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Alltagskompetenzen Intervention für Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung

21. Juli 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pilot-RCT einer Intervention in den Fähigkeiten des täglichen Lebens für Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung in den letzten 2 Jahren der High School

Das Hauptziel des aktuellen Vorschlags ist die Durchführung einer Pilot-RCT (d. h. Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe für soziale Fähigkeiten), um zu untersuchen, wie sich die Teilnahme an Surviving and Thriving in the Real World (STRW) Intervention auf proximale Ergebnisse mit einer größeren Stichprobengröße auswirkt (n = 72). Da soziale Fähigkeiten, exekutive Funktionen und Erziehungsfaktoren mit dem Erwerb von Daily Living Skills (DLS) in Verbindung gebracht wurden, wird die aktuelle Studie auch untersuchen, wie diese mit der Teilnahme an STRW zusammenhängen. Schließlich wird die Zielerreichungsskalierung (GAS) zusammen mit dem Goldstandard des Elternberichts und den Selbstberichtsmaßnahmen von Jugendlichen verwendet, um DLS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit hochfunktionaler Autismus-Spektrum-Störung (ASD) entwickeln nicht die Fähigkeiten, die für einen erfolgreichen Übergang von der Jugend zum College, zur Beschäftigung und zum unabhängigen Leben erforderlich sind.

Die Fähigkeiten des täglichen Lebens wurden bei Personen mit ASD mit einem positiven Ergebnis für Erwachsene in Verbindung gebracht.

Trotz der Bedeutung der Fähigkeiten des täglichen Lebens für das Ergebnis bei Erwachsenen haben Jugendliche mit hochfunktionaler ASD eingeschränkte Fähigkeiten des täglichen Lebens.

Eine komplexe Reihe von Umwelt-, individuellen und familiären Faktoren beeinflusst wahrscheinlich die Fähigkeit von Jugendlichen mit hochfunktionaler ASD, wichtige Alltagskompetenzen zu erwerben.

Derzeit gibt es keine evidenzbasierten Interventionspakete für Alltagskompetenzen für Jugendliche mit hochfunktionaler ASD, die sie auf die Unabhängigkeit im Erwachsenenalter vorbereiten würden.

Die Pilot-RCT besteht aus der Durchführung von 4 Kohorten von 16-20 hochfunktionalen Jugendlichen mit ASD (IQ>70) und ihren Eltern in einer STRW-Behandlungsgruppe oder einer Kontrollgruppe für soziale Fähigkeiten. Sobald eine geeignete Kohorte von 16-20 Jugendlichen mit ASD rekrutiert wurde, werden Jugendliche nach dem Zufallsprinzip entweder der STRW-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet, wobei ein stratifiziertes randomisiertes Blockdesign mit IQ als Schichtvariable (IQ85) verwendet wird, um eine ausgewogene Gruppenzuordnung für jeden zu gewährleisten Kohorte. Etwa 8-10 Jugendliche mit ASD und ihre Eltern werden an jeder STRW-Gruppe teilnehmen. Daher besteht das Ziel über 4 Kohorten hinweg darin, mindestens insgesamt 72 Jugendliche in die Studie einzuschreiben, 36 in die STRW-Gruppe und 36 in die Kontrollgruppe in den Jahren 1-3.

Um Ziel 1 zu testen: Zunächst wird ein t-Test mit zwei Stichproben verwendet, um die Differenz der Änderungswerte in der Vineland-3-DLS-Domäne und GAS (Nachbehandlung und Grundlinie) zwischen der STRW- und der Kontrollgruppe zu testen. Obwohl es sich um eine randomisierte Studie handelt, ist es möglich, dass einige der demografischen Variablen zwischen den Gruppen unterschiedlich verteilt sind. In diesem Fall folgt auf die Erstanalyse eine allgemeine lineare Regressionsanalyse, bei der die Kohorte als Haupteffekt behandelt wird und andere differentiell verteilte Variablen als mögliche Confounder zum Modell hinzugefügt werden, um den unabhängigen Effekt der Interventionsgruppe zu untersuchen auf Ergebnis.

Um Ziel 2 zu testen: Die intraindividuelle Veränderung zwischen Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up für jede Person, die die Intervention erhält, wird berechnet und ein gepaarter t-Test wird durchgeführt, um diese Veränderung zu bewerten (Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up). Monat Follow-up).

Um Ziel 3 zu testen: Es werden explorative Analysen durchgeführt, um die Beziehung zwischen Fortschritten bei DLS und exekutiven Funktionen, sozialen Fähigkeiten sowie Erziehungs- und Familienfaktoren zu untersuchen. Eine Regressionsanalyse wird verwendet, um diesen potenziellen Zusammenhang abzuschätzen und zu untersuchen. In diesem Modell wird der Veränderungswert (nach Behandlung und Ausgangswert) als eine Funktion jedes der Maße der exekutiven Funktion, der sozialen Fähigkeiten und der Erziehungs- und Familienfaktoren modelliert. Dadurch können wir das Reaktionsprofil charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in den letzten 2 Jahren der High School
  • Diagnose von ASD basierend auf klinischem Urteilsvermögen und/oder Erreichen des Cut-Off-Scores des Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition
  • Vollmaßstäblicher IQ von 70 oder höher, gemessen anhand der Stanford Binet Intelligence Scales, 5. Ausgabe
  • mangelhafte Fähigkeiten des täglichen Lebens, bewertet durch die Vineland Adaptive Behavior Scales, 3rd Edition - mindestens 1 der 3 Subdomänen der Fähigkeiten des täglichen Lebens liegt mindestens 15 Punkte unter ihrem vollen IQ

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche aggressive Verhaltensweisen oder psychische Gesundheitsprobleme, die eine Behandlung außerhalb des Umfangs der aktuellen Intervention erfordern.
  • wenn der Jugendliche die Gruppe für soziale Fähigkeiten (PEERS) bereits abgeschlossen hat, entweder bei Cincinnati Children's oder in einer anderen Einrichtung, es sei denn, es ist eine beträchtliche Zeit vergangen, seit er die PEERS-Gruppe besucht hat (2-3 Jahre oder bis zu einem Ermessen von der P.I.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STRW
Die Teilnehmer erhalten die Intervention zu den Fähigkeiten des täglichen Lebens, Surviving and Thriving in the Real World (STRW).
Verhalten: Überleben und Gedeihen in der realen Welt
Die STRW-Intervention besteht aus 14 wöchentlichen gleichzeitigen Jugend- und Elterngruppensitzungen. Die DLS, auf die bei der Intervention abgezielt werden soll, umfassen: Morgenroutine (d. h. Abschluss einer morgendlichen Körperpflegeroutine); Wäsche (d. h. Kleidung sortieren, Waschmaschine und Trockner benutzen und Kleidung zusammenlegen und wegräumen); Küche/Kochen (d. h. Kochen von Gegenständen in der Mikrowelle, im Ofen und auf dem Herd, sichere Küchenpraktiken, Aufräumen der Küche nach dem Kochen und Lebensmitteleinkauf); Selbstmanagement (d. h. Umgang mit Sorgen und Stress im Zusammenhang mit dem Erlernen von DLS und dem Übergang ins Erwachsenenalter); und Geldmanagement (d. h. Verwendung von Geld zum Kauf von Artikeln, Bewertung der Qualität und des Preises von Artikeln, Verstehen und Verwenden eines Giro- und Sparkontos und Budgetierung von Geld zur Deckung von Ausgaben).
Aktiver Komparator: GLEICHALTRIGEN
Die Teilnehmer erhalten eine soziale Kompetenzintervention, das Programm zur Bildung und Bereicherung von Beziehungsfähigkeiten (PEERS).
Verhalten: Programm zur Bildung und Bereicherung von Beziehungsfähigkeiten
PEERS ist ein evidenzbasiertes Trainingsprogramm für soziale Fähigkeiten für Jugendliche mit sozialen Herausforderungen im Alter zwischen 13 und 18 Jahren. Das Programm umfasst eine Jugendgruppe und eine Elterngruppe, die sich gleichzeitig treffen. Teenager lernen etwas über Gespräche, elektronische Kommunikation, den Beitritt zu Gruppen, Humor, den Umgang mit Hänseleien und Meinungsverschiedenheiten und das Planen von Zusammenkünften mit anderen Teenagern. Eltern lernen, wie sie ihre Teenager trainieren können, um die Fähigkeiten nach Abschluss des Programms weiter zu nutzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vineland Adaptive Behavior Scales, 3. Auflage
Zeitfenster: 4 Monate (vom Ausgangswert bis nach der Intervention)

Der VABS-3 ist ein etabliertes standardisiertes Maß für adaptives Verhalten, das Fähigkeiten in den Bereichen Kommunikation, Alltagsfähigkeiten und Sozialisation bewertet. Die Domäne „Tägliche Lebenskompetenzen“ besteht aus den Unterdomänen „Persönlich“, „Haushalt“ und „Gemeinschaft“ und enthält Elemente, die direkt den Zielen entsprechen, die in der STRW-Intervention angestrebt werden.

Wir berichten über die durchschnittlichen (mittleren) Rohwerte der Alltagsfähigkeiten, sowohl zu Studienbeginn als auch nach der Behandlung. Der Bereich für den gesamten Rohwert für die gesamte Domain liegt zwischen 0 und 286.

Je höher die Punktzahl, desto unabhängiger sind sie insgesamt in Bezug auf ihre Alltagskompetenzen.
4 Monate (vom Ausgangswert bis nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Amie M Duncan, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN-DUNCAN-2018-2886

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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