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Fischhaut im Vergleich zu Kadaverhaut als temporäre Abdeckung für Verbrennungen in voller Dicke (Kereburn)

5. Juli 2022 aktualisiert von: Kerecis Ltd.

MariGen-Fischhaut im Vergleich zu Kadaverhaut als temporäre Abdeckung für Verbrennungen in voller Dicke: Eine frühe Machbarkeitsstudie

Ziele und Begründung: Eine optimale Behandlung von Verbrennungen umfasst die Entfernung des gesamten abgestorbenen oder verbrannten Gewebes so früh wie möglich und die Abdeckung mit einem Autotransplantat, das als Spalthauttransplantat (STSG) bezeichnet wird und dem Patienten entnommen wird. Dieses Verfahren erzeugt eine neue Wunde am Patienten, und manchmal, wenn die Verbrennung einen sehr großen Teil des Körpers des Patienten bedeckt, fehlt es an gesunder Haut, die für diesen Zweck verwendet werden kann. Unter diesen Umständen wird gespendete Leichenhaut als vorübergehende Abdeckung verwendet, bis die Wunde an der eigenen Entnahmestelle des Patienten ausreichend verheilt ist, um erneut verwendet zu werden.

Die vorgeschlagene klinische Studie zielt darauf ab festzustellen, ob die Behandlung mit Fischhaut eine Alternative zu Leichenhaut als vorübergehende Abdeckung für debridierte Verbrennungen in voller Dicke vor der STSG in Bezug auf Autotransplantatentnahme, Heilungszeit, Heilungsqualität (Narbenbildung), Schmerzen und nachteilige Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Sterblichkeit nach schweren Verbrennungen ist in den letzten Jahrzehnten zurückgegangen und das Überleben wird nicht mehr als primärer Endpunkt der Behandlung angesehen. Dem endgültigen funktionellen und kosmetischen Ergebnis des betroffenen Bereichs wird mehr Aufmerksamkeit geschenkt, aber die Ergebnisse sind noch lange nicht optimal. Eines der Hauptziele in der Verbrennungsbehandlung ist vorerst, eine reduzierte Narbenbildung ab dem Zeitpunkt der Verletzung zu erreichen. Zum Zeitpunkt der Exzision sollte eine vorübergehende oder dauerhafte Abdeckung des Wundbetts erreicht werden. Bei Brandwunden ist der Goldstandard die Verwendung eines Spalthauttransplantats oder STSG, das Epidermis, Basalmembran und einen Teil der oberen Dermis umfasst. Die Verwendung von Hauttransplantaten hat jedoch viele Nachteile: Es steht nur eine begrenzte Menge an Haut für die Transplantation zur Verfügung, die Spenderstellen sind anfällig für Infektionen, Schmerzen, Pigmentveränderungen und Narbenbildung, insbesondere bei der erneuten Entnahme. Daher erfolgt die Erstbehandlung bei komplizierten Verbrennungen häufig mit einer vorübergehenden Abdeckung, wenn Leichenhaut der akzeptierte Behandlungsstandard war.

In den letzten Jahren wurden Fortschritte bei der Entwicklung fortschrittlicher Wundversorgungsprodukte erzielt. Dies hat zu einer dritten Generation von Wundbehandlungen geführt, die als azelluläre Hauttransplantate oder Hautersatz bekannt sind.

Ziele Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu zeigen, dass Fischhaut eine Alternative zu Kadaverhaut als frühe Abdeckung vor STSG bei Brandwunden ist. Diese Studie steht Patienten offen, für die geplant ist, dass sie Meshed STSG in einem beliebigen Verhältnis erhalten. Fischhaut oder Kadaverhaut wird nach dem anfänglichen Debridement aufgetragen, um den Wundbereich für STSG vorzubereiten.

5 bis 10 Patienten werden prospektiv aufgenommen und zwei Verbrennungsstellen an ihrem Körper werden nach dem Debridement mit entweder Fischhaut oder Kadaverhaut für 7 +/- 3 Tage randomisiert für die Erstbehandlung ausgewählt. Nach der Erstbehandlung werden die Teststellen mit STSG veredelt.

Die histologischen Unterschiede und die funktionellen Ergebnisse werden 12 Monate lang bewertet.

Die Produkte werden von erfahrenen Verbrennungschirurgen in einem Verbrennungszentrum angewendet. Ungefähr an Tag 7 oder wenn der behandelnde Arzt die Wunde für bereit für die Transplantation hält, werden die Produkte entfernt. Vor der Transplantation wird ein zweiter verblindeter Verbrennungschirurg das Brandwundenbett beurteilen.

Wichtige Termine für die Verblindung sind der 7. Tag vor der STSG-Behandlung und die Tage 14, 21 und 28 für die Transplantatentnahme, die Epithelisierung und den Wundverschluss. Die Narbenbeurteilung nach 3 und 12 Monaten über den Vancouver Scar Sale erfolgt ebenfalls vollständig verblindet.

Schlüsselinterventionen:

Nach anfänglichem Débridement entweder Kadaverhaut oder Fischhaut randomisiert Zwei Bereiche von jeweils 10-20 x 7 cm nebeneinander. Andere Bereiche werden gemäß dem lokalen Pflegestandard (SOC) behandelt. Begleitmedikationen werden gegeben, z. Schmerzmittel, Antibiotika, ggf.

Die Wundverbände wurden etwa alle drei Tage bis zur Entfernung des Allotransplantats oder Xenotransplantats gewechselt.

Ungefähr eine Woche nach dem Einsetzen werden die Fischhaut und die Kadaver-Allotransplantate nach Bedarf entfernt.

Anschließende Platzierung von vernetzten Autografts, wenn Spenderstellen verfügbar sind. Autotransplantate mit sekundärem antimikrobiellen/silbernen Verband und Verbänden ca. alle 3 Tage bis zur Heilung bedeckt.

Autotransplantate, die auf Haftung, Farbe, Aufnahme des Autotransplantats und visuelle Anzeichen einer Infektion überwacht werden.

Während der Operation wird eine 3- oder 4-mm-Stanzbiopsie aus dem exzidierten Wundbett entnommen, bevor sie mit Material bedeckt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Burn Center at Medstar Washington Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist bereit und in der Lage, seine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Studie zu erteilen.

    • Patienten im Alter von 22 bis 75 Jahren. Akute Brandwunden voller Dicke außerhalb der folgenden Bereiche; im Gesicht, im Genitalbereich und an den Gelenken, was eine weitmaschige Hauttransplantation oder eine STSG-Behandlung aufgrund unzureichender gesunder Spenderstellen erforderlich macht.
    • Maximale Gesamtkörperoberfläche (TBSA) von 50 % Verbrennungen voller Dicke
    • In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Anforderungen für klinische Studien zu erfüllen.
    • Bereit, zuzulassen, dass sein oder ihr Hausarzt und ggf. Berater über die Teilnahme an der klinischen Studie benachrichtigt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung abgelehnt

    • Immungeschwächte Patienten oder Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
    • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
    • Patient nimmt aktiv Glukokortikoide oder Zytostatika ein
    • Personen mit Immunschwäche aufgrund von Krankheit oder iatrogener
    • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der klinischen Studie gefährden oder das Ergebnis der klinischen Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinflussen kann .
    • Der Patient hat eine bekannte Fischallergie. (Schalentierallergie ist keine Kontraindikation)
    • Ausschlussbereiche sind Gesichts-, Genital- und gelenkübergreifende Bereiche.
    • Weibliche Teilnehmer, die während der klinischen Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fischhaut
Alle Patienten erhalten beide Behandlungen, Fischhaut und Kadaverhaut, als Frühabdeckung nach frühem Debridement. Diese Gruppe von Wunden erhält nur Fischhaut.
Eine von zwei benachbarten Brandstellen mit einer Fläche von 10-20 cm x 7 cm wird randomisiert, um Fischhaut als frühe Abdeckung zu erhalten. Jeder Patient dient somit als seine eigene Kontrolle. Nach 7 +/- 3 Tagen erhält die Verbrennungsstelle ein netzartiges Spalthauttransplantat.
Andere Namen:
  • Marigen TM
  • Kerecis Omega3 Burn
Aktiver Komparator: Leichenhaut
Alle Patienten erhalten beide Behandlungen, Fischhaut und Kadaverhaut, als Frühabdeckung nach frühem Debridement. Diese Gruppe von Wunden erhält nur Leichenhaut.
Eine von zwei benachbarten Verbrennungsstellen mit einer Oberfläche von 10-20 cm x 7 cm wird randomisiert, um Leichenhaut als frühe Abdeckung zu erhalten. Jeder Patient dient somit als seine eigene Kontrolle. Nach 7 +/- 3 Tagen erhält die Verbrennungsstelle ein netzartiges Spalthauttransplantat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der verheilten Wunden
Zeitfenster: 3 Wochen Tage nach STSG
Wunden, die eine Epithelisierung von mindestens 95 % erreicht haben
3 Wochen Tage nach STSG

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Wundfläche mit Transplantatversagen
Zeitfenster: 2 Wochen nach STSG
Der Anteil des Wundbereichs, in dem das Transplantat nicht einnimmt
2 Wochen nach STSG
Vollständige Epithelisierung der Wunde
Zeitfenster: 2 Wochen nach STSG
Anzahl der vollständig epithelisierten Wunden
2 Wochen nach STSG
Narben geschätzt mit der Vancouver Scar Scale (VSS)
Zeitfenster: 12 Monate nach STSG
Vaskularität (0–3), Pigmentierung (0–3), Geschmeidigkeit (0–3), Größe (0–3), Gesamtpunktzahl; 0 = am besten, 12 = am schlechtesten
12 Monate nach STSG
Entzündungsprofilierung von Wundstanzbiopsien nach histologischer Beurteilung
Zeitfenster: Vor STSG, 2 und 3 Wochen und 12 Monate nach STSG
Histologische Analyse von Stanzwundenbiopsien mittels Standard-H&E-Färbung oder Färbung auf bekannte Entzündungsmarker (TNF-alpha, IL-1b, IL-6, IL-8)
Vor STSG, 2 und 3 Wochen und 12 Monate nach STSG
Durchschnittliche Anzahl von Antibiotikabehandlungen pro Patient
Zeitfenster: Bei allen Behandlungsterminen bis 4 Wochen nach STSG
Durchschnittliche Anzahl von Antibiotikabehandlungen pro Patient
Bei allen Behandlungsterminen bis 4 Wochen nach STSG
Schmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) vor und nach dem Verbandswechsel
Zeitfenster: Bei allen Behandlungsterminen bis 3 Wochen nach STSG
Schmerzen nach der visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0-10, 0 = keine Schmerzen, 10 = Schmerzen so schlimm wie sie sein könnten
Bei allen Behandlungsterminen bis 3 Wochen nach STSG
Blutungszeit
Zeitfenster: Bei allen Behandlungsterminen bis 3 Wochen nach STSG
Durchschnittliche Zeit in Sekunden zum Erreichen der Hämostase während des Verbandswechsels
Bei allen Behandlungsterminen bis 3 Wochen nach STSG
Dermatitis
Zeitfenster: Bei allen Behandlungsterminen bis 3 Wochen nach STSG
Auftreten von Dermatitis
Bei allen Behandlungsterminen bis 3 Wochen nach STSG
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Tag 0, wenn nach dem Debridement erstmals Transplantate eingesetzt werden
Benutzerfreundlichkeit, beurteilt vom behandelnden Arzt auf einer VAS-Skala von 0 = extrem schwierig zu verwenden bis 10 = sehr einfach zu verwenden
Tag 0, wenn nach dem Debridement erstmals Transplantate eingesetzt werden
Auftreten von Hämatomen
Zeitfenster: Bei allen Behandlungsterminen bis 3 Wochen nach STSG
Anzahl der Wunden, die ein Hämatom entwickeln
Bei allen Behandlungsterminen bis 3 Wochen nach STSG
Entzündungsprofilierung von Wundstanzbiopsien, bewertet durch Massenspektrometrie
Zeitfenster: Vor STSG, 2 und 3 Wochen und 12 Monate nach STSG
Massenspektrometrische Analyse von Stanzbiopsien, Untersuchung bekannter Entzündungsmarker (TNF-alpha, IL-1b, IL-6, IL-8)
Vor STSG, 2 und 3 Wochen und 12 Monate nach STSG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey W. Shupp, MD, Medstar Washington Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbrennungen

Klinische Studien zur Fischhaut

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