Codzienna interwencja umiejętności życiowych dla młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Pilotażowe RCT interwencji w zakresie umiejętności codziennego życia dla młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w ciągu ostatnich 2 lat szkoły średniej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby z wysoko funkcjonującymi zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) nie rozwijają umiejętności niezbędnych do pomyślnego przejścia od okresu dojrzewania do studiów, zatrudnienia i niezależnego życia.
Umiejętności życia codziennego zostały powiązane z pozytywnymi wynikami dorosłych osób z ASD.
Pomimo znaczenia umiejętności życia codziennego dla wyników dorosłych, nastolatki z dobrze funkcjonującym ASD mają upośledzone umiejętności życia codziennego.
Złożony zestaw czynników środowiskowych, indywidualnych i rodzinnych prawdopodobnie wpływa na zdolność nastolatków z dobrze funkcjonującym ASD do nabywania krytycznych umiejętności życia codziennego.
Obecnie nie ma opartych na dowodach pakietów interwencji dotyczących umiejętności codziennego życia dla nastolatków z dobrze funkcjonującym ASD, które przygotowałyby ich do niezależności w wieku dorosłym.
Pilotażowy RCT będzie polegał na przeprowadzeniu 4 kohort 16-20 dobrze funkcjonujących nastolatków z ASD (IQ>70) i ich rodziców w grupie terapeutycznej STRW lub grupie kontrolnej umiejętności społecznych. Po zrekrutowaniu kwalifikującej się kohorty 16-20 nastolatków z ASD, nastolatki zostaną losowo przydzielone do grupy STRW lub grupy kontrolnej przy użyciu warstwowego losowego projektu blokowego z IQ jako zmienną warstwową (IQ85), aby zapewnić zrównoważone przydział do każdej grupy kohorta. Około 8-10 nastolatków z ASD i ich rodzice będą uczestniczyć w każdej grupie STRW. Zatem w 4 kohortach celem będzie włączenie do badania co najmniej łącznie 72 nastolatków, 36 w grupie STRW i 36 w grupie kontrolnej w klasach 1-3.
Aby przetestować Cel 1: Początkowo test t dla dwóch próbek zostanie użyty do przetestowania różnicy w wynikach zmian w domenie Vineland-3 DLS i GAS (po leczeniu i linii podstawowej) między grupami STRW i kontrolnymi. Chociaż jest to badanie randomizowane, możliwe jest, że niektóre zmienne demograficzne mogą być różnie rozłożone między grupami. W takim przypadku po wstępnej analizie nastąpi ogólna analiza regresji liniowej, w której kohorta będzie traktowana jako efekt główny, a inne zmienne o różnym rozkładzie zostaną dodane do modelu jako możliwe czynniki zakłócające w celu zbadania niezależnego efektu grupy interwencyjnej na wynik.
Aby przetestować Cel 2: Dla każdej osoby otrzymującej interwencję zostanie obliczona zmiana wewnątrzobiektowa między okresem po leczeniu a 6-miesięczną obserwacją i zostanie przeprowadzony sparowany test t w celu oceny tej zmiany (po leczeniu i 6-miesięcznym okresie kontrolnym). miesięczna obserwacja).
Aby przetestować Cel 3: Przeprowadzone zostaną analizy eksploracyjne w celu zbadania związku między postępem w DLS a funkcjonowaniem wykonawczym, umiejętnościami społecznymi oraz czynnikami rodzicielskimi i rodzinnymi. Do oszacowania i zbadania tego potencjalnego związku zostanie wykorzystana analiza regresji. W tym modelu wynik zmiany (po leczeniu i poziom wyjściowy) będzie modelowany jako funkcja każdej z miar funkcji wykonawczych, umiejętności społecznych oraz czynników rodzicielskich i rodzinnych. To pozwoli nam scharakteryzować profil odpowiedzi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w ciągu ostatnich 2 lat szkoły średniej
- diagnoza ASD w oparciu o ocenę kliniczną i/lub osiągnięcie wartości odcięcia w Harmonogramie Obserwacji Diagnostycznych Autyzmu, wydanie 2
- IQ pełnej skali 70 lub więcej, mierzone za pomocą Skali Inteligencji Stanforda Bineta, wydanie 5
- niedostateczne Umiejętności Życia Codziennego, oceniane za pomocą Vineland Adaptive Behaviour Scales, 3rd Edition - co najmniej 1 z 3 poddomen Umiejętności Życia Codziennego jest co najmniej 15 punktów poniżej ich pełnego IQ
Kryteria wyłączenia:
- znaczące zachowania agresywne lub problemy ze zdrowiem psychicznym, które wymagają leczenia poza zakresem bieżącej interwencji.
- jeśli nastolatek ukończył już grupę rówieśników (PEERS) w Cincinnati Children's lub w innym środowisku, chyba że minęło dużo czasu od czasu, gdy uczęszczał do grupy rówieśników (2-3 lata lub według uznania PI).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: STRW
Uczestnicy otrzymają interwencję dotyczącą umiejętności codziennego życia, Surviving and Thriving in the Real World (STRW).
|
Interwencja STRW składa się z 14 cotygodniowych równoczesnych sesji grupowych nastolatków i rodziców.
DLS, które mają być celem interwencji, obejmują: Poranną rutynę (tj. wykonanie porannej rutyny higieny osobistej); Pranie (tj. sortowanie odzieży, korzystanie z pralki i suszarki oraz składanie i układanie ubrań); Kuchnia/gotowanie (tj. gotowanie w kuchence mikrofalowej, piekarniku i kuchence, bezpieczne praktyki kuchenne, sprzątanie kuchni po gotowaniu i zakupy spożywcze); Samozarządzanie (tj. Radzenie sobie ze zmartwieniami i stresem związanym z nauką DLS i przejściem do dorosłości); oraz zarządzanie pieniędzmi (tj. wykorzystywanie pieniędzy do kupowania przedmiotów, ocenianie jakości i ceny przedmiotów, rozumienie i korzystanie z konta czekowego i oszczędnościowego oraz budżetowanie pieniędzy na pokrycie wydatków).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RÓWIEŚNICY
Uczestnicy otrzymają interwencję w zakresie umiejętności społecznych, Program Edukacji i Wzbogacania Umiejętności Relacyjnych (PEERS).
|
PEERS to oparty na dowodach program szkolenia umiejętności społecznych dla młodzieży z wyzwaniami społecznymi w wieku od 13 do 18 lat. Program obejmuje grupę nastolatków i grupę rodziców, którzy spotykają się równolegle.
Nastolatki uczą się o rozmowach, komunikacji elektronicznej, dołączaniu do grup, humorze, radzeniu sobie z dokuczaniem i nieporozumieniami oraz planowaniu spotkań z innymi nastolatkami.
Rodzice uczą się, jak trenować swoje nastolatki, aby nadal korzystały z tych umiejętności po zakończeniu programu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale zachowań adaptacyjnych Vineland, wydanie 3
Ramy czasowe: Mimo ukończenia studiów, około 2 lat
|
VABS-3 jest dobrze ugruntowaną, znormalizowaną miarą zachowań adaptacyjnych, która ocenia umiejętności w domenach komunikacji, umiejętności życia codziennego i socjalizacji. Domena DLS składa się z subdomen Osobiste, Domowe i Społecznościowe i zawiera elementy, które bezpośrednio odpowiadają celom, na które ukierunkowana jest interwencja STRW. Wyniki subdomeny w skali v: od 1 do 24. Złożone standardowe wyniki domeny i zachowań adaptacyjnych: od 20 do 140. Im wyższy wynik, tym lepszy poziom adaptacji. Wyniki w skali V mają średnią 15 i odchylenie standardowe (SD) 3. Wyniki standardowe mają średnią 100 i SD 15. |
Mimo ukończenia studiów, około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIN-DUNCAN-2018-2886
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia