Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Napi életmód-beavatkozás autista spektrumzavarral küzdő serdülők számára

2023. február 6. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Az autizmus spektrum zavarral küzdő serdülők mindennapi életviteleinek fejlesztésének kísérleti kutatása a középiskola utolsó 2 évében

A jelenlegi javaslat fő célja egy kísérleti RCT (vagyis a kezelési csoport és a szociális készségek kontrollcsoportja) lebonyolítása annak vizsgálatára, hogy a Surviving and Thriving in the Real World (STRW) beavatkozásban való részvétel miként befolyásolja a proximális eredményeket nagyobb mintaszámmal (n). = 72). Mivel a szociális készségek, a vezetői működés és a szülői tényezők összefüggésbe hozhatók a Daily Living Skills (DLS) elsajátításával, a jelenlegi tanulmány azt is megvizsgálja, hogy ezek hogyan kapcsolódnak az STRW-ben való részvételhez. Végül a célelérési skálázást (GAS), valamint az aranystandard szülői jelentést és a serdülők önbevallási mérőszámait alkalmazzák a DLS értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jól működő autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő egyének nem fejlesztik ki azokat a készségeket, amelyek a serdülőkorból az egyetemre, a munkavállalásra és az önálló életvitelre való sikeres átmenethez szükségesek.

A mindennapi élethez szükséges készségeket az ASD-vel küzdő egyének pozitív felnőttkori kimeneteléhez kapcsolták.

Annak ellenére, hogy a mindennapi élethez szükséges készségek fontosak a felnőttkori eredmények szempontjából, a jól működő ASD-vel küzdő serdülők mindennapi életkészségei romlottak.

A környezeti, egyéni és családi tényezők összetett halmaza valószínűleg befolyásolja a jól működő ASD-vel küzdő serdülők azon képességét, hogy elsajátítsák a mindennapi élethez szükséges kritikus készségeket.

Jelenleg nincsenek bizonyítékokon alapuló, mindennapi életvitelre vonatkozó intervenciós csomagok magasan működő ASD-vel küzdő serdülők számára, amelyek felkészítenék őket a felnőttkori önállóságra.

A kísérleti RCT 4 kohorszból áll majd, 16-20 magasan funkcionáló ASD-vel (IQ>70) szenvedő serdülőből és szüleikből egy STRW kezelési csoportban vagy a szociális készségek kontrollcsoportjában. Amint egy 16-20 fős, ASD-vel küzdő serdülőből álló alkalmas kohorsz toborzásra került, a serdülőket véletlenszerűen besorolják az STRW csoportba vagy a kontrollcsoportba, rétegváltozóként IQ-val (IQ85) rendelkező, rétegzett randomizált blokktervezés alkalmazásával, hogy biztosítsák az egyes csoportok kiegyensúlyozott csoportbeosztását. kohorsz. Körülbelül 8-10 ASD-s serdülő és szüleik vesznek részt minden STRW csoportban. Így 4 kohorszban a cél az lesz, hogy összesen legalább 72 serdülőt vonjanak be a vizsgálatba, 36-at az STRW csoportba és 36-at a kontrollcsoportba az 1-3. életévben.

Az 1. cél tesztelése: Kezdetben kétmintás t-tesztet használunk a Vineland-3 DLS tartomány és a GAS (utókezelés és alapvonal) változási pontszámok különbségének tesztelésére az STRW és a kontrollcsoport között. Bár ez egy randomizált vizsgálat, lehetséges, hogy egyes demográfiai változók eltérően oszlanak meg a csoportok között. Ebben az esetben a kezdeti elemzést egy általános lineáris regressziós analízis követi, ahol a kohorszot kezeljük fő hatásként, és más, eltérő eloszlású változókat adunk a modellhez, mint lehetséges zavaró tényezőket, hogy megvizsgáljuk a beavatkozási csoport független hatását. az eredményről.

A 2. cél tesztelése: Kiszámolják az alanyon belüli változást az utókezelés és a 6 hónapos utánkövetés között minden egyes beavatkozásban részesülő egyén esetében, és páros t-tesztet végeznek ennek a változásnak a kiértékelésére (a kezelés utáni és a 6. havi követés).

A 3. cél tesztelése: Feltáró elemzéseket végeznek a DLS-ben elért előrehaladás és a vezetői működés, a szociális készségek, valamint a szülői és családi tényezők közötti kapcsolat vizsgálatára. Ennek a lehetséges kapcsolatnak a becslésére és vizsgálatára regressziós elemzést alkalmazunk. Ebben a modellben a változási pontszámot (kezelés utáni és alapvonal) a végrehajtó funkció, a szociális készségek, valamint a szülői és családi tényezők mindegyikének függvényében modellezik. Ez lehetővé teszi számunkra a válaszprofil jellemzését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a gimnázium utolsó 2 évében
  • az ASD diagnózisa klinikai megítélés és/vagy az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv 2. kiadásának határértékének teljesítése alapján
  • A Stanford Binet Intelligence Scales, 5. kiadás, teljes körű IQ 70 vagy magasabb
  • a Vineland Adaptive Behavior Scales, 3. kiadás által értékelt hiányos napi életkészségek – a 3 Daily Living Skills aldomain közül legalább egy legalább 15 ponttal a teljes skálájú IQ alatt van

Kizárási kritériumok:

  • jelentős agresszív viselkedés vagy mentális egészségügyi problémák, amelyek kezelést igényelnek a jelenlegi beavatkozáson kívül.
  • ha a serdülő már elvégezte a szociális készségek csoportját (PEERS), akár a Cincinnati Children's-ben, akár más környezetben, kivéve, ha jelentős idő telt el azóta, hogy elvégezte a PEERS csoportot (2-3 év, vagy a gyermek belátása szerint). a PI).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: STRW
A résztvevők megkapják a mindennapi életvitelhez szükséges beavatkozást, a Surviving and Thriving in the Real World (STRW).
Az STRW beavatkozás heti 14 egyidejű serdülő és szülői csoportos foglalkozásból áll. A beavatkozás során megcélzandó DLS-ek a következők: Reggeli rutin (azaz egy reggeli személyes higiéniai rutin elvégzése); Mosás (azaz ruhák válogatása, mosógép és szárítógép használata, valamint a ruhák összehajtása és elrakása); Konyha/főzés (azaz élelmiszerek készítése mikrohullámú sütőben, sütőben és tűzhelyben, biztonságos konyhai gyakorlatok, a konyha takarítása főzés után és bevásárlás); Self-Management (azaz a DLS tanulásával és a felnőttkorba való átállással kapcsolatos aggodalmak és stressz kezelése); és a pénzkezelés (azaz pénz felhasználása cikkek vásárlására, a cikkek minőségének és árának értékelése, csekk- és megtakarítási számla megértése és használata, valamint a kiadások fedezésére szolgáló pénz költségvetése).
ACTIVE_COMPARATOR: PEERS
A résztvevők szociális készségekkel kapcsolatos beavatkozást kapnak, a kapcsolati készségek oktatásának és gazdagításának programját (PEERS).
A PEERS egy bizonyítékokon alapuló szociális készségek képzési programja a 13-18 év közötti, szociális kihívásokkal küzdő fiatalok számára. A program egy tinédzser csoportot és egy szülői csoportot foglal magában, amelyek párhuzamosan találkoznak. A tizenévesek megtanulják a beszélgetéseket, az elektronikus kommunikációt, a csoportokhoz való csatlakozást, a humort, a kötekedések és nézeteltérések kezelését, valamint a más tinédzserekkel való találkozások tervezését. A szülők megtanulják, hogyan tanítsák meg tinédzsereiket, hogy a program befejeztével továbbra is használják a készségeiket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vineland Adaptive Behavior Scales, 3. kiadás
Időkeret: Bár a tanulmány befejezése, körülbelül 2 év

A VABS-3 az adaptív viselkedés jól bevált szabványos mérőeszköze, amely a kommunikáció, a mindennapi életvitel és a szocializáció területén méri a készségeket. A DLS-tartomány a személyes, a belföldi és a közösségi aldomainekből áll, és olyan elemeket tartalmaz, amelyek közvetlenül megfelelnek az STRW-beavatkozásban megcélzott céloknak.

Az aldomain v-skála pontszámai: 1-től 24-ig. Domain és adaptív viselkedés összetett standard pontszámai: 20-140. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az adaptív szint. A V-skála pontszámainak átlaga 15, a standard deviációja (SD) 3. A standard pontszámok átlaga 100, az SD pedig 15.

Bár a tanulmány befejezése, körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIN-DUNCAN-2018-2886

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

3
Iratkozz fel