- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03984331
Fiskeskinn sammenlignet med kadaverskinn som midlertidig dekke for brannskader i full tykkelse (Kereburn)
MariGen fiskeskinn sammenlignet med kadaverskinn som et midlertidig dekke for brannskader i full tykkelse: en tidlig gjennomførbarhetsprøve
Mål og begrunnelse: Optimal brannsårbehandling innebærer å fjerne alt dødt eller brent vev så tidlig som mulig og dekke med et autograft kalt split thickness skin graft (STSG) tatt fra pasienten. Denne prosedyren skaper et nytt sår på pasienten, og noen ganger, når forbrenningen dekker svært store deler av pasientens kropp, er det mangel på sunn hud å bruke til dette formålet. Under slike omstendigheter brukes donert kadaverskinn som en midlertidig dekning inntil pasientens eget donorstedssår har grodd nok til å brukes igjen.
Den foreslåtte kliniske studien tar sikte på å avgjøre om behandling med fiskeskinn er et alternativ til kadaverhud som en midlertidig dekning for debridede full-tykkelse forbrenninger før STSG når det gjelder autograft, tid til å helbrede, kvalitet på tilheling (arrdannelse), smerte og uønskede effekter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dødeligheten etter alvorlige brannskader har gått ned i løpet av de siste tiårene, og overlevelse regnes ikke lenger som det primære endepunktet for omsorg. Mer oppmerksomhet rettes mot det endelige funksjonelle og kosmetiske resultatet av det berørte området, men resultatene er fortsatt langt fra optimale. Foreløpig er et av hovedmålene ved brannskadebehandling å oppnå redusert arrdannelse fra skadetidspunktet. En midlertidig eller permanent tildekking av sårbunnen bør oppnås ved eksisjonstidspunktet. I brannsår er gullstandarden å bruke hudtransplantat med delt tykkelse, eller STSG, som inkluderer epidermis, basalmembran og en del av øvre dermis. Likevel har bruken av hudtransplantater mange mangler: det er bare en begrenset mengde hud tilgjengelig for transplantasjon, donorstedene er mottakelige for infeksjoner, smerte, pigmentforandringer og arrdannelse, spesielt når de høstes på nytt. Derfor, for kompliserte brannskader, er den første behandlingen ofte med midlertidig dekning der kadaverhud har vært den aksepterte standarden for pleie.
De siste årene har det vært fremgang i utviklingen av avanserte sårpleieprodukter. Dette har resultert i en tredje generasjons sårbehandling, kjent som acellulære dermale transplantater eller huderstatninger.
Mål Målet med denne kliniske studien er å demonstrere at fiskeskinn er et alternativ til kadaverskinn som tidlig dekning før STSG i brannsår. Denne utprøvingen vil være åpen for pasienter som er planlagt å motta maskede STSG uansett forhold. Fiskeskinn eller kadaverskinn påføres etter første debridering for å forberede sårområdet for STSG.
5 til 10 pasienter vil bli prospektivt registrert og to brannsår på kroppen vil randomiseres til initial behandling etter debridering med enten fiskeskinn eller kadaverskinn i 7+/-3 dager. Etter den første behandlingen vil teststedene podes med STSG.
De histologiske forskjellene og de funksjonelle resultatene vil bli vurdert i 12 måneder.
Produktene vil bli brukt av erfarne brannsårkirurger ved et brannsårsenter. Omtrent på dag 7, eller når den behandlende legen anser at såret er klart for transplantasjon, vil produktene bli fjernet. Før poding vil en annen blindet brannsårkirurg vurdere brannsårsengen.
Viktige datoer for blinding er på dag 7 før STSG-behandling og på dag 14, 21 og 28 for grafttaking, epitelisering og sårlukking. Arrvurdering ved 3 og 12 måneder via Vancouver Scar Sale vil også bli fullstendig blindet.
