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Intervención de habilidades de la vida diaria para adolescentes con trastorno del espectro autista

6 de febrero de 2023 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

ECA piloto de una intervención de habilidades de la vida diaria para adolescentes con trastorno del espectro autista en los últimos 2 años de escuela secundaria

El objetivo principal de la propuesta actual es realizar un ECA piloto (es decir, un grupo de tratamiento y un grupo de control de habilidades sociales) para examinar cómo la participación en la intervención Surviving and Thriving in the Real World (STRW) afecta los resultados proximales con un tamaño de muestra más grande (n = 72). Dado que las habilidades sociales, el funcionamiento ejecutivo y los factores de crianza se han relacionado con la adquisición de Habilidades de la vida diaria (DLS), el estudio actual también explorará cómo se relacionan con la participación en STRW. Por último, se utilizará la escala de logro de objetivos (GAS), junto con el informe de los padres estándar de oro y las medidas de autoinforme de los adolescentes, para evaluar DLS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las personas con trastorno del espectro autista (TEA) de alto funcionamiento no están desarrollando las habilidades necesarias para una transición exitosa de la adolescencia a la universidad, el empleo y la vida independiente.

Las habilidades de la vida diaria se han relacionado con resultados adultos positivos en personas con TEA.

A pesar de la importancia de las habilidades de la vida diaria para el resultado de los adultos, los adolescentes con TEA de alto funcionamiento tienen habilidades de la vida diaria deterioradas.

Es probable que un conjunto complejo de factores ambientales, individuales y familiares afecten la capacidad de los adolescentes con TEA de alto funcionamiento para adquirir habilidades críticas para la vida diaria.

Actualmente no existen paquetes de intervención de habilidades de la vida diaria basados ​​en evidencia para adolescentes con TEA de alto funcionamiento que los prepararían para la independencia en la edad adulta.

El RCT piloto consistirá en ejecutar 4 cohortes de 16 a 20 adolescentes de alto funcionamiento con ASD (CI> 70) y sus padres en un grupo de tratamiento STRW o un grupo de control de habilidades sociales. Una vez que se haya reclutado una cohorte elegible de 16 a 20 adolescentes con TEA, los adolescentes se asignarán aleatoriamente al grupo STRW o al grupo de control mediante un diseño de bloques aleatorios estratificados con CI como variable de estratos (CI85) para garantizar una asignación de grupo equilibrada para cada grupo. grupo. Aproximadamente 8-10 adolescentes con TEA y sus padres participarán en cada grupo STRW. Por lo tanto, en 4 cohortes, el objetivo será inscribir al menos un total de 72 adolescentes en el estudio, 36 en el grupo STRW y 36 en el grupo de control en los años 1 a 3.

Para probar el Objetivo 1: Inicialmente, se usará una prueba t de dos muestras para probar la diferencia en las puntuaciones de cambio en el dominio Vineland-3 DLS y GAS (posterior al tratamiento y línea base) entre los grupos STRW y de control. Aunque se trata de un estudio aleatorizado, es posible que algunas de las variables demográficas se distribuyan de manera diferencial entre los grupos. En este caso, el análisis inicial será seguido por un análisis de regresión lineal general donde la cohorte se tratará como el efecto principal y otras variables distribuidas diferencialmente se agregarán al modelo como posibles factores de confusión para investigar el efecto independiente del grupo de intervención. sobre el resultado

Para probar el objetivo 2: se calculará el cambio dentro del sujeto entre el postratamiento y el seguimiento de 6 meses para cada individuo que recibe la intervención y se realizará una prueba t pareada para evaluar este cambio (postratamiento y 6-meses de seguimiento). mes de seguimiento).

Para probar el Objetivo 3: Se realizarán análisis exploratorios para examinar la relación entre el progreso en DLS y el funcionamiento ejecutivo, las habilidades sociales y los factores familiares y de crianza. Se utilizará un análisis de regresión para estimar y examinar esta posible relación. En este modelo, la puntuación de cambio (posterior al tratamiento y de referencia) se modelará en función de cada una de las medidas de función ejecutiva, habilidades sociales y factores familiares y de crianza. Esto nos permitirá caracterizar el perfil de respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 22 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • en los últimos 2 años de secundaria
  • diagnóstico de ASD basado en el juicio clínico y/o cumplir con el puntaje de corte en el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo, 2da Edición
  • CI de escala completa de 70 o superior medido por las escalas de inteligencia de Stanford Binet, 5.ª edición
  • Habilidades de la vida diaria deficientes según lo evaluado por las Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, 3ra edición: al menos 1 de los 3 subdominios de Habilidades de la vida diaria está al menos 15 puntos por debajo de su coeficiente intelectual de escala completa

Criterio de exclusión:

  • comportamientos agresivos significativos o problemas de salud mental que requieren tratamiento fuera del alcance de la intervención actual.
  • si el adolescente ya completó el grupo de habilidades sociales (PEERS), ya sea en Cincinnati Children's o en otro entorno, a menos que haya pasado una cantidad significativa de tiempo desde que hizo el grupo PEERS (2-3 años, o según el criterio del el PI).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: STRW
Los participantes recibirán la intervención de habilidades para la vida diaria, Sobrevivir y prosperar en el mundo real (STRW).
La intervención STRW consta de 14 sesiones semanales simultáneas de grupos de padres y adolescentes. Los DLS que se abordarán en la intervención incluyen: Rutina matutina (es decir, completar una rutina matutina de higiene personal); Lavandería (es decir, clasificar la ropa, usar una lavadora y una secadora, y doblar y guardar la ropa); Cocina/Cocina (es decir, artículos para cocinar en el microondas, el horno y la estufa, prácticas de cocina seguras, limpieza de la cocina después de cocinar y compras de comestibles); Autogestión (es decir, gestión de la preocupación y el estrés relacionados con el aprendizaje de DLS y la transición a la edad adulta); y administración del dinero (es decir, usar dinero para comprar artículos, evaluar la calidad y el precio de los artículos, comprender y usar una cuenta corriente y de ahorros y presupuestar el dinero para cubrir los gastos).
COMPARADOR_ACTIVO: COLEGAS
Los participantes recibirán una intervención de habilidades sociales, Programa para la Educación y Enriquecimiento de Habilidades Relacionales (PEERS).
PEERS es un programa de capacitación en habilidades sociales basado en evidencia para jóvenes con desafíos sociales de entre 13 y 18 años. El programa incluye un grupo de adolescentes y un grupo de padres que se reúnen simultáneamente. Los adolescentes aprenden sobre conversaciones, comunicación electrónica, unirse a grupos, humor, manejar las burlas y los desacuerdos y planificar reuniones con otros adolescentes. Los padres aprenden cómo entrenar a sus hijos adolescentes para que continúen usando las habilidades cuando el programa esté completo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, 3.ª edición
Periodo de tiempo: A pesar de la finalización del estudio, alrededor de 2 años

El VABS-3 es una medida estandarizada bien establecida de comportamiento adaptativo que evalúa las habilidades en los dominios de comunicación, habilidades de la vida diaria y socialización. El dominio DLS se compone de los subdominios Personal, Doméstico y Comunitario y tiene elementos que corresponden directamente a las metas a las que se dirige la intervención STRW.

Puntuaciones de escala v de subdominio: 1 a 24. Puntuaciones estándar compuestas de dominio y conducta adaptativa: 20 a 140. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el nivel de adaptación. Las puntuaciones de la escala V tienen una media de 15 y una desviación estándar (SD) de 3. Las puntuaciones estándar tienen una media de 100 y una SD de 15.

A pesar de la finalización del estudio, alrededor de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CIN-DUNCAN-2018-2886

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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