- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03984487
자폐 스펙트럼 장애 청소년을 위한 일상 생활 기술 중재
고등학교 마지막 2년 동안 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년을 위한 일상 생활 기술 중재의 파일럿 RCT
연구 개요
상세 설명
고기능 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 개인은 청소년기에서 대학, 취업 및 독립 생활로 성공적으로 전환하는 데 필요한 기술을 개발하지 못하고 있습니다.
일상 생활 기술은 ASD를 가진 개인의 긍정적인 성인 결과와 관련이 있습니다.
성인 결과에 대한 일상 생활 기술의 중요성에도 불구하고 고기능 ASD를 가진 청소년은 일상 생활 기술이 손상되었습니다.
복잡한 환경, 개인 및 가족 요인이 고기능 ASD를 가진 청소년이 중요한 일상 생활 기술을 습득하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
현재 ASD가 높은 청소년이 성인이 되어 독립할 수 있도록 준비하는 증거 기반 일상 생활 기술 개입 패키지는 없습니다.
파일럿 RCT는 ASD(IQ>70)가 있는 16-20명의 고기능 청소년과 STRW 치료 그룹 또는 사회적 기술 통제 그룹의 부모로 구성된 4개의 코호트를 실행하는 것으로 구성됩니다. ASD가 있는 16-20명의 적격한 코호트가 모집되면 청소년은 각 그룹에 대해 균형 잡힌 그룹 할당을 보장하기 위해 IQ를 계층 변수(IQ85)로 사용하는 층화 무작위 블록 설계를 사용하여 STRW 그룹 또는 대조군에 무작위로 할당됩니다. 보병대. ASD가 있는 약 8-10명의 청소년과 그 부모가 각 STRW 그룹에 참여합니다. 따라서 4개의 코호트에서 목표는 1-3년 동안 STRW 그룹에 36명, 대조군에 36명, 총 72명의 청소년을 연구에 등록하는 것입니다.
목표 1을 테스트하려면: 초기에 STRW와 대조군 사이의 Vineland-3 DLS 도메인 및 GAS(치료 후 및 기준선)의 변화 점수 차이를 테스트하기 위해 2개 샘플 t-테스트가 사용됩니다. 이것은 무작위 연구이지만 인구 통계학적 변수 중 일부가 그룹 간에 차등적으로 분포될 수 있습니다. 이 경우 초기 분석에 이어 코호트를 주효과로 처리하고 개입 그룹의 독립적인 효과를 조사하기 위해 가능한 교란변수로 다른 차별적으로 분포된 변수를 모델에 추가하는 일반 선형 회귀 분석이 뒤따릅니다. 결과에.
테스트 목적 2: 중재를 받는 각 개인에 대해 치료 후와 6개월 추적 사이의 개체 내 변화를 계산하고 이 변화를 평가하기 위해 대응 t-테스트를 수행합니다(치료 후 및 6- 한 달 추적).
목표 3을 테스트하기 위해: DLS의 진행과 실행 기능, 사회적 기술, 양육 및 가족 요인 사이의 관계를 조사하기 위해 탐색적 분석이 수행됩니다. 이 잠재적 관계를 추정하고 조사하기 위해 회귀 분석이 사용됩니다. 이 모델에서 변화 점수(치료 후 및 기준선)는 실행 기능, 사회적 기술 및 양육 및 가족 요인의 각 척도의 함수로 모델링됩니다. 이를 통해 응답 프로필을 특성화할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고등학교 마지막 2년 동안
- 임상적 판단 및/또는 Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition의 컷오프 점수 충족에 기반한 ASD 진단
- Stanford Binet Intelligence Scales, 5th Edition으로 측정한 풀 스케일 IQ 70 이상
- Vineland Adaptive Behavior Scales, 3rd Edition에서 평가한 일상 생활 기술 부족 - 3가지 일상 생활 기술 하위 영역 중 최소 1개가 전체 IQ보다 15포인트 이상 낮습니다.
제외 기준:
- 현재 개입 범위를 벗어나는 치료가 필요한 심각한 공격적 행동 또는 정신 건강 문제.
- 청소년이 Cincinnati Children's 또는 다른 환경에서 이미 사회 기술 그룹(PEERS)을 완료한 경우, PEERS 그룹을 수행한 후 상당한 시간이 경과하지 않은 경우(2-3년 또는 의사의 재량에 따라) PI).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STRW
참가자는 일상 생활 기술 개입, 현실 세계에서 생존 및 번영(STRW)을 받게 됩니다.
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STRW 개입은 14주간의 동시 청소년 및 부모 그룹 세션으로 구성됩니다.
중재에서 목표로 삼을 DLS에는 다음이 포함됩니다. 아침 루틴(즉, 아침 개인 위생 루틴 완료); 세탁(예: 의류 분류, 세탁기 및 건조기 사용, 옷 개기 및 보관) 주방/요리(예: 전자레인지, 오븐, 스토브로 요리하기, 안전한 주방 관행, 요리 후 주방 청소, 식료품 쇼핑) 자기 관리(예: DLS 학습 및 성인으로의 전환과 관련된 걱정 및 스트레스 관리) 및 자금 관리(즉, 품목 구매를 위한 자금 사용, 품목의 품질 및 가격 평가, 당좌예금 계좌 이해 및 사용, 비용 충당을 위한 예산 책정).
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ACTIVE_COMPARATOR: 동료
참가자는 사회적 기술 중재인 PEERS(교육 및 관계 기술 강화 프로그램)를 받게 됩니다.
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PEERS는 13-18세 사이의 사회적 문제가 있는 청소년을 위한 증거 기반 사회 기술 훈련 프로그램입니다. 이 프로그램에는 동시에 만나는 십대 그룹과 부모 그룹이 포함됩니다.
십대들은 대화, 전자 통신, 그룹 가입, 유머, 놀림 및 불일치 처리, 다른 십대와의 모임 계획에 대해 배웁니다.
부모는 프로그램이 완료되면 십대 자녀가 기술을 계속 사용하도록 지도하는 방법을 배웁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vineland 적응 행동 척도, 3판
기간: 공부를 마치더라도 약 2년
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VABS-3은 의사소통, 일상 생활 기술 및 사회화 영역의 기술을 평가하는 잘 정립된 적응 행동의 표준화된 척도입니다. DLS 도메인은 개인, 국내 및 커뮤니티 하위 도메인으로 구성되며 STRW 개입에서 목표로 하는 목표에 직접적으로 해당하는 항목이 있습니다. 하위 도메인 v-척도 점수: 1~24. 영역 및 적응 행동 종합 표준 점수: 20~140. 점수가 높을수록 적응 수준이 좋습니다. V-척도 점수의 평균은 15이고 표준 편차(SD)는 3입니다. 표준 점수의 평균은 100이고 SD는 15입니다. |
공부를 마치더라도 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIN-DUNCAN-2018-2886
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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