- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03984487
Intervence zaměřená na dovednosti každodenního života u dospívajících s poruchou autistického spektra
Pilotní RCT intervence zaměřené na dovednosti každodenního života u dospívajících s poruchou autistického spektra v posledních 2 letech střední školy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedinci s vysoce funkční poruchou autistického spektra (ASD) nerozvíjejí dovednosti nezbytné pro úspěšný přechod z dospívání na vysokou školu, zaměstnání a nezávislý život.
Dovednosti každodenního života byly spojeny s pozitivními výsledky v dospělosti u jedinců s PAS.
Navzdory důležitosti dovedností v každodenním životě pro výsledky dospělých mají adolescenti s vysoce funkčním ASD zhoršené dovednosti v každodenním životě.
Komplexní soubor environmentálních, individuálních a rodinných faktorů pravděpodobně ovlivňuje schopnost adolescentů s vysoce funkčním PAS osvojit si kritické každodenní životní dovednosti.
V současné době neexistují žádné balíčky intervencí zaměřených na dovednosti každodenního života pro adolescenty s vysoce funkčním PAS, které by je připravily na nezávislost v dospělosti.
Pilotní RCT se bude skládat ze 4 kohort 16-20 vysoce funkčních adolescentů s ASD (IQ>70) a jejich rodičů v léčebné skupině STRW nebo ve skupině pro kontrolu sociálních dovedností. Jakmile bude přijata vhodná kohorta 16–20 adolescentů s PAS, budou adolescenti náhodně rozděleni buď do skupiny STRW, nebo kontrolní skupiny pomocí stratifikovaného randomizovaného blokového designu s IQ jako proměnnou vrstvy (IQ85), aby bylo zajištěno vyvážené rozdělení skupin pro každou z nich. kohorta. V každé skupině STRW se zúčastní přibližně 8-10 dospívajících s PAS a jejich rodiče. Ve 4 kohortách tedy bude cílem zapsat do studie alespoň celkem 72 adolescentů, 36 do skupiny STRW a 36 do kontrolní skupiny v průběhu 1.–3. roku.
Testování Cíl 1: Zpočátku bude použit dvouvzorkový t-test k testování rozdílu ve skóre změn v doméně Vineland-3 DLS a GAS (po léčbě a základní linie) mezi STRW a kontrolní skupinou. Přestože se jedná o randomizovanou studii, je možné, že některé z demografických proměnných mohou být mezi skupinami rozděleny rozdílně. V tomto případě bude po počáteční analýze následovat obecná lineární regresní analýza, kde bude kohorta považována za hlavní účinek a do modelu budou přidány další rozdílně rozložené proměnné jako možné zmatky, aby bylo možné prozkoumat nezávislý účinek intervenční skupiny. na výsledku.
Testovat Cíl 2: Bude vypočítána změna v rámci subjektu mezi post-léčbou a 6měsíčním sledováním pro každého jednotlivce podstupujícího intervenci a bude proveden párový t-test k vyhodnocení této změny (po léčbě a 6- měsíční sledování).
Testovat Cíl 3: Budou provedeny průzkumné analýzy s cílem prozkoumat vztah mezi pokrokem v DLS a exekutivním fungováním, sociálními dovednostmi a rodičovskými a rodinnými faktory. K odhadu a zkoumání tohoto potenciálního vztahu bude použita regresní analýza. V tomto modelu bude skóre změny (po léčbě a základní linie) modelováno jako funkce každého z měřítek výkonných funkcí, sociálních dovedností a rodičovských a rodinných faktorů. To nám umožní charakterizovat profil odezvy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v posledních 2 letech střední školy
- diagnostika ASD na základě klinického úsudku a/nebo splnění hraničního skóre v Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. vydání
- IQ v plném rozsahu 70 nebo vyšší, měřeno Stanford Binet Intelligence Scales, 5. vydání
- nedostatečné dovednosti pro každodenní život podle hodnocení Vineland Adaptive Behavior Scales, 3. vydání – alespoň 1 ze 3 subdomén Daily Living Skills je alespoň 15 bodů pod jejich IQ v plné škále
Kritéria vyloučení:
- závažné agresivní chování nebo problémy s duševním zdravím, které vyžadují léčbu mimo rozsah současné intervence.
- pokud dospívající již absolvoval skupinu sociálních dovedností (PEERS), buď v Cincinnati Children's nebo v jiném prostředí, pokud neuplynula značná doba od doby, kdy absolvoval skupinu PEERS (2–3 roky, nebo dle uvážení PI).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: STRW
Účastníci získají intervenci v oblasti dovedností pro každodenní život, Přežití a prosperování v reálném světě (STRW).
|
Intervence STRW sestává ze 14 týdenních souběžných sezení dospívajících a rodičovských skupin.
Mezi DLS, na které se má zásah zaměřit, patří: Ranní rutina (tj. dokončení ranní rutiny osobní hygieny); Praní prádla (tj. třídění oděvů, používání pračky a sušičky a skládání a odkládání oděvů); Kuchyně/vaření (tj. vaření v mikrovlnné troubě, troubě a sporáku, bezpečné kuchyňské postupy, úklid kuchyně po vaření a nákupy potravin); Sebeřízení (tj. zvládání starostí a stresu souvisejícího s učením se DLS a přechodem do dospělosti); a Money Management (tj. používání peněz k nákupu položek, hodnocení kvality a ceny položek, pochopení a používání běžného a spořicího účtu a rozpočtování peněz na pokrytí výdajů).
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEERS
Účastníci obdrží intervenci v oblasti sociálních dovedností, Program pro vzdělávání a obohacování vztahových dovedností (PEERS).
|
PEERS je tréninkový program sociálních dovedností založený na důkazech pro mládež se sociálními problémy ve věku 13-18 let. Program zahrnuje skupinu dospívajících a skupinu rodičů, které se setkávají souběžně.
Dospívající se učí o konverzacích, elektronické komunikaci, zapojování se do skupin, humoru, zvládání škádlení a neshod a plánování setkání s ostatními dospívajícími.
Rodiče se učí, jak trénovat své dospívající, aby i po dokončení programu pokračovali v používání dovedností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Váhy adaptivního chování Vineland, 3. vydání
Časové okno: I když je studium dokončeno, asi 2 roky
|
VABS-3 je dobře zavedené standardizované měřítko adaptivního chování, které hodnotí dovednosti v oblastech komunikace, každodenního života a socializace. Doména DLS se skládá ze subdomén Osobní, Domácí a Komunitní a obsahuje položky, které přímo odpovídají cílům, na které se zaměřuje intervence STRW. Skóre subdomény v-scale: 1 až 24. Složené standardní skóre domény a adaptivního chování: 20 až 140. Čím vyšší skóre, tím lepší adaptivní úroveň. Skóre V-škály má průměr 15 a směrodatnou odchylku (SD) 3. Standardní skóre má průměr 100 a SD 15. |
I když je studium dokončeno, asi 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIN-DUNCAN-2018-2886
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt
Klinické studie na Přežít a prosperovat v reálném světě
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan