- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03984331
Halbőr a holttestbőrrel összehasonlítva, mint ideiglenes burkolat teljes vastagságú égési sérülésekre (Kereburn)
MariGen halbőr a holttestbőrrel összehasonlítva, mint ideiglenes burkolat teljes vastagságú égési sérülésekre: Korai megvalósíthatósági próba
Célok és indoklás: Az optimális égéskezelés magában foglalja az összes elhalt vagy megégett szövet lehető legkorábbi eltávolítását, és a betegtől vett, osztott vastagságú bőrgraftnak (STSG) nevezett autografttal való befedését. Ez az eljárás új sebet hoz létre a páciensen, és néha, amikor az égés a páciens testének nagyon nagy részét fedi, hiányzik az erre a célra használható egészséges bőr. Ilyen körülmények között az adományozott holttestbőrt ideiglenes fedezetként használják mindaddig, amíg a páciens saját donorhelyi sebe eléggé be nem gyógyul ahhoz, hogy újra felhasználható legyen.
A javasolt klinikai vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a halbőrrel történő kezelés alternatíva-e a holttestbőrrel szemben, mint ideiglenes fedezet az STSG-t megelőző, teljes vastagságú égési sérülések esetén az autograftigény, a gyógyulási idő, a gyógyulás minősége (hegesedés), a fájdalom és káros hatások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos égési sérülések utáni halálozás csökkent az elmúlt évtizedekben, és már nem a túlélés számít az ellátás elsődleges végpontjának. Nagyobb figyelmet fordítanak az érintett terület végső funkcionális és kozmetikai eredményére, de az eredmények még mindig messze vannak az optimálistól. Az égési sérülések kezelésében egyelőre az egyik fő cél, hogy a sérüléstől kezdve csökkenjen a hegképződés. A sebágyat a kimetszéskor ideiglenesen vagy tartósan le kell fedni. Égési sebeknél az aranystandard az osztott vastagságú bőrgraft vagy STSG használata, amely magában foglalja a felhámot, az alaphártyát és a dermisz egy részét. A bőrátültetésnek azonban számos hiányossága van: csak korlátozott mennyiségű bőr áll rendelkezésre az átültetésre, a donor helyek érzékenyek a fertőzésekre, a fájdalomra, a pigmentáció elváltozására és a hegesedésre, különösen az újra betakarításkor. Ezért bonyolult égési sérülések esetén a kezdeti kezelés gyakran átmeneti lefedettséggel történik, ahol a holttestbőr az elfogadott ápolási standard.
Az elmúlt években előrelépés történt a fejlett sebkezelési termékek fejlesztésében. Ez a sebkezelés harmadik generációját eredményezte, amelyet acelluláris dermális graftoknak vagy bőrhelyettesítőknek neveznek.
Célok Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak bemutatása, hogy a halak bőre alternatívája a holttestbőrnek, mivel égési sebeknél korai fedezetet biztosít a STSG előtt. Ebben a vizsgálatban olyan betegek vehetnek részt, akik a tervek szerint bármilyen arányú hálós STSG-t kapnak. A halbőrt vagy a holttestbőrt a kezdeti debridement követően alkalmazzák, hogy előkészítsék a sebterületet az STSG-re.
Prospektívan 5-10 beteget vonnak be, és testük két égési helyét randomizálják a kezdeti kezelésre, miután 7+/-3 napig hal- vagy holttestbőrrel végzett debridementálást végeztek. A kezdeti kezelés után a vizsgálati helyeket STSG-vel oltják be.
A szövettani különbségeket és a funkcionális eredményeket 12 hónapig értékelik.
A termékeket tapasztalt égési sebészek alkalmazzák egy égési központban. Körülbelül a 7. napon, vagy amikor a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a seb készen áll az átültetésre, a termékeket eltávolítják. Az átültetés előtt egy második megvakult égési sebész felméri az égési sebágyat.
A vakítás fontos dátumai az STSG-kezelést megelőző 7. napon, valamint a graft levétele, a hámozás és a sebzárás 14., 21. és 28. napja. A 3 és 12 hónapos hegek értékelése a Vancouver Scar Sale-n keresztül szintén teljesen vak lesz.
Főbb beavatkozások:
Véletlenszerűen holttestbőrre vagy halbőrre osztva a kezdeti debridement után Két, egyenként 10-20 x 7 cm-es terület egymás mellett. A többi területet a helyi ellátási standard (SOC) szerint kezelik. Egyidejűleg gyógyszereket is kapnak, pl. szükség szerint fájdalomcsillapítót, antibiotikumot.
A sebkötést körülbelül háromnaponta cserélték az allograft vagy xenograft eltávolításáig.
Körülbelül egy héttel az elhelyezés után a hal bőrét és a holttest allograftokat szükség szerint eltávolítjuk.
Ezt követően hálós autograft beültetés, ha rendelkezésre állnak donor helyek. Az autograftokat másodlagos antimikrobiális/ezüst kötéssel és kötéssel kb. 3 naponta borítják a gyógyulásig.
Az autograftok a tapadást, a színt, az autograft felvételét és a fertőzés vizuális jeleit figyelik.
A műtét során a kimetszett sebágyból 3 vagy 4 mm-es lyukasztásos biopsziát vesznek, mielőtt bármilyen anyaggal letakarják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Burn Center at Medstar Washington Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevő vagy törvényes képviselője hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
- 22 és 75 év közötti betegek. Akut teljes vastagságú égési sebek a következő területeken kívül; az arc, a nemi szervek és az ízületek között, amelyek széles körben hálózott bőrátültetést vagy STSG-kezelést igényelnek az elégtelen egészséges donorhelyek miatt.
- A maximális teljes testfelület (TBSA) 50%-a teljes vastagságú égési sérülések
- Képes (a vizsgálók véleménye szerint) és hajlandó megfelelni minden klinikai vizsgálati követelménynek.
- Ha szükséges, lehetővé teszi háziorvosa és tanácsadója számára, hogy értesítsék a klinikai vizsgálatban való részvételről.
Kizárási kritériumok:
Elutasított beleegyezés
- Immunkompromittált vagy immunszuppresszív terápiában részesülő betegek
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
- A beteg aktívan szed glükokortikoidokat vagy citosztatikus gyógyszereket
- Betegség vagy iatrogén eredetű immunhiányos személyek
- Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a klinikai vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a klinikai vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a klinikai vizsgálatban való részvételre. .
- A beteg ismerten allergiás halra. (A héjhal allergia nem ellenjavallat)
- A kizárási területek az arc, a nemi szervek és a keresztirányú ízületek.
- Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a klinikai vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Halbőr
Minden beteg megkapja mindkét kezelést, a halbőrt és a holttestbőrt, a korai selejtezés utáni korai fedezetként.
Ez a sebcsoport csak halbőrt kap.
|
Két szomszédos, 10-20 cm x 7 cm felületű égési hely közül egy véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy a halbőrt korai fedezékként megkapja.
Így minden páciens saját kontrolljaként szolgál.
7 +/- 3 nap elteltével az égési hely hálós, hasított vastagságú bőrgraftot kap.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A holttest bőre
Minden beteg megkapja mindkét kezelést, a halbőrt és a holttestbőrt, a korai selejtezés utáni korai fedezetként.
Ez a sebcsoport csak holttestbőrt kap.
|
Két szomszédos, 10-20 cm x 7 cm felületű égési hely közül egy véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy korai takarást kapjon a holttestbőrtől.
Így minden páciens saját kontrolljaként szolgál.
7 +/- 3 nap elteltével az égési hely hálós, hasított vastagságú bőrgraftot kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A begyógyult sebek aránya
Időkeret: 3 héttel az STSG után
|
Olyan sebek, amelyek legalább 95%-os epithelializációt értek el
|
3 héttel az STSG után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A graft meghibásodását mutató sebterület százalékos aránya
Időkeret: 2 héttel az STSG után
|
A sebterület azon aránya, ahol a graft nem kerül be
|
2 héttel az STSG után
|
|
A seb teljes hámozása
Időkeret: 2 héttel az STSG után
|
A teljesen felhámozott sebek száma
|
2 héttel az STSG után
|
|
A hegesedés a Vancouver Scar Scale (VSS) segítségével becsült
Időkeret: 12 hónappal az STSG után
|
Vascularitás (0-3), pigmentáció (0-3), hajlékonyság (0-3), magasság (0-3), összpontszám; 0 = legjobb, 12 = legrosszabb
|
12 hónappal az STSG után
|
|
A seblyukasztásos biopsziák gyulladásprofilja a szövettan alapján
Időkeret: STSG előtt, 2 és 3 héttel és 12 hónappal az STSG után
|
Szúróseb biopsziák szövettani elemzése standard H&E festéssel vagy ismert gyulladásos markerek (TNF-alfa, IL-1b, IL-6, IL-8) festéssel
|
STSG előtt, 2 és 3 héttel és 12 hónappal az STSG után
|
|
Az antibiotikumos kezelések átlagos száma betegenként
Időkeret: Minden kezelési időpontban az STSG után 4 hétig
|
Az antibiotikumos kezelések átlagos száma betegenként
|
Minden kezelési időpontban az STSG után 4 hétig
|
|
A vizuális analóg skála (VAS) által értékelt fájdalom a kötéscsere előtt és után
Időkeret: Minden kezelési időpontban az STSG után 3 hétig
|
Fájdalom a vizuális analóg skála (VAS) szerint egy 0-10-ig terjedő skálán, 0 = nincs fájdalom, 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet
|
Minden kezelési időpontban az STSG után 3 hétig
|
|
Vérzési idő
Időkeret: Minden kezelési időpontban az STSG után 3 hétig
|
Átlagos idő másodpercben a vérzéscsillapítás eléréséhez a kötéscsere során
|
Minden kezelési időpontban az STSG után 3 hétig
|
|
Bőrgyulladás
Időkeret: Minden kezelési időpontban az STSG után 3 hétig
|
A dermatitisz előfordulása
|
Minden kezelési időpontban az STSG után 3 hétig
|
|
Egyszerű használat
Időkeret: 0. nap, amikor a graftokat kezdetben alkalmazzák a debridement után
|
Könnyű használhatóság a kezelőorvos által a VAS skálán 0-ig = rendkívül nehéz használni 10-ig = nagyon könnyen használható
|
0. nap, amikor a graftokat kezdetben alkalmazzák a debridement után
|
|
A hematoma előfordulása
Időkeret: Minden kezelési időpontban az STSG után 3 hétig
|
Hematómát fejlesztő sebek száma
|
Minden kezelési időpontban az STSG után 3 hétig
|
|
A seblyukasztásos biopsziák gyulladásos profilalkotása tömegspektrometriával értékelve
Időkeret: STSG előtt, 2 és 3 héttel és 12 hónappal az STSG után
|
Szúróseb biopsziák tömegspektrometriás elemzése, ismert gyulladásos markerek (TNF-alfa, IL-1b, IL-6, IL-8) vizsgálata
|
STSG előtt, 2 és 3 héttel és 12 hónappal az STSG után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey W. Shupp, MD, MedStar Washington Hospital Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KS-0340 - P2587
- CDMRP-MB150220 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: MBRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .