- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03984331
Кожа рыбы по сравнению с кожей трупа в качестве временного покрытия для ожогов полной толщины (Kereburn)
Рыбья кожа MariGen по сравнению с кожей трупа в качестве временного покрытия для ожогов полной толщины: предварительное технико-экономическое обоснование
Цели и обоснование. Оптимальное лечение ожогов включает удаление всей мертвой или обожженной ткани как можно раньше и покрытие аутотрансплантатом, называемым расщепленным кожным трансплантатом (STSG), взятым у пациента. Эта процедура создает новую рану на пациенте, и иногда, когда ожог охватывает очень большую часть тела пациента, для этой цели не хватает здоровой кожи. В этих обстоятельствах донорская кожа трупа используется в качестве временного покрытия до тех пор, пока собственная донорская рана пациента не заживет достаточно, чтобы ее можно было использовать снова.
Предлагаемое клиническое исследование направлено на то, чтобы определить, является ли лечение рыбьей кожей альтернативой коже трупа в качестве временного покрытия для очищенных ожогов полной толщины перед STSG с точки зрения времени приживления аутотрансплантата, качества заживления (рубцевания), боли и побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Смертность после тяжелых ожогов за последние десятилетия снизилась, и выживание больше не считается основной конечной точкой оказания медицинской помощи. Больше внимания уделяется конечному функциональному и косметическому результату пораженной области, но результаты все еще далеки от оптимальных. В настоящее время одной из основных целей лечения ожогов является снижение образования рубцов с момента травмы. Во время иссечения следует обеспечить временное или постоянное покрытие раневого ложа. При ожоговых ранах золотым стандартом является использование кожного трансплантата расщепленной толщины, или STSG, который включает эпидермис, базальную мембрану и часть верхней дермы. Тем не менее, использование кожных трансплантатов имеет много недостатков: для пересадки доступно лишь ограниченное количество кожи, донорские участки подвержены инфекциям, боли, изменениям пигментации и образованию рубцов, особенно при повторном заборе. Таким образом, при сложных ожогах начальное лечение часто заключается в временном покрытии, когда кожа трупа была общепринятым стандартом ухода.
В последние годы наблюдается прогресс в разработке передовых продуктов для ухода за ранами. Это привело к третьему поколению методов лечения ран, известных как бесклеточные дермальные трансплантаты или заменители кожи.
Цели. Целью данного клинического исследования является демонстрация того, что рыбья кожа является альтернативой трупной коже в качестве раннего покрытия перед СТСГ при ожоговых ранах. Это исследование будет открыто для пациентов, которым планируется получить сетчатый STSG любого соотношения. Рыбья кожа или кожа трупа будет наложена после первоначальной обработки раны, чтобы подготовить область раны для STSG.
От 5 до 10 пациентов будут включены проспективно, и два места ожогов на их теле будут рандомизированы для первоначального лечения после хирургической обработки либо рыбьей кожей, либо кожей трупа в течение 7+/-3 дней. После первоначальной обработки тестовые участки будут пересажены STSG.
Гистологические различия и функциональные результаты будут оцениваться в течение 12 месяцев.
Продукты будут применяться опытными ожоговыми хирургами в ожоговом центре. Приблизительно на 7-й день или когда лечащий врач сочтет рану готовой к пересадке, изделия удаляют. Перед пересадкой второй слепой ожоговый хирург оценивает ложе ожоговой раны.
Важными датами для ослепления являются 7-й день перед лечением STSG и 14-й, 21-й и 28-й дни для взятия трансплантата, эпителизации и закрытия раны. Оценка шрамов через 3 и 12 месяцев через Ванкуверскую распродажу шрамов также будет полностью слепой.
Ключевые вмешательства:
Рандомизированная либо кожа трупа, либо кожа рыбы после первоначальной хирургической обработки. Две области размером 10-20 х 7 см каждая, расположенные рядом друг с другом. В других областях лечение будет осуществляться в соответствии с местными стандартами медицинской помощи (SOC). Будут назначены сопутствующие лекарства, например. обезболивающие, антибиотики по необходимости.
Повязки на рану менялись примерно каждые три дня до удаления аллотрансплантата или ксенотрансплантата.
Приблизительно через неделю после размещения аллотрансплантаты кожи рыбы и трупа удаляются по мере необходимости.
Последующая установка сетчатого аутотрансплантата при наличии донорских участков. Аутотрансплантаты покрыты вторичной антимикробной/серебряной повязкой и перевязываются примерно каждые 3 дня до заживления.
Аутотрансплантаты контролируют на предмет прилегания, цвета, приживаемости аутотрансплантата и визуальных признаков инфекции.
Во время операции из ложа иссеченной раны будет взята биопсия толщиной 3 или 4 мм, прежде чем она будет покрыта каким-либо материалом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Burn Center at Medstar Washington Hospital Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участник или законный представитель желает и может дать информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
- Пациенты от 22 до 75 лет. Острые полнослойные ожоговые раны за пределами следующих областей: лица, гениталий и суставов, требующих трансплантации кожи с широкой сеткой или поэтапного лечения STSG из-за недостаточного количества здоровых донорских участков.
- Максимальная общая площадь поверхности тела (TBSA) при 50% ожогах полной толщины
- Способен (по мнению Исследователя) и желает соблюдать все требования клинических испытаний.
- Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в клиническом испытании.
Критерий исключения:
Отклонено согласие
- Пациенты с ослабленным иммунитетом или пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
- Пациент активно принимает глюкокортикоиды или цитостатические препараты.
- Лица с иммунодефицитом вследствие болезни или ятрогенно-
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в клиническом исследовании, либо повлиять на результат клинического исследования или способность участника участвовать в клиническом исследовании. .
- У пациента была известная аллергия на рыбу. (аллергия на моллюсков не является противопоказанием)
- Зоны исключения: лицевые, генитальные и поперек суставов.
- Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе клинического испытания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рыбья кожа
Все пациенты получат оба вида лечения: рыбью кожу и кожу трупа в качестве раннего покрытия после ранней хирургической обработки.
Эта группа ран получит только рыбью кожу.
|
Одно из двух соседних мест ожога площадью 10-20 см x 7 см будет рандомизировано для получения кожи рыбы в качестве начального покрытия.
Таким образом, каждый пациент служит своим собственным контролем.
Через 7 +/- 3 дня на место ожога накладывается сетчатый кожный трансплантат расщепленной толщины.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Трупная кожа
Все пациенты получат оба вида лечения: рыбью кожу и кожу трупа в качестве раннего покрытия после ранней хирургической обработки.
Эта группа ран получит только трупную кожу.
|
Одно из двух соседних ожоговых мест с площадью поверхности 10-20 см x 7 см будет рандомизировано для получения кожи трупа в качестве начального покрытия.
Таким образом, каждый пациент служит своим собственным контролем.
Через 7 +/- 3 дня на место ожога накладывается сетчатый кожный трансплантат расщепленной толщины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля заживших ран
Временное ограничение: Через 3 недели после СТСГ
|
Раны, эпителизация которых достигла не менее 95%
|
Через 3 недели после СТСГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент площади раны с отторжением трансплантата
Временное ограничение: Через 2 недели после СТСГ
|
Доля площади раны, в которой трансплантат не приживается
|
Через 2 недели после СТСГ
|
Полная эпителизация раны
Временное ограничение: Через 2 недели после СТСГ
|
Количество полностью эпителизированных ран
|
Через 2 недели после СТСГ
|
Рубцевание оценивается по Ванкуверской шкале рубцов (VSS)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после СТСГ
|
Сосудистость (0–3), пигментация (0–3), пластичность (0–3), рост (0–3), общий балл; 0 = лучший, 12 = худший
|
Через 12 месяцев после СТСГ
|
Профилирование воспаления при биопсии перфорированных ран по оценке гистологии
Временное ограничение: До СТСГ, через 2 и 3 недели и через 12 месяцев после СТСГ
|
Гистологический анализ биоптатов пуансонных ран с помощью стандартного окрашивания H&E или окрашивания на известные воспалительные маркеры (TNF-альфа, IL-1b, IL-6, IL-8)
|
До СТСГ, через 2 и 3 недели и через 12 месяцев после СТСГ
|
Среднее количество курсов антибиотикотерапии на одного пациента
Временное ограничение: При всех назначениях лечения до 4 недель после STSG
|
Среднее количество курсов антибиотикотерапии на одного пациента
|
При всех назначениях лечения до 4 недель после STSG
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) до и после смены повязки
Временное ограничение: При всех назначениях лечения до 3 недель после STSG
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по шкале от 0 до 10, 0 = отсутствие боли, 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно.
|
При всех назначениях лечения до 3 недель после STSG
|
Время кровотечения
Временное ограничение: При всех назначениях лечения до 3 недель после STSG
|
Среднее время в секундах для достижения гемостаза при смене повязок
|
При всех назначениях лечения до 3 недель после STSG
|
Дерматит
Временное ограничение: При всех назначениях лечения до 3 недель после STSG
|
Заболеваемость дерматитом
|
При всех назначениях лечения до 3 недель после STSG
|
Простота использования
Временное ограничение: День 0, когда трансплантаты первоначально накладываются после санации
|
Простота использования по оценке лечащего врача по шкале ВАШ от 0 = крайне сложно использовать до 10 = очень легко использовать
|
День 0, когда трансплантаты первоначально накладываются после санации
|
Возникновение гематомы
Временное ограничение: При всех назначениях лечения до 3 недель после STSG
|
Количество ран, в которых развивается гематома
|
При всех назначениях лечения до 3 недель после STSG
|
Воспалительное профилирование биоптатов раны, оцененное с помощью масс-спектрометрии
Временное ограничение: До СТСГ, через 2 и 3 недели и через 12 месяцев после СТСГ
|
Масс-спектрометрический анализ биоптатов колото-резаных ран с исследованием известных маркеров воспаления (ФНО-альфа, ИЛ-1b, ИЛ-6, ИЛ-8)
|
До СТСГ, через 2 и 3 недели и через 12 месяцев после СТСГ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey W. Shupp, MD, MedStar Washington Hospital Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KS-0340 - P2587
- CDMRP-MB150220 (Другой номер гранта/финансирования: MBRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рыбья кожа
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteЗавершенныйОстрый миелоидный лейкозЕгипет
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineОтозванМеланоцитарный невусСоединенные Штаты
-
University of CopenhagenЗавершенныйКачество жизни | Раковая кахексия | Побочные эффектыДания
-
Northwestern UniversityЗавершенныйКожная токсичностьСоединенные Штаты
-
Seoul National University HospitalНеизвестныйСклеродермия, системнаяКорея, Республика
-
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche BiochimicheРекрутинг
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.НеизвестныйПролежневая язваСоединенные Штаты, Канада
-
Avita MedicalАктивный, не рекрутирующийВитилигоСоединенные Штаты
-
Peking UniversityЗавершенныйИнвазивный рак молочной железыКитай
-
AronPharma Sp. z o. o.Рекрутинг