- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03984331
Piel de pescado comparada con piel de cadáver como cobertura temporal para quemaduras de espesor total (Kereburn)
Piel de pez MariGen comparada con piel de cadáver como cobertura temporal para quemaduras de espesor total: una prueba de factibilidad temprana
Objetivos y justificación: el tratamiento óptimo de las quemaduras implica extraer todo el tejido muerto o quemado lo antes posible y cubrirlo con un autoinjerto llamado injerto de piel de espesor parcial (STSG, por sus siglas en inglés) tomado del paciente. Este procedimiento crea una nueva herida en el paciente y, a veces, cuando la quemadura cubre una gran parte del cuerpo del paciente, falta piel sana para este fin. En esas circunstancias, la piel de cadáver donada se usa como una cobertura temporal hasta que la herida del sitio donante del propio paciente haya cicatrizado lo suficiente como para volver a usarse.
El estudio clínico propuesto tiene como objetivo determinar si el tratamiento con piel de pescado es una alternativa a la piel de cadáver como cobertura temporal para quemaduras de espesor total desbridadas antes de STSG en términos de toma de autoinjerto, tiempo de cicatrización, calidad de cicatrización (cicatrización), dolor y efectos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mortalidad después de quemaduras graves ha disminuido durante las últimas décadas y la supervivencia ya no se considera el punto final primario de atención. Se presta más atención al resultado funcional y cosmético final del área afectada, pero los resultados aún están lejos de ser óptimos. Por el momento, uno de los principales objetivos en el tratamiento de las quemaduras es lograr una menor formación de cicatrices desde el momento de la lesión. Se debe lograr una cobertura temporal o permanente del lecho de la herida en el momento de la escisión. En las heridas por quemaduras, el estándar de oro es usar injerto de piel de espesor parcial, o STSG, que incluye la epidermis, la membrana basal y una parte de la dermis superior. Sin embargo, el uso de injertos de piel tiene muchas deficiencias: solo hay una cantidad limitada de piel disponible para el injerto, los sitios donantes son susceptibles a infecciones, dolor, cambios de pigmentación y cicatrices, especialmente cuando se vuelven a extraer. Por lo tanto, para las quemaduras complicadas, el tratamiento inicial suele ser con cobertura temporal donde la piel de cadáver ha sido el estándar de atención aceptado.
En los últimos años ha habido avances en el desarrollo de productos avanzados para el cuidado de heridas. Esto ha resultado en una tercera generación de tratamiento de heridas, conocida como injertos dérmicos acelulares o sustitutos de la piel.
Objetivos El objetivo de este ensayo clínico es demostrar que la piel de pescado es una alternativa a la piel de cadáver como cobertura temprana antes de la STSG en heridas por quemadura. Este ensayo estará abierto a pacientes que están programados para recibir STSG en malla de cualquier proporción. Se aplicará piel de pescado o piel de cadáver después del desbridamiento inicial para preparar el área de la herida para la STSG.
Se inscribirán prospectivamente de 5 a 10 pacientes y dos sitios de quemaduras en su cuerpo se asignarán al azar al tratamiento inicial después del desbridamiento con piel de pescado o piel de cadáver durante 7+/-3 días. Después del tratamiento inicial, los sitios de prueba se injertarán con STSG.
Las diferencias histológicas y los resultados funcionales se evaluarán durante 12 meses.
Los productos serán aplicados por cirujanos experimentados en quemaduras en un centro de quemados. Aproximadamente al día 7, o cuando el médico tratante considere que la herida está lista para el injerto, se retirarán los productos. Antes del injerto, un segundo cirujano de quemaduras ciego evaluará el lecho de la herida por quemadura.
Las fechas importantes para el cegamiento son el día 7 antes del tratamiento con STSG y los días 14, 21 y 28 para la toma del injerto, la epitelización y el cierre de la herida. La evaluación de cicatrices a los 3 y 12 meses a través de Vancouver Scar Sale también será completamente ciega.
Intervenciones clave:
Asignado al azar a piel de cadáver o piel de pez después del desbridamiento inicial. Dos áreas cada una de 10-20 x 7 cm una al lado de la otra. Otras áreas serán tratadas según el Estándar de atención local (SOC). Se administrarán medicamentos concomitantes, p. analgésico, antibióticos, según sea necesario.
Los apósitos para heridas se cambiaron aproximadamente cada tres días hasta la extracción del aloinjerto o xenoinjerto.
Aproximadamente una semana después de la colocación, se extrajeron los aloinjertos de piel de pescado y cadáver según fuera necesario.
Colocación posterior de autoinjerto en malla si hay sitios donantes disponibles. Autoinjertos cubiertos con vendaje antimicrobiano/plata secundario y vendajes aproximadamente cada 3 días hasta que cicatricen.
Autoinjertos monitoreados para adherencia, color, toma de autoinjertos y signos visuales de infección.
Durante la operación, se tomará una biopsia en sacabocados de 3 o 4 mm del lecho de la herida extirpada antes de cubrirla con cualquier material.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Burn Center at Medstar Washington Hospital Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El participante o su representante legalmente autorizado está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo clínico.
- Pacientes de 22 a 75 años de edad. Heridas por quemadura agudas de espesor completo fuera de las siguientes áreas; faciales, genitales y a través de las articulaciones, lo que requiere un injerto de piel muy mallado o la estadificación del tratamiento con STSG debido a la insuficiencia de sitios donantes sanos.
