Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiskeskinn sammenlignet med kadaverskinn som midlertidig dekke for brannskader i full tykkelse (Kereburn)

5. juli 2022 oppdatert av: Kerecis Ltd.

MariGen fiskeskinn sammenlignet med kadaverskinn som et midlertidig dekke for brannskader i full tykkelse: en tidlig gjennomførbarhetsprøve

Mål og begrunnelse: Optimal brannsårbehandling innebærer å fjerne alt dødt eller brent vev så tidlig som mulig og dekke med et autograft kalt split thickness skin graft (STSG) tatt fra pasienten. Denne prosedyren skaper et nytt sår på pasienten, og noen ganger, når forbrenningen dekker svært store deler av pasientens kropp, er det mangel på sunn hud å bruke til dette formålet. Under slike omstendigheter brukes donert kadaverskinn som en midlertidig dekning inntil pasientens eget donorstedssår har grodd nok til å brukes igjen.

Den foreslåtte kliniske studien tar sikte på å avgjøre om behandling med fiskeskinn er et alternativ til kadaverhud som en midlertidig dekning for debridede full-tykkelse forbrenninger før STSG når det gjelder autograft, tid til å helbrede, kvalitet på tilheling (arrdannelse), smerte og uønskede effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dødeligheten etter alvorlige brannskader har gått ned i løpet av de siste tiårene, og overlevelse regnes ikke lenger som det primære endepunktet for omsorg. Mer oppmerksomhet rettes mot det endelige funksjonelle og kosmetiske resultatet av det berørte området, men resultatene er fortsatt langt fra optimale. Foreløpig er et av hovedmålene ved brannskadebehandling å oppnå redusert arrdannelse fra skadetidspunktet. En midlertidig eller permanent tildekking av sårbunnen bør oppnås ved eksisjonstidspunktet. I brannsår er gullstandarden å bruke hudtransplantat med delt tykkelse, eller STSG, som inkluderer epidermis, basalmembran og en del av øvre dermis. Likevel har bruken av hudtransplantater mange mangler: det er bare en begrenset mengde hud tilgjengelig for transplantasjon, donorstedene er mottakelige for infeksjoner, smerte, pigmentforandringer og arrdannelse, spesielt når de høstes på nytt. Derfor, for kompliserte brannskader, er den første behandlingen ofte med midlertidig dekning der kadaverhud har vært den aksepterte standarden for pleie.

De siste årene har det vært fremgang i utviklingen av avanserte sårpleieprodukter. Dette har resultert i en tredje generasjons sårbehandling, kjent som acellulære dermale transplantater eller huderstatninger.

Mål Målet med denne kliniske studien er å demonstrere at fiskeskinn er et alternativ til kadaverskinn som tidlig dekning før STSG i brannsår. Denne utprøvingen vil være åpen for pasienter som er planlagt å motta maskede STSG uansett forhold. Fiskeskinn eller kadaverskinn påføres etter første debridering for å forberede sårområdet for STSG.

5 til 10 pasienter vil bli prospektivt registrert og to brannsår på kroppen vil randomiseres til initial behandling etter debridering med enten fiskeskinn eller kadaverskinn i 7+/-3 dager. Etter den første behandlingen vil teststedene podes med STSG.

De histologiske forskjellene og de funksjonelle resultatene vil bli vurdert i 12 måneder.

Produktene vil bli brukt av erfarne brannsårkirurger ved et brannsårsenter. Omtrent på dag 7, eller når den behandlende legen anser at såret er klart for transplantasjon, vil produktene bli fjernet. Før poding vil en annen blindet brannsårkirurg vurdere brannsårsengen.

Viktige datoer for blinding er på dag 7 før STSG-behandling og på dag 14, 21 og 28 for grafttaking, epitelisering og sårlukking. Arrvurdering ved 3 og 12 måneder via Vancouver Scar Sale vil også bli fullstendig blindet.

Viktige intervensjoner:

Randomisert til enten kadaverskinn eller fiskeskinn etter innledende debridering. To områder hver på 10-20 x 7 cm side om side. Andre områder vil bli behandlet i henhold til lokal standard for omsorg (SOC). Det vil bli gitt samtidig medikamenter, f.eks. smertestillende, antibiotika, etter behov.

Sårbandasjer skiftet omtrent hver tredje dag frem til allograft eller xenograft fjerning.

Omtrent en uke etter plassering fjernes fiskeskinnet og kadaverallograftene etter behov.

Påfølgende meshed autograft-plassering hvis donorsteder er tilgjengelige. Autografter dekket med sekundær antimikrobiell/sølvbandasje og bandasjer omtrent hver tredje dag til de er helbredet.

Autografter overvåkes for vedheft, farge, autografttaking og visuelle tegn på infeksjon.

Under operasjonen vil en 3 eller 4 mm stansebiopsi høstes fra det utskårne sårlaget før det dekkes med noe materiale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Burn Center at Medstar Washington Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker eller juridisk autorisert representant er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i den kliniske studien.

    • Pasienter fra 22 til 75 år. Akutte brannsår i full tykkelse utenfor følgende områder; ansiktsbehandling, kjønnsorganer og på tvers av ledd, som krever vidtmasket hudtransplantasjon eller iscenesettelse av STSG-behandling på grunn av utilstrekkelig sunne donorsteder.
    • Maksimalt totalt kroppsoverflateareal (TBSA) på 50 % forbrenninger i full tykkelse
    • I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle krav til kliniske utprøvinger.
    • Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i den kliniske utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Avvist samtykke

    • Immunkompromitterte pasienter eller pasienter som får immunsuppressiv behandling
    • Deltar for tiden i en annen klinisk studie
    • Pasient som aktivt tar glukokortikoid eller cytostatika
    • Personer med immunsvikt på grunn av sykdom eller iatrogen-
    • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i den kliniske utprøvingen, eller kan påvirke resultatet av den kliniske utprøvingen, eller deltakerens evne til å delta i den kliniske studien. .
    • Pasienten har kjent allergi mot fisk. (Skallfiskallergi er ikke en kontraindikasjon)
    • Ekskluderingsområder er ansikts-, kjønns- og ledd på tvers.
    • Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fiskeskinn
Alle pasienter vil få både behandlinger, fiskeskinn og kadaverskinn, som tidlig dekning etter tidlig debridement. Denne gruppen av sår vil kun motta fiskeskinn.
En av to tilstøtende brannsteder på 10-20 cm x 7 cm overflate vil bli randomisert til å motta fiskeskinn som tidlig dekning. Hver pasient fungerer dermed som hans/hennes egen kontroll. Etter 7 +/- 3 dager vil forbrenningsstedet motta et masket hudtransplantat med delt tykkelse.
Andre navn:
  • Marigen TM
  • Kerecis Omega3-forbrenning
Aktiv komparator: Kadaverskinn
Alle pasienter vil få både behandlinger, fiskeskinn og kadaverskinn, som tidlig dekning etter tidlig debridement. Denne gruppen av sår vil kun motta kadaverskinn.
En av to tilstøtende brannsteder på 10-20 cm x 7 cm overflate vil bli randomisert for å motta kadaverhud som tidlig dekning. Hver pasient fungerer dermed som hans/hennes egen kontroll. Etter 7 +/- 3 dager vil forbrenningsstedet motta et masket hudtransplantat med delt tykkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel sår som har grodd
Tidsramme: 3 uker dager etter STSG
Sår som har nådd minst 95 % epitelisering
3 uker dager etter STSG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av sårområdet som viser graftsvikt
Tidsramme: 2 uker etter STSG
Andelen av sårområdet som transplantatet ikke tar
2 uker etter STSG
Full epitelialisering av såret
Tidsramme: 2 uker etter STSG
Antall sår fullstendig epitelisert
2 uker etter STSG
Arrdannelse estimert med Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: 12 måneder etter STSG
Vaskularitet (0-3), pigmentering (0-3), bøylighet (0-3), høyde (0-3), total poengsum;0=Best, 12=dårligst
12 måneder etter STSG
Betennelsesprofilering av sårpunchbiopsier vurdert ved histologi
Tidsramme: Før STSG, 2 og 3 uker og 12 måneder etter STSG
Histologisk analyse av stansesårbiopsier via standard H&E-farging, eller farging for kjente inflammatoriske markører (TNF-alfa, IL-1b, IL-6, IL-8)
Før STSG, 2 og 3 uker og 12 måneder etter STSG
Gjennomsnittlig antall antibiotikabehandlinger per pasient
Tidsramme: Ved alle behandlingsavtaler inntil 4 uker etter STSG
Gjennomsnittlig antall antibiotikabehandlinger per pasient
Ved alle behandlingsavtaler inntil 4 uker etter STSG
Smerte vurdert av Visual Analog Scale (VAS) før og etter bandasjeskift
Tidsramme: Ved alle behandlingsavtaler inntil 3 uker etter STSG
Smerte etter Visual Analog Scale (VAS) på en skala fra 0-10, 0=ingen smerte, 10= smerte så ille som det kan være
Ved alle behandlingsavtaler inntil 3 uker etter STSG
Blødningstid
Tidsramme: Ved alle behandlingsavtaler inntil 3 uker etter STSG
Gjennomsnittlig tid i sekunder for å oppnå hemostase under bandasjeskift
Ved alle behandlingsavtaler inntil 3 uker etter STSG
Dermatitt
Tidsramme: Ved alle behandlingsavtaler inntil 3 uker etter STSG
Forekomst av dermatitt
Ved alle behandlingsavtaler inntil 3 uker etter STSG
Brukervennlighet
Tidsramme: Dag 0 når grafts først påføres etter debridement
Brukervennlighet vurdert av behandlende lege på en VAS-skala fra 0=ekstremt vanskelig å bruke til 10=Veldig enkel å bruke
Dag 0 når grafts først påføres etter debridement
Forekomst av hematom
Tidsramme: Ved alle behandlingsavtaler inntil 3 uker etter STSG
Antall sår som utvikler et hematom
Ved alle behandlingsavtaler inntil 3 uker etter STSG
Inflammatorisk profilering av sårpunchbiopsier vurdert ved massespektrometri
Tidsramme: Før STSG, 2 og 3 uker og 12 måneder etter STSG
Massespektrometrianalyse av stansesårbiopsier, undersøker kjente inflammatoriske markører (TNF-alfa, IL-1b, IL-6, IL-8)
Før STSG, 2 og 3 uker og 12 måneder etter STSG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey W. Shupp, MD, Medstar Washington Hospital Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på Fiskeskinn

Abonnere