- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03984331
Fischhaut im Vergleich zu Kadaverhaut als temporäre Abdeckung für Verbrennungen in voller Dicke (Kereburn)
MariGen-Fischhaut im Vergleich zu Kadaverhaut als temporäre Abdeckung für Verbrennungen in voller Dicke: Eine frühe Machbarkeitsstudie
Ziele und Begründung: Eine optimale Behandlung von Verbrennungen umfasst die Entfernung des gesamten abgestorbenen oder verbrannten Gewebes so früh wie möglich und die Abdeckung mit einem Autotransplantat, das als Spalthauttransplantat (STSG) bezeichnet wird und dem Patienten entnommen wird. Dieses Verfahren erzeugt eine neue Wunde am Patienten, und manchmal, wenn die Verbrennung einen sehr großen Teil des Körpers des Patienten bedeckt, fehlt es an gesunder Haut, die für diesen Zweck verwendet werden kann. Unter diesen Umständen wird gespendete Leichenhaut als vorübergehende Abdeckung verwendet, bis die Wunde an der eigenen Entnahmestelle des Patienten ausreichend verheilt ist, um erneut verwendet zu werden.
Die vorgeschlagene klinische Studie zielt darauf ab festzustellen, ob die Behandlung mit Fischhaut eine Alternative zu Leichenhaut als vorübergehende Abdeckung für debridierte Verbrennungen in voller Dicke vor der STSG in Bezug auf Autotransplantatentnahme, Heilungszeit, Heilungsqualität (Narbenbildung), Schmerzen und nachteilige Wirkungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sterblichkeit nach schweren Verbrennungen ist in den letzten Jahrzehnten zurückgegangen und das Überleben wird nicht mehr als primärer Endpunkt der Behandlung angesehen. Dem endgültigen funktionellen und kosmetischen Ergebnis des betroffenen Bereichs wird mehr Aufmerksamkeit geschenkt, aber die Ergebnisse sind noch lange nicht optimal. Eines der Hauptziele in der Verbrennungsbehandlung ist vorerst, eine reduzierte Narbenbildung ab dem Zeitpunkt der Verletzung zu erreichen. Zum Zeitpunkt der Exzision sollte eine vorübergehende oder dauerhafte Abdeckung des Wundbetts erreicht werden. Bei Brandwunden ist der Goldstandard die Verwendung eines Spalthauttransplantats oder STSG, das Epidermis, Basalmembran und einen Teil der oberen Dermis umfasst. Die Verwendung von Hauttransplantaten hat jedoch viele Nachteile: Es steht nur eine begrenzte Menge an Haut für die Transplantation zur Verfügung, die Spenderstellen sind anfällig für Infektionen, Schmerzen, Pigmentveränderungen und Narbenbildung, insbesondere bei der erneuten Entnahme. Daher erfolgt die Erstbehandlung bei komplizierten Verbrennungen häufig mit einer vorübergehenden Abdeckung, wenn Leichenhaut der akzeptierte Behandlungsstandard war.
In den letzten Jahren wurden Fortschritte bei der Entwicklung fortschrittlicher Wundversorgungsprodukte erzielt. Dies hat zu einer dritten Generation von Wundbehandlungen geführt, die als azelluläre Hauttransplantate oder Hautersatz bekannt sind.
Ziele Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu zeigen, dass Fischhaut eine Alternative zu Kadaverhaut als frühe Abdeckung vor STSG bei Brandwunden ist. Diese Studie steht Patienten offen, für die geplant ist, dass sie Meshed STSG in einem beliebigen Verhältnis erhalten. Fischhaut oder Kadaverhaut wird nach dem anfänglichen Debridement aufgetragen, um den Wundbereich für STSG vorzubereiten.
5 bis 10 Patienten werden prospektiv aufgenommen und zwei Verbrennungsstellen an ihrem Körper werden nach dem Debridement mit entweder Fischhaut oder Kadaverhaut für 7 +/- 3 Tage randomisiert für die Erstbehandlung ausgewählt. Nach der Erstbehandlung werden die Teststellen mit STSG veredelt.
Die histologischen Unterschiede und die funktionellen Ergebnisse werden 12 Monate lang bewertet.