- Área máxima de superficie corporal total (TBSA) de quemaduras de espesor total del 50 %
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo clínico.
- Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
Consentimiento rechazado
- Pacientes inmunocomprometidos o pacientes que reciben terapia inmunosupresora
- Participando actualmente en otro ensayo clínico
- Paciente tomando activamente glucocorticoides o medicamentos citostáticos
- Personas con inmunodeficiencia por enfermedad o iatrogenia.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo clínico o pueda influir en el resultado del ensayo clínico o en la capacidad del participante para participar en el ensayo clínico. .
- El paciente tiene alergia conocida al pescado. (La alergia al marisco no es una contraindicación)
- Las áreas de exclusión son faciales, genitales y entre las articulaciones.
- Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Piel de pescado
Todos los pacientes recibirán ambos tratamientos, piel de pescado y piel de cadáver, como cobertura precoz tras desbridamiento precoz.
Este grupo de heridas recibirá únicamente piel de pescado.
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Uno de los dos sitios quemados adyacentes de 10-20 cm x 7 cm de superficie se asignará al azar para recibir piel de pescado como cobertura inicial.
Cada paciente sirve así como su propio control.
Después de 7 +/- 3 días, el sitio de la quemadura recibirá un injerto de piel de malla de espesor dividido.
Otros nombres:
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Comparador activo: Piel de cadáver
Todos los pacientes recibirán ambos tratamientos, piel de pescado y piel de cadáver, como cobertura precoz tras desbridamiento precoz.
Este grupo de heridas recibirá únicamente piel de cadáver.
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Uno de los dos sitios de quemaduras adyacentes de 10-20 cm x 7 cm de superficie se asignará al azar para recibir piel de cadáver como cobertura inicial.
Cada paciente sirve así como su propio control.
Después de 7 +/- 3 días, el sitio de la quemadura recibirá un injerto de piel de malla de espesor dividido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporciones de heridas que han cicatrizado
Periodo de tiempo: A las 3 semanas días después de STSG
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Heridas que han alcanzado al menos el 95% de epitelización
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A las 3 semanas días después de STSG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de área de la herida que presenta falla del injerto
Periodo de tiempo: A las 2 semanas después de STSG
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La proporción del área de la herida en la que el injerto no toma
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A las 2 semanas después de STSG
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Epitelización completa de la herida.
Periodo de tiempo: A las 2 semanas después de STSG
|
Número de heridas completamente epitelizadas
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A las 2 semanas después de STSG
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Cicatrización estimada con la Vancouver Scar Scale (VSS)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de STSG
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Vascularidad (0-3), pigmentación (0-3), flexibilidad (0-3), altura (0-3), puntuación total; 0=mejor, 12=peor
|
A los 12 meses de STSG
|
Perfiles de inflamación de biopsias con sacabocados de heridas evaluados por histología
Periodo de tiempo: Antes de STSG, 2 y 3 semanas y 12 meses después de STSG
|
Análisis histológico de biopsias de heridas por punción mediante tinción H&E estándar o tinción para marcadores inflamatorios conocidos (TNF-alfa, IL-1b, IL-6, IL-8)
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Antes de STSG, 2 y 3 semanas y 12 meses después de STSG
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Promedio de tratamientos con antibióticos por paciente
Periodo de tiempo: En todas las citas de tratamientos hasta 4 semanas después de STSG
|
Promedio de tratamientos con antibióticos por paciente
|
En todas las citas de tratamientos hasta 4 semanas después de STSG
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Dolor evaluado por la Escala Visual Analógica (VAS) antes y después de los cambios de apósito
Periodo de tiempo: En todas las citas de tratamientos hasta 3 semanas después de STSG
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Dolor según la escala analógica visual (VAS) en una escala de 0 a 10, 0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como podría ser
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En todas las citas de tratamientos hasta 3 semanas después de STSG
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Tiempo de sangrado
Periodo de tiempo: En todas las citas de tratamientos hasta 3 semanas después de STSG
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Tiempo medio en segundos para lograr la hemostasia durante los cambios de apósito
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En todas las citas de tratamientos hasta 3 semanas después de STSG
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Dermatitis
Periodo de tiempo: En todas las citas de tratamientos hasta 3 semanas después de STSG
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Incidencia de dermatitis
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En todas las citas de tratamientos hasta 3 semanas después de STSG
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Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Día 0 cuando los injertos se aplican inicialmente después del desbridamiento
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Facilidad de uso juzgada por el médico tratante en una escala VAS de 0=extremadamente difícil de usar a 10=Muy fácil de usar
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Día 0 cuando los injertos se aplican inicialmente después del desbridamiento
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Incidencia de hematoma
Periodo de tiempo: En todas las citas de tratamientos hasta 3 semanas después de STSG
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Nr de heridas que desarrollan un hematoma
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En todas las citas de tratamientos hasta 3 semanas después de STSG
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Perfiles inflamatorios de biopsias con sacabocados de heridas evaluadas mediante espectrometría de masas
Periodo de tiempo: Antes de STSG, 2 y 3 semanas y 12 meses después de STSG
|
Análisis de espectrometría de masas de biopsias de heridas por punción, investigando marcadores inflamatorios conocidos (TNF-alfa, IL-1b, IL-6, IL-8)
|
Antes de STSG, 2 y 3 semanas y 12 meses después de STSG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey W. Shupp, MD, Medstar Washington Hospital Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KS-0340 - P2587
- CDMRP-MB150220 (Otro número de subvención/financiamiento: MBRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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