører (TNF-alfa, IL-1b, IL-6, IL-8)
|
Før STSG, 2 og 3 uger og 12 måneder efter STSG
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey W. Shupp, MD, MedStar Washington Hospital Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KS-0340 - P2587
- CDMRP-MB150220 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MBRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Creative Medical Technology Holdings IncWCG IRBIkke rekrutterer endnuBiomarkører | Luftvejssymptomer | Immun dysfunktion | Burn Pit Exposure | Airborne Hazard Exposure | Veteran Health | Deployment-Related Toxic Exposure
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSimulering | Arbejdskvalitet | Burn-outFrankrig
Kliniske forsøg med Fiskeskind
-
The University of Texas Health Science Center,...Ikke rekrutterer endnu
-
Kerecis Ltd.Serena GroupRekrutteringVenøse bensår | Venøst bensår (VLU) | Venøst ben | Ikke-helende venøst bensårForenede Stater
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteAfsluttetAkut myeloid leukæmiEgypten
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterUkendtKarsygdommeForenede Stater
-
Kerecis Ltd.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNekrotiserende fasciitisForenede Stater
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
Oystershell NVAfsluttet
-
University of CopenhagenAfsluttetLivskvalitet | Kræft kakeksi | BivirkningerDanmark
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Rekruttering