- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03984487
Intervención de habilidades de la vida diaria para adolescentes con trastorno del espectro autista
ECA piloto de una intervención de habilidades de la vida diaria para adolescentes con trastorno del espectro autista en los últimos 2 años de escuela secundaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las personas con trastorno del espectro autista (TEA) de alto funcionamiento no están desarrollando las habilidades necesarias para una transición exitosa de la adolescencia a la universidad, el empleo y la vida independiente.
Las habilidades de la vida diaria se han relacionado con resultados adultos positivos en personas con TEA.
A pesar de la importancia de las habilidades de la vida diaria para el resultado de los adultos, los adolescentes con TEA de alto funcionamiento tienen habilidades de la vida diaria deterioradas.
Es probable que un conjunto complejo de factores ambientales, individuales y familiares afecten la capacidad de los adolescentes con TEA de alto funcionamiento para adquirir habilidades críticas para la vida diaria.
Actualmente no existen paquetes de intervención de habilidades de la vida diaria basados en evidencia para adolescentes con TEA de alto funcionamiento que los prepararían para la independencia en la edad adulta.
El RCT piloto consistirá en ejecutar 4 cohortes de 16 a 20 adolescentes de alto funcionamiento con ASD (CI> 70) y sus padres en un grupo de tratamiento STRW o un grupo de control de habilidades sociales. Una vez que se haya reclutado una cohorte elegible de 16 a 20 adolescentes con TEA, los adolescentes se asignarán aleatoriamente al grupo STRW o al grupo de control mediante un diseño de bloques aleatorios estratificados con CI como variable de estratos (CI85) para garantizar una asignación de grupo equilibrada para cada grupo. grupo. Aproximadamente 8-10 adolescentes con TEA y sus padres participarán en cada grupo STRW. Por lo tanto, en 4 cohortes, el objetivo será inscribir al menos un total de 72 adolescentes en el estudio, 36 en el grupo STRW y 36 en el grupo de control en los años 1 a 3.
Para probar el Objetivo 1: Inicialmente, se usará una prueba t de dos muestras para probar la diferencia en las puntuaciones de cambio en el dominio Vineland-3 DLS y GAS (posterior al tratamiento y línea base) entre los grupos STRW y de control. Aunque se trata de un estudio aleatorizado, es posible que algunas de las variables demográficas se distribuyan de manera diferencial entre los grupos. En este caso, el análisis inicial será seguido por un análisis de regresión lineal general donde la cohorte se tratará como el efecto principal y otras variables distribuidas diferencialmente se agregarán al modelo como posibles factores de confusión para investigar el efecto independiente del grupo de intervención. sobre el resultado
Para probar el objetivo 2: se calculará el cambio dentro del sujeto entre el postratamiento y el seguimiento de 6 meses para cada individuo que recibe la intervención y se realizará una prueba t pareada para evaluar este cambio (postratamiento y 6-meses de seguimiento). mes de seguimiento).
Para probar el Objetivo 3: Se realizarán análisis exploratorios para examinar la relación entre el progreso en DLS y el funcionamiento ejecutivo, las habilidades sociales y los factores familiares y de crianza. Se utilizará un análisis de regresión para estimar y examinar esta posible relación. En este modelo, la puntuación de cambio (posterior al tratamiento y de referencia) se modelará en función de cada una de las medidas de función ejecutiva, habilidades sociales y factores familiares y de crianza. Esto nos permitirá caracterizar el perfil de respuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- en los últimos 2 años de secundaria
- diagnóstico de ASD basado en el juicio clínico y/o cumplir con el puntaje de corte en el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo, 2da Edición
- CI de escala completa de 70 o superior medido por las escalas de inteligencia de Stanford Binet, 5.ª edición
- Habilidades de la vida diaria deficientes según lo evaluado por las Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, 3ra edición: al menos 1 de los 3 subdominios de Habilidades de la vida diaria está al menos 15 puntos por debajo de su coeficiente intelectual de escala completa
Criterio de exclusión:
- comportamientos agresivos significativos o problemas de salud mental que requieren tratamiento fuera del alcance de la intervención actual.
- si el adolescente ya completó el grupo de habilidades sociales (PEERS), ya sea en Cincinnati Children's o en otro entorno, a menos que haya pasado una cantidad significativa de tiempo desde que hizo el grupo PEERS (2-3 años, o según el criterio del el PI).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: STRW
Los participantes recibirán la intervención de habilidades para la vida diaria, Sobrevivir y prosperar en el mundo real (STRW).
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La intervención STRW consta de 14 sesiones semanales simultáneas de grupos de padres y adolescentes.
Los DLS que se abordarán en la intervención incluyen: Rutina matutina (es decir, completar una rutina matutina de higiene personal); Lavandería (es decir, clasificar la ropa, usar una lavadora y una secadora, y doblar y guardar la ropa); Cocina/Cocina (es decir, artículos para cocinar en el microondas, el horno y la estufa, prácticas de cocina seguras, limpieza de la cocina después de cocinar y compras de comestibles); Autogestión (es decir, gestión de la preocupación y el estrés relacionados con el aprendizaje de DLS y la transición a la edad adulta); y administración del dinero (es decir, usar dinero para comprar artículos, evaluar la calidad y el precio de los artículos, comprender y usar una cuenta corriente y de ahorros y presupuestar el dinero para cubrir los gastos).
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COMPARADOR_ACTIVO: COLEGAS
Los participantes recibirán una intervención de habilidades sociales, Programa para la Educación y Enriquecimiento de Habilidades Relacionales (PEERS).
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PEERS es un programa de capacitación en habilidades sociales basado en evidencia para jóvenes con desafíos sociales de entre 13 y 18 años. El programa incluye un grupo de adolescentes y un grupo de padres que se reúnen simultáneamente.
Los adolescentes aprenden sobre conversaciones, comunicación electrónica, unirse a grupos, humor, manejar las burlas y los desacuerdos y planificar reuniones con otros adolescentes.
Los padres aprenden cómo entrenar a sus hijos adolescentes para que continúen usando las habilidades cuando el programa esté completo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, 3.ª edición
Periodo de tiempo: A pesar de la finalización del estudio, alrededor de 2 años
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El VABS-3 es una medida estandarizada bien establecida de comportamiento adaptativo que evalúa las habilidades en los dominios de comunicación, habilidades de la vida diaria y socialización. El dominio DLS se compone de los subdominios Personal, Doméstico y Comunitario y tiene elementos que corresponden directamente a las metas a las que se dirige la intervención STRW. Puntuaciones de escala v de subdominio: 1 a 24. Puntuaciones estándar compuestas de dominio y conducta adaptativa: 20 a 140. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el nivel de adaptación. Las puntuaciones de la escala V tienen una media de 15 y una desviación estándar (SD) de 3. Las puntuaciones estándar tienen una media de 100 y una SD de 15. |
A pesar de la finalización del estudio, alrededor de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIN-DUNCAN-2018-2886
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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