Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalan iho verrattuna Cadaver Skiniin tilapäisenä suojana täyteen paksuisiin palovammoihin (Kereburn)

tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Kerecis Ltd.

MariGenin kalanahka verrattuna ruumiinahkaan tilapäisenä suojana täyspaksuisiin palovammoihin: Varhainen toteutettavuuskoe

Tavoitteet ja perustelut: Optimaaliseen palovammojen hallintaan kuuluu kuolleen tai palaneen kudoksen poistaminen niin aikaisin kuin mahdollista ja peittäminen potilaalta otetulla omasiirteellä, jota kutsutaan split paksuiseksi ihosiirteeksi (STSG). Tämä toimenpide luo potilaaseen uuden haavan, ja joskus, kun palovamma kattaa hyvin suuren osan potilaan kehosta, ei ole tervettä ihoa käytettäväksi tähän tarkoitukseen. Tällöin luovutettua ruumiinhohtoa käytetään tilapäisenä suojana, kunnes potilaan oma luovutuspaikan haava on parantunut tarpeeksi uudelleen käytettäväksi.

Ehdotetulla kliinisellä tutkimuksella pyritään selvittämään, onko kalan iholla hoito vaihtoehto ruumiin iholle tilapäisenä suojana puhdistetuille kokopaksuisille palovammoille ennen STSG:tä itsesiirteen ottamisen, paranemisajan, paranemisen laadun (arpeutuminen), kivun ja haittavaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuolleisuus vakaviin palovammoihin on vähentynyt viime vuosikymmeninä, eikä eloonjäämistä pidetä enää hoidon ensisijaisena päätepisteenä. Enemmän huomiota kiinnitetään vaurioalueen lopulliseen toiminnalliseen ja kosmeettiseen lopputulokseen, mutta tulokset ovat vielä kaukana optimaalisista. Toistaiseksi yksi palovammojen hoidon päätavoitteista on vähentää arpien muodostumista loukkaantumishetkestä alkaen. Haavapohja tulee peittää väliaikaisesti tai pysyvästi leikkauksen yhteydessä. Palovammoissa kultainen standardi on käyttää halkeaman paksuista ihosiirrettä eli STSG:tä, joka sisältää orvaskeden, tyvikalvon ja osan ylemmästä dermista. Silti ihosiirteiden käytössä on monia puutteita: siirrettävää ihoa on käytettävissä vain rajallinen määrä, luovutuspaikat ovat alttiita infektioille, kivulle, pigmenttimuutoksille ja arpeutumaan varsinkin uudelleen korjattaessa. Siksi monimutkaisten palovammojen kohdalla aloitushoito on usein väliaikaista, kun ruumiin iho on ollut hyväksytty hoitostandardi.

Viime vuosina edistyneiden haavanhoitotuotteiden kehittäminen on edistynyt. Tämä on johtanut kolmannen sukupolven haavanhoitoon, joka tunnetaan soluttomina ihosiirteinä tai ihonkorvikeina.

Tavoitteet Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että kalan iho on vaihtoehto ruumiin iholle varhaisena suojana ennen STSG:tä palovammoissa. Tämä tutkimus on avoin potilaille, joille on määrä saada verkko-STSG missä tahansa suhteessa. Kalan iho tai ruumiinnahka levitetään ensimmäisen puhdistamisen jälkeen haava-alueen valmistelemiseksi STSG:tä varten.

5–10 potilasta otetaan prospektiivisesti mukaan, ja heidän ruumiinsa kaksi palovammakohtaa satunnaistetaan ensimmäiseen hoitoon joko kalan- tai ruumiinnahalla 7+/-3 päivän kestäneen puhdistamisen jälkeen. Alkukäsittelyn jälkeen testialueille siirretään STSG:tä.

Histologisia eroja ja toiminnallisia tuloksia arvioidaan 12 kuukauden ajan.

Tuotteet levittävät kokeneet palovammakirurgit palovammakeskuksessa. Tuotteet poistetaan suunnilleen päivänä 7 tai kun hoitava lääkäri katsoo haavan olevan valmis siirtoa varten. Ennen siirtämistä toinen sokeutunut palovammakirurgi arvioi palovamman pohjan.

Tärkeät päivämäärät sokkoutukselle ovat päivänä 7 ennen STSG-hoitoa ja päivinä 14, 21 ja 28 siirteen oton, epitelisoinnin ja haavan sulkemisen osalta. Arpien arviointi 3 ja 12 kuukauden iässä Vancouver Scar Salen kautta on myös täysin sokea.

Tärkeimmät interventiot:

Satunnaistettu joko ruumiinahoksi tai kalan ihoksi ensimmäisen puhdistamisen jälkeen Kaksi 10-20 x 7 cm:n aluetta vierekkäin. Muut alueet käsitellään paikallisen hoitostandardin (SOC) mukaisesti. Samanaikaisia ​​lääkkeitä annetaan mm. kipulääkettä, antibiootteja tarpeen mukaan.

Haavasidokset vaihdettiin noin kolmen päivän välein allograftin tai ksenograftin poistamiseen asti.

Noin viikon kuluttua sijoittamisesta kalan iho ja ruumiinsiirteet poistetaan tarvittaessa.

Seuraava verkkomainen autograftin sijoitus, jos luovutuspaikkoja on saatavilla. Autograftit peitetty toissijaisella antimikrobisella/hopeasidoksella ja sidoksilla noin 3 päivän välein, kunnes ne ovat parantuneet.

Autograftien kiinnittymistä, väriä, omasiirrettä ja visuaalisia infektion merkkejä seurataan.

Leikkauksen aikana leikatusta haavapohjasta otetaan 3 tai 4 mm:n biopsia ennen peittämistä millään materiaalilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Burn Center at Medstar Washington Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja tai laillisesti valtuutettu edustaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.

    • Potilaat 22–75-vuotiaat. Akuutit täyspaksuiset palovammat seuraavien alueiden ulkopuolella; kasvojen, sukuelinten ja poikki nivelten hoidossa, jotka vaativat laajan silmukan ihonsiirtoa tai STSG-hoidon vaihetta, koska terveitä luovutuskohtia ei ole riittävästi.
    • Maksimaalinen kokonaiskehon pinta-ala (TBSA) on 50 % täyspaksuudesta
    • Pystyy (tutkijoiden mielestä) ja haluaa noudattaa kaikkia kliinisten tutkimusten vaatimuksia.
    • Halukas sallimaan tarvittaessa yleislääkärilleen ja konsulttilleen ilmoituksen kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hylätty suostumus

    • Potilaat, joilla on immuunipuutos tai potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
    • Parhaillaan osallistumassa toiseen kliiniseen tutkimukseen
    • Potilas käyttää aktiivisesti glukokortikoideja tai sytostaattisia lääkkeitä
    • Henkilöt, joilla on immuunipuutos sairauden tai iatrogeenisen
    • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat kliiniseen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen .
    • Potilaalla tiedetään olevan kala-allergia. (Kuorikalaallergia ei ole vasta-aihe)
    • Poissuljetut alueet ovat kasvot, sukuelimet ja nivelet.
    • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kalan nahka
Kaikki potilaat saavat molemmat hoidot, kalan ihon ja ruumiin ihon, varhaisena suojana varhaisen puhdistuksen jälkeen. Tämä haavaryhmä saa vain kalan ihon.
Laite: Kalan nahka
Yksi kahdesta vierekkäisestä 10-20 cm x 7 cm:n pinta-alaisesta palovammosta satunnaistetaan saamaan kalan iho varhaisena suojana. Jokainen potilas toimii siis omana kontrollinaan. 7 +/- 3 päivän kuluttua palovammakohta saa silmukan paksuisen ihosiirteen.
Muut nimet:
  • Marigen TM
  • Kerecis Omega3 Burn
Active Comparator: Ruumiin iho
Kaikki potilaat saavat molemmat hoidot, kalan ihon ja ruumiin ihon, varhaisena suojana varhaisen puhdistuksen jälkeen. Tämä haavaryhmä saa vain ruumiin ihon.
Laite: Ruumiin iho
Yksi kahdesta vierekkäisestä 10-20 cm x 7 cm:n pinta-alaisesta palovammosta satunnaistetaan saamaan ruumiin iho varhaisena suojana. Jokainen potilas toimii siis omana kontrollinaan. 7 +/- 3 päivän kuluttua palovammakohta saa silmukan paksuisen ihosiirteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantuneiden haavojen osuudet
Aikaikkuna: 3 viikkoa STSG:n jälkeen
Haavat, jotka ovat saavuttaneet vähintään 95 % epitelisoitumisen
3 viikkoa STSG:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus haava-alueesta, jossa siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa STSG:n jälkeen
Osuus haava-alueesta, jolle siirrännäinen ei ota
2 viikkoa STSG:n jälkeen
Haavan täydellinen epitelisaatio
Aikaikkuna: 2 viikkoa STSG:n jälkeen
Täysin epitelioituneiden haavojen määrä
2 viikkoa STSG:n jälkeen
Arpeutuminen arvioitu Vancouver Scar Scale (VSS) -skaalalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta STSG:n jälkeen
Verisuonisuus (0-3), pigmentaatio (0-3), taipuisuus (0-3), pituus (0-3), kokonaispistemäärä; 0 = paras, 12 = huonoin
12 kuukautta STSG:n jälkeen
Haavan lyöntibiopsioiden tulehdusprofilointi histologialla arvioituna
Aikaikkuna: Ennen STSG:tä, 2 ja 3 viikkoa ja 12 kuukautta STSG:n jälkeen
Lyömähaavan biopsioiden histologinen analyysi tavallisella H&E-värjäyksellä tai värjäyksellä tunnetuille tulehdusmarkkereille (TNF-alfa, IL-1b, IL-6, IL-8)
Ennen STSG:tä, 2 ja 3 viikkoa ja 12 kuukautta STSG:n jälkeen
Antibioottihoitojen keskimäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: Kaikki hoitoajat 4 viikkoa STSG:n jälkeen
Antibioottihoitojen keskimäärä potilasta kohti
Kaikki hoitoajat 4 viikkoa STSG:n jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla arvioitu kipu ennen ja jälkeen sidosvaihdon
Aikaikkuna: Kaikki hoitoajat 3 viikkoa STSG:n jälkeen
Kipu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-10, 0 = ei kipua, 10 = kipua niin paha kuin se voi olla
Kaikki hoitoajat 3 viikkoa STSG:n jälkeen
Verenvuotoaika
Aikaikkuna: Kaikki hoitoajat 3 viikkoa STSG:n jälkeen
Keskimääräinen aika sekunteina hemostaasin saavuttamiseen sidoksen vaihdon aikana
Kaikki hoitoajat 3 viikkoa STSG:n jälkeen
Dermatiitti
Aikaikkuna: Kaikki hoitoajat 3 viikkoa STSG:n jälkeen
Dermatiitin esiintyvyys
Kaikki hoitoajat 3 viikkoa STSG:n jälkeen
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Päivä 0, jolloin siirteet asetetaan aluksi debridementin jälkeen
Helppokäyttöisyys hoitavan lääkärin arvioimana VAS-asteikolla 0 = erittäin vaikea käyttää 10 = erittäin helppokäyttöinen
Päivä 0, jolloin siirteet asetetaan aluksi debridementin jälkeen
Hematooman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaikki hoitoajat 3 viikkoa STSG:n jälkeen
Hematooman kehittyneiden haavojen lukumäärä
Kaikki hoitoajat 3 viikkoa STSG:n jälkeen
Haavan lyöntibiopsioiden tulehduksellinen profilointi massaspektrometrialla arvioituna
Aikaikkuna: Ennen STSG:tä, 2 ja 3 viikkoa ja 12 kuukautta STSG:n jälkeen
Pistohaavabiopsioiden massaspektrometrianalyysi, jossa tutkitaan tunnettuja tulehdusmarkkereita (TNF-alfa, IL-1b, IL-6, IL-8)
Ennen STSG:tä, 2 ja 3 viikkoa ja 12 kuukautta STSG:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kerecis Ltd.

Yhteistyökumppanit

MedStar Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey W. Shupp, MD, MedStar Washington Hospital Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KS-0340 - P2587
  • CDMRP-MB150220 (Muu apuraha/rahoitusnumero: MBRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Kliiniset tutkimukset Kalan nahka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa