- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03984487
Intervento sulle abilità di vita quotidiana per adolescenti con disturbo dello spettro autistico
RCT pilota di un intervento sulle abilità di vita quotidiana per adolescenti con disturbo dello spettro autistico negli ultimi 2 anni di scuola superiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli individui con disturbo dello spettro autistico ad alto funzionamento (ASD) non stanno sviluppando le competenze necessarie per passare con successo dall'adolescenza all'università, al lavoro e alla vita indipendente.
Le abilità di vita quotidiana sono state collegate a risultati positivi per adulti in individui con ASD.
Nonostante l'importanza delle abilità di vita quotidiana per i risultati degli adulti, gli adolescenti con ASD ad alto funzionamento hanno abilità di vita quotidiana compromesse.
Un complesso insieme di fattori ambientali, individuali e familiari probabilmente influenza la capacità degli adolescenti con ASD ad alto funzionamento di acquisire abilità critiche per la vita quotidiana.
Attualmente non esistono pacchetti di intervento sulle abilità di vita quotidiana basati sull'evidenza per adolescenti con ASD ad alto funzionamento che li preparino all'indipendenza in età adulta.
L'RCT pilota consisterà nel gestire 4 coorti di 16-20 adolescenti ad alto funzionamento con ASD (QI>70) e i loro genitori in un gruppo di trattamento STRW o in un gruppo di controllo delle abilità sociali. Una volta reclutata una coorte ammissibile di 16-20 adolescenti con ASD, gli adolescenti verranno assegnati in modo casuale al gruppo STRW o al gruppo di controllo utilizzando un disegno a blocchi randomizzati stratificati con QI come variabile di stratificazione (IQ85) per garantire un'assegnazione di gruppo equilibrata per ciascuno coorte. Ad ogni gruppo STRW parteciperanno circa 8-10 adolescenti con ASD e i loro genitori. Pertanto, in 4 coorti, l'obiettivo sarà quello di arruolare almeno un totale di 72 adolescenti nello studio, 36 nel gruppo STRW e 36 nel gruppo di controllo negli anni 1-3.
Per testare Obiettivo 1: Inizialmente verrà utilizzato un t-test a due campioni per testare la differenza sui punteggi di cambiamento nel dominio Vineland-3 DLS e GAS (post-trattamento e basale) tra STRW e gruppi di controllo. Sebbene si tratti di uno studio randomizzato, è possibile che alcune delle variabili demografiche possano essere distribuite in modo differenziato tra i gruppi. In questo caso, l'analisi iniziale sarà seguita da un'analisi di regressione lineare generale in cui la coorte sarà trattata come l'effetto principale e altre variabili distribuite in modo differenziale verranno aggiunte al modello come possibili confondenti al fine di indagare l'effetto indipendente del gruppo di intervento sull'esito.
Per testare l'obiettivo 2: verrà calcolato il cambiamento all'interno del soggetto tra il post-trattamento e il follow-up a 6 mesi per ogni individuo che riceve l'intervento e verrà condotto un t-test appaiato per valutare questo cambiamento (post-trattamento e 6- mese di follow-up).
Per testare Obiettivo 3: Saranno condotte analisi esplorative per esaminare la relazione tra i progressi nella DLS e il funzionamento esecutivo, le abilità sociali e i fattori genitoriali e familiari. Verrà utilizzata un'analisi di regressione per stimare ed esaminare questa potenziale relazione. In questo modello il punteggio di cambiamento (post-trattamento e basale) sarà modellato come una funzione di ciascuna delle misure della funzione esecutiva, delle abilità sociali e dei fattori genitoriali e familiari. Questo ci permetterà di caratterizzare il profilo di risposta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- negli ultimi 2 anni di liceo
- diagnosi di ASD basata sul giudizio clinico e/o sul raggiungimento del punteggio limite sul programma di osservazione diagnostica dell'autismo, 2a edizione
- QI a fondo scala di 70 o superiore misurato dalla Stanford Binet Intelligence Scales, 5th Edition
- abilità di vita quotidiana carenti come valutato dalle scale di comportamento adattivo di Vineland, 3a edizione - almeno 1 dei 3 sottodomini delle abilità di vita quotidiana è di almeno 15 punti al di sotto del loro QI completo
Criteri di esclusione:
- comportamenti aggressivi significativi o problemi di salute mentale che richiedono un trattamento al di fuori dell'ambito dell'intervento attuale.
- se l'adolescente ha già completato il gruppo di abilità sociali (PEERS), presso Cincinnati Children's o in un altro ambiente, a meno che non sia passato molto tempo da quando ha fatto il gruppo PEERS (2-3 anni, o fino a discrezione di il pi greco).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: STR
I partecipanti riceveranno l'intervento sulle abilità di vita quotidiana, Surviving and Thriving in the Real World (STRW).
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L'intervento STRW consiste in 14 sessioni settimanali simultanee di gruppi di adolescenti e genitori.
I DLS da prendere di mira nell'intervento includono: Routine mattutina (ovvero, completare una routine mattutina di igiene personale); Lavanderia (ad esempio, smistare i vestiti, usare una lavatrice e un'asciugatrice, piegare e riporre i vestiti); Cucina/Cucinare (ad esempio, cucinare oggetti nel microonde, nel forno e nel fornello, pratiche sicure in cucina, pulire la cucina dopo aver cucinato e fare la spesa); Autogestione (ovvero, gestire la preoccupazione e lo stress legati all'apprendimento del DLS e al passaggio all'età adulta); e gestione del denaro (vale a dire, utilizzare il denaro per acquistare articoli, valutare la qualità e il prezzo degli articoli, comprendere e utilizzare un conto corrente e di risparmio e stanziare denaro per coprire le spese).
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ACTIVE_COMPARATORE: COLLEGHI
I partecipanti riceveranno un intervento sulle abilità sociali, Programma per l'educazione e l'arricchimento delle abilità relazionali (PEERS).
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PEERS è un programma di formazione sulle abilità sociali basato sull'evidenza per giovani con sfide sociali di età compresa tra 13 e 18 anni. Il programma include un gruppo di adolescenti e un gruppo di genitori che si incontrano contemporaneamente.
Gli adolescenti imparano le conversazioni, la comunicazione elettronica, l'adesione a gruppi, l'umorismo, la gestione di prese in giro e disaccordi e la pianificazione di incontri con altri adolescenti.
I genitori imparano come istruire i loro ragazzi a continuare a utilizzare le abilità quando il programma è completo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scale di comportamento adattivo Vineland, 3a edizione
Lasso di tempo: Nonostante il completamento dello studio, circa 2 anni
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Il VABS-3 è una misura standardizzata consolidata del comportamento adattivo che valuta le abilità nei domini della comunicazione, delle abilità di vita quotidiana e della socializzazione. Il dominio DLS comprende i sottodomini Personale, Domestico e Comunitario e contiene elementi che corrispondono direttamente agli obiettivi presi di mira nell'intervento STRW. Punteggi v-scale del sottodominio: da 1 a 24. Punteggi standard compositi di dominio e comportamento adattivo: da 20 a 140. Più alto è il punteggio, migliore è il livello di adattamento. I punteggi della scala V hanno una media di 15 e una deviazione standard (SD) di 3. I punteggi standard hanno una media di 100 e una deviazione standard di 15. |
Nonostante il completamento dello studio, circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIN-DUNCAN-2018-2886
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