Viktige intervensjoner:
Randomisert til enten kadaverskinn eller fiskeskinn etter innledende debridering. To områder hver på 10-20 x 7 cm side om side. Andre områder vil bli behandlet i henhold til lokal standard for omsorg (SOC). Det vil bli gitt samtidig medikamenter, f.eks. smertestillende, antibiotika, etter behov.
Sårbandasjer skiftet omtrent hver tredje dag frem til allograft eller xenograft fjerning.
Omtrent en uke etter plassering fjernes fiskeskinnet og kadaverallograftene etter behov.
Påfølgende meshed autograft-plassering hvis donorsteder er tilgjengelige. Autografter dekket med sekundær antimikrobiell/sølvbandasje og bandasjer omtrent hver tredje dag til de er helbredet.
Autografter overvåkes for vedheft, farge, autografttaking og visuelle tegn på infeksjon.
Under operasjonen vil en 3 eller 4 mm stansebiopsi høstes fra det utskårne sårlaget før det dekkes med noe materiale.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Burn Center at Medstar Washington Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltaker eller juridisk autorisert representant er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i den kliniske studien.
- Pasienter fra 22 til 75 år. Akutte brannsår i full tykkelse utenfor følgende områder; ansiktsbehandling, kjønnsorganer og på tvers av ledd, som krever vidtmasket hudtransplantasjon eller iscenesettelse av STSG-behandling på grunn av utilstrekkelig sunne donorsteder.
- Maksimalt totalt kroppsoverflateareal (TBSA) på 50 % forbrenninger i full tykkelse
- I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle krav til kliniske utprøvinger.
- Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i den kliniske utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
Avvist samtykke
- Immunkompromitterte pasienter eller pasienter som får immunsuppressiv behandling
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie
- Pasient som aktivt tar glukokortikoid eller cytostatika
- Personer med immunsvikt på grunn av sykdom eller iatrogen-
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i den kliniske utprøvingen, eller kan påvirke resultatet av den kliniske utprøvingen, eller deltakerens evne til å delta i den kliniske studien. .
- Pasienten har kjent allergi mot fisk. (Skallfiskallergi er ikke en kontraindikasjon)
- Ekskluderingsområder er ansikts-, kjønns- og ledd på tvers.
- Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av den kliniske studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fiskeskinn
Alle pasienter vil få både behandlinger, fiskeskinn og kadaverskinn, som tidlig dekning etter tidlig debridement.
Denne gruppen av sår vil kun motta fiskeskinn.
|
En av to tilstøtende brannsteder på 10-20 cm x 7 cm overflate vil bli randomisert til å motta fiskeskinn som tidlig dekning.
Hver pasient fungerer dermed som hans/hennes egen kontroll.
Etter 7 +/- 3 dager vil forbrenningsstedet motta et masket hudtransplantat med delt tykkelse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kadaverskinn
Alle pasienter vil få både behandlinger, fiskeskinn og kadaverskinn, som tidlig dekning etter tidlig debridement.
Denne gruppen av sår vil kun motta kadaverskinn.
|
En av to tilstøtende brannsteder på 10-20 cm x 7 cm overflate vil bli randomisert for å motta kadaverhud som tidlig dekning.
Hver pasient fungerer dermed som hans/hennes egen kontroll.
Etter 7 +/- 3 dager vil forbrenningsstedet motta et masket hudtransplantat med delt tykkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel sår som har grodd
Tidsramme: 3 uker dager etter STSG
|
Sår som har nådd minst 95 % epitelisering
|
3 uker dager etter STSG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av sårområdet som viser graftsvikt
Tidsramme: 2 uker etter STSG
|
Andelen av sårområdet som transplantatet ikke tar
|
2 uker etter STSG
|
|
Full epitelialisering av såret
Tidsramme: 2 uker etter STSG
|
Antall sår fullstendig epitelisert
|
2 uker etter STSG
|
|
Arrdannelse estimert med Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: 12 måneder etter STSG
|
Vaskularitet (0-3), pigmentering (0-3), bøylighet (0-3), høyde (0-3), total poengsum;0=Best, 12=dårligst
|
12 måneder etter STSG
|
|
Betennelsesprofilering av sårpunchbiopsier vurdert ved histologi
Tidsramme: Før STSG, 2 og 3 uker og 12 måneder etter STSG
|
Histologisk analyse av stansesårbiopsier via standard H&E-farging, eller farging for kjente inflammatoriske markører (TNF-alfa, IL-1b, IL-6, IL-8)
|
Før STSG, 2 og 3 uker og 12 måneder etter STSG
|
|
Gjennomsnittlig antall antibiotikabehandlinger per pasient
Tidsramme: Ved alle behandlingsavtaler inntil 4 uker etter STSG
|
Gjennomsnittlig antall antibiotikabehandlinger per pasient
|
Ved alle behandlingsavtaler inntil 4 uker etter STSG
|
|
Smerte vurdert av Visual Analog Scale (VAS) før og etter bandasjeskift
Tidsramme: Ved alle behandlingsavtaler inntil 3 uker etter STSG
|
Smerte etter Visual Analog Scale (VAS) på en skala fra 0-10, 0=ingen smerte, 10= smerte så ille som det kan være
|
Ved alle behandlingsavtaler inntil 3 uker etter STSG
|
|
Blødningstid
Tidsramme: Ved alle behandlingsavtaler inntil 3 uker etter STSG
|
Gjennomsnittlig tid i sekunder for å oppnå hemostase under bandasjeskift
|
Ved alle behandlingsavtaler inntil 3 uker etter STSG
|
|
Dermatitt
Tidsramme: Ved alle behandlingsavtaler inntil 3 uker etter STSG
|
Forekomst av dermatitt
|
Ved alle behandlingsavtaler inntil 3 uker etter STSG
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Dag 0 når grafts først påføres etter debridement
|
Brukervennlighet vurdert av behandlende lege på en VAS-skala fra 0=ekstremt vanskelig å bruke til 10=Veldig enkel å bruke
|
Dag 0 når grafts først påføres etter debridement
|
|
Forekomst av hematom
Tidsramme: Ved alle behandlingsavtaler inntil 3 uker etter STSG
|
Antall sår som utvikler et hematom
|
Ved alle behandlingsavtaler inntil 3 uker etter STSG
|
|
Inflammatorisk profilering av sårpunchbiopsier vurdert ved massespektrometri
Tidsramme: Før STSG, 2 og 3 uker og 12 måneder etter STSG
|
Massespektrometrianalyse av stansesårbiopsier, undersøker kjente inflammatoriske markører (TNF-alfa, IL-1b, IL-6, IL-8)
|
Før STSG, 2 og 3 uker og 12 måneder etter STSG
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey W. Shupp, MD, Medstar Washington Hospital Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KS-0340 - P2587
- CDMRP-MB150220 (Annet stipend/finansieringsnummer: MBRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brannsår
-
King Edward Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
King Edward Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendePost Burn Facial HyperpigmentationPakistan
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityFullført
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtBrannsår | Hypertrofisk arr | Burn Scar (post-brenk)Egypt
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Cukurova UniversityFullførtMindfulness meditasjon | Burn Out (psykologi) | SelvmedfølelseTyrkia
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
Kliniske studier på Fiskeskinn
-
The University of Texas Health Science Center,...Har ikke rekruttert ennå
-
Kerecis Ltd.Serena GroupRekrutteringVenøse bensår | Venøst leggsår (VLU) | Venøst ben | Ikke-helende venøst bensårForente stater
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteFullførtAkutt myeloid leukemiEgypt
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterUkjentVaskulære sykdommerForente stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Fullført
-
Gadjah Mada UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...FullførtGraviditetsrelatertIndonesia
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspendert
-
Kerecis Ltd.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNekrotiserende fasciittForente stater
-
Oystershell NVFullført