Die Produkte werden von erfahrenen Verbrennungschirurgen in einem Verbrennungszentrum angewendet. Ungefähr an Tag 7 oder wenn der behandelnde Arzt die Wunde für bereit für die Transplantation hält, werden die Produkte entfernt. Vor der Transplantation wird ein zweiter verblindeter Verbrennungschirurg das Brandwundenbett beurteilen.
Wichtige Termine für die Verblindung sind der 7. Tag vor der STSG-Behandlung und die Tage 14, 21 und 28 für die Transplantatentnahme, die Epithelisierung und den Wundverschluss. Die Narbenbeurteilung nach 3 und 12 Monaten über den Vancouver Scar Sale erfolgt ebenfalls vollständig verblindet.
Schlüsselinterventionen:
Nach anfänglichem Débridement entweder Kadaverhaut oder Fischhaut randomisiert Zwei Bereiche von jeweils 10-20 x 7 cm nebeneinander. Andere Bereiche werden gemäß dem lokalen Pflegestandard (SOC) behandelt. Begleitmedikationen werden gegeben, z. Schmerzmittel, Antibiotika, ggf.
Die Wundverbände wurden etwa alle drei Tage bis zur Entfernung des Allotransplantats oder Xenotransplantats gewechselt.
Ungefähr eine Woche nach dem Einsetzen werden die Fischhaut und die Kadaver-Allotransplantate nach Bedarf entfernt.
Anschließende Platzierung von vernetzten Autografts, wenn Spenderstellen verfügbar sind. Autotransplantate mit sekundärem antimikrobiellen/silbernen Verband und Verbänden ca. alle 3 Tage bis zur Heilung bedeckt.
Autotransplantate, die auf Haftung, Farbe, Aufnahme des Autotransplantats und visuelle Anzeichen einer Infektion überwacht werden.
Während der Operation wird eine 3- oder 4-mm-Stanzbiopsie aus dem exzidierten Wundbett entnommen, bevor sie mit Material bedeckt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Burn Center at Medstar Washington Hospital Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist bereit und in der Lage, seine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Studie zu erteilen.
- Patienten im Alter von 22 bis 75 Jahren. Akute Brandwunden voller Dicke außerhalb der folgenden Bereiche; im Gesicht, im Genitalbereich und an den Gelenken, was eine weitmaschige Hauttransplantation oder eine STSG-Behandlung aufgrund unzureichender gesunder Spenderstellen erforderlich macht.
- Maximale Gesamtkörperoberfläche (TBSA) von 50 % Verbrennungen voller Dicke
- In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Anforderungen für klinische Studien zu erfüllen.
- Bereit, zuzulassen, dass sein oder ihr Hausarzt und ggf. Berater über die Teilnahme an der klinischen Studie benachrichtigt wird.
Ausschlusskriterien:
Zustimmung abgelehnt
- Immungeschwächte Patienten oder Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
- Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Patient nimmt aktiv Glukokortikoide oder Zytostatika ein
- Personen mit Immunschwäche aufgrund von Krankheit oder iatrogener
- Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der klinischen Studie gefährden oder das Ergebnis der klinischen Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinflussen kann .
- Der Patient hat eine bekannte Fischallergie. (Schalentierallergie ist keine Kontraindikation)
- Ausschlussbereiche sind Gesichts-, Genital- und gelenkübergreifende Bereiche.
- Weibliche Teilnehmer, die während der klinischen Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fischhaut
Alle Patienten erhalten beide Behandlungen, Fischhaut und Kadaverhaut, als Frühabdeckung nach frühem Debridement.
Diese Gruppe von Wunden erhält nur Fischhaut.
|
Eine von zwei benachbarten Brandstellen mit einer Fläche von 10-20 cm x 7 cm wird randomisiert, um Fischhaut als frühe Abdeckung zu erhalten.
Jeder Patient dient somit als seine eigene Kontrolle.
Nach 7 +/- 3 Tagen erhält die Verbrennungsstelle ein netzartiges Spalthauttransplantat.
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Leichenhaut
Alle Patienten erhalten beide Behandlungen, Fischhaut und Kadaverhaut, als Frühabdeckung nach frühem Debridement.
Diese Gruppe von Wunden erhält nur Leichenhaut.
|
Eine von zwei benachbarten Verbrennungsstellen mit einer Oberfläche von 10-20 cm x 7 cm wird randomisiert, um Leichenhaut als frühe Abdeckung zu erhalten.
Jeder Patient dient somit als seine eigene Kontrolle.
Nach 7 +/- 3 Tagen erhält die Verbrennungsstelle ein netzartiges Spalthauttransplantat.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der verheilten Wunden
Zeitfenster: 3 Wochen Tage nach STSG
|
Wunden, die eine Epithelisierung von mindestens 95 % erreicht haben
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3 Wochen Tage nach STSG
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Wundfläche mit Transplantatversagen
Zeitfenster: 2 Wochen nach STSG
|
Der Anteil des Wundbereichs, in dem das Transplantat nicht einnimmt
|
2 Wochen nach STSG
|
|
Vollständige Epithelisierung der Wunde
Zeitfenster: 2 Wochen nach STSG
|
Anzahl der vollständig epithelisierten Wunden
|
2 Wochen nach STSG
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Narben geschätzt mit der Vancouver Scar Scale (VSS)
Zeitfenster: 12 Monate nach STSG
|
Vaskularität (0–3), Pigmentierung (0–3), Geschmeidigkeit (0–3), Größe (0–3), Gesamtpunktzahl; 0 = am besten, 12 = am schlechtesten
|
12 Monate nach STSG
|
|
Entzündungsprofilierung von Wundstanzbiopsien nach histologischer Beurteilung
Zeitfenster: Vor STSG, 2 und 3 Wochen und 12 Monate nach STSG
|
Histologische Analyse von Stanzwundenbiopsien mittels Standard-H&E-Färbung oder Färbung auf bekannte Entzündungsmarker (TNF-alpha, IL-1b, IL-6, IL-8)
|
Vor STSG, 2 und 3 Wochen und 12 Monate nach STSG
|
|
Durchschnittliche Anzahl von Antibiotikabehandlungen pro Patient
Zeitfenster: Bei allen Behandlungsterminen bis 4 Wochen nach STSG
|
Durchschnittliche Anzahl von Antibiotikabehandlungen pro Patient
|
Bei allen Behandlungsterminen bis 4 Wochen nach STSG
|
|
Schmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) vor und nach dem Verbandswechsel
Zeitfenster: Bei allen Behandlungsterminen bis 3 Wochen nach STSG
|
Schmerzen nach der visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0-10, 0 = keine Schmerzen, 10 = Schmerzen so schlimm wie sie sein könnten
|
Bei allen Behandlungsterminen bis 3 Wochen nach STSG
|
|
Blutungszeit
Zeitfenster: Bei allen Behandlungsterminen bis 3 Wochen nach STSG
|
Durchschnittliche Zeit in Sekunden zum Erreichen der Hämostase während des Verbandswechsels
|
Bei allen Behandlungsterminen bis 3 Wochen nach STSG
|
|
Dermatitis
Zeitfenster: Bei allen Behandlungsterminen bis 3 Wochen nach STSG
|
Auftreten von Dermatitis
|
Bei allen Behandlungsterminen bis 3 Wochen nach STSG
|
|
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Tag 0, wenn nach dem Debridement erstmals Transplantate eingesetzt werden
|
Benutzerfreundlichkeit, beurteilt vom behandelnden Arzt auf einer VAS-Skala von 0 = extrem schwierig zu verwenden bis 10 = sehr einfach zu verwenden
|
Tag 0, wenn nach dem Debridement erstmals Transplantate eingesetzt werden
|
|
Auftreten von Hämatomen
Zeitfenster: Bei allen Behandlungsterminen bis 3 Wochen nach STSG
|
Anzahl der Wunden, die ein Hämatom entwickeln
|
Bei allen Behandlungsterminen bis 3 Wochen nach STSG
|
|
Entzündungsprofilierung von Wundstanzbiopsien, bewertet durch Massenspektrometrie
Zeitfenster: Vor STSG, 2 und 3 Wochen und 12 Monate nach STSG
|
Massenspektrometrische Analyse von Stanzbiopsien, Untersuchung bekannter Entzündungsmarker (TNF-alpha, IL-1b, IL-6, IL-8)
|
Vor STSG, 2 und 3 Wochen und 12 Monate nach STSG
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey W. Shupp, MD, Medstar Washington Hospital Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KS-0340 - P2587
- CDMRP-MB150220 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MBRